Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние информации об обстановке операционной с очками виртуальной реальности на уровень тревожности (VRanxiety)

9 июня 2023 г. обновлено: Serpil ÇağlIyan payas, Eastern Mediterranean University

Влияние информации об обстановке в операционной с очками виртуальной реальности на уровень тревожности и жизненно важные показатели пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

Приложения виртуальной реальности (VR), один из наиболее часто подчеркиваемых подходов в области медицины в последнее время, используются в качестве метода вмешательства, применимого в различных областях медицины для отвлечения внимания, переживаний, связанных с событиями, вызывающими стресс, и смягчением тревоги за счет предоставления материалов, которые могут отвлечь внимание больного от стрессового состояния. Исследование было спланировано для того, чтобы оценить влияние уведомления о театральной среде через виртуальную реальность пациентов, которым предстоит абдоминальное хирургическое вмешательство, на уровень тревоги и жизненные показатели во время хирургического вмешательства.

Будучи немедикаментозным клиническим рандомизированным контролируемым исследованием, исследование будет проводиться в Государственной больнице доктора Бурхана Налбантоглу хирургической службы Министерства здравоохранения ТРСК и предоперационной зоне ожидания.

Номер образца был определен посредством анализа мощности с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.2. Взяв (2017) «Влияние виртуальной реальности на снижение предоперационной тревожности у пациентов перед артроскопической операцией на колене: рандомизированное контролируемое исследование», исследование Робертсона и его друзей в качестве эталона, размер эффекта в отношении показателей тревожности участников экспериментальной и контрольной групп. , был определен как 0,63. Соответственно размер выборки был рассчитан как 71 человек, необходимый для 95% (1-β=0,95) мощности при уровнях d=0,63 и α=0,05. Учитывая, что в ходе исследования возможны потери, к исследованию планируется привлечь 80 человек, из расчета по 40 человек в каждой группе.

Поскольку пациенты, которых планируется привлечь к исследованию, неизвестны; для распределения одинакового количества пациентов в каждой группе перед исследованием следует провести рандомизацию с использованием метода блочной рандомизации в программном обеспечении GraphPad, чтобы иметь 40 пациентов в группе вмешательства и 40 в контрольной группе. Пациенты, получающие стандартную клиническую помощь перед абдоминальным хирургическим вмешательством, составляют контрольную группу, пациенты, получающие информацию об обстановке в операционной через очки виртуальной реальности в дополнение к стандартной клинической помощи, составляют группу вмешательства. Данные должны быть собраны с помощью «Формы индивидуальных характеристик», «Карт пациента», «Шкалы хирургической тревожности», «Таблицы измерений кожно-гальванического датчика (GSS)».

Программа статистического анализа SPSS 26 должна использоваться для оценки данных исследования. Полученные данные должны быть проверены с доверительным интервалом 95%, уровень значимости p<0,05. Число, процентное распределение и стандартное отклонение для окончательного анализа данных, критерий хи-квадрат для сходства основных данных экспериментальной и контрольной групп, Шапиро-Уилка для анализа нормальности зависимых переменных, t-критерий Стьюдента или Annova для сравнения предварительных и окончательных данных. результаты тестов экспериментальных контрольных групп, сравнения переменных, дающие нормальное распределение среди групп в соответствии с нормальным распределением при сравнении результатов предварительных и окончательных тестов экспериментальных контрольных групп, U-критерий Манна-Уитни или критерий Крускала-Уоллиса для переменных должно использоваться ненормальное распределение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургические вмешательства, которые широко используются для оздоровления и лечения заболеваний, являются одним из важнейших переживаний в жизни человека. Хирургические вмешательства, независимо от того, простые они или опасные для жизни, переходят в состояние, приводящее к потере человеком контроля над своим телом на ограниченное время и беспокойству из-за отсутствия достаточной информации о субъекте, хотя и являются позитивными явлениями, обеспечивающими излечение от болезни. . Известно, что у пациентов с более высоким уровнем тревожности во время лечебного процесса возникает больше медицинских осложнений. Хотя факторы, вызывающие тревогу, значительно различаются у разных людей, последствия общих или длительных случаев тревоги обычно схожи. Эти факторы могут привести к таким последствиям, как боль, синусовая тахикардия, артериальная гипертензия, сердечная аритмия, хирургические вмешательства, увеличение потребности в анестезии и обезболивании, латентный период заживления ран и периоды выписки. Операционные залы, являющиеся сложной и необычной средой, и введение анестезии вызывают у пациентов тревогу и страх. Поскольку сосредоточение внимания на фармакологических вмешательствах в текущем лечении тревоги увеличивает количество осложнений, которые могут накапливаться у пациента; просты в использовании, требуются неинвазивные немедикаментозные применения. Приложения виртуальной реальности (VR), один из наиболее часто подчеркиваемых подходов в области медицины в последнее время, используются в качестве метода вмешательства, применимого в различных областях медицины для отвлечения внимания, переживаний, связанных с событиями, вызывающими стресс, и смягчением тревоги за счет предоставления материалов, которые могут отвлечь внимание больного от стрессового состояния. Исследование было спланировано для того, чтобы оценить влияние уведомления о театральной среде через виртуальную реальность пациентов, которым предстоит абдоминальное хирургическое вмешательство, на уровень тревоги и жизненные показатели во время хирургического вмешательства.

Будучи немедикаментозным клиническим рандомизированным контролируемым исследованием, исследование будет проводиться в Государственной больнице доктора Бурхана Налбантоглу хирургической службы Министерства здравоохранения ТРСК и предоперационной зоне ожидания. Критериями включения в исследование были определены пациенты в возрасте 18 лет и старше, подлежащие абдоминальному хирургическому вмешательству, находящиеся в сознании, ориентирующиеся в пространстве-лице и времени, не имеющие зрительных, слуховых или психические проблемы, способность понимать инструкции исследования и реагировать на них, общаться на турецком языке и давать письменное согласие на участие в исследовании. Критерии исключения из исследования были определены как пациенты, регулярно получающие фитотерапию или фармакотерапию по поводу беспокойства, с диагнозом артериальная гипертензия, сердечная аритмия, имеющие травмы лица, препятствующие комфортному использованию аппаратуры ВР, и не получающие премедикации. Критерии исключения из исследования составляют пациенты, которые хотят выйти из исследования по собственному желанию, не могут соблюдать процесс и условия исследования.

Номер образца был определен посредством анализа мощности с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.2. Взяв (2017) «Влияние виртуальной реальности на снижение предоперационной тревожности у пациентов перед артроскопической операцией на колене: рандомизированное контролируемое исследование», исследование Робертсона и его друзей в качестве эталона, размер эффекта в отношении показателей тревожности участников экспериментальной и контрольной групп. , был определен как 0,63. Соответственно размер выборки был рассчитан как 71 человек, необходимый для 95% (1-β=0,95) мощности при уровнях d=0,63 и α=0,05. Учитывая, что в ходе исследования возможны потери, к исследованию планируется привлечь 80 человек, из расчета по 40 человек в каждой группе.

Поскольку пациенты, которых планируется привлечь к исследованию, неизвестны; для распределения одинакового количества пациентов в каждой группе перед исследованием следует провести рандомизацию с использованием метода блочной рандомизации в программном обеспечении GraphPad, чтобы иметь 40 пациентов в группе вмешательства и 40 в контрольной группе. Пациенты, получающие стандартную клиническую помощь перед абдоминальным хирургическим вмешательством, составляют контрольную группу, пациенты, получающие информацию об обстановке в операционной через очки виртуальной реальности в дополнение к стандартной клинической помощи, составляют группу вмешательства. Данные должны быть собраны с помощью «Формы индивидуальных характеристик», «Карт пациента», «Шкалы хирургической тревожности», «Таблицы измерений кожно-гальванического датчика (GSS)».

Программа статистического анализа SPSS 26 должна использоваться для оценки данных исследования. Полученные данные должны быть проверены с доверительным интервалом 95%, уровень значимости p<0,05. Число, процентное распределение и стандартное отклонение для окончательного анализа данных, критерий хи-квадрат для сходства основных данных экспериментальной и контрольной групп, Шапиро-Уилка для анализа нормальности зависимых переменных, t-критерий Стьюдента или Annova для сравнения предварительных и окончательных данных. результаты тестов экспериментальных контрольных групп, сравнения переменных, дающие нормальное распределение среди групп в соответствии с нормальным распределением при сравнении результатов предварительных и окончательных тестов экспериментальных контрольных групп, U-критерий Манна-Уитни или критерий Крускала-Уоллиса для переменных должно использоваться ненормальное распределение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Famagusta, Кипр, 99450
        • doğu akdeniz üniversitesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше,
  • предстоит хирургическое вмешательство на брюшной полости,
  • сознательны, ориентируются в пространстве-лице и времени,
  • не имеют визуальных эффектов,
  • слуховые или психические проблемы,
  • иметь способность понимать инструкции исследования и реагировать,
  • может общаться на турецком языке
  • и дать письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты, которые регулярно получают фитотерапию или фармакотерапию от беспокойства,
  • у них диагностирована артериальная гипертензия,
  • аритмия сердца,
  • имеют травмы лица, препятствующие комфортному использованию оборудования виртуальной реальности
  • и являются немедикаментозными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольную группу составят 40 пациентов, получивших стандартную помощь в клинике предабдоминальной хирургии и предоперационной зоне ожидания.
Экспериментальный: группа вмешательства
В дополнение к стандартной помощи 40 пациентов, которые были проинформированы о применении SG и условиях операционной, сформируют группу вмешательства.

Первое интервью с пациентами в группе вмешательства будет проведено во второй половине дня, за день до операции. После заполнения форм и масштабирования видео, содержащее информацию об обстановке в операционной, будет применено к пациентам через очки SG и наушники.

Перед оперативным вмешательством пациенты, поступившие в предоперационную зону ожидания из поликлиники, видео, содержащее информацию об обстановке в операционной, будут просматривать пациенты через очки СГ и наушники.

Другие имена:
  • Виртуальная реальность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая шкала тревоги
Временное ограничение: два дня
максимум: 4 минимум: 0
два дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться