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Effetti di un allenamento fisico personalizzato per ridurre la fatica (OFF2HEALTH)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effetti di un allenamento fisico personalizzato per ridurre l'affaticamento nei pazienti con affaticamento cronico: uno studio controllato randomizzato.

L'affaticamento cronico (FC) è un affaticamento patologico per almeno 6 mesi, senza miglioramento dopo il riposo o il sonno. Nelle cure primarie, è il disturbo principale nel 5-10% delle consultazioni. L'attività fisica è una terapia efficace per aiutare a ridurre questo affaticamento oltre al miglioramento delle funzioni muscolari e cardiorespiratorie. Tuttavia, rimane poco sfruttato. Eppure gli studi si concentrano principalmente su patologie croniche precise con allenamenti generali, senza considerare lo stato di affaticamento e rivelano una grande eterogeneità. La personalizzazione dell'allenamento fisico sembra essere il passo successivo per migliorare la cura dei pazienti affetti da affaticamento cronico.

L'obiettivo di questo studio sarà quello di indagare la rilevanza e gli effetti di un allenamento fisico personalizzato per ridurre l'affaticamento nei pazienti con affaticamento cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Uomini o donne
  • Punteggio FACIT-F ≤ 34
  • Capacità di camminare per 10 minuti senza fermarsi
  • Possibilità di ricevere il protocollo di stimolazione Myocene®
  • Aver dato il consenso scritto
  • Membri o beneficiari di un programma di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alle procedure sperimentali
  • Importanti problemi di salute che comprometterebbero la sicurezza dei partecipanti durante lo studio
  • Fibrillazione atriale persistente o blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado
  • Partecipa attualmente a un altro studio interventistico o lo ha fatto negli ultimi trenta giorni
  • La paziente è incinta
  • Il paziente non è in grado di fornire un consenso informato
  • Il paziente è privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento personalizzato con lo stato di fatica (PERSO)
Il gruppo PERSO eseguirà esercizi simili a quelli del gruppo RECO ma il carico di allenamento verrà adattato modificando l'intensità (con lo stesso volume di RECO) in base ai punteggi di fatica della settimana. Il punteggio di fatica aerobica imposterà il carico per gli esercizi aerobici e il punteggio di fatica muscolare per gli esercizi di resistenza.
Altro: Protocollo di esercizio

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo PERSO o RECO. Ogni settimana, lo stato di affaticamento dei pazienti sarà valutato con quattro valutazioni:

  • Fatica soggettiva (scala del tasso di fatica)
  • Variabilità della frequenza cardiaca con un Holter ECG
  • Dolore muscolare con una scala analogica visiva
  • Affaticamento muscolare con stimolazioni elettriche muscolari con il Myocene® I due primi corrispondono a un punteggio di fatica aerobica e i due secondi a un punteggio di fatica muscolare.

Il gruppo RECO eseguirà esercizi aerobici e di resistenza per raggiungere le raccomandazioni per i pazienti con patologie croniche, con un'intensità moderata e un volume crescente.

Il gruppo PERSO eseguirà esercizi simili a quelli del gruppo RECO ma il carico di allenamento verrà adattato modificando l'intensità (con lo stesso volume di RECO) in base ai punteggi di fatica della settimana. Il punteggio di fatica aerobica imposterà il carico per gli esercizi aerobici e il punteggio di fatica muscolare per gli esercizi di resistenza.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione tradizionale seguendo le raccomandazioni (COFER)
Il gruppo RECO eseguirà esercizi aerobici e di resistenza per raggiungere le raccomandazioni per i pazienti con patologie croniche, con un'intensità moderata e un volume crescente.
Altro: Protocollo di esercizio

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo PERSO o RECO. Ogni settimana, lo stato di affaticamento dei pazienti sarà valutato con quattro valutazioni:

  • Fatica soggettiva (scala del tasso di fatica)
  • Variabilità della frequenza cardiaca con un Holter ECG
  • Dolore muscolare con una scala analogica visiva
  • Affaticamento muscolare con stimolazioni elettriche muscolari con il Myocene® I due primi corrispondono a un punteggio di fatica aerobica e i due secondi a un punteggio di fatica muscolare.

Il gruppo RECO eseguirà esercizi aerobici e di resistenza per raggiungere le raccomandazioni per i pazienti con patologie croniche, con un'intensità moderata e un volume crescente.

Il gruppo PERSO eseguirà esercizi simili a quelli del gruppo RECO ma il carico di allenamento verrà adattato modificando l'intensità (con lo stesso volume di RECO) in base ai punteggi di fatica della settimana. Il punteggio di fatica aerobica imposterà il carico per gli esercizi aerobici e il punteggio di fatica muscolare per gli esercizi di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la variazione del punteggio FACIT-F ottenuto prima e dopo la procedura di esercizio.
Lasso di tempo: Mese 1, 4
Il FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) è un breve questionario composto da 13 domande a cui il paziente risponde su una scala da 0 a 4. I punteggi vengono semplicemente sommati, invertendo la scala delle frasi negative, per dare un risultato su 52 punti. Più basso è il punteggio, maggiore è la fatica.
Mese 1, 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Investigatori

  • Investigatore principale: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CH091
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A01697-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da affaticamento, cronica

Prove cliniche su Protocollo di esercizio

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