- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05899790
A virtuális valóság szemüvegével kapcsolatos műtőkörnyezetről szóló információk hatása a szorongás szintjére (VRanxiety)
A virtuális valóság szemüveges műtői környezettel kapcsolatos információk hatása a betegek szorongásos szintjére és életfontosságú eredményeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A virtuális valóság (VR) alkalmazások, amelyek az egyik leggyakrabban hangsúlyozott megközelítés az orvostudományban a közelmúltban, olyan beavatkozási módszerként működnek, amely az orvostudomány különböző területein alkalmazható a figyelemelterelésre, a stresszt okozó eseményeknek való kitettségre és a szorongás enyhítésére olyan anyagok biztosításával, amelyek elvonja a páciens figyelmét egy stresszes állapotról. A vizsgálat célja, hogy értékelje a színházi környezettel kapcsolatos értesítés hatását a virtuális valóságon keresztül a hasi műtéten áteső betegekre, a szorongás szintjére és a műtéti beavatkozás során jelentkező életjelekre.
Mivel nem gyógyszeres klinikai, randomizált, kontrollált vizsgálatról van szó, a vizsgálatot a TRNC Egészségügyi Minisztériumának Dr. Burhan Nalbantoğlu Állami Kórházában és a műtét előtti várótérben kell elvégezni.
A mintaszámot teljesítményelemzéssel határoztuk meg a G*Power 3.1.9.2 szoftverrel. Robertson és barátai „A virtuális valóság hatása a műtét előtti szorongás csökkentésére artroszkópos térdműtét előtt: randomizált, kontrollált vizsgálat” című (2017) című tanulmányt tekintve referenciaként a hatás méretére a kísérleti és kontrollcsoportok résztvevőinek szorongásos pontszámai tekintetében. , 0,63-ként lett meghatározva. Ennek megfelelően a minta nagyságát úgy számoltuk ki, hogy 71 fő szükséges a 95%-os (1-β=0,95) teljesítményhez d=0,63 és α=0,05 szinten. Tekintettel arra, hogy a vizsgálat során előfordulhatnak veszteségek, a vizsgálatba 80 fő bevonását tervezték, így csoportonként 40 fő lesz.
Mivel a vizsgálatba bevonandó betegek nem ismertek; annak érdekében, hogy a vizsgálat előtt azonos számú beteget rendeljenek minden csoporthoz, a véletlenszerű besorolást a GraphPad szoftver blokk randomizációs technikájával kell elvégezni úgy, hogy az intervenciós csoportban 40, a kontrollcsoportban 40 beteg legyen. A kontrollcsoportot azok a betegek alkotják, akik a hasi sebészeti beavatkozást megelőzően standard klinikai ellátásban részesülnek, az intervenciós csoportot azok a betegek, akik a szokásos klinikai ellátás mellett a műtői környezetről is VR szemüvegen keresztül kapnak tájékoztatást. Az adatokat az „Egyéni jellemzők űrlapja”, „Patient Charts”, „Sebészeti szorongás skála”, „Galvanikus bőrérzékelő (GSS) mérési táblázat” segítségével kell gyűjteni.
A vizsgálati adatok kiértékeléséhez SPSS 26 Statisztikai elemző programot kell használni. A megszerzett adatokat 95%-os konfidencia intervallumon kell tesztelni, p<0,05 szignifikanciaszint mellett. Szám, százalékos eloszlás és szórása a végleges adatok elemzéséhez, chi-négyzet teszt a kísérleti és kontrollcsoportok alapvető adatainak hasonlóságához, Shapiro-Wilk a függő változók normalitáselemzéséhez, Student t teszt vagy Annova az előteszt és a végső összehasonlításhoz a kísérleti kontrollcsoportok tesztpontszámai, a csoportok közötti normális eloszlást adó változók összehasonlítása normál eloszlás szerint a kísérleti kontrollcsoportok teszt előtti és végső tesztpontszámainak összehasonlításában, Mann Whitney U teszt vagy Kruskal Wallis teszt a nem normál eloszlást kell használni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egészségjavításra és a betegségek kezelésére széles körben alkalmazott sebészeti beavatkozások az egyik legfontosabb élmény az egyén életében. A sebészeti beavatkozások, függetlenül attól, hogy egyszerűek-e vagy életveszélyesek-e, olyan állapotokká alakulnak, amelyek az egyén korlátozott ideig tartó elvesztéséhez vezetnek a teste felett, és szorongáshoz vezetnek, mivel nem rendelkezik elegendő információval az alanyról, bár ezek pozitív dolgok, amelyek a betegségből való felépülést biztosítanák. . Ismeretes, hogy több orvosi szövődmény halmozódik fel azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a szorongás szintje az orvosi folyamat során. Bár a szorongást kiváltó tényezők jelentősen eltérnek az egyének között, a gyakori vagy tartós szorongásos esetek hatásai általában hasonlóak. Ezek a tényezők olyan hatásokhoz vezethetnek, mint a fájdalom, sinus tachycardia, magas vérnyomás, szívritmuszavar, sebészeti beavatkozások, az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás iránti szükséglet növekedése, a sebgyógyulás látenciája és a váladékozási időszakok. A műtők bonyolult és szokatlan környezetei és az érzéstelenítés szorongást és félelmet okoz a betegekben. Mivel a szorongás jelenlegi kezelésében a farmakológiai beavatkozásokra való összpontosítás növeli a szövődményeket, amelyek felhalmozódhatnak a betegben; könnyen használható, nem invazív, nem gyógyszeres alkalmazásokra van szükség. A virtuális valóság (VR) alkalmazások, amelyek az egyik leggyakrabban hangsúlyozott megközelítés az orvostudományban a közelmúltban, olyan beavatkozási módszerként működnek, amely az orvostudomány különböző területein alkalmazható a figyelemelterelésre, a stresszt okozó eseményeknek való kitettségre és a szorongás enyhítésére olyan anyagok biztosításával, amelyek elvonja a páciens figyelmét egy stresszes állapotról. A vizsgálat célja, hogy értékelje a színházi környezettel kapcsolatos értesítés hatását a virtuális valóságon keresztül a hasi műtéten áteső betegekre, a szorongás szintjére és a műtéti beavatkozás során jelentkező életjelekre.
Mivel nem gyógyszeres klinikai, randomizált, kontrollált vizsgálatról van szó, a vizsgálatot a TRNC Egészségügyi Minisztériumának Dr. Burhan Nalbantoğlu Állami Kórházában és a műtét előtti várótérben kell elvégezni. A vizsgálatban való részvétel kritériuma a 18 év feletti, hasi sebészeti beavatkozáson átesett, tudatos, hely-személy és idő orientációjú, vizuális, audiális, ill. mentális probléma, képes megérteni a vizsgálati utasításokat és reagálni, tud törökül kommunikálni, és írásban jóváhagyja a vizsgálatban való részvételt. A vizsgálatból való kizárás kritériuma szerint azok a betegek, akik szorongásuk miatt rendszeresen fitoterápiában vagy gyógyszeres kezelésben részesülnek, magas vérnyomással, szívritmuszavarral diagnosztizáltak, a VR hardver kényelmes használatát akadályozó arcsérüléseik vannak, és nem részesülnek premedikációban. A vizsgálatból való kizárás kritériumait azon betegekből kell összeállítani, akik saját kérésre szeretnének leszokni, nem tudnak megfelelni a vizsgálati folyamatnak és feltételeknek.
A mintaszámot teljesítményelemzéssel határoztuk meg a G*Power 3.1.9.2 szoftverrel. Robertson és barátai „A virtuális valóság hatása a műtét előtti szorongás csökkentésére artroszkópos térdműtét előtt: randomizált, kontrollált vizsgálat” című (2017) című tanulmányt tekintve referenciaként a hatás méretére a kísérleti és kontrollcsoportok résztvevőinek szorongásos pontszámai tekintetében. , 0,63-ként lett meghatározva. Ennek megfelelően a minta nagyságát úgy számoltuk ki, hogy 71 fő szükséges a 95%-os (1-β=0,95) teljesítményhez d=0,63 és α=0,05 szinten. Tekintettel arra, hogy a vizsgálat során előfordulhatnak veszteségek, a vizsgálatba 80 fő bevonását tervezték, így csoportonként 40 fő lesz.
Mivel a vizsgálatba bevonandó betegek nem ismertek; annak érdekében, hogy a vizsgálat előtt azonos számú beteget rendeljenek minden csoporthoz, a véletlenszerű besorolást a GraphPad szoftver blokk randomizációs technikájával kell elvégezni úgy, hogy az intervenciós csoportban 40, a kontrollcsoportban 40 beteg legyen. A kontrollcsoportot azok a betegek alkotják, akik a hasi sebészeti beavatkozást megelőzően standard klinikai ellátásban részesülnek, az intervenciós csoportot azok a betegek, akik a szokásos klinikai ellátás mellett a műtői környezetről is VR szemüvegen keresztül kapnak tájékoztatást. Az adatokat az „Egyéni jellemzők űrlapja”, „Patient Charts”, „Sebészeti szorongás skála”, „Galvanikus bőrérzékelő (GSS) mérési táblázat” segítségével kell gyűjteni.
A vizsgálati adatok kiértékeléséhez SPSS 26 Statisztikai elemző programot kell használni. A megszerzett adatokat 95%-os konfidencia intervallumon kell tesztelni, p<0,05 szignifikanciaszint mellett. Szám, százalékos eloszlás és szórása a végleges adatok elemzéséhez, chi-négyzet teszt a kísérleti és kontrollcsoportok alapvető adatainak hasonlóságához, Shapiro-Wilk a függő változók normalitáselemzéséhez, Student t teszt vagy Annova az előteszt és a végső összehasonlításhoz a kísérleti kontrollcsoportok tesztpontszámai, a csoportok közötti normális eloszlást adó változók összehasonlítása normál eloszlás szerint a kísérleti kontrollcsoportok teszt előtti és végső tesztpontszámainak összehasonlításában, Mann Whitney U teszt vagy Kruskal Wallis teszt a nem normál eloszlást kell használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Famagusta, Ciprus, 99450
- doğu akdeniz üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akik 18 éves vagy idősebbek,
- hasi sebészeti beavatkozáson kell átesni,
- tudatosak, hely-személy és idő orientációval rendelkeznek,
- nincs semmi vizuális,
- hallási vagy mentális probléma,
- képes legyen megérteni a tanulmány utasításait és reagálni,
- tud törökül kommunikálni
- és írásban jóváhagyja a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- a szorongás miatt rendszeresen fitoterápiában vagy gyógyszeres kezelésben részesülő betegek,
- magas vérnyomást diagnosztizálnak,
- szívritmus zavar,
- olyan arcsérülései vannak, amelyek megakadályozzák a VR-hardver kényelmes használatát
- és premedikálatlanok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Negyven olyan beteg alkotja a kontrollcsoportot, akik a preabdominális sebészeti klinikán és a preoperatív váróban részesültek standard ellátásban.
|
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
A szokásos ellátás mellett 40 beteg, akik az SG-kérelemről és a műtői környezetről értesültek, alkotja a beavatkozási csoportot.
|
Az első interjú az intervenciós csoportba tartozó betegekkel a műtét előtti napon délután lesz. Az űrlapok kitöltése és a méretezés után a műtői környezettel kapcsolatos információkat tartalmazó videót SG szemüvegen és fejhallgatón keresztül alkalmazzuk a betegeken. A sebészeti beavatkozás előtt a rendelőből a műtét előtti várótérbe felvett betegeket, a műtői környezettel kapcsolatos információkat tartalmazó videót SG szemüvegen és fejhallgatón keresztül nézik a betegek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészi szorongás skála
Időkeret: két nap
|
maximum: 4 minimum: 0
|
két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .