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El papel de IL5 en la integridad de las células epiteliales

9 de octubre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

El objetivo de este estudio de laboratorio es examinar el efecto del fármaco mepolizumab en la salud y la función de las células que recubren las vías respiratorias nasales humanas en cultivos celulares in vitro derivados de pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Las principales cuestiones que el estudio pretende estudiar son:

  1. Para ver qué hace mepolizumab para suprimir la inflamación de las células humanas.
  2. Para ver qué hace mepolizumab para mantener la integridad de la barrera de las células epiteliales

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento anti-IL5 promoverá la función de las células epiteliales mediante la inhibición de la inflamación mediada por el sistema inmunitario innato y de tipo 1 y la transición epitelial-mesenquimatosa resultante de la inducción de IL5.

Objetivo 1. Para probar la hipótesis de que la terapia anti-IL5 da como resultado la inhibición de la disfunción de las células epiteliales, incluidas las respuestas inflamatorias derivadas del epitelio y la disfunción de la barrera, los investigadores examinarán el efecto de la exposición in vitro a mepolizumab anti-IL5 de células epiteliales nasales primarias humanas de rinosinusitis crónica con infección nasal. poliposis en tipo 1, tipo 2 y marcadores inflamatorios inmunitarios innatos, y marcadores de la función de barrera de células epiteliales.

Objetivo 2. Para examinar el efecto de mepolizumab para modular ampliamente la expresión de las respuestas génicas inflamatorias inmunitarias innatas y de tipo 2, tipo 1 y tipo 3 en células epiteliales de las vías respiratorias nasales humanas, los investigadores realizarán una secuenciación de ARN de alto rendimiento en células humanas diferenciadas cebadas con IL5. células epiteliales nasales primarias expuestas a la presencia y ausencia de cultivo celular in vitro de mepolizumab que se derivan de pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Estos estudios proporcionarán un enfoque imparcial para la identificación de biomarcadores resultantes del tratamiento anti-IL5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean Kim, MD PhD
  • Número de teléfono: 410-550-2644
  • Correo electrónico: jeankim@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Jean Kim, MD PhD
          • Número de teléfono: 410-550-0460
          • Correo electrónico: jeankim@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Hyun Lee, PhD
          • Número de teléfono: 410-550-2064
          • Correo electrónico: hlee77@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Jean Kim, MD PhD
          • Número de teléfono: 410-550-0460
          • Correo electrónico: jeankim@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Hyun Sil Lee, PhD
          • Número de teléfono: 410-550-2064
          • Correo electrónico: hlee77@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) inflamación de los senos paranasales durante más de 12 semanas que incluye al menos 2 de los siguientes síntomas: obstrucción/congestión nasal, secreción nasal (anterior o posterior), presión/dolor facial, reducción del sentido del olfato.
  • (2) confirmación de los síntomas clínicos mediante: (2a) evidencia de inflamación de la mucosa de los senos paranasales en la tomografía computarizada, y/o (2b) evidencia de purulencia en el examen endoscópico de los senos paranasales o del complejo ostiomeatal; y
  • (3) presencia de pólipos nasales observados en un examen endoscópico o tomografía computarizada de los senos paranasales.

Criterio de exclusión:

  • 1. Quedarán excluidos los menores de 18 años por:

    1. posible diagnóstico de confusión de fibrosis quística y otras etiologías inflamatorias no tipo 2 que comúnmente se presentan con pólipos nasales en la población pediátrica.
    2. falta de neumatización completa de la mayoría de los senos paranasales
  • 2. hembras gestantes o lactantes,
  • 3. prisioneros,
  • 4. mentalmente discapacitado
  • 5. Se contemplarán para su inclusión las personas incapaces de dar su consentimiento informado.
  • 6. enfermedad secundaria a un proceso anatómico claramente definido, como traumatismo facial y obstrucción por neoplasia de senos paranasales.
  • 7. exposición a glucocorticoides orales o intravenosos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la cirugía
  • 8. Se excluirá la exposición a productos biológicos inmunomoduladores. Estos incluyen, entre otros, el tratamiento sistémico con productos biológicos omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab o rituximab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento con mepolizumab
Las células epiteliales nasales se expondrán in vitro a mepolizumab en cultivo.
Exposición in vitro de células epiteliales nasales humanas a mepolizumab
Otros nombres:
  • Nucala
Sin intervención: Brazo de control
Las células epiteliales nasales se expondrán in vitro a medios sin mepolizumab en cultivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en marcadores inflamatorios tipo 1 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
Expresión de proteína y ARNm de citocina IL8
0 a 48 horas
Cambio en marcadores inflamatorios tipo 2 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
IL5 y expresión de proteína y ARNm de citocina de linfopoyetina del estroma tímico
0 a 48 horas
Cambio en marcadores inflamatorios inmunes innatos (ng/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
Expresión de proteína y ARNm del receptor IL1
0 a 48 horas
Cambio en la expresión de proteínas de la función de barrera epitelial (ng/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
E-cadherina
0 a 48 horas
Cambio en los marcadores de integridad epitelial (unidades de intensidad de tinción)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
expresión de la proteína alfa-actina del músculo liso
0 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mepolizumab

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