Effekter af personlig fysisk træning for at reducere træthed (OFF2HEALTH)
Effekter af en personlig fysisk træning for at reducere træthed hos patienter med kronisk træthed: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Kronisk træthed (CF) er en patologisk træthed over mindst 6 måneder, uden bedring efter hvile eller søvn. I primærplejen er det den største klage i 5 til 10 % af konsultationerne. Fysisk aktivitet er en effektiv terapi til at hjælpe med at reducere denne træthed ud over forbedring af muskel- og kardiorespiratoriske funktioner. Det er dog fortsat kun lidt udnyttet. Alligevel fokuserer undersøgelserne hovedsageligt på præcise kroniske patologier med generel træning uden hensyntagen til træthedsstatus og afslører en stor heterogenitet. Personalisering af den fysiske træning ser ud til at være det næste skridt for at forbedre behandlingen af patienter med kronisk træthed.
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge relevansen og effekterne af en personlig fysisk træning for at reducere træthed hos patienter med kronisk træthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Mænd eller kvinder
- FACIT-F score ≤ 34
- Evne til at gå i 10 minutter uden at stoppe
- Evne til at modtage Myocene®-stimuleringsprotokollen
- Har givet skriftligt samtykke
- Medlemmer eller begunstigede af et socialsikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til eksperimentelle procedurer
- Vigtige helbredsproblemer, der ville kompromittere deltagernes sikkerhed under undersøgelsen
- Vedvarende atrieflimren eller 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering
- Deltager i øjeblikket i en anden interventionsundersøgelse eller har haft det inden for de sidste tredive dage
- Patienten er gravid
- Patienten kan ikke give et informeret samtykke
- Patienten er frihedsberøvet eller under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig træningsgruppe med træthedsstatus (PERSO)
PERSO-gruppen vil udføre lignende øvelser som RECO-gruppen, men træningsbelastningen vil blive tilpasset ved at ændre intensiteten (med samme volumen som RECO) afhængigt af ugens træthedsscore.
Den aerobe træthedsscore vil sætte belastningen for de aerobe øvelser og muskeltræthedsscoren for modstandsøvelserne.
|
Patienter vil blive tilfældigt tildelt PERSO- eller RECO-gruppen. Hver uge vil træthedsstatus for patienterne blive vurderet med fire evalueringer:
RECO-gruppen vil udføre aerobe og modstandsøvelser for at nå anbefalingerne til patienter med kroniske patologier, med en moderat intensitet og et stigende volumen. PERSO-gruppen vil udføre lignende øvelser som RECO-gruppen, men træningsbelastningen vil blive tilpasset ved at ændre intensiteten (med samme volumen som RECO) afhængigt af ugens træthedsscore. Den aerobe træthedsscore vil sætte belastningen for de aerobe øvelser og muskeltræthedsscoren for modstandsøvelserne. |
|
Aktiv komparator: Traditionel træningsgruppe efter anbefalingerne (RECO)
RECO-gruppen vil udføre aerobe og modstandsøvelser for at nå anbefalingerne til patienter med kroniske patologier, med en moderat intensitet og et stigende volumen.
|
Patienter vil blive tilfældigt tildelt PERSO- eller RECO-gruppen. Hver uge vil træthedsstatus for patienterne blive vurderet med fire evalueringer:
RECO-gruppen vil udføre aerobe og modstandsøvelser for at nå anbefalingerne til patienter med kroniske patologier, med en moderat intensitet og et stigende volumen. PERSO-gruppen vil udføre lignende øvelser som RECO-gruppen, men træningsbelastningen vil blive tilpasset ved at ændre intensiteten (med samme volumen som RECO) afhængigt af ugens træthedsscore. Den aerobe træthedsscore vil sætte belastningen for de aerobe øvelser og muskeltræthedsscoren for modstandsøvelserne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er ændringen i FACIT-F-score opnået før og efter træningsproceduren.
Tidsramme: Måned 1, 4
|
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) er et kort spørgeskema bestående af 13 spørgsmål, som patienten besvarer på en skala fra 0 til 4. Scoringerne lægges ganske enkelt sammen, og omvendt skalaen for negative sætninger, for at give et resultat ud af 52 point.
Jo lavere score, jo større træthed.
|
Måned 1, 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23CH091
- ANSM (Anden identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .