Effekter av en personlig fysisk träning för att minska trötthet (OFF2HEALTH)
Effekter av en personlig fysisk träning för att minska trötthet hos patienter med kronisk trötthet: en randomiserad kontrollerad studie.
Kronisk trötthet (CF) är en patologisk trötthet under minst 6 månader, utan förbättring efter vila eller sömn. Inom primärvården är det det största klagomålet i 5 till 10 % av konsultationerna. Fysisk aktivitet är en effektiv terapi för att minska denna trötthet utöver förbättringen av muskel- och kardiorespiratoriska funktioner. Det är dock fortfarande lite utnyttjat. Ändå fokuserar studierna huvudsakligen på exakta kroniska patologier med allmän träning, utan att ta hänsyn till trötthetsstatus och avslöjar en stor heterogenitet. Att anpassa den fysiska träningen verkar vara nästa steg för att förbättra vården av patienter med kronisk trötthet.
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka relevansen och effekterna av en personlig fysisk träning för att minska trötthet hos patienter med kronisk trötthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Män eller kvinnor
- FACIT-F-poäng ≤ 34
- Förmåga att gå under 10 minuter utan att stanna
- Förmåga att ta emot Myocene®-stimuleringsprotokollet
- Har gett skriftligt medgivande
- Medlemmar eller förmånstagare i ett socialförsäkringsprogram
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för experimentella förfaranden
- Viktiga hälsoproblem som skulle äventyra deltagarnas säkerhet under studien
- Ihållande förmaksflimmer eller 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering
- Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie eller har haft det under de senaste trettio dagarna
- Patienten är gravid
- Patienten kan inte ge ett informerat samtycke
- Patienten är frihetsberövad eller under förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig träningsgrupp med trötthetsstatus (PERSO)
PERSO-gruppen kommer att utföra liknande övningar som RECO-gruppen men träningsbelastningen kommer att anpassas genom att ändra intensiteten (med samma volym som RECO) beroende på veckans trötthetspoäng.
Poängen för aerob trötthet kommer att ställa in belastningen för de aeroba övningarna och muskeltrötthetspoängen för motståndsövningarna.
|
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas PERSO- eller RECO-gruppen. Varje vecka kommer trötthetsstatusen hos patienterna att bedömas med fyra utvärderingar:
RECO-gruppen kommer att utföra aeroba och motståndsövningar för att nå rekommendationerna för patienter med kroniska patologier, med måttlig intensitet och ökande volym. PERSO-gruppen kommer att utföra liknande övningar som RECO-gruppen men träningsbelastningen kommer att anpassas genom att ändra intensiteten (med samma volym som RECO) beroende på veckans trötthetspoäng. Poängen för aerob trötthet kommer att ställa in belastningen för de aeroba övningarna och muskeltrötthetspoängen för motståndsövningarna. |
|
Aktiv komparator: Traditionell träningsgrupp som följer rekommendationerna (RECO)
RECO-gruppen kommer att utföra aeroba och motståndsövningar för att nå rekommendationerna för patienter med kroniska patologier, med måttlig intensitet och ökande volym.
|
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas PERSO- eller RECO-gruppen. Varje vecka kommer trötthetsstatusen hos patienterna att bedömas med fyra utvärderingar:
RECO-gruppen kommer att utföra aeroba och motståndsövningar för att nå rekommendationerna för patienter med kroniska patologier, med måttlig intensitet och ökande volym. PERSO-gruppen kommer att utföra liknande övningar som RECO-gruppen men träningsbelastningen kommer att anpassas genom att ändra intensiteten (med samma volym som RECO) beroende på veckans trötthetspoäng. Poängen för aerob trötthet kommer att ställa in belastningen för de aeroba övningarna och muskeltrötthetspoängen för motståndsövningarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är förändringen i FACIT-F-poängen som erhålls före och efter träningsproceduren.
Tidsram: Månad 1, 4
|
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) är ett kort frågeformulär som består av 13 frågor som patienten besvarar på en skala från 0 till 4. Poängen läggs helt enkelt ihop, och inverterar skalan för negativa meningar, för att ge ett resultat av 52 poäng.
Ju lägre poäng desto större trötthet.
|
Månad 1, 4
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23CH091
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .