Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság szemüvegével kapcsolatos műtőkörnyezetről szóló információk hatása a szorongás szintjére (VRanxiety)

2023. június 9. frissítette: Serpil ÇağlIyan payas, Eastern Mediterranean University

A virtuális valóság szemüveges műtői környezettel kapcsolatos információk hatása a betegek szorongásos szintjére és életfontosságú eredményeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A virtuális valóság (VR) alkalmazások, amelyek az egyik leggyakrabban hangsúlyozott megközelítés az orvostudományban a közelmúltban, olyan beavatkozási módszerként működnek, amely az orvostudomány különböző területein alkalmazható a figyelemelterelésre, a stresszt okozó eseményeknek való kitettségre és a szorongás enyhítésére olyan anyagok biztosításával, amelyek elvonja a páciens figyelmét egy stresszes állapotról. A vizsgálat célja, hogy értékelje a színházi környezettel kapcsolatos értesítés hatását a virtuális valóságon keresztül a hasi műtéten áteső betegekre, a szorongás szintjére és a műtéti beavatkozás során jelentkező életjelekre.

Mivel nem gyógyszeres klinikai, randomizált, kontrollált vizsgálatról van szó, a vizsgálatot a TRNC Egészségügyi Minisztériumának Dr. Burhan Nalbantoğlu Állami Kórházában és a műtét előtti várótérben kell elvégezni.

A mintaszámot teljesítményelemzéssel határoztuk meg a G*Power 3.1.9.2 szoftverrel. Robertson és barátai „A virtuális valóság hatása a műtét előtti szorongás csökkentésére artroszkópos térdműtét előtt: randomizált, kontrollált vizsgálat” című (2017) című tanulmányt tekintve referenciaként a hatás méretére a kísérleti és kontrollcsoportok résztvevőinek szorongásos pontszámai tekintetében. , 0,63-ként lett meghatározva. Ennek megfelelően a minta nagyságát úgy számoltuk ki, hogy 71 fő szükséges a 95%-os (1-β=0,95) teljesítményhez d=0,63 és α=0,05 szinten. Tekintettel arra, hogy a vizsgálat során előfordulhatnak veszteségek, a vizsgálatba 80 fő bevonását tervezték, így csoportonként 40 fő lesz.

Mivel a vizsgálatba bevonandó betegek nem ismertek; annak érdekében, hogy a vizsgálat előtt azonos számú beteget rendeljenek minden csoporthoz, a véletlenszerű besorolást a GraphPad szoftver blokk randomizációs technikájával kell elvégezni úgy, hogy az intervenciós csoportban 40, a kontrollcsoportban 40 beteg legyen. A kontrollcsoportot azok a betegek alkotják, akik a hasi sebészeti beavatkozást megelőzően standard klinikai ellátásban részesülnek, az intervenciós csoportot azok a betegek, akik a szokásos klinikai ellátás mellett a műtői környezetről is VR szemüvegen keresztül kapnak tájékoztatást. Az adatokat az „Egyéni jellemzők űrlapja”, „Patient Charts”, „Sebészeti szorongás skála”, „Galvanikus bőrérzékelő (GSS) mérési táblázat” segítségével kell gyűjteni.

A vizsgálati adatok kiértékeléséhez SPSS 26 Statisztikai elemző programot kell használni. A megszerzett adatokat 95%-os konfidencia intervallumon kell tesztelni, p<0,05 szignifikanciaszint mellett. Szám, százalékos eloszlás és szórása a végleges adatok elemzéséhez, chi-négyzet teszt a kísérleti és kontrollcsoportok alapvető adatainak hasonlóságához, Shapiro-Wilk a függő változók normalitáselemzéséhez, Student t teszt vagy Annova az előteszt és a végső összehasonlításhoz a kísérleti kontrollcsoportok tesztpontszámai, a csoportok közötti normális eloszlást adó változók összehasonlítása normál eloszlás szerint a kísérleti kontrollcsoportok teszt előtti és végső tesztpontszámainak összehasonlításában, Mann Whitney U teszt vagy Kruskal Wallis teszt a nem normál eloszlást kell használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészségjavításra és a betegségek kezelésére széles körben alkalmazott sebészeti beavatkozások az egyik legfontosabb élmény az egyén életében. A sebészeti beavatkozások, függetlenül attól, hogy egyszerűek-e vagy életveszélyesek-e, olyan állapotokká alakulnak, amelyek az egyén korlátozott ideig tartó elvesztéséhez vezetnek a teste felett, és szorongáshoz vezetnek, mivel nem rendelkezik elegendő információval az alanyról, bár ezek pozitív dolgok, amelyek a betegségből való felépülést biztosítanák. . Ismeretes, hogy több orvosi szövődmény halmozódik fel azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a szorongás szintje az orvosi folyamat során. Bár a szorongást kiváltó tényezők jelentősen eltérnek az egyének között, a gyakori vagy tartós szorongásos esetek hatásai általában hasonlóak. Ezek a tényezők olyan hatásokhoz vezethetnek, mint a fájdalom, sinus tachycardia, magas vérnyomás, szívritmuszavar, sebészeti beavatkozások, az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás iránti szükséglet növekedése, a sebgyógyulás látenciája és a váladékozási időszakok. A műtők bonyolult és szokatlan környezetei és az érzéstelenítés szorongást és félelmet okoz a betegekben. Mivel a szorongás jelenlegi kezelésében a farmakológiai beavatkozásokra való összpontosítás növeli a szövődményeket, amelyek felhalmozódhatnak a betegben; könnyen használható, nem invazív, nem gyógyszeres alkalmazásokra van szükség. A virtuális valóság (VR) alkalmazások, amelyek az egyik leggyakrabban hangsúlyozott megközelítés az orvostudományban a közelmúltban, olyan beavatkozási módszerként működnek, amely az orvostudomány különböző területein alkalmazható a figyelemelterelésre, a stresszt okozó eseményeknek való kitettségre és a szorongás enyhítésére olyan anyagok biztosításával, amelyek elvonja a páciens figyelmét egy stresszes állapotról. A vizsgálat célja, hogy értékelje a színházi környezettel kapcsolatos értesítés hatását a virtuális valóságon keresztül a hasi műtéten áteső betegekre, a szorongás szintjére és a műtéti beavatkozás során jelentkező életjelekre.

Mivel nem gyógyszeres klinikai, randomizált, kontrollált vizsgálatról van szó, a vizsgálatot a TRNC Egészségügyi Minisztériumának Dr. Burhan Nalbantoğlu Állami Kórházában és a műtét előtti várótérben kell elvégezni. A vizsgálatban való részvétel kritériuma a 18 év feletti, hasi sebészeti beavatkozáson átesett, tudatos, hely-személy és idő orientációjú, vizuális, audiális, ill. mentális probléma, képes megérteni a vizsgálati utasításokat és reagálni, tud törökül kommunikálni, és írásban jóváhagyja a vizsgálatban való részvételt. A vizsgálatból való kizárás kritériuma szerint azok a betegek, akik szorongásuk miatt rendszeresen fitoterápiában vagy gyógyszeres kezelésben részesülnek, magas vérnyomással, szívritmuszavarral diagnosztizáltak, a VR hardver kényelmes használatát akadályozó arcsérüléseik vannak, és nem részesülnek premedikációban. A vizsgálatból való kizárás kritériumait azon betegekből kell összeállítani, akik saját kérésre szeretnének leszokni, nem tudnak megfelelni a vizsgálati folyamatnak és feltételeknek.

A mintaszámot teljesítményelemzéssel határoztuk meg a G*Power 3.1.9.2 szoftverrel. Robertson és barátai „A virtuális valóság hatása a műtét előtti szorongás csökkentésére artroszkópos térdműtét előtt: randomizált, kontrollált vizsgálat” című (2017) című tanulmányt tekintve referenciaként a hatás méretére a kísérleti és kontrollcsoportok résztvevőinek szorongásos pontszámai tekintetében. , 0,63-ként lett meghatározva. Ennek megfelelően a minta nagyságát úgy számoltuk ki, hogy 71 fő szükséges a 95%-os (1-β=0,95) teljesítményhez d=0,63 és α=0,05 szinten. Tekintettel arra, hogy a vizsgálat során előfordulhatnak veszteségek, a vizsgálatba 80 fő bevonását tervezték, így csoportonként 40 fő lesz.

Mivel a vizsgálatba bevonandó betegek nem ismertek; annak érdekében, hogy a vizsgálat előtt azonos számú beteget rendeljenek minden csoporthoz, a véletlenszerű besorolást a GraphPad szoftver blokk randomizációs technikájával kell elvégezni úgy, hogy az intervenciós csoportban 40, a kontrollcsoportban 40 beteg legyen. A kontrollcsoportot azok a betegek alkotják, akik a hasi sebészeti beavatkozást megelőzően standard klinikai ellátásban részesülnek, az intervenciós csoportot azok a betegek, akik a szokásos klinikai ellátás mellett a műtői környezetről is VR szemüvegen keresztül kapnak tájékoztatást. Az adatokat az „Egyéni jellemzők űrlapja”, „Patient Charts”, „Sebészeti szorongás skála”, „Galvanikus bőrérzékelő (GSS) mérési táblázat” segítségével kell gyűjteni.

A vizsgálati adatok kiértékeléséhez SPSS 26 Statisztikai elemző programot kell használni. A megszerzett adatokat 95%-os konfidencia intervallumon kell tesztelni, p<0,05 szignifikanciaszint mellett. Szám, százalékos eloszlás és szórása a végleges adatok elemzéséhez, chi-négyzet teszt a kísérleti és kontrollcsoportok alapvető adatainak hasonlóságához, Shapiro-Wilk a függő változók normalitáselemzéséhez, Student t teszt vagy Annova az előteszt és a végső összehasonlításhoz a kísérleti kontrollcsoportok tesztpontszámai, a csoportok közötti normális eloszlást adó változók összehasonlítása normál eloszlás szerint a kísérleti kontrollcsoportok teszt előtti és végső tesztpontszámainak összehasonlításában, Mann Whitney U teszt vagy Kruskal Wallis teszt a nem normál eloszlást kell használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Famagusta, Ciprus, 99450
        • doğu akdeniz üniversitesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akik 18 éves vagy idősebbek,
  • hasi sebészeti beavatkozáson kell átesni,
  • tudatosak, hely-személy és idő orientációval rendelkeznek,
  • nincs semmi vizuális,
  • hallási vagy mentális probléma,
  • képes legyen megérteni a tanulmány utasításait és reagálni,
  • tud törökül kommunikálni
  • és írásban jóváhagyja a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • a szorongás miatt rendszeresen fitoterápiában vagy gyógyszeres kezelésben részesülő betegek,
  • magas vérnyomást diagnosztizálnak,
  • szívritmus zavar,
  • olyan arcsérülései vannak, amelyek megakadályozzák a VR-hardver kényelmes használatát
  • és premedikálatlanok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Negyven olyan beteg alkotja a kontrollcsoportot, akik a preabdominális sebészeti klinikán és a preoperatív váróban részesültek standard ellátásban.
Kísérleti: intervenciós csoport
A szokásos ellátás mellett 40 beteg, akik az SG-kérelemről és a műtői környezetről értesültek, alkotja a beavatkozási csoportot.

Az első interjú az intervenciós csoportba tartozó betegekkel a műtét előtti napon délután lesz. Az űrlapok kitöltése és a méretezés után a műtői környezettel kapcsolatos információkat tartalmazó videót SG szemüvegen és fejhallgatón keresztül alkalmazzuk a betegeken.

A sebészeti beavatkozás előtt a rendelőből a műtét előtti várótérbe felvett betegeket, a műtői környezettel kapcsolatos információkat tartalmazó videót SG szemüvegen és fejhallgatón keresztül nézik a betegek.

Más nevek:
  • Virtuális valóság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészi szorongás skála
Időkeret: két nap
maximum: 4 minimum: 0
két nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel