- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05899790
Virtuaalitodellisuuslasien leikkaussaliympäristöä koskevan tiedon vaikutus ahdistustasoon (VRanxiety)
Virtuaalitodellisuuslaseilla leikkaussaliympäristöä koskevien tietojen vaikutus ahdistustasoon ja potilaiden elintärkeisiin löydöksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Virtuaalitodellisuus (VR) -sovellukset, yksi viime aikoina yleisesti korostetuista lähestymistavoista lääketieteen alalla, on käytössä interventiomenetelmänä, jota voidaan soveltaa erilaisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin häiriötekijöiden, stressiä aiheuttavien ja ahdistusta lievittävien tapahtumien altistumiseen tarjoamalla materiaaleja, jotka voivat kääntää potilaan huomio pois stressaavasta tilasta. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan virtuaalitodellisuuden kautta teatteriympäristöä koskevan ilmoituksen vaikutusta vatsaleikkaukseen joutuvien potilaiden ahdistuneisuustasoon ja elintoimintoihin leikkauksen aikana.
Koska tutkimus on ei-farmakologinen kliininen satunnaistetusti kontrolloitu tutkimus, se suoritetaan Dr. Burhan Nalbantoğlun osavaltion sairaalassa TRNC:n terveysministeriön kirurgisessa palvelussa ja preoperatiivisessa odotusalueella.
Näytemäärä on määritetty tehoanalyysillä G*Power 3.1.9.2 -ohjelmistolla. Ottaen (2017) "Virtuaalitodellisuuden vaikutus leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden vähentämiseen potilailla ennen artroskooppista polvileikkausta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" Robertsonin ja ystävien kanssa referenssinä, vaikutuksen kokona koe- ja kontrolliryhmien osallistujien ahdistuspisteiden osalta. , on määritetty arvoksi 0,63. Näin ollen otoskooksi on laskettu 71 henkilöä, jotka tarvitaan 95 %:n (1-β=0,95) teholle tasoilla d=0,63 ja α=0,05. Ottaen huomioon mahdolliset menetykset tutkimuksen aikana, tutkimukseen on suunniteltu 80 henkilöä, jolloin kutakin ryhmää kohden on 40 henkilöä.
Koska tutkimukseen osallistuvia potilaita ei tunneta; jotta kuhunkin ryhmään voidaan määrittää sama määrä potilaita ennen tutkimusta, satunnaistaminen on tehtävä käyttämällä lohkosatunnaistustekniikkaa GraphPad-ohjelmistossa siten, että interventioryhmässä on 40 potilasta ja kontrolliryhmässä 40 potilasta. Kontrolliryhmän muodostavat potilaat, jotka saavat tavanomaista kliinistä hoitoa ennen vatsakirurgista toimenpidettä, interventioryhmän muodostavat potilaat, jotka saavat tietoa leikkaussaliympäristöstä VR-lasien kautta normaalin kliinisen hoidon lisäksi. Tiedot kerätään "yksittäisten ominaisuuksien lomakkeen", "potilaskaavioiden", "kirurgisen ahdistusasteikon" ja "galvaanisen ihosensorin (GSS) mittaustaulukon" avulla.
Tutkimusaineiston arvioinnissa käytetään SPSS 26 Tilastollista analyysiohjelmaa. Hankitut tiedot on testattava 95 %:n luottamusvälillä, p<0,05 merkitsevyystasolla. Lukumäärä, prosenttijakauma ja keskihajonta lopulliseen data-analyysiin, chi-neliö-testi koe- ja kontrolliryhmien perustietojen samanlaisuuteen, Shapiro-Wilk riippuvien muuttujien normaalisuusanalyysiin, Studentin t-testi tai Annova esitestin ja lopullisen vertailuun koekontrolliryhmien testipisteet, muuttujien vertailut, jotka antavat normaalijakauman ryhmien välillä normaalijakauman mukaisesti koekontrolliryhmien esitestin ja lopputestin tulosten vertailussa, Mann Whitney U -testi tai Kruskal Wallis -testi muuttujille ei-normaalijakaumaa on käytettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset toimenpiteet, joita käytetään laajalti terveyden parantamiseen ja sairauksien hoitoon, ovat yksi tärkeimmistä kokemuksista yksilön elämässä. Leikkaustoimenpiteet, riippumatta siitä, ovatko ne yksinkertaiset tai hengenvaaralliset, johtavat tilaan, joka johtaa yksilön hallinnan menetykseen rajoitetuksi ajaksi ja ahdistuneisuuteen, koska hänellä ei ole riittävästi tietoa aiheesta, vaikka ne ovat positiivisia asioita, jotka parantaisivat sairaudesta . Tiedetään, että enemmän lääketieteellisiä komplikaatioita kertyy potilaille, joilla on korkeampi ahdistuneisuus lääketieteellisen prosessin aikana. Vaikka ahdistuksen laukaisevat tekijät vaihtelevat merkittävästi yksilöiden välillä, yleisten tai kestävien ahdistustapausten vaikutukset ovat yleensä samanlaisia. Nämä tekijät voivat aiheuttaa vaikutuksia, kuten kipua, sinustakykardiaa, kohonnutta verenpainetta, sydämen rytmihäiriöitä, kirurgisia toimenpiteitä, anestesian ja analgesiatarpeiden lisääntymistä, haavan paranemisen latenssia ja vuotoa. Leikkaussalit ovat monimutkaisia ja epätavallisia ympäristöjä ja anestesian saaminen aiheuttavat potilaissa ahdistusta ja pelkoa. Koska keskittyminen farmakologisiin interventioihin ahdistuneisuuden nykyisessä hallinnassa lisää komplikaatioita, joita voi kertyä potilaaseen; helppokäyttöisiä, ei-invasiivisia ei-farmakologisia sovelluksia tarvitaan. Virtuaalitodellisuus (VR) -sovellukset, yksi viime aikoina yleisesti korostetuista lähestymistavoista lääketieteen alalla, on käytössä interventiomenetelmänä, jota voidaan soveltaa erilaisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin häiriötekijöiden, stressiä aiheuttavien ja ahdistusta lievittävien tapahtumien altistumiseen tarjoamalla materiaaleja, jotka voivat kääntää potilaan huomio pois stressaavasta tilasta. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan virtuaalitodellisuuden kautta teatteriympäristöä koskevan ilmoituksen vaikutusta vatsaleikkaukseen joutuvien potilaiden ahdistuneisuustasoon ja elintoimintoihin leikkauksen aikana.
Koska tutkimus on ei-farmakologinen kliininen satunnaistetusti kontrolloitu tutkimus, se suoritetaan Dr. Burhan Nalbantoğlun osavaltion sairaalassa TRNC:n terveysministeriön kirurgisessa palvelussa ja preoperatiivisessa odotusalueella. Tutkimukseen osallistumisen kriteereiksi on määritelty potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, käyvät läpi vatsan alueen kirurgisen toimenpiteen, ovat tajuissaan, orientoituvat paikka-ihmiseen ja aikaan, heillä ei ole näkö-, kuulo- tai mielenterveysongelmia, kykenee ymmärtämään tutkimuksen ohjeet ja reagoimaan, osaa kommunikoida turkkiksi ja antaa kirjallisen luvan tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimuksesta poissulkemisen kriteeriksi on määritelty potilaat, jotka saavat säännöllisesti fytoterapiaa tai lääkehoitoa ahdistuneisuuteen, joilla on diagnosoitu verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö, VR-laitteiston mukavaa käyttöä estäviä kasvovammoja ja esilääkitys. Tutkimuksesta poistumiskriteerit tulee koostua potilaista, jotka haluavat lopettaa omasta pyynnöstään, eivät pysty noudattamaan tutkimusprosessia ja ehtoja.
Näytemäärä on määritetty tehoanalyysillä G*Power 3.1.9.2 -ohjelmistolla. Ottaen (2017) "Virtuaalitodellisuuden vaikutus leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden vähentämiseen potilailla ennen artroskooppista polvileikkausta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" Robertsonin ja ystävien kanssa referenssinä, vaikutuksen kokona koe- ja kontrolliryhmien osallistujien ahdistuspisteiden osalta. , on määritetty arvoksi 0,63. Näin ollen otoskooksi on laskettu 71 henkilöä, jotka tarvitaan 95 %:n (1-β=0,95) teholle tasoilla d=0,63 ja α=0,05. Ottaen huomioon mahdolliset menetykset tutkimuksen aikana, tutkimukseen on suunniteltu 80 henkilöä, jolloin kutakin ryhmää kohden on 40 henkilöä.
Koska tutkimukseen osallistuvia potilaita ei tunneta; jotta kuhunkin ryhmään voidaan määrittää sama määrä potilaita ennen tutkimusta, satunnaistaminen on tehtävä käyttämällä lohkosatunnaistustekniikkaa GraphPad-ohjelmistossa siten, että interventioryhmässä on 40 potilasta ja kontrolliryhmässä 40 potilasta. Kontrolliryhmän muodostavat potilaat, jotka saavat tavanomaista kliinistä hoitoa ennen vatsakirurgista toimenpidettä, interventioryhmän muodostavat potilaat, jotka saavat tietoa leikkaussaliympäristöstä VR-lasien kautta normaalin kliinisen hoidon lisäksi. Tiedot kerätään "yksittäisten ominaisuuksien lomakkeen", "potilaskaavioiden", "kirurgisen ahdistusasteikon" ja "galvaanisen ihosensorin (GSS) mittaustaulukon" avulla.
Tutkimusaineiston arvioinnissa käytetään SPSS 26 Tilastollista analyysiohjelmaa. Hankitut tiedot on testattava 95 %:n luottamusvälillä, p<0,05 merkitsevyystasolla. Lukumäärä, prosenttijakauma ja keskihajonta lopulliseen data-analyysiin, chi-neliö-testi koe- ja kontrolliryhmien perustietojen samanlaisuuteen, Shapiro-Wilk riippuvien muuttujien normaalisuusanalyysiin, Studentin t-testi tai Annova esitestin ja lopullisen vertailuun koekontrolliryhmien testipisteet, muuttujien vertailut, jotka antavat normaalijakauman ryhmien välillä normaalijakauman mukaisesti koekontrolliryhmien esitestin ja lopputestin tulosten vertailussa, Mann Whitney U -testi tai Kruskal Wallis -testi muuttujille ei-normaalijakaumaa on käytettävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99450
- Doğu Akdeniz Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka ovat vähintään 18-vuotiaita,
- joutuvat käymään läpi vatsan alueen kirurgisen toimenpiteen,
- ovat tietoisia, orientoituvat paikka-ihminen ja aika,
- ei ole visuaalista,
- kuulo- tai henkinen ongelma,
- sinulla on kyky ymmärtää tutkimuksen ohjeet ja reagoida,
- osaa kommunikoida turkkiksi
- ja antaa kirjallinen lupa tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat säännöllisesti fytoterapiaa tai lääkehoitoa ahdistukseen,
- joilla on diagnosoitu verenpainetauti,
- sydämen rytmihäiriö,
- sinulla on kasvovammoja, jotka estävät VR-laitteiston mukavan käytön
- ja ovat esilääkittämättömiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän muodostavat 40 potilasta, jotka saivat tavanomaista hoitoa esivatsakirurgian klinikalla ja preoperatiivisella odotusalueella.
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän muodostavat normaalihoidon lisäksi 40 potilasta, jotka saivat tiedon SG-hakemuksesta ja leikkaussaliympäristöstä.
|
Interventioryhmän potilaiden ensimmäinen haastattelu järjestetään iltapäivällä, leikkausta edeltävänä päivänä. Lomakkeiden täyttämisen ja mittakaavan jälkeen leikkaussaliympäristöstä tietoa sisältävä video levitetään potilaille SG-lasien ja kuulokkeiden kautta. Ennen leikkausta klinikalta preoperatiiviselle odotusalueelle saapuvat potilaat katsovat leikkaussaliympäristöstä tietoa sisältävää videota SG-lasien ja kuulokkeiden kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurginen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: kaksi päivää
|
maksimi: 4 minimi: 0
|
kaksi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: serpil çağlıyan payas, lecturer, Doğu Akdeniz Üniversitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VR
-
Alexandra HospitalEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipuEspanja
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrytointi
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytointi
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Interventiotutkimus | VRKiina
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiKipu | Virtuaalitodellisuus | Temporomandibulaarinen häiriö | PlaseboYhdysvallat
-
Cornell UniversityRekrytointiKipukynnysYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekrytointi