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Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Trainings zur Reduzierung von Müdigkeit (OFF2HEALTH)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Trainings zur Reduzierung von Müdigkeit bei Patienten mit chronischer Müdigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Chronische Müdigkeit (CF) ist eine pathologische Müdigkeit über mindestens 6 Monate, ohne Besserung nach Ruhe oder Schlaf. In der Primärversorgung ist es in 5 bis 10 % der Konsultationen die Hauptbeschwerde. Körperliche Aktivität ist eine wirksame Therapie zur Verringerung dieser Müdigkeit und zur Verbesserung der Muskel- und Herz-Kreislauf-Funktionen. Es wird jedoch noch wenig genutzt. Die Studien konzentrieren sich jedoch hauptsächlich auf präzise chronische Pathologien mit allgemeinem Training, ohne den Ermüdungsstatus zu berücksichtigen, und zeigen eine große Heterogenität. Die Personalisierung des körperlichen Trainings scheint der nächste Schritt zu sein, um die Betreuung von Patienten mit chronischer Müdigkeit zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Relevanz und die Auswirkungen eines personalisierten körperlichen Trainings zur Reduzierung von Müdigkeit bei Patienten mit chronischer Müdigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Mann oder Frau
  • FACIT-F-Score ≤ 34
  • Fähigkeit, 10 Minuten lang ohne Unterbrechung zu gehen
  • Möglichkeit, das Myocene®-Stimulationsprotokoll zu erhalten
  • Habe eine schriftliche Einwilligung erteilt
  • Mitglieder oder Begünstigte eines Sozialversicherungsprogramms

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für experimentelle Verfahren
  • Wichtige gesundheitliche Probleme, die die Sicherheit der Teilnehmer während der Studie gefährden würden
  • Anhaltendes Vorhofflimmern oder atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
  • Nehmen Sie derzeit oder in den letzten dreißig Tagen an einer anderen Interventionsstudie teil?
  • Patientin ist schwanger
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Trainingsgruppe mit dem Ermüdungsstatus (PERSO)
Die PERSO-Gruppe wird ähnliche Übungen wie die RECO-Gruppe durchführen, aber die Trainingsbelastung wird durch Ändern der Intensität (mit dem gleichen Volumen wie bei RECO) abhängig von den Ermüdungswerten der Woche angepasst. Der aerobe Ermüdungswert bestimmt die Belastung für die Aerobic-Übungen und der Muskelermüdungswert für die Widerstandsübungen.
Sonstiges: Übungsprotokoll

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der PERSO- oder der RECO-Gruppe zugeordnet. Jede Woche wird der Müdigkeitsstatus der Patienten anhand von vier Auswertungen beurteilt:

  • Subjektive Ermüdung (Rate of Fatigue Scale)
  • Herzfrequenzvariabilität mit einem Langzeit-EKG
  • Muskelschmerzen mit einer visuellen Analogskala
  • Muskelermüdung durch elektrische Muskelstimulation mit dem Myocene® Die beiden ersten entsprechen einem aeroben Ermüdungswert und die beiden letzteren einem Muskelermüdungswert.

Die RECO-Gruppe wird Aerobic- und Widerstandsübungen mit mäßiger Intensität und steigendem Volumen durchführen, um die Empfehlungen für Patienten mit chronischen Erkrankungen zu erfüllen.

Die PERSO-Gruppe wird ähnliche Übungen wie die RECO-Gruppe durchführen, aber die Trainingsbelastung wird durch Ändern der Intensität (mit dem gleichen Volumen wie bei RECO) abhängig von den Ermüdungswerten der Woche angepasst. Der aerobe Ermüdungswert bestimmt die Belastung für die Aerobic-Übungen und der Muskelermüdungswert für die Widerstandsübungen.
Aktiver Komparator: Traditionelle Trainingsgruppe nach den Empfehlungen (RECO)
Die RECO-Gruppe wird Aerobic- und Widerstandsübungen mit mäßiger Intensität und steigendem Volumen durchführen, um die Empfehlungen für Patienten mit chronischen Erkrankungen zu erfüllen.
Sonstiges: Übungsprotokoll

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der PERSO- oder der RECO-Gruppe zugeordnet. Jede Woche wird der Müdigkeitsstatus der Patienten anhand von vier Auswertungen beurteilt:

  • Subjektive Ermüdung (Rate of Fatigue Scale)
  • Herzfrequenzvariabilität mit einem Langzeit-EKG
  • Muskelschmerzen mit einer visuellen Analogskala
  • Muskelermüdung durch elektrische Muskelstimulation mit dem Myocene® Die beiden ersten entsprechen einem aeroben Ermüdungswert und die beiden letzteren einem Muskelermüdungswert.

Die RECO-Gruppe wird Aerobic- und Widerstandsübungen mit mäßiger Intensität und steigendem Volumen durchführen, um die Empfehlungen für Patienten mit chronischen Erkrankungen zu erfüllen.

Die PERSO-Gruppe wird ähnliche Übungen wie die RECO-Gruppe durchführen, aber die Trainingsbelastung wird durch Ändern der Intensität (mit dem gleichen Volumen wie bei RECO) abhängig von den Ermüdungswerten der Woche angepasst. Der aerobe Ermüdungswert bestimmt die Belastung für die Aerobic-Übungen und der Muskelermüdungswert für die Widerstandsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des FACIT-F-Scores vor und nach dem Übungsverfahren.
Zeitfenster: Monat 1, 4
Der FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) ist ein kurzer Fragebogen, der aus 13 Fragen besteht, die der Patient auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet. Die Ergebnisse werden einfach addiert, wobei die Skala für negative Sätze umgedreht wird, um ein Ergebnis zu erhalten von 52 Punkten. Je niedriger der Wert, desto größer die Müdigkeit.
Monat 1, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Ermittler

  • Hauptermittler: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CH091
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A02220-49)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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