Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role IL5 v integritě epiteliálních buněk

9. října 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Cílem této laboratorní studie je prozkoumat vliv mepolizumabu na zdraví a funkci buněk lemujících lidské nosní cesty in vitro buněčné kultury získané od pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou. Hlavní otázky, které se studie zaměřuje na studium, jsou:

  1. Chcete-li vidět, co mepolizumab dělá pro potlačení zánětu lidských buněk.
  2. Abychom viděli, co mepolizumab dělá pro udržení bariérové ​​integrity epiteliálních buněk

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba anti-IL5 bude podporovat funkci epiteliálních buněk inhibicí zánětu typu 1 a vrozenou imunitou zprostředkovaného zánětu a epiteliálně-mezenchymálního přechodu vyplývajícího z indukce IL5.

Cíl 1. Aby se ověřila hypotéza, že léčba anti-IL5 vede k inhibici dysfunkce epiteliálních buněk, včetně zánětlivých reakcí a bariérové ​​dysfunkce odvozené od epitelu, budou výzkumníci zkoumat účinek in vitro expozice anti-IL5 mepolizumabem na lidské primární epiteliální buňky nosu z chronické rinosinusitidy s nosní sliznicí. polypóza typu 1, typu 2 a vrozených imunitních zánětlivých markerů a markerů bariérové ​​funkce epiteliálních buněk.

Cíl 2. Aby bylo možné prozkoumat účinek mepolizumabu na širokou modulaci exprese typu 2, typu 1, typu 3 a vrozených imunitních zánětlivých genových odpovědí v epiteliálních buňkách lidských nosních dýchacích cest, výzkumníci provedou vysoce výkonné sekvenování RNA na IL5 primovaných diferencovaných lidských primární epiteliální buňky nosu vystavené přítomnosti a nepřítomnosti mepolizumabu in vitro buněčné kultury, které pocházejí od pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou. Tyto studie poskytnou nezaujatý přístup k identifikaci biomarkerů vyplývajících z léčby anti-IL5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jean Kim, MD PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-2644
  • E-mail: jeankim@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyun Sil Lee, PhD
          • Telefonní číslo: 410-550-2064
          • E-mail: hlee77@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) sinonazální zánět po dobu delší než 12 týdnů, který zahrnuje alespoň 2 z následujících příznaků: nosní obstrukce/ucpaný nos, výtok z nosu (přední nebo zadní), tlak/bolest v obličeji, snížení čichu.
  • (2) potvrzení klinických příznaků pomocí: (2a) CT skenu důkaz zánětu sliznice paranazálních dutin a/nebo (2b) endoskopického vyšetření důkazu hnisání z dutin nebo ostiomeatálního komplexu; a
  • (3) přítomnost nosních polypů pozorovaných při endoskopickém vyšetření nebo CT sinusu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Děti mladší 18 let budou vyloučeny z důvodu:

    1. možná matoucí diagnóza cystické fibrózy a jiných zánětlivých etiologií jiného než typu 2, která se běžně projevuje nosními polypy v dětské populaci.
    2. nedostatek úplné pneumatizace většiny paranazálních dutin
  • 2. březí nebo kojící samice,
  • 3. vězni,
  • 4. mentálně postižený
  • 5. Zařazení bude zvažováno i u osob, které nebudou schopny dát informovaný souhlas.
  • 6. onemocnění sekundární k jasně definovanému anatomickému procesu, jako je poranění obličeje a obstrukce způsobená sinonazálním novotvarem.
  • 7. expozice perorálním nebo systémovým IV glukokortikoidům do 2 týdnů po operaci
  • 8. expozice imunomodulačním biologickým přípravkům bude vyloučena. Mezi ně patří mimo jiné systémová léčba biologickými látkami omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab nebo rituximab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno léčby mepolizumabem
Nosní epiteliální buňky budou exponovány in vitro mepolizumabem v kultuře.
Lék: Mepolizumab
In vitro expozice lidských nosních epiteliálních buněk mepolizumabu
Ostatní jména:
  • Nucala
Žádný zásah: Ovládací rameno
Nosní epiteliální buňky budou vystaveny in vitro médiu bez mepolizumabu v kultuře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých markerů typu 1 (ng/ml)
Časové okno: 0 až 48 hodin
IL8 cytokinová mRNA a proteinová exprese
0 až 48 hodin
Změna zánětlivých markerů typu 2 (ng/ml)
Časové okno: 0 až 48 hodin
IL5 a mRNA cytokinu thymického stromálního lymfopoetinu a proteinová exprese
0 až 48 hodin
Změna vrozených imunitních zánětlivých markerů (ng/ml)
Časové okno: 0 až 48 hodin
Exprese mRNA a proteinu IL1 receptoru
0 až 48 hodin
Změna exprese proteinu funkce epiteliální bariéry (ng/ml)
Časové okno: 0 až 48 hodin
E-cadherin
0 až 48 hodin
Změna markerů integrity epitelu (jednotky intenzity barvení)
Časové okno: 0 až 48 hodin
exprese proteinu alfa-aktinu hladkého svalstva
0 až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00363909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit