Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van informatie over de operatiekameromgeving met een virtual reality-bril op het angstniveau (VRanxiety)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Serpil ÇağlIyan payas, Eastern Mediterranean University

Het effect van informatie over de operatiekameromgeving met een virtual reality-bril op het angstniveau en vitale bevindingen van de patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Virtual Reality (VR)-applicaties, een van de recentelijk vaak benadrukte benaderingen in de medische wereld, zijn in gebruik als een interventiemethode die in verschillende medische domeinen kan worden toegepast voor afleiding, het ervaren van blootstelling aan gebeurtenissen die stress veroorzaken en angst verminderen door materiaal te verstrekken dat kan de aandacht van de patiënt afleiden van een stressvolle toestand. De studie is gepland om het effect te evalueren van de melding over de theateromgeving door middel van virtual reality aan de patiënten die een abdominale chirurgische ingreep moeten ondergaan, op het angstniveau en de vitale functies tijdens de chirurgische ingreep.

Omdat het een niet-farmacologisch, klinisch, willekeurig gecontroleerd onderzoek is, zal het worden uitgevoerd in het Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital van de chirurgische dienst van het TRNC Ministerie van Volksgezondheid en de preoperatieve wachtruimte.

Het aantal monsters is bepaald door middel van vermogensanalyse met behulp van G*Power 3.1.9.2-software. Nemen (2017) "Het effect van virtual reality bij het verminderen van preoperatieve angst bij patiënten voorafgaand aan arthroscopische knieoperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie" van Robertson en vrienden als referentie, de effectgrootte, met betrekking tot de angstscores van deelnemers aan experimenten en controlegroepen , is bepaald als 0,63. Dienovereenkomstig is de steekproefomvang berekend als 71 mensen die nodig zijn voor 95% (1-β=0,95) vermogen bij d=0,63 en α=0,05 niveaus. Rekening houdend met mogelijke verliezen tijdens het onderzoek, is het de bedoeling om 80 mensen, zodat er per groep 40 mensen bij het onderzoek betrokken zijn.

Aangezien de patiënten die bij het onderzoek betrokken zullen worden, niet bekend zijn; om voorafgaand aan het onderzoek hetzelfde aantal patiënten aan elke groep toe te wijzen, zal randomisatie worden uitgevoerd door middel van blokrandomisatietechniek in GraphPad-software om 40 patiënten in de interventiegroep en 40 in de controlegroep te hebben. De patiënten die standaard klinische zorg krijgen voorafgaand aan een abdominale chirurgische ingreep vormen de controlegroep, de patiënten die naast de standaard klinische zorg informatie krijgen over de omgeving van de operatiekamer via een VR-bril vormen de interventiegroep. De gegevens worden verzameld via het "Formulier met individuele kenmerken", ''Patiëntkaarten'', ''Chirurgische angstschaal'', ''Galvanische huidsensor (GSS)-meettabel''.

SPSS 26 Statistisch analyseprogramma moet worden gebruikt voor het evalueren van de onderzoeksgegevens. De verkregen gegevens worden getest met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, significantieniveau p<0,05. Aantal, procentuele verdeling en standaarddeviatie voor de definitieve data-analyse, chi-kwadraattoets voor de overeenkomst van de basiskenmerken van het experiment en de controlegroep, Shapiro-Wilk voor normaliteitsanalyse van afhankelijke variabelen, Student t-toets of Annova voor de vergelijking van voortoets en eindtoets testscores van experimentcontrolegroepen, de vergelijkingen van variabelen die een normale verdeling over de groepen geven volgens de normale verdeling in de vergelijking van de pretest- en eindtestscores van experimentcontrolegroepen, Mann Whitney U-test of Kruskal Wallis-test voor de variabelen van niet-normale verdeling wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische ingrepen, die op grote schaal worden gebruikt voor gezondheidsverbetering en ziektebehandeling, zijn een van de belangrijkste ervaringen in het leven van een individu. Chirurgische ingrepen, ongeacht of ze eenvoudig of levensbedreigend zijn, veranderen in een aandoening die leidt tot het verlies van controle over zijn lichaam gedurende een beperkte tijd en angst omdat hij niet voldoende informatie over de patiënt heeft, hoewel het positieve dingen zijn die herstel van ziekte zouden bieden. . Het is bekend dat er meer medische complicaties optreden bij patiënten die tijdens het medische proces een hoger niveau van angst hebben. Hoewel de factoren die de angst veroorzaken, aanzienlijk verschillen van persoon tot persoon, zijn de effecten van veel voorkomende of langdurige gevallen van angst meestal vergelijkbaar. Deze factoren kunnen leiden tot effecten zoals pijn, sinustachycardie, hypertensie, hartritmestoornissen, chirurgische ingrepen, verhoogde noodzaak van anesthesie en analgesie, latentie van wondgenezing en ontladingsperioden. Operatiekamers zijn complexe en ongebruikelijke omgevingen en het krijgen van anesthesie leidt tot angst en angst bij patiënten. Aangezien het focussen op farmacologische interventies bij de huidige behandeling van angst complicaties vergroot, die zich bij de patiënt kunnen ophopen; gebruiksvriendelijke, niet-invasieve niet-farmacologische toepassingen zijn vereist. Virtual Reality (VR)-applicaties, een van de recentelijk vaak benadrukte benaderingen in de medische wereld, zijn in gebruik als een interventiemethode die in verschillende medische domeinen kan worden toegepast voor afleiding, het ervaren van blootstelling aan gebeurtenissen die stress veroorzaken en angst verminderen door materiaal te verstrekken dat kan de aandacht van de patiënt afleiden van een stressvolle toestand. De studie is gepland om het effect te evalueren van de melding over de theateromgeving door middel van virtual reality aan de patiënten die een abdominale chirurgische ingreep moeten ondergaan, op het angstniveau en de vitale functies tijdens de chirurgische ingreep.

Omdat het een niet-farmacologisch, klinisch, willekeurig gecontroleerd onderzoek is, zal het worden uitgevoerd in het Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital van de chirurgische dienst van het TRNC Ministerie van Volksgezondheid en de preoperatieve wachtruimte. De criteria voor deelname aan het onderzoek zijn gedefinieerd als patiënten die 18 jaar of ouder zijn, een abdominale chirurgische ingreep moeten ondergaan, bij bewustzijn zijn, oriëntatie hebben op plaats-persoon en tijd, geen visuele, auditieve of mentaal probleem heeft, in staat zijn de instructies van het onderzoek te begrijpen en te reageren, in het Turks kunnen communiceren en schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek. De criteria om uitgesloten te worden van de studie zijn gedefinieerd als de patiënten die regelmatig fytotherapie of farmacotherapie krijgen voor angst, gediagnosticeerd zijn met hypertensie, hartritmestoornissen, verwondingen aan het gezicht hebben die een comfortabel gebruik van VR-hardware verhinderen en geen premedicatie krijgen. De criteria voor eliminatie van de studie zullen zijn samengesteld uit de patiënten die op eigen verzoek willen stoppen, niet kunnen voldoen aan het studieproces en de voorwaarden.

Het aantal monsters is bepaald door middel van vermogensanalyse met behulp van G*Power 3.1.9.2-software. Nemen (2017) "Het effect van virtual reality bij het verminderen van preoperatieve angst bij patiënten voorafgaand aan arthroscopische knieoperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie" van Robertson en vrienden als referentie, de effectgrootte, met betrekking tot de angstscores van deelnemers aan experimenten en controlegroepen , is bepaald als 0,63. Dienovereenkomstig is de steekproefomvang berekend als 71 mensen die nodig zijn voor 95% (1-β=0,95) vermogen bij d=0,63 en α=0,05 niveaus. Rekening houdend met mogelijke verliezen tijdens het onderzoek, is het de bedoeling om 80 mensen, zodat er per groep 40 mensen bij het onderzoek betrokken zijn.

Aangezien de patiënten die bij het onderzoek betrokken zullen worden, niet bekend zijn; om voorafgaand aan het onderzoek hetzelfde aantal patiënten aan elke groep toe te wijzen, zal randomisatie worden uitgevoerd door middel van blokrandomisatietechniek in GraphPad-software om 40 patiënten in de interventiegroep en 40 in de controlegroep te hebben. De patiënten die standaard klinische zorg krijgen voorafgaand aan een abdominale chirurgische ingreep vormen de controlegroep, de patiënten die naast de standaard klinische zorg informatie krijgen over de omgeving van de operatiekamer via een VR-bril vormen de interventiegroep. De gegevens worden verzameld via het "Formulier met individuele kenmerken", ''Patiëntkaarten'', ''Chirurgische angstschaal'', ''Galvanische huidsensor (GSS)-meettabel''.

SPSS 26 Statistisch analyseprogramma moet worden gebruikt voor het evalueren van de onderzoeksgegevens. De verkregen gegevens worden getest met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, significantieniveau p<0,05. Aantal, procentuele verdeling en standaarddeviatie voor de definitieve data-analyse, chi-kwadraattoets voor de overeenkomst van de basiskenmerken van het experiment en de controlegroep, Shapiro-Wilk voor normaliteitsanalyse van afhankelijke variabelen, Student t-toets of Annova voor de vergelijking van voortoets en eindtoets testscores van experimentcontrolegroepen, de vergelijkingen van variabelen die een normale verdeling over de groepen geven volgens de normale verdeling in de vergelijking van de pretest- en eindtestscores van experimentcontrolegroepen, Mann Whitney U-test of Kruskal Wallis-test voor de variabelen van niet-normale verdeling wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Famagusta, Cyprus, 99450
        • doğu akdeniz üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die 18 jaar en ouder zijn,
  • een abdominale chirurgische ingreep moeten ondergaan,
  • bewust zijn, oriëntatie hebben op plaats-persoon en tijd,
  • heb geen zicht,
  • auditief of mentaal probleem,
  • het vermogen hebben om de instructies van de studie te begrijpen en te reageren,
  • kan communiceren in het turks
  • en geef schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënten die regelmatig fytotherapie of farmacotherapie krijgen voor angst,
  • zijn gediagnosticeerd met hypertensie,
  • hartritmestoornissen,
  • gezichtsblessures hebben waardoor comfortabel gebruik van VR-hardware wordt voorkomen
  • en zijn ongepremediceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Veertig patiënten die standaardzorg kregen in de pre-abdominale chirurgiekliniek en preoperatieve wachtruimte vormen de controlegroep.
Experimenteel: interventie groep
Naast de reguliere zorg vormen 40 patiënten die zijn geïnformeerd over de SG-applicatie en de operatiekameromgeving de interventiegroep.

Het eerste gesprek met de patiënten in de interventiegroep vindt plaats in de middag, de dag voor de operatie. Na het invullen van de formulieren en schaal wordt de video met informatie over de operatiekameromgeving via een SG-bril en koptelefoon op de patiënten toegepast.

Voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden patiënten vanuit de kliniek opgenomen in de pre-operatieve wachtruimte, de video met informatie over de operatiekameromgeving wordt door de patiënten bekeken via een SG-bril en koptelefoon.

Andere namen:
  • Virtuele realiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische angstschaal
Tijdsspanne: twee dagen
maximaal: 4 minimaal: 0
twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren