Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av informasjon om operasjonsrommiljøet med virtual reality-briller på angstnivået (VRanxiety)

9. juni 2023 oppdatert av: Serpil ÇağlIyan payas, Eastern Mediterranean University

Effekten av informasjon om operasjonsrommiljøet med virtual reality-briller på angstnivået og vitale funn hos pasientene: En randomisert kontrollert studie

Virtual Reality (VR)-applikasjoner, en av de ofte vektlagte tilnærmingene i det medisinske feltet nylig, er på plass som en intervensjonsmetode som kan brukes i ulike medisiner for distraksjon, og opplever å bli utsatt for hendelser som skaper stress og lindrer angst ved å tilby materialer som kan distrahere pasientens oppmerksomhet fra en stressende tilstand. Studien er planlagt for å evaluere effekten av varslingen angående teatermiljøet gjennom virtuell virkelighet til pasientene, som skal gjennom bukkirurgi, på angstnivå og vitale tegn under det kirurgiske inngrepet.

Ettersom studien er en ikke-farmakologisk klinisk randomisert kontrollert, skal studien utføres i Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital ved TRNC Helsedepartementets kirurgiske tjeneste og preoperativ venteområde.

Prøvenummeret er bestemt gjennom effektanalyse ved bruk av programvaren G*Power 3.1.9.2. Tar (2017) "Effekten av virtuell virkelighet for å redusere preoperativ angst hos pasienter før artroskopisk knekirurgi: En randomisert kontrollert studie" av Robertson og venner som referanse, effektstørrelsen, angående angstskårene til eksperiment- og kontrollgruppedeltakere , har blitt bestemt til 0,63. Følgelig har prøvestørrelsen blitt beregnet som 71 personer nødvendig for 95 % (1-β=0,95) kraft ved d=0,63 og α=0,05 nivåer. Tatt i betraktning at det kan oppstå tap i løpet av studien, er det planlagt å involvere 80 personer, slik at 40 personer per hver gruppe, er med i studien.

Siden pasientene, som skal involveres i studien, ikke er kjent; For å tildele samme mengde pasienter til hver gruppe før studien, skal randomisering gjøres ved å bruke blokkrandomiseringsteknikk i GraphPad-programvaren slik at det er 40 pasienter i intervensjonsgruppen og 40 i kontrollgruppen. Pasientene som mottar standard klinisk behandling før abdominal kirurgisk intervensjon skal utgjøre kontrollgruppen, pasientene som får informasjon om operasjonsstuemiljø gjennom VR-briller i tillegg til standard klinisk behandling skal utgjøre intervensjonsgruppen. Dataene skal samles inn gjennom "Individuelle egenskaper Skjema", "Pasientdiagrammer", "Surgical Anxiety Scale", "Galvanic Skin Sensor (GSS) Måletabell".

SPSS 26 Statistisk analyseprogram skal benyttes for evaluering av studiedata. De innhentede dataene skal testes ved 95 % konfidensintervall, p<0,05 signifikansnivå. Antall, prosentfordeling og standardavvik for den definitive dataanalysen, chi-kvadrat-test for eksperiment- og kontrollgruppens grunnleggende detaljlikhet, Shapiro-Wilk for normalitetsanalyse av avhengige variabler, Student t-test eller Annova for sammenligning av pre-test og endelig testskåre av eksperimentkontrollgrupper, sammenligningene av variabler som gir normalfordeling blant gruppene i henhold til normalfordelingen i sammenligningen av eksperimentkontrollgruppenes pre-test og endelige testresultater, Mann Whitney U-test eller Kruskal Wallis-test for variablene av ikke-normalfordeling skal benyttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske inngrep, som er mye brukt til helseforbedring og sykdomsbehandling, er en av de viktigste opplevelsene i et individs liv. Kirurgiske inngrep, uavhengig av enkle eller livstruende, fører til en tilstand som fører til at individet mister kontroll over kroppen i en begrenset periode og angst på grunn av at de ikke har tilstrekkelig informasjon om emnet, selv om de er positive ting som vil gi bedring etter sykdom . Det er kjent at flere medisinske komplikasjoner bygges opp hos pasienter som har høyere nivå av angst under den medisinske prosessen. Selv om faktorene som utløser angsten varierer betydelig mellom individene, er effektene av vanlige eller varige angsttilfeller vanligvis like. Disse faktorene kan føre til effekter som smerte, sinustakykardi, hypertensjon, hjertearytmi, kirurgiske inngrep, økt behov for anestesi og analgesi, latens i sårhelings- og utflodsperioder. Operasjonsrom er komplekse og uvanlige miljøer og å få anestesi fører til angst og frykt hos pasientene. Siden fokus på farmakologiske intervensjoner i dagens håndtering av angst øker komplikasjoner, som kan bygge seg opp hos pasienten; enkel å bruke, ikke-invasive ikke-farmakologiske applikasjoner er nødvendig. Virtual Reality (VR)-applikasjoner, en av de ofte vektlagte tilnærmingene i det medisinske feltet nylig, er på plass som en intervensjonsmetode som kan brukes i ulike medisiner for distraksjon, og opplever å bli utsatt for hendelser som skaper stress og lindrer angst ved å tilby materialer som kan distrahere pasientens oppmerksomhet fra en stressende tilstand. Studien er planlagt for å evaluere effekten av varslingen angående teatermiljøet gjennom virtuell virkelighet til pasientene, som skal gjennom bukkirurgi, på angstnivå og vitale tegn under det kirurgiske inngrepet.

Ettersom studien er en ikke-farmakologisk klinisk randomisert kontrollert, skal studien utføres i Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital ved TRNC Helsedepartementets kirurgiske tjeneste og preoperativ venteområde. Kriteriene for å være involvert i studien er definert som pasienter som er 18 år og eldre, skal gjennomgå abdominal kirurgisk intervensjon, er bevisste, har orientering om sted-person og tid, ikke har noen visuelle, audielle eller psykisk problem, ha evnen til å forstå studiens instruksjoner og reagere, kan kommunisere på tyrkisk og gi skriftlig godkjenning for å delta i studien. Kriteriene for å bli ekskludert fra studien er definert som pasienter som regelmessig mottar fytoterapi eller farmakoterapi for angst, er diagnostisert med hypertensjon, hjertearytmi, har ansiktsskader som forhindrer komfortabel bruk av VR-maskinvare og er unpremedicated. Kriteriene for eliminering fra studien skal være sammensatt av de pasientene som ønsker å slutte på egen forespørsel, ikke kan overholde studieprosessen og betingelsene.

Prøvenummeret er bestemt gjennom effektanalyse ved bruk av programvaren G*Power 3.1.9.2. Tar (2017) "Effekten av virtuell virkelighet for å redusere preoperativ angst hos pasienter før artroskopisk knekirurgi: En randomisert kontrollert studie" av Robertson og venner som referanse, effektstørrelsen, angående angstskårene til eksperiment- og kontrollgruppedeltakere , har blitt bestemt til 0,63. Følgelig har prøvestørrelsen blitt beregnet som 71 personer nødvendig for 95 % (1-β=0,95) kraft ved d=0,63 og α=0,05 nivåer. Tatt i betraktning at det kan oppstå tap i løpet av studien, er det planlagt å involvere 80 personer, slik at 40 personer per hver gruppe, er med i studien.

Siden pasientene, som skal involveres i studien, ikke er kjent; For å tildele samme mengde pasienter til hver gruppe før studien, skal randomisering gjøres ved å bruke blokkrandomiseringsteknikk i GraphPad-programvaren slik at det er 40 pasienter i intervensjonsgruppen og 40 i kontrollgruppen. Pasientene som mottar standard klinisk behandling før abdominal kirurgisk intervensjon skal utgjøre kontrollgruppen, pasientene som får informasjon om operasjonsstuemiljø gjennom VR-briller i tillegg til standard klinisk behandling skal utgjøre intervensjonsgruppen. Dataene skal samles inn gjennom "Individuelle egenskaper Skjema", "Pasientdiagrammer", "Surgical Anxiety Scale", "Galvanic Skin Sensor (GSS) Måletabell".

SPSS 26 Statistisk analyseprogram skal benyttes for evaluering av studiedata. De innhentede dataene skal testes ved 95 % konfidensintervall, p<0,05 signifikansnivå. Antall, prosentfordeling og standardavvik for den definitive dataanalysen, chi-kvadrat-test for eksperiment- og kontrollgruppens grunnleggende detaljlikhet, Shapiro-Wilk for normalitetsanalyse av avhengige variabler, Student t-test eller Annova for sammenligning av pre-test og endelig testskåre av eksperimentkontrollgrupper, sammenligningene av variabler som gir normalfordeling blant gruppene i henhold til normalfordelingen i sammenligningen av eksperimentkontrollgruppenes pre-test og endelige testresultater, Mann Whitney U-test eller Kruskal Wallis-test for variablene av ikke-normalfordeling skal benyttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Famagusta, Kypros, 99450
        • doğu akdeniz üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som er 18 år og eldre,
  • skal gjennomgå abdominal kirurgisk inngrep,
  • er bevisste, har orientering om sted-person og tid,
  • ikke har noe visuelt,
  • auditive eller mentale problemer,
  • ha evnen til å forstå instruksjonene til studien og reagere,
  • kan kommunisere på tyrkisk
  • og gi skriftlig godkjenning for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene som regelmessig får fytoterapi eller farmakoterapi for angst,
  • er diagnostisert med hypertensjon,
  • hjertearytmi,
  • har ansiktsskader som forhindrer komfortabel bruk av VR-maskinvare
  • og er upremediserte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Førti pasienter som mottok standardbehandling i preabdominalkirurgisk klinikk og preoperativt venteområde vil utgjøre kontrollgruppen.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
I tillegg til standardbehandling vil 40 pasienter som ble informert om SG-søknaden og operasjonsstuemiljøet utgjøre intervensjonsgruppen.

Første intervju med pasientene i intervensjonsgruppen vil bli avholdt på ettermiddagen, dagen før operasjonen. Etter å ha fylt ut skjemaene og skala, vil videoen som inneholder informasjon om operasjonsstuemiljøet bli brukt på pasientene gjennom SG-briller og hodetelefoner.

Før det kirurgiske inngrepet, pasienter innlagt i det preoperative venteområdet fra klinikken, vil videoen som inneholder informasjon om operasjonsstuemiljøet bli sett av pasientene gjennom SG-briller og hodetelefoner.

Andre navn:
  • Virtuell virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk angstskala
Tidsramme: to dager
maksimum: 4 minimum: 0
to dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere