- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05899790
Effekten av informasjon om operasjonsrommiljøet med virtual reality-briller på angstnivået (VRanxiety)
Effekten av informasjon om operasjonsrommiljøet med virtual reality-briller på angstnivået og vitale funn hos pasientene: En randomisert kontrollert studie
Virtual Reality (VR)-applikasjoner, en av de ofte vektlagte tilnærmingene i det medisinske feltet nylig, er på plass som en intervensjonsmetode som kan brukes i ulike medisiner for distraksjon, og opplever å bli utsatt for hendelser som skaper stress og lindrer angst ved å tilby materialer som kan distrahere pasientens oppmerksomhet fra en stressende tilstand. Studien er planlagt for å evaluere effekten av varslingen angående teatermiljøet gjennom virtuell virkelighet til pasientene, som skal gjennom bukkirurgi, på angstnivå og vitale tegn under det kirurgiske inngrepet.
Ettersom studien er en ikke-farmakologisk klinisk randomisert kontrollert, skal studien utføres i Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital ved TRNC Helsedepartementets kirurgiske tjeneste og preoperativ venteområde.
Prøvenummeret er bestemt gjennom effektanalyse ved bruk av programvaren G*Power 3.1.9.2. Tar (2017) "Effekten av virtuell virkelighet for å redusere preoperativ angst hos pasienter før artroskopisk knekirurgi: En randomisert kontrollert studie" av Robertson og venner som referanse, effektstørrelsen, angående angstskårene til eksperiment- og kontrollgruppedeltakere , har blitt bestemt til 0,63. Følgelig har prøvestørrelsen blitt beregnet som 71 personer nødvendig for 95 % (1-β=0,95) kraft ved d=0,63 og α=0,05 nivåer. Tatt i betraktning at det kan oppstå tap i løpet av studien, er det planlagt å involvere 80 personer, slik at 40 personer per hver gruppe, er med i studien.
Siden pasientene, som skal involveres i studien, ikke er kjent; For å tildele samme mengde pasienter til hver gruppe før studien, skal randomisering gjøres ved å bruke blokkrandomiseringsteknikk i GraphPad-programvaren slik at det er 40 pasienter i intervensjonsgruppen og 40 i kontrollgruppen. Pasientene som mottar standard klinisk behandling før abdominal kirurgisk intervensjon skal utgjøre kontrollgruppen, pasientene som får informasjon om operasjonsstuemiljø gjennom VR-briller i tillegg til standard klinisk behandling skal utgjøre intervensjonsgruppen. Dataene skal samles inn gjennom "Individuelle egenskaper Skjema", "Pasientdiagrammer", "Surgical Anxiety Scale", "Galvanic Skin Sensor (GSS) Måletabell".
SPSS 26 Statistisk analyseprogram skal benyttes for evaluering av studiedata. De innhentede dataene skal testes ved 95 % konfidensintervall, p<0,05 signifikansnivå. Antall, prosentfordeling og standardavvik for den definitive dataanalysen, chi-kvadrat-test for eksperiment- og kontrollgruppens grunnleggende detaljlikhet, Shapiro-Wilk for normalitetsanalyse av avhengige variabler, Student t-test eller Annova for sammenligning av pre-test og endelig testskåre av eksperimentkontrollgrupper, sammenligningene av variabler som gir normalfordeling blant gruppene i henhold til normalfordelingen i sammenligningen av eksperimentkontrollgruppenes pre-test og endelige testresultater, Mann Whitney U-test eller Kruskal Wallis-test for variablene av ikke-normalfordeling skal benyttes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske inngrep, som er mye brukt til helseforbedring og sykdomsbehandling, er en av de viktigste opplevelsene i et individs liv. Kirurgiske inngrep, uavhengig av enkle eller livstruende, fører til en tilstand som fører til at individet mister kontroll over kroppen i en begrenset periode og angst på grunn av at de ikke har tilstrekkelig informasjon om emnet, selv om de er positive ting som vil gi bedring etter sykdom . Det er kjent at flere medisinske komplikasjoner bygges opp hos pasienter som har høyere nivå av angst under den medisinske prosessen. Selv om faktorene som utløser angsten varierer betydelig mellom individene, er effektene av vanlige eller varige angsttilfeller vanligvis like. Disse faktorene kan føre til effekter som smerte, sinustakykardi, hypertensjon, hjertearytmi, kirurgiske inngrep, økt behov for anestesi og analgesi, latens i sårhelings- og utflodsperioder. Operasjonsrom er komplekse og uvanlige miljøer og å få anestesi fører til angst og frykt hos pasientene. Siden fokus på farmakologiske intervensjoner i dagens håndtering av angst øker komplikasjoner, som kan bygge seg opp hos pasienten; enkel å bruke, ikke-invasive ikke-farmakologiske applikasjoner er nødvendig. Virtual Reality (VR)-applikasjoner, en av de ofte vektlagte tilnærmingene i det medisinske feltet nylig, er på plass som en intervensjonsmetode som kan brukes i ulike medisiner for distraksjon, og opplever å bli utsatt for hendelser som skaper stress og lindrer angst ved å tilby materialer som kan distrahere pasientens oppmerksomhet fra en stressende tilstand. Studien er planlagt for å evaluere effekten av varslingen angående teatermiljøet gjennom virtuell virkelighet til pasientene, som skal gjennom bukkirurgi, på angstnivå og vitale tegn under det kirurgiske inngrepet.
