Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuslasien leikkaussaliympäristöä koskevan tiedon vaikutus ahdistustasoon (VRanxiety)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Serpil ÇağlIyan payas, Eastern Mediterranean University

Virtuaalitodellisuuslaseilla leikkaussaliympäristöä koskevien tietojen vaikutus ahdistustasoon ja potilaiden elintärkeisiin löydöksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Virtuaalitodellisuus (VR) -sovellukset, yksi viime aikoina yleisesti korostetuista lähestymistavoista lääketieteen alalla, on käytössä interventiomenetelmänä, jota voidaan soveltaa erilaisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin häiriötekijöiden, stressiä aiheuttavien ja ahdistusta lievittävien tapahtumien altistumiseen tarjoamalla materiaaleja, jotka voivat kääntää potilaan huomio pois stressaavasta tilasta. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan virtuaalitodellisuuden kautta teatteriympäristöä koskevan ilmoituksen vaikutusta vatsaleikkaukseen joutuvien potilaiden ahdistuneisuustasoon ja elintoimintoihin leikkauksen aikana.

Koska tutkimus on ei-farmakologinen kliininen satunnaistetusti kontrolloitu tutkimus, se suoritetaan Dr. Burhan Nalbantoğlun osavaltion sairaalassa TRNC:n terveysministeriön kirurgisessa palvelussa ja preoperatiivisessa odotusalueella.

Näytemäärä on määritetty tehoanalyysillä G*Power 3.1.9.2 -ohjelmistolla. Ottaen (2017) "Virtuaalitodellisuuden vaikutus leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden vähentämiseen potilailla ennen artroskooppista polvileikkausta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" Robertsonin ja ystävien kanssa referenssinä, vaikutuksen kokona koe- ja kontrolliryhmien osallistujien ahdistuspisteiden osalta. , on määritetty arvoksi 0,63. Näin ollen otoskooksi on laskettu 71 henkilöä, jotka tarvitaan 95 %:n (1-β=0,95) teholle tasoilla d=0,63 ja α=0,05. Ottaen huomioon mahdolliset menetykset tutkimuksen aikana, tutkimukseen on suunniteltu 80 henkilöä, jolloin kutakin ryhmää kohden on 40 henkilöä.

Koska tutkimukseen osallistuvia potilaita ei tunneta; jotta kuhunkin ryhmään voidaan määrittää sama määrä potilaita ennen tutkimusta, satunnaistaminen on tehtävä käyttämällä lohkosatunnaistustekniikkaa GraphPad-ohjelmistossa siten, että interventioryhmässä on 40 potilasta ja kontrolliryhmässä 40 potilasta. Kontrolliryhmän muodostavat potilaat, jotka saavat tavanomaista kliinistä hoitoa ennen vatsakirurgista toimenpidettä, interventioryhmän muodostavat potilaat, jotka saavat tietoa leikkaussaliympäristöstä VR-lasien kautta normaalin kliinisen hoidon lisäksi. Tiedot kerätään "yksittäisten ominaisuuksien lomakkeen", "potilaskaavioiden", "kirurgisen ahdistusasteikon" ja "galvaanisen ihosensorin (GSS) mittaustaulukon" avulla.

Tutkimusaineiston arvioinnissa käytetään SPSS 26 Tilastollista analyysiohjelmaa. Hankitut tiedot on testattava 95 %:n luottamusvälillä, p<0,05 merkitsevyystasolla. Lukumäärä, prosenttijakauma ja keskihajonta lopulliseen data-analyysiin, chi-neliö-testi koe- ja kontrolliryhmien perustietojen samanlaisuuteen, Shapiro-Wilk riippuvien muuttujien normaalisuusanalyysiin, Studentin t-testi tai Annova esitestin ja lopullisen vertailuun koekontrolliryhmien testipisteet, muuttujien vertailut, jotka antavat normaalijakauman ryhmien välillä normaalijakauman mukaisesti koekontrolliryhmien esitestin ja lopputestin tulosten vertailussa, Mann Whitney U -testi tai Kruskal Wallis -testi muuttujille ei-normaalijakaumaa on käytettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgiset toimenpiteet, joita käytetään laajalti terveyden parantamiseen ja sairauksien hoitoon, ovat yksi tärkeimmistä kokemuksista yksilön elämässä. Leikkaustoimenpiteet, riippumatta siitä, ovatko ne yksinkertaiset tai hengenvaaralliset, johtavat tilaan, joka johtaa yksilön hallinnan menetykseen rajoitetuksi ajaksi ja ahdistuneisuuteen, koska hänellä ei ole riittävästi tietoa aiheesta, vaikka ne ovat positiivisia asioita, jotka parantaisivat sairaudesta . Tiedetään, että enemmän lääketieteellisiä komplikaatioita kertyy potilaille, joilla on korkeampi ahdistuneisuus lääketieteellisen prosessin aikana. Vaikka ahdistuksen laukaisevat tekijät vaihtelevat merkittävästi yksilöiden välillä, yleisten tai kestävien ahdistustapausten vaikutukset ovat yleensä samanlaisia. Nämä tekijät voivat aiheuttaa vaikutuksia, kuten kipua, sinustakykardiaa, kohonnutta verenpainetta, sydämen rytmihäiriöitä, kirurgisia toimenpiteitä, anestesian ja analgesiatarpeiden lisääntymistä, haavan paranemisen latenssia ja vuotoa. Leikkaussalit ovat monimutkaisia ​​ja epätavallisia ympäristöjä ja anestesian saaminen aiheuttavat potilaissa ahdistusta ja pelkoa. Koska keskittyminen farmakologisiin interventioihin ahdistuneisuuden nykyisessä hallinnassa lisää komplikaatioita, joita voi kertyä potilaaseen; helppokäyttöisiä, ei-invasiivisia ei-farmakologisia sovelluksia tarvitaan. Virtuaalitodellisuus (VR) -sovellukset, yksi viime aikoina yleisesti korostetuista lähestymistavoista lääketieteen alalla, on käytössä interventiomenetelmänä, jota voidaan soveltaa erilaisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin häiriötekijöiden, stressiä aiheuttavien ja ahdistusta lievittävien tapahtumien altistumiseen tarjoamalla materiaaleja, jotka voivat kääntää potilaan huomio pois stressaavasta tilasta. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan virtuaalitodellisuuden kautta teatteriympäristöä koskevan ilmoituksen vaikutusta vatsaleikkaukseen joutuvien potilaiden ahdistuneisuustasoon ja elintoimintoihin leikkauksen aikana.

Koska tutkimus on ei-farmakologinen kliininen satunnaistetusti kontrolloitu tutkimus, se suoritetaan Dr. Burhan Nalbantoğlun osavaltion sairaalassa TRNC:n terveysministeriön kirurgisessa palvelussa ja preoperatiivisessa odotusalueella. Tutkimukseen osallistumisen kriteereiksi on määritelty potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, käyvät läpi vatsan alueen kirurgisen toimenpiteen, ovat tajuissaan, orientoituvat paikka-ihmiseen ja aikaan, heillä ei ole näkö-, kuulo- tai mielenterveysongelmia, kykenee ymmärtämään tutkimuksen ohjeet ja reagoimaan, osaa kommunikoida turkkiksi ja antaa kirjallisen luvan tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimuksesta poissulkemisen kriteeriksi on määritelty potilaat, jotka saavat säännöllisesti fytoterapiaa tai lääkehoitoa ahdistuneisuuteen, joilla on diagnosoitu verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö, VR-laitteiston mukavaa käyttöä estäviä kasvovammoja ja esilääkitys. Tutkimuksesta poistumiskriteerit tulee koostua potilaista, jotka haluavat lopettaa omasta pyynnöstään, eivät pysty noudattamaan tutkimusprosessia ja ehtoja.

Näytemäärä on määritetty tehoanalyysillä G*Power 3.1.9.2 -ohjelmistolla. Ottaen (2017) "Virtuaalitodellisuuden vaikutus leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden vähentämiseen potilailla ennen artroskooppista polvileikkausta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" Robertsonin ja ystävien kanssa referenssinä, vaikutuksen kokona koe- ja kontrolliryhmien osallistujien ahdistuspisteiden osalta. , on määritetty arvoksi 0,63. Näin ollen otoskooksi on laskettu 71 henkilöä, jotka tarvitaan 95 %:n (1-β=0,95) teholle tasoilla d=0,63 ja α=0,05. Ottaen huomioon mahdolliset menetykset tutkimuksen aikana, tutkimukseen on suunniteltu 80 henkilöä, jolloin kutakin ryhmää kohden on 40 henkilöä.

Koska tutkimukseen osallistuvia potilaita ei tunneta; jotta kuhunkin ryhmään voidaan määrittää sama määrä potilaita ennen tutkimusta, satunnaistaminen on tehtävä käyttämällä lohkosatunnaistustekniikkaa GraphPad-ohjelmistossa siten, että interventioryhmässä on 40 potilasta ja kontrolliryhmässä 40 potilasta. Kontrolliryhmän muodostavat potilaat, jotka saavat tavanomaista kliinistä hoitoa ennen vatsakirurgista toimenpidettä, interventioryhmän muodostavat potilaat, jotka saavat tietoa leikkaussaliympäristöstä VR-lasien kautta normaalin kliinisen hoidon lisäksi. Tiedot kerätään "yksittäisten ominaisuuksien lomakkeen", "potilaskaavioiden", "kirurgisen ahdistusasteikon" ja "galvaanisen ihosensorin (GSS) mittaustaulukon" avulla.

Tutkimusaineiston arvioinnissa käytetään SPSS 26 Tilastollista analyysiohjelmaa. Hankitut tiedot on testattava 95 %:n luottamusvälillä, p<0,05 merkitsevyystasolla. Lukumäärä, prosenttijakauma ja keskihajonta lopulliseen data-analyysiin, chi-neliö-testi koe- ja kontrolliryhmien perustietojen samanlaisuuteen, Shapiro-Wilk riippuvien muuttujien normaalisuusanalyysiin, Studentin t-testi tai Annova esitestin ja lopullisen vertailuun koekontrolliryhmien testipisteet, muuttujien vertailut, jotka antavat normaalijakauman ryhmien välillä normaalijakauman mukaisesti koekontrolliryhmien esitestin ja lopputestin tulosten vertailussa, Mann Whitney U -testi tai Kruskal Wallis -testi muuttujille ei-normaalijakaumaa on käytettävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Famagusta, Kypros, 99450
        • Doğu Akdeniz Üniversitesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jotka ovat vähintään 18-vuotiaita,
  • joutuvat käymään läpi vatsan alueen kirurgisen toimenpiteen,
  • ovat tietoisia, orientoituvat paikka-ihminen ja aika,
  • ei ole visuaalista,
  • kuulo- tai henkinen ongelma,
  • sinulla on kyky ymmärtää tutkimuksen ohjeet ja reagoida,
  • osaa kommunikoida turkkiksi
  • ja antaa kirjallinen lupa tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka saavat säännöllisesti fytoterapiaa tai lääkehoitoa ahdistukseen,
  • joilla on diagnosoitu verenpainetauti,
  • sydämen rytmihäiriö,
  • sinulla on kasvovammoja, jotka estävät VR-laitteiston mukavan käytön
  • ja ovat esilääkittämättömiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän muodostavat 40 potilasta, jotka saivat tavanomaista hoitoa esivatsakirurgian klinikalla ja preoperatiivisella odotusalueella.
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän muodostavat normaalihoidon lisäksi 40 potilasta, jotka saivat tiedon SG-hakemuksesta ja leikkaussaliympäristöstä.

Interventioryhmän potilaiden ensimmäinen haastattelu järjestetään iltapäivällä, leikkausta edeltävänä päivänä. Lomakkeiden täyttämisen ja mittakaavan jälkeen leikkaussaliympäristöstä tietoa sisältävä video levitetään potilaille SG-lasien ja kuulokkeiden kautta.

Ennen leikkausta klinikalta preoperatiiviselle odotusalueelle saapuvat potilaat katsovat leikkaussaliympäristöstä tietoa sisältävää videota SG-lasien ja kuulokkeiden kautta.

Muut nimet:
  • Virtuaalitodellisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: kaksi päivää
maksimi: 4 minimi: 0
kaksi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: serpil çağlıyan payas, lecturer, Doğu Akdeniz Üniversitesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VR

3
Tilaa