- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05895929
El papel de IL5 en la integridad de las células epiteliales
El objetivo de este estudio de laboratorio es examinar el efecto del fármaco mepolizumab en la salud y la función de las células que recubren las vías respiratorias nasales humanas en cultivos celulares in vitro derivados de pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Las principales cuestiones que el estudio pretende estudiar son:
- Para ver qué hace mepolizumab para suprimir la inflamación de las células humanas.
- Para ver qué hace mepolizumab para mantener la integridad de la barrera de las células epiteliales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento anti-IL5 promoverá la función de las células epiteliales mediante la inhibición de la inflamación mediada por el sistema inmunitario innato y de tipo 1 y la transición epitelial-mesenquimatosa resultante de la inducción de IL5.
Objetivo 1. Para probar la hipótesis de que la terapia anti-IL5 da como resultado la inhibición de la disfunción de las células epiteliales, incluidas las respuestas inflamatorias derivadas del epitelio y la disfunción de la barrera, los investigadores examinarán el efecto de la exposición in vitro a mepolizumab anti-IL5 de células epiteliales nasales primarias humanas de rinosinusitis crónica con infección nasal. poliposis en tipo 1, tipo 2 y marcadores inflamatorios inmunitarios innatos, y marcadores de la función de barrera de células epiteliales.
Objetivo 2. Para examinar el efecto de mepolizumab para modular ampliamente la expresión de las respuestas génicas inflamatorias inmunitarias innatas y de tipo 2, tipo 1 y tipo 3 en células epiteliales de las vías respiratorias nasales humanas, los investigadores realizarán una secuenciación de ARN de alto rendimiento en células humanas diferenciadas cebadas con IL5. células epiteliales nasales primarias expuestas a la presencia y ausencia de cultivo celular in vitro de mepolizumab que se derivan de pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Estos estudios proporcionarán un enfoque imparcial para la identificación de biomarcadores resultantes del tratamiento anti-IL5.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Kim, MD PhD
- Número de teléfono: 410-550-2644
- Correo electrónico: jeankim@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Jean Kim, MD PhD
- Número de teléfono: 410-550-0460
- Correo electrónico: jeankim@jhmi.edu
-
Contacto:
- Hyun Lee, PhD
- Número de teléfono: 410-550-2064
- Correo electrónico: hlee77@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contacto:
- Jean Kim, MD PhD
- Número de teléfono: 410-550-0460
- Correo electrónico: jeankim@jhmi.edu
-
Contacto:
- Hyun Sil Lee, PhD
- Número de teléfono: 410-550-2064
- Correo electrónico: hlee77@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) inflamación de los senos paranasales durante más de 12 semanas que incluye al menos 2 de los siguientes síntomas: obstrucción/congestión nasal, secreción nasal (anterior o posterior), presión/dolor facial, reducción del sentido del olfato.
- (2) confirmación de los síntomas clínicos mediante: (2a) evidencia de inflamación de la mucosa de los senos paranasales en la tomografía computarizada, y/o (2b) evidencia de purulencia en el examen endoscópico de los senos paranasales o del complejo ostiomeatal; y
- (3) presencia de pólipos nasales observados en un examen endoscópico o tomografía computarizada de los senos paranasales.
Criterio de exclusión:
1. Quedarán excluidos los menores de 18 años por:
- posible diagnóstico de confusión de fibrosis quística y otras etiologías inflamatorias no tipo 2 que comúnmente se presentan con pólipos nasales en la población pediátrica.
- falta de neumatización completa de la mayoría de los senos paranasales
- 2. hembras gestantes o lactantes,
- 3. prisioneros,
- 4. mentalmente discapacitado
- 5. Se contemplarán para su inclusión las personas incapaces de dar su consentimiento informado.
- 6. enfermedad secundaria a un proceso anatómico claramente definido, como traumatismo facial y obstrucción por neoplasia de senos paranasales.
- 7. exposición a glucocorticoides orales o intravenosos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la cirugía
- 8. Se excluirá la exposición a productos biológicos inmunomoduladores. Estos incluyen, entre otros, el tratamiento sistémico con productos biológicos omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab o rituximab.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento con mepolizumab
Las células epiteliales nasales se expondrán in vitro a mepolizumab en cultivo.
|
Exposición in vitro de células epiteliales nasales humanas a mepolizumab
Otros nombres:
|
Sin intervención: Brazo de control
Las células epiteliales nasales se expondrán in vitro a medios sin mepolizumab en cultivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en marcadores inflamatorios tipo 1 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
|
Expresión de proteína y ARNm de citocina IL8
|
0 a 48 horas
|
Cambio en marcadores inflamatorios tipo 2 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
|
IL5 y expresión de proteína y ARNm de citocina de linfopoyetina del estroma tímico
|
0 a 48 horas
|
Cambio en marcadores inflamatorios inmunes innatos (ng/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
|
Expresión de proteína y ARNm del receptor IL1
|
0 a 48 horas
|
Cambio en la expresión de proteínas de la función de barrera epitelial (ng/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
|
E-cadherina
|
0 a 48 horas
|
Cambio en los marcadores de integridad epitelial (unidades de intensidad de tinción)
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
|
expresión de la proteína alfa-actina del músculo liso
|
0 a 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00363909
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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