Ettersom studien er en ikke-farmakologisk klinisk randomisert kontrollert, skal studien utføres i Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital ved TRNC Helsedepartementets kirurgiske tjeneste og preoperativ venteområde. Kriteriene for å være involvert i studien er definert som pasienter som er 18 år og eldre, skal gjennomgå abdominal kirurgisk intervensjon, er bevisste, har orientering om sted-person og tid, ikke har noen visuelle, audielle eller psykisk problem, ha evnen til å forstå studiens instruksjoner og reagere, kan kommunisere på tyrkisk og gi skriftlig godkjenning for å delta i studien. Kriteriene for å bli ekskludert fra studien er definert som pasienter som regelmessig mottar fytoterapi eller farmakoterapi for angst, er diagnostisert med hypertensjon, hjertearytmi, har ansiktsskader som forhindrer komfortabel bruk av VR-maskinvare og er unpremedicated. Kriteriene for eliminering fra studien skal være sammensatt av de pasientene som ønsker å slutte på egen forespørsel, ikke kan overholde studieprosessen og betingelsene.
Prøvenummeret er bestemt gjennom effektanalyse ved bruk av programvaren G*Power 3.1.9.2. Tar (2017) "Effekten av virtuell virkelighet for å redusere preoperativ angst hos pasienter før artroskopisk knekirurgi: En randomisert kontrollert studie" av Robertson og venner som referanse, effektstørrelsen, angående angstskårene til eksperiment- og kontrollgruppedeltakere , har blitt bestemt til 0,63. Følgelig har prøvestørrelsen blitt beregnet som 71 personer nødvendig for 95 % (1-β=0,95) kraft ved d=0,63 og α=0,05 nivåer. Tatt i betraktning at det kan oppstå tap i løpet av studien, er det planlagt å involvere 80 personer, slik at 40 personer per hver gruppe, er med i studien.
Siden pasientene, som skal involveres i studien, ikke er kjent; For å tildele samme mengde pasienter til hver gruppe før studien, skal randomisering gjøres ved å bruke blokkrandomiseringsteknikk i GraphPad-programvaren slik at det er 40 pasienter i intervensjonsgruppen og 40 i kontrollgruppen. Pasientene som mottar standard klinisk behandling før abdominal kirurgisk intervensjon skal utgjøre kontrollgruppen, pasientene som får informasjon om operasjonsstuemiljø gjennom VR-briller i tillegg til standard klinisk behandling skal utgjøre intervensjonsgruppen. Dataene skal samles inn gjennom "Individuelle egenskaper Skjema", "Pasientdiagrammer", "Surgical Anxiety Scale", "Galvanic Skin Sensor (GSS) Måletabell".
SPSS 26 Statistisk analyseprogram skal benyttes for evaluering av studiedata. De innhentede dataene skal testes ved 95 % konfidensintervall, p<0,05 signifikansnivå. Antall, prosentfordeling og standardavvik for den definitive dataanalysen, chi-kvadrat-test for eksperiment- og kontrollgruppens grunnleggende detaljlikhet, Shapiro-Wilk for normalitetsanalyse av avhengige variabler, Student t-test eller Annova for sammenligning av pre-test og endelig testskåre av eksperimentkontrollgrupper, sammenligningene av variabler som gir normalfordeling blant gruppene i henhold til normalfordelingen i sammenligningen av eksperimentkontrollgruppenes pre-test og endelige testresultater, Mann Whitney U-test eller Kruskal Wallis-test for variablene av ikke-normalfordeling skal benyttes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99450
- doğu akdeniz üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som er 18 år og eldre,
- skal gjennomgå abdominal kirurgisk inngrep,
- er bevisste, har orientering om sted-person og tid,
- ikke har noe visuelt,
- auditive eller mentale problemer,
- ha evnen til å forstå instruksjonene til studien og reagere,
- kan kommunisere på tyrkisk
- og gi skriftlig godkjenning for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasientene som regelmessig får fytoterapi eller farmakoterapi for angst,
- er diagnostisert med hypertensjon,
- hjertearytmi,
- har ansiktsskader som forhindrer komfortabel bruk av VR-maskinvare
- og er upremediserte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Førti pasienter som mottok standardbehandling i preabdominalkirurgisk klinikk og preoperativt venteområde vil utgjøre kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
I tillegg til standardbehandling vil 40 pasienter som ble informert om SG-søknaden og operasjonsstuemiljøet utgjøre intervensjonsgruppen.
|
Første intervju med pasientene i intervensjonsgruppen vil bli avholdt på ettermiddagen, dagen før operasjonen. Etter å ha fylt ut skjemaene og skala, vil videoen som inneholder informasjon om operasjonsstuemiljøet bli brukt på pasientene gjennom SG-briller og hodetelefoner. Før det kirurgiske inngrepet, pasienter innlagt i det preoperative venteområdet fra klinikken, vil videoen som inneholder informasjon om operasjonsstuemiljøet bli sett av pasientene gjennom SG-briller og hodetelefoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk angstskala
Tidsramme: to dager
|
maksimum: 4 minimum: 0
|
to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .