Effekter av personlig fysisk trening for å redusere tretthet (OFF2HEALTH)
Effekter av en personlig fysisk trening for å redusere tretthet hos pasienter med kronisk tretthet: en randomisert kontrollert prøvelse.
Kronisk tretthet (CF) er en patologisk tretthet over minst 6 måneder, uten bedring etter hvile eller søvn. I primærhelsetjenesten er det den største klagen i 5 til 10 % av konsultasjonene. Fysisk aktivitet er en effektiv terapi for å redusere denne trettheten i tillegg til forbedring av muskel- og kardiorespiratoriske funksjoner. Det er imidlertid fortsatt lite utnyttet. Likevel fokuserer studiene hovedsakelig på presise kroniske patologier med generell trening, uten å ta hensyn til tretthetsstatus og avslører en stor heterogenitet. Personliggjøring av den fysiske treningen ser ut til å være neste skritt for å forbedre omsorgen for pasienter med kronisk tretthet.
Målet med denne studien vil være å undersøke relevansen og effekten av en personlig tilpasset fysisk trening for å redusere utmattelse hos pasienter med kronisk utmattelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Menn eller kvinner
- FACIT-F-poengsum ≤ 34
- Evne til å gå i 10 minutter uten å stoppe
- Evne til å motta Myocene®-stimuleringsprotokollen
- Har gitt skriftlig samtykke
- Medlemmer eller begunstigede av et trygdeprogram
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til eksperimentelle prosedyrer
- Viktige helseproblemer som ville kompromittere deltakersikkerheten under studien
- Vedvarende atrieflimmer eller 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie eller har hatt det de siste tretti dagene
- Pasienten er gravid
- Pasienten kan ikke gi et informert samtykke
- Pasienten er frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset treningsgruppe med utmattelsesstatus (PERSO)
PERSO-gruppen vil utføre lignende øvelser som RECO-gruppen, men treningsbelastningen vil bli tilpasset ved å endre intensiteten (med samme volum som RECO) avhengig av ukens utmattelsesscore.
Aerobic fatigue score vil sette belastningen for de aerobe øvelsene og muskel fatigue score for motstandsøvelsene.
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt PERSO- eller RECO-gruppen. Hver uke vil utmattelsesstatusen til pasientene bli vurdert med fire evalueringer:
RECO-gruppen vil utføre aerobic- og motstandsøvelser for å nå anbefalingene for pasienter med kroniske patologier, med moderat intensitet og økende volum. PERSO-gruppen vil utføre lignende øvelser som RECO-gruppen, men treningsbelastningen vil bli tilpasset ved å endre intensiteten (med samme volum som RECO) avhengig av ukens utmattelsesscore. Aerobic fatigue score vil sette belastningen for de aerobe øvelsene og muskel fatigue score for motstandsøvelsene. |
|
Aktiv komparator: Tradisjonell treningsgruppe følger anbefalingene (RECO)
RECO-gruppen vil utføre aerobic- og motstandsøvelser for å nå anbefalingene for pasienter med kroniske patologier, med moderat intensitet og økende volum.
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt PERSO- eller RECO-gruppen. Hver uke vil utmattelsesstatusen til pasientene bli vurdert med fire evalueringer:
RECO-gruppen vil utføre aerobic- og motstandsøvelser for å nå anbefalingene for pasienter med kroniske patologier, med moderat intensitet og økende volum. PERSO-gruppen vil utføre lignende øvelser som RECO-gruppen, men treningsbelastningen vil bli tilpasset ved å endre intensiteten (med samme volum som RECO) avhengig av ukens utmattelsesscore. Aerobic fatigue score vil sette belastningen for de aerobe øvelsene og muskel fatigue score for motstandsøvelsene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er endringen i FACIT-F-poengsummen oppnådd før og etter treningsprosedyren.
Tidsramme: Måned 1, 4
|
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) er et kort spørreskjema som består av 13 spørsmål som pasienten svarer på en skala fra 0 til 4. Poengsummene legges ganske enkelt sammen, og inverterer skalaen for negative setninger, for å gi et resultat av 52 poeng.
Jo lavere poengsum, jo større tretthet.
|
Måned 1, 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23CH091
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .