Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL5 szerepe a hámsejtek integritásában

2023. október 9. frissítette: Johns Hopkins University

Laboratóriumi vizsgálatunk célja a mepolizumab hatásának vizsgálata a humán orr légutakat borító sejtek egészségére és működésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatakor. A tanulmány által vizsgált fő kérdések a következők:

  1. Hogy megtudja, mit tesz a mepolizumab az emberi sejtek gyulladásának visszaszorítására.
  2. Megtudni, mit tesz a mepolizumab az epiteliális sejtek gát integritásának megőrzése érdekében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az anti-IL5 kezelés elősegíti a hámsejtek működését az 1-es típusú és a veleszületett immunmediált gyulladások és az IL5 indukciójából adódó hám-mezenchimális átmenet gátlásával.

1. cél. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az anti-IL5 terápia a hámsejtek diszfunkciójának gátlását eredményezi, beleértve az epiteliális eredetű gyulladásos válaszokat és a barrier diszfunkciót, a kutatók megvizsgálják az in vitro anti-IL5 mepolizumab expozíció hatását a krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő humán primer orrhámsejtekre. polipózis 1-es, 2-es típusú és veleszületett immungyulladásos markereken, valamint a hámsejt-gát funkció markerein.

Cél 2. A mepolizumab hatásának vizsgálata a 2-es, 1-es, 3-as típusú és veleszületett immungyulladásos génválaszok expressziójának széles körű modulálására humán orr légúti hámsejtekben. a mepolizumab in vitro sejtkultúra jelenlétének és hiányának kitett elsődleges orrhámsejtek, amelyek orrpolipózisban szenvedő krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegekből származnak. Ezek a vizsgálatok elfogulatlan megközelítést biztosítanak az anti-IL5 kezelés eredményeként kapott biomarkerek azonosításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21117
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 12 hétnél hosszabb ideig tartó szinonasalis gyulladás, amely a következő tünetek közül legalább kettőt tartalmaz: orrdugulás/orrdugulás, orrfolyás (elülső vagy hátsó), arcnyomás/fájdalom, szagláscsökkenés.
  • (2) a klinikai tünetek megerősítése: (2a) a melléküreg nyálkahártya gyulladásának CT-vizsgálata és/vagy (2b) az orrmelléküregek vagy a csonthártya-komplexum gennyességének endoszkópos vizsgálata; és
  • (3) orrpolipok jelenléte endoszkópos vizsgálaton vagy sinus CT-vizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A 18 éven aluli gyermekek kizárásra kerülnek a következők miatt:

    1. a cisztás fibrózis és más nem 2-es típusú gyulladásos etiológiák lehetséges zavaró diagnózisa, amelyek gyakran orrpolipokkal jelentkeznek a gyermekpopulációban.
    2. az orrmelléküregek többségének teljes pneumatizálásának hiánya
  • 2. vemhes vagy szoptató nőstények,
  • 3. foglyok,
  • 4. értelmi fogyatékos
  • 5. a tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni nem tudó személyek felvételét fontolóra veszik.
  • 6. világosan meghatározott anatómiai folyamatból eredő másodlagos betegség, mint például az arcsérülés és a szinonasalis neoplazma okozta elzáródás.
  • 7. orális vagy szisztémás intravénás glükokortikoidoknak való kitettség a műtétet követő 2 héten belül
  • 8. az immunmoduláló biológiai szerekkel való érintkezés kizárva. Ezek közé tartozik többek között az omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab vagy rituximab biológiai szerekkel végzett szisztémás kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mepolizumab kezelési kar
Az orrhámsejteket in vitro mepolizumabnak tesszük ki tenyészetben.
Drog: Mepolizumab
Humán orrhámsejtek in vitro expozíciója mepolizumabbal
Más nevek:
  • Nucala
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az orrhámsejteket in vitro mepolizumab tenyészet nélküli tápközegnek teszik ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú gyulladásos markerek változása (ng/ml)
Időkeret: 0 és 48 óra között
IL8 citokin mRNS és fehérje expressziója
0 és 48 óra között
A 2-es típusú gyulladásos markerek változása (ng/ml)
Időkeret: 0 és 48 óra között
IL5 és thymus stroma limfopoietin citokin mRNS és fehérje expressziója
0 és 48 óra között
Változás a veleszületett immungyulladásos markerekben (ng/ml)
Időkeret: 0 és 48 óra között
IL1 receptor mRNS és fehérje expresszió
0 és 48 óra között
Változás az epiteliális gát funkció fehérje expressziójában (ng/ml)
Időkeret: 0 és 48 óra között
E-cadherin
0 és 48 óra között
Változás az epiteliális integritás markereiben (festési intenzitási egységek)
Időkeret: 0 és 48 óra között
alfa-simaizom aktin fehérje expressziója
0 és 48 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00363909

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Klinikai vizsgálatok a Mepolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel