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El efecto de la información sobre el entorno del quirófano con gafas de realidad virtual en el nivel de ansiedad (VRanxiety)

9 de junio de 2023 actualizado por: Serpil ÇağlIyan payas, Eastern Mediterranean University

El efecto de la información sobre el entorno del quirófano con gafas de realidad virtual sobre el nivel de ansiedad y los hallazgos vitales de los pacientes: un estudio controlado aleatorizado

Las aplicaciones de Realidad Virtual (VR), uno de los enfoques comúnmente enfatizados en el campo de la medicina recientemente, se implementan como un método de intervención aplicable en varios campos de la medicina para la distracción, experimentar la exposición a eventos que crean estrés y palian la ansiedad al proporcionar materiales que pueden distraer la atención del paciente de una condición estresante. El estudio se ha planteado con el fin de evaluar el efecto de la notificación del entorno de quirófano mediante realidad virtual a los pacientes que van a ser intervenidos quirúrgicamente abdominales, sobre el nivel de ansiedad y las constantes vitales durante la intervención quirúrgica.

Al ser un estudio controlado aleatorio clínico no farmacológico, el estudio se llevará a cabo en el Hospital Estatal Dr. Burhan Nalbantoğlu de TRNC Ministerio de Salud servicio quirúrgico y sala de espera preoperatoria.

El número de muestras se ha determinado mediante análisis de potencia utilizando el software G*Power 3.1.9.2. Tomando (2017) "El efecto de la realidad virtual en la reducción de la ansiedad preoperatoria en pacientes antes de la cirugía artroscópica de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado" estudio de Robertson y amigos como referencia, el tamaño del efecto, con respecto a las puntuaciones de ansiedad de los participantes de los grupos experimentales y de control , se ha determinado como 0,63. En consecuencia, el tamaño de la muestra se ha calculado en 71 personas necesarias para el 95% (1-β=0,95) de potencia en los niveles d=0,63 y α=0,05. Teniendo en cuenta que puede haber pérdidas durante el estudio, se ha planificado involucrar a 80 personas, para tener 40 personas por cada grupo, en el estudio.

Dado que no se conocen los pacientes que participarán en el estudio; para asignar la misma cantidad de pacientes a cada grupo antes del estudio, la aleatorización se realizará mediante el uso de la técnica de aleatorización por bloques en el software GraphPad para tener 40 pacientes en el grupo de intervención y 40 en el grupo de control. Los pacientes que reciben atención clínica estándar antes de la intervención quirúrgica abdominal constituirán el grupo de control, los pacientes que reciben información sobre el entorno del quirófano a través de gafas de realidad virtual además de la atención clínica estándar constituirán el grupo de intervención. Los datos se recogerán a través de "Ficha de características individuales", ''Cuadros de pacientes'', ''Escala de ansiedad quirúrgica'', ''Tabla de medición del sensor galvánico de la piel (GSS)''.

Se utilizará el programa de análisis estadístico SPSS 26 para evaluar los datos del estudio. Los datos adquiridos se probarán con un intervalo de confianza del 95 %, nivel de significancia p<0,05. Número, distribución porcentual y desviación estándar para el análisis de datos definitivos, prueba de chi cuadrado para la similitud de los detalles básicos de los grupos de experimento y control, Shapiro-Wilk para el análisis de normalidad de las variables dependientes, prueba t de Student o Annova para la comparación de la prueba previa y final. puntuaciones de las pruebas de los grupos de control del experimento, las comparaciones de variables que dan una distribución normal entre los grupos según la distribución normal en la comparación de las puntuaciones de las pruebas previas y finales de los grupos de control del experimento, la prueba U de Mann Whitney o la prueba de Kruskal Wallis para las variables de se utilizará una distribución no normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones quirúrgicas, que se utilizan ampliamente para mejorar la salud y el tratamiento de enfermedades, son una de las experiencias más importantes en la vida de un individuo. Las intervenciones quirúrgicas, por simples o que pongan en peligro la vida, se traducen en un estado que conduce a la pérdida de control del individuo sobre su cuerpo por un tiempo limitado y ansiedad por no tener suficiente información sobre el tema, aunque son cosas positivas que proporcionarían recuperación de la enfermedad. . Se sabe que se acumulan más complicaciones médicas en pacientes que tienen mayor nivel de ansiedad durante el proceso médico. Aunque los factores que desencadenan la ansiedad varían significativamente entre los individuos, los efectos de los casos de ansiedad comunes o duraderos suelen ser similares. Estos factores pueden generar efectos como dolor, taquicardia sinusal, hipertensión, arritmia cardíaca, intervenciones quirúrgicas, aumento de las necesidades de anestesia y analgesia, latencia en la cicatrización de heridas y períodos de egreso. Los quirófanos son entornos complejos e inusuales y la anestesia genera ansiedad y miedo en los pacientes. Dado que centrarse en las intervenciones farmacológicas en el manejo actual de la ansiedad aumenta las complicaciones, que pueden acumularse en el paciente; Se requieren aplicaciones no farmacológicas, no invasivas y fáciles de usar. Las aplicaciones de Realidad Virtual (VR), uno de los enfoques comúnmente enfatizados en el campo de la medicina recientemente, se implementan como un método de intervención aplicable en varios campos de la medicina para la distracción, experimentar la exposición a eventos que crean estrés y palian la ansiedad al proporcionar materiales que pueden distraer la atención del paciente de una condición estresante. El estudio se ha planteado con el fin de evaluar el efecto de la notificación del entorno de quirófano mediante realidad virtual a los pacientes que van a ser intervenidos quirúrgicamente abdominales, sobre el nivel de ansiedad y las constantes vitales durante la intervención quirúrgica.

Al ser un estudio controlado aleatorio clínico no farmacológico, el estudio se llevará a cabo en el Hospital Estatal Dr. Burhan Nalbantoğlu de TRNC Ministerio de Salud servicio quirúrgico y sala de espera preoperatoria. Los criterios para participar en el estudio se han definido como pacientes que tengan 18 años o más, vayan a ser intervenidos quirúrgicamente abdominales, estén conscientes, tengan orientación de lugar-persona y tiempo, no tengan problemas visuales, auditivos o problema mental, tener la capacidad de comprender las instrucciones del estudio y reaccionar, puede comunicarse en turco y dar su aprobación por escrito para participar en el estudio. Los criterios para ser excluidos del estudio se han definido como los pacientes que reciben regularmente fitoterapia o farmacoterapia para la ansiedad, se les diagnostica hipertensión, arritmia cardíaca, tienen lesiones faciales que impiden la utilización cómoda del hardware de realidad virtual y no están premedicados. El criterio de eliminación del estudio estará compuesto por los pacientes que quieren abandonar por propia solicitud, no pueden cumplir con el proceso y las condiciones del estudio.

El número de muestras se ha determinado mediante análisis de potencia utilizando el software G*Power 3.1.9.2. Tomando (2017) "El efecto de la realidad virtual en la reducción de la ansiedad preoperatoria en pacientes antes de la cirugía artroscópica de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado" estudio de Robertson y amigos como referencia, el tamaño del efecto, con respecto a las puntuaciones de ansiedad de los participantes de los grupos experimentales y de control , se ha determinado como 0,63. En consecuencia, el tamaño de la muestra se ha calculado en 71 personas necesarias para el 95% (1-β=0,95) de potencia en los niveles d=0,63 y α=0,05. Teniendo en cuenta que puede haber pérdidas durante el estudio, se ha planificado involucrar a 80 personas, para tener 40 personas por cada grupo, en el estudio.

Dado que no se conocen los pacientes que participarán en el estudio; para asignar la misma cantidad de pacientes a cada grupo antes del estudio, la aleatorización se realizará mediante el uso de la técnica de aleatorización por bloques en el software GraphPad para tener 40 pacientes en el grupo de intervención y 40 en el grupo de control. Los pacientes que reciben atención clínica estándar antes de la intervención quirúrgica abdominal constituirán el grupo de control, los pacientes que reciben información sobre el entorno del quirófