- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05899790
O efeito da informação sobre o ambiente da sala de cirurgia com óculos de realidade virtual no nível de ansiedade (VRanxiety)
O efeito da informação sobre o ambiente da sala cirúrgica com óculos de realidade virtual no nível de ansiedade e achados vitais dos pacientes: um estudo controlado randomizado
Aplicações de Realidade Virtual (VR), uma das abordagens comumente enfatizadas no campo médico recentemente, está em vigor como um método de intervenção aplicável em vários campos da medicina para distração, experimentando a exposição a eventos que criam estresse e aliviam a ansiedade através do fornecimento de materiais que podem distrair a atenção do paciente de uma condição estressante. O estudo foi planejado para avaliar o efeito da notificação em ambiente de teatro por meio de realidade virtual aos pacientes, que serão submetidos a intervenção cirúrgica abdominal, sobre o nível de ansiedade e os sinais vitais durante a intervenção cirúrgica.
Sendo um randomizado clínico não farmacológico controlado, o estudo será conduzido no Hospital Estadual Dr. Burhan Nalbantoğlu do serviço cirúrgico TRNC do Ministério da Saúde e na área de espera pré-operatória.
O número da amostra foi determinado por análise de potência usando o software G*Power 3.1.9.2. Tomando (2017) "O efeito da realidade virtual na redução da ansiedade pré-operatória em pacientes antes da cirurgia artroscópica do joelho: um estudo controlado randomizado" de Robertson e amigos como referência, o tamanho do efeito, em relação aos escores de ansiedade dos participantes dos grupos experimental e controle , foi determinado como 0,63. Assim, o tamanho da amostra foi calculado como 71 pessoas necessárias para poder de 95% (1-β=0,95) nos níveis d=0,63 e α=0,05. Levando em consideração que podem ocorrer perdas durante o estudo, foi planejado envolver 80 pessoas, de forma a ter 40 pessoas por grupo, no estudo.
Uma vez que os pacientes que serão envolvidos no estudo não são conhecidos; a fim de designar a mesma quantidade de pacientes para cada grupo antes do estudo, a randomização deve ser feita usando a técnica de randomização em bloco no software GraphPad para ter 40 pacientes no grupo intervenção e 40 no grupo controle. Os pacientes que receberem atendimento clínico padrão antes da intervenção cirúrgica abdominal constituirão o grupo controle, os pacientes que receberem informações sobre o ambiente da sala cirúrgica por meio de óculos de realidade virtual, além do atendimento clínico padrão, constituirão o grupo intervenção. Os dados serão coletados através do "Formulário de características individuais", ''Gráficos do paciente'', ''Escala Cirúrgica de Ansiedade'', ''Tabela de Medição do Sensor Galvânico de Pele (GSS)''.
O programa de análise estatística SPSS 26 deve ser usado para avaliar os dados do estudo. Os dados adquiridos devem ser testados com intervalo de confiança de 95%, nível de significância p<0,05. Número, distribuição percentual e desvio padrão para a análise definitiva dos dados, teste qui quadrado para similaridade de dados básicos dos grupos experimental e controle, Shapiro-Wilk para análise de normalidade de variáveis dependentes, teste t de Student ou Annova para comparação de pré-teste e final pontuações de teste de grupos de controle de experimento, as comparações de variáveis dando distribuição normal entre os grupos conforme a distribuição normal na comparação de pré-teste de grupos de controle de experimento e pontuações de teste final, teste de Mann Whitney U ou teste de Kruskal Wallis para as variáveis de distribuição não normal deve ser usada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As intervenções cirúrgicas, amplamente utilizadas para melhoria da saúde e tratamento de doenças, são uma das experiências mais importantes na vida de um indivíduo. As intervenções cirúrgicas, independentemente de serem simples ou potencialmente fatais, tornam-se um quadro que leva o indivíduo a perder o controle do corpo por um tempo limitado e a ansiedade por não ter informações suficientes sobre o assunto, embora sejam coisas positivas que proporcionariam a recuperação da doença . Sabe-se que mais complicações médicas se acumulam em pacientes que apresentam maior nível de ansiedade durante o processo médico. Embora os fatores que desencadeiam a ansiedade variem significativamente entre os indivíduos, os efeitos dos casos de ansiedade comuns ou duradouros costumam ser semelhantes. Esses fatores podem levar a efeitos como dor, taquicardia sinusal, hipertensão, arritmia cardíaca, intervenções cirúrgicas, aumento da necessidade de anestesia e analgesia, latência na cicatrização de feridas e períodos de alta. Salas cirúrgicas sendo ambientes complexos e incomuns e recebendo anestesia levam a ansiedade e medo nos pacientes. Uma vez que o foco em intervenções farmacológicas no manejo atual da ansiedade aumenta as complicações, que podem se acumular no paciente; aplicações não-farmacológicas fáceis de usar e não invasivas são necessárias. Aplicações de Realidade Virtual (VR), uma das abordagens comumente enfatizadas no campo médico recentemente, está em vigor como um método de intervenção aplicável em vários campos da medicina para distração, experimentando a exposição a eventos que criam estresse e aliviam a ansiedade através do fornecimento de materiais que podem distrair a atenção do paciente de uma condição estressante. O estudo foi planejado para avaliar o efeito da notificação em ambiente de teatro por meio de realidade virtual aos pacientes, que serão submetidos a intervenção cirúrgica abdominal, sobre o nível de ansiedade e os sinais vitais durante a intervenção cirúrgica.
Sendo um randomizado clínico não farmacológico controlado, o estudo será conduzido no Hospital Estadual Dr. Burhan Nalbantoğlu do serviço cirúrgico TRNC do Ministério da Saúde e na área de espera pré-operatória. Os critérios para participação no estudo foram definidos como pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a intervenção cirúrgica abdominal, conscientes, com orientação de local-pessoa e horário, sem qualquer tipo de comunicação visual, auditiva ou problema mental, ter a capacidade de entender as instruções do estudo e reagir, pode se comunicar em turco e dar aprovação por escrito para participar do estudo. Os critérios de exclusão do estudo foram definidos como os pacientes que recebem regularmente fitoterapia ou farmacoterapia para ansiedade, são diagnosticados com hipertensão, arritmia cardíaca, lesões faciais que impedem a utilização confortável de hardware de RV e não são pré-medicados. Os critérios de exclusão do estudo serão compostos pelos pacientes que desejam desistir a pedido próprio, não podem cumprir o processo e as condições do estudo.
O número da amostra foi determinado por análise de potência usando o software G*Power 3.1.9.2. Tomando (2017) "O efeito da realidade virtual na redução da ansiedade pré-operatória em pacientes antes da cirurgia artroscópica do joelho: um estudo controlado randomizado" de Robertson e amigos como referência, o tamanho do efeito, em relação aos escores de ansiedade dos participantes dos grupos experimental e controle , foi determinado como 0,63. Assim, o tamanho da amostra foi calculado como 71 pessoas necessárias para poder de 95% (1-β=0,95) nos níveis d=0,63 e α=0,05. Levando em consideração que podem ocorrer perdas durante o estudo, foi planejado envolver 80 pessoas, de forma a ter 40 pessoas por grupo, no estudo.
Uma vez que os pacientes que serão envolvidos no estudo não são conhecidos; a fim de designar a mesma quantidade de pacientes para cada grupo antes do estudo, a randomização deve ser feita usando a técnica de randomização em bloco no software GraphPad para ter 40 pacientes no grupo intervenção e 40 no grupo controle. Os pacientes que receberem atendimento clínico padrão antes da intervenção cirúrgica abdominal constituirão o grupo controle, os pacientes que receberem informações sobre o ambiente da sala cirúrgica por meio de óculos de realidade virtual, além do atendimento clínico padrão, constituirão o grupo intervenção. Os dados serão coletados através do "Formulário de características individuais", ''Gráficos do paciente'', ''Escala Cirúrgica de Ansiedade'', ''Tabela de Medição do Sensor Galvânico de Pele (GSS)''.
O programa de análise estatística SPSS 26 deve ser usado para avaliar os dados do estudo. Os dados adquiridos devem ser testados com intervalo de confiança de 95%, nível de significância p<0,05. Número, distribuição percentual e desvio padrão para a análise definitiva dos dados, teste qui quadrado para similaridade de dados básicos dos grupos experimental e controle, Shapiro-Wilk para análise de normalidade de variáveis dependentes, teste t de Student ou Annova para comparação de pré-teste e final pontuações de teste de grupos de controle de experimento, as comparações de variáveis dando distribuição normal entre os grupos conforme a distribuição normal na comparação de pré-teste de grupos de controle de experimento e pontuações de teste final, teste de Mann Whitney U ou teste de Kruskal Wallis para as variáveis de distribuição não normal deve ser usada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Famagusta, Chipre, 99450
- Doğu Akdeniz Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- que tenham 18 anos ou mais,
- passarão por intervenção cirúrgica abdominal,
- são conscientes, têm orientação de lugar-pessoa e tempo,
- não tem nenhum visual,
- problema auditivo ou mental,
- ter a capacidade de entender as instruções do estudo e reagir,
- pode se comunicar em turco
- e dar aprovação por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- os pacientes que recebem regularmente fitoterapia ou farmacoterapia para ansiedade,
- são diagnosticados com hipertensão,
- Arritmia cardíaca,
- tem lesões faciais que impedem a utilização confortável do hardware VR
- e não são pré-medicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Quarenta pacientes que receberam atendimento padrão na clínica de cirurgia pré-abdominal e na sala de espera pré-operatória formarão o grupo controle.
|
|
Experimental: grupo de intervenção
Além do atendimento padrão, 40 pacientes que foram informados sobre a aplicação do SG e o ambiente da sala cirúrgica formarão o grupo de intervenção.
|
A primeira entrevista com os pacientes do grupo intervenção será no período da tarde, um dia antes da cirurgia. Após o preenchimento dos formulários e escala, o vídeo contendo informações sobre o ambiente da sala cirúrgica será aplicado aos pacientes por meio de óculos SG e fones de ouvido. Antes da intervenção cirúrgica, pacientes admitidos na sala de espera pré-operatória da clínica, o vídeo contendo informações sobre o ambiente da sala cirúrgica será assistido pelos pacientes através de óculos SG e fones de ouvido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Cirúrgica de Ansiedade
Prazo: dois dias
|
máximo: 4 mínimo: 0
|
dois dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: serpil çağlıyan payas, lecturer, Doğu Akdeniz Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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