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O efeito da informação sobre o ambiente da sala de cirurgia com óculos de realidade virtual no nível de ansiedade (VRanxiety)

9 de junho de 2023 atualizado por: Serpil ÇağlIyan payas, Eastern Mediterranean University

O efeito da informação sobre o ambiente da sala cirúrgica com óculos de realidade virtual no nível de ansiedade e achados vitais dos pacientes: um estudo controlado randomizado

Aplicações de Realidade Virtual (VR), uma das abordagens comumente enfatizadas no campo médico recentemente, está em vigor como um método de intervenção aplicável em vários campos da medicina para distração, experimentando a exposição a eventos que criam estresse e aliviam a ansiedade através do fornecimento de materiais que podem distrair a atenção do paciente de uma condição estressante. O estudo foi planejado para avaliar o efeito da notificação em ambiente de teatro por meio de realidade virtual aos pacientes, que serão submetidos a intervenção cirúrgica abdominal, sobre o nível de ansiedade e os sinais vitais durante a intervenção cirúrgica.

Sendo um randomizado clínico não farmacológico controlado, o estudo será conduzido no Hospital Estadual Dr. Burhan Nalbantoğlu do serviço cirúrgico TRNC do Ministério da Saúde e na área de espera pré-operatória.

O número da amostra foi determinado por análise de potência usando o software G*Power 3.1.9.2. Tomando (2017) "O efeito da realidade virtual na redução da ansiedade pré-operatória em pacientes antes da cirurgia artroscópica do joelho: um estudo controlado randomizado" de Robertson e amigos como referência, o tamanho do efeito, em relação aos escores de ansiedade dos participantes dos grupos experimental e controle , foi determinado como 0,63. Assim, o tamanho da amostra foi calculado como 71 pessoas necessárias para poder de 95% (1-β=0,95) nos níveis d=0,63 e α=0,05. Levando em consideração que podem ocorrer perdas durante o estudo, foi planejado envolver 80 pessoas, de forma a ter 40 pessoas por grupo, no estudo.

Uma vez que os pacientes que serão envolvidos no estudo não são conhecidos; a fim de designar a mesma quantidade de pacientes para cada grupo antes do estudo, a randomização deve ser feita usando a técnica de randomização em bloco no software GraphPad para ter 40 pacientes no grupo intervenção e 40 no grupo controle. Os pacientes que receberem atendimento clínico padrão antes da intervenção cirúrgica abdominal constituirão o grupo controle, os pacientes que receberem informações sobre o ambiente da sala cirúrgica por meio de óculos de realidade virtual, além do atendimento clínico padrão, constituirão o grupo intervenção. Os dados serão coletados através do "Formulário de características individuais", ''Gráficos do paciente'', ''Escala Cirúrgica de Ansiedade'', ''Tabela de Medição do Sensor Galvânico de Pele (GSS)''.

O programa de análise estatística SPSS 26 deve ser usado para avaliar os dados do estudo. Os dados adquiridos devem ser testados com intervalo de confiança de 95%, nível de significância p<0,05. Número, distribuição percentual e desvio padrão para a análise definitiva dos dados, teste qui quadrado para similaridade de dados básicos dos grupos experimental e controle, Shapiro-Wilk para análise de normalidade de variáveis ​​dependentes, teste t de Student ou Annova para comparação de pré-teste e final pontuações de teste de grupos de controle de experimento, as comparações de variáveis ​​dando distribuição normal entre os grupos conforme a distribuição normal na comparação de pré-teste de grupos de controle de experimento e pontuações de teste final, teste de Mann Whitney U ou teste de Kruskal Wallis para as variáveis ​​de distribuição não normal deve ser usada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções cirúrgicas, amplamente utilizadas para melhoria da saúde e tratamento de doenças, são uma das experiências mais importantes na vida de um indivíduo. As intervenções cirúrgicas, independentemente de serem simples ou potencialmente fatais, tornam-se um quadro que leva o indivíduo a perder o controle do corpo por um tempo limitado e a ansiedade por não ter informações suficientes sobre o assunto, embora sejam coisas positivas que proporcionariam a recuperação da doença . Sabe-se que mais complicações médicas se acumulam em pacientes que apresentam maior nível de ansiedade durante o processo médico. Embora os fatores que desencadeiam a ansiedade variem significativamente entre os indivíduos, os efeitos dos casos de ansiedade comuns ou duradouros costumam ser semelhantes. Esses fatores podem levar a efeitos como dor, taquicardia sinusal, hipertensão, arritmia cardíaca, intervenções cirúrgicas, aumento da necessidade de anestesia e analgesia, latência na cicatrização de feridas e períodos de alta. Salas cirúrgicas sendo ambientes complexos e incomuns e recebendo anestesia levam a ansiedade e medo nos pacientes. Uma vez que o foco em intervenções farmacológicas no manejo atual da ansiedade aumenta as complicações, que podem se acumular no paciente; aplicações não-farmacológicas fáceis de usar e não invasivas são necessárias. Aplicações de Realidade Virtual (VR), uma das abordagens comumente enfatizadas no campo médico recentemente, está em vigor como um método de intervenção aplicável em vários campos da medicina para distração, experimentando a exposição a eventos que criam estresse e aliviam a ansiedade através do fornecimento de materiais que podem distrair a atenção do paciente de uma condição estressante. O estudo foi planejado para avaliar o efeito da notificação em ambiente de teatro por meio de realidade virtual aos pacientes, que serão submetidos a intervenção cirúrgica abdominal, sobre o nível de ansiedade e os sinais vitais durante a intervenção cirúrgica.

Sendo um randomizado clínico não farmacológico controlado, o estudo será conduzido no Hospital Estadual Dr. Burhan Nalbantoğlu do serviço cirúrgico TRNC do Ministério da Saúde e na área de espera pré-operatória. Os critérios para participação no estudo foram definidos como pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a intervenção cirúrgica abdominal, conscientes, com orientação de local-pessoa e horário, sem qualquer tipo de comunicação visual, auditiva ou problema mental, ter a capacidade de entender as instruções do estudo e reagir, pode se comunicar em turco e dar aprovação por escrito para participar do estudo. Os critérios de exclusão do estudo foram definidos como os pacientes que recebem regularmente fitoterapia ou farmacoterapia para ansiedade, são diagnosticados com hipertensão, arritmia cardíaca, lesões faciais que impedem a utilização confortável de hardware de RV e não são pré-medicados. Os critérios de exclusão do estudo serão compostos pelos pacientes que desejam desistir a pedido próprio, não podem cumprir o processo e as condições do estudo.

O número da amostra foi determinado por análise de potência usando o software G*Power 3.1.9.2. Tomando (2017) "O efeito da realidade virtual na redução da ansiedade pré-operatória em pacientes antes da cirurgia artroscópica do joelho: um estudo controlado randomizado" de Robertson e amigos como referência, o tamanho do efeito, em relação aos escores de ansiedade dos participantes dos grupos experimental e controle , foi determinado como 0,63. Assim, o tamanho da amostra foi calculado como 71 pessoas necessárias para poder de 95% (1-β=0,95) nos níveis d=0,63 e α=0,05. Levando em consideração que podem ocorrer perdas durante o estudo, foi planejado envolver 80 pessoas, de forma a ter 40 pessoas por grupo, no estudo.

Uma vez que os pacientes que serão envolvidos no estudo não são conhecidos; a fim de designar a mesma quantidade de pacientes para cada grupo antes do estudo, a randomização deve ser feita usando a técnica de randomização em bloco no software GraphPad para ter 40 pacientes no grupo intervenção e 40 no grupo controle. Os pacientes que receberem atendimento clínico padrão antes da intervenção cirúrgica abdominal constituirão o grupo controle, os pacientes que receberem informações sobre o ambiente da sala cirúrgica por meio de óculos de realidade virtual, além do atendimento clínico padrão, constituirão o grupo intervenção. Os dados serão coletados através do "Formulário de características individuais", ''Gráficos do paciente'', ''Escala Cirúrgica de Ansiedade'', ''Tabela de Medição do Sensor Galvânico de Pele (GSS)''.

O programa de análise estatística SPSS 26 deve ser usado para avaliar os dados do estudo. Os dados adquiridos devem ser testados com intervalo de confiança de 95%, nível de significância p<0,05. Número, distribuição percentual e desvio padrão para a análise definitiva dos dados, teste qui quadrado para similaridade de dados básicos dos grupos experimental e controle, Shapiro-Wilk para análise de normalidade de variáveis ​​dependentes, teste t de Student ou Annova para comparação de pré-teste e final pontuações de teste de grupos de controle de experimento, as comparações de variáveis ​​dando distribuição normal entre os grupos conforme a distribuição normal na comparação de pré-teste de grupos de controle de experimento e pontuações de teste final, teste de Mann Whitney U ou teste de Kruskal Wallis para as variáveis ​​de distribuição não normal deve ser usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Famagusta, Chipre, 99450
        • Doğu Akdeniz Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • que tenham 18 anos ou mais,
  • passarão por intervenção cirúrgica abdominal,
  • são conscientes, têm orientação de lugar-pessoa e tempo,
  • não tem nenhum visual,
  • problema auditivo ou mental,
  • ter a capacidade de entender as instruções do estudo e reagir,
  • pode se comunicar em turco
  • e dar aprovação por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • os pacientes que recebem regularmente fitoterapia ou farmacoterapia para ansiedade,
  • são diagnosticados com hipertensão,
  • Arritmia cardíaca,
  • tem lesões faciais que impedem a utilização confortável do hardware VR
  • e não são pré-medicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Quarenta pacientes que receberam atendimento padrão na clínica de cirurgia pré-abdominal e na sala de espera pré-operatória formarão o grupo controle.
Experimental: grupo de intervenção
Além do atendimento padrão, 40 pacientes que foram informados sobre a aplicação do SG e o ambiente da sala cirúrgica formarão o grupo de intervenção.

A primeira entrevista com os pacientes do grupo intervenção será no período da tarde, um dia antes da cirurgia. Após o preenchimento dos formulários e escala, o vídeo contendo informações sobre o ambiente da sala cirúrgica será aplicado aos pacientes por meio de óculos SG e fones de ouvido.

Antes da intervenção cirúrgica, pacientes admitidos na sala de espera pré-operatória da clínica, o vídeo contendo informações sobre o ambiente da sala cirúrgica será assistido pelos pacientes através de óculos SG e fones de ouvido.

Outros nomes:
  • Realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Cirúrgica de Ansiedade
Prazo: dois dias
máximo: 4 mínimo: 0
dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: serpil çağlıyan payas, lecturer, Doğu Akdeniz Üniversitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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