Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een gepersonaliseerde fysieke training om vermoeidheid te verminderen (OFF2HEALTH)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effecten van een gepersonaliseerde fysieke training om vermoeidheid bij patiënten met chronische vermoeidheid te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Chronische vermoeidheid (CF) is een pathologische vermoeidheid gedurende minstens 6 maanden, zonder verbetering na rust of slaap. In de eerste lijn is het de belangrijkste klacht in 5 tot 10% van de consultaties. Lichamelijke activiteit is een efficiënte therapie om deze vermoeidheid te helpen verminderen, naast de verbetering van spier- en cardiorespiratoire functies. Het blijft echter weinig uitgebuit. Toch richten de studies zich voornamelijk op precieze chronische pathologieën met algemene trainingen, zonder rekening te houden met de vermoeidheidsstatus en brengen ze een grote heterogeniteit aan het licht. Het personaliseren van de fysieke training lijkt de volgende stap om de zorg voor patiënten met chronische vermoeidheid te verbeteren.

Het doel van deze studie zal zijn om de relevantie en de effecten te onderzoeken van een gepersonaliseerde fysieke training om vermoeidheid bij patiënten met chronische vermoeidheid te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mannen of vrouwen
  • FACIT-F-score ≤ 34
  • Mogelijkheid om gedurende 10 minuten te lopen zonder te stoppen
  • Mogelijkheid om het Myocene®-stimulatieprotocol te ontvangen
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Leden of begunstigden van een socialezekerheidsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor experimentele procedures
  • Belangrijke gezondheidsproblemen die de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Aanhoudend atriumfibrilleren of 2e of 3e graads atrioventriculair blok
  • Neemt momenteel deel aan een andere interventionele studie of heeft dit de afgelopen dertig dagen gedaan
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde trainingsgroep met de vermoeidheidsstatus (PERSO)
De PERSO-groep voert gelijkaardige oefeningen uit als de RECO-groep, maar de trainingsbelasting wordt aangepast door de intensiteit te veranderen (met hetzelfde volume als de RECO) afhankelijk van de vermoeidheidsscores van de week. De aerobe vermoeidheidsscore bepaalt de belasting voor de aerobe oefeningen en de spiervermoeidheidsscore voor de weerstandsoefeningen.
Ander: Oefen protocol

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de PERSO- of RECO-groep. Elke week wordt de vermoeidheidsstatus van de patiënten beoordeeld met vier evaluaties:

  • Subjectieve vermoeidheid (Rate of Fatigue-schaal)
  • Hartslagvariabiliteit met een holter-ECG
  • Spierpijn met een visuele analoge schaal
  • Spiervermoeidheid met musculaire elektrische stimulaties met de Myocene® De eerste twee komen overeen met een aerobe vermoeidheidsscore en de twee laatste met een spiervermoeidheidsscore.

De RECO-groep zal aerobics- en weerstandsoefeningen uitvoeren om de aanbevelingen voor patiënten met chronische pathologieën te bereiken, met een matige intensiteit en een toenemend volume.

De PERSO-groep voert gelijkaardige oefeningen uit als de RECO-groep, maar de trainingsbelasting wordt aangepast door de intensiteit te veranderen (met hetzelfde volume als de RECO) afhankelijk van de vermoeidheidsscores van de week. De aerobe vermoeidheidsscore bepaalt de belasting voor de aerobe oefeningen en de spiervermoeidheidsscore voor de weerstandsoefeningen.
Actieve vergelijker: Traditionele trainingsgroep volgens de aanbevelingen (RECO)
De RECO-groep zal aerobics- en weerstandsoefeningen uitvoeren om de aanbevelingen voor patiënten met chronische pathologieën te bereiken, met een matige intensiteit en een toenemend volume.
Ander: Oefen protocol

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de PERSO- of RECO-groep. Elke week wordt de vermoeidheidsstatus van de patiënten beoordeeld met vier evaluaties:

  • Subjectieve vermoeidheid (Rate of Fatigue-schaal)
  • Hartslagvariabiliteit met een holter-ECG
  • Spierpijn met een visuele analoge schaal
  • Spiervermoeidheid met musculaire elektrische stimulaties met de Myocene® De eerste twee komen overeen met een aerobe vermoeidheidsscore en de twee laatste met een spiervermoeidheidsscore.

De RECO-groep zal aerobics- en weerstandsoefeningen uitvoeren om de aanbevelingen voor patiënten met chronische pathologieën te bereiken, met een matige intensiteit en een toenemend volume.

De PERSO-groep voert gelijkaardige oefeningen uit als de RECO-groep, maar de trainingsbelasting wordt aangepast door de intensiteit te veranderen (met hetzelfde volume als de RECO) afhankelijk van de vermoeidheidsscores van de week. De aerobe vermoeidheidsscore bepaalt de belasting voor de aerobe oefeningen en de spiervermoeidheidsscore voor de weerstandsoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de verandering in de FACIT-F-score verkregen voor en na de oefenprocedure.
Tijdsspanne: Maand 1, 4
De FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) is een korte vragenlijst die bestaat uit 13 vragen die de patiënt beantwoordt op een schaal van 0 tot 4. De scores worden simpelweg bij elkaar opgeteld, waarbij de schaal voor ontkennende zinnen wordt omgekeerd, om een ​​resultaat te geven van de 52 punten. Hoe lager de score, hoe groter de vermoeidheid.
Maand 1, 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23CH091
  • ANSM (Andere identificatie: 2025-A02337-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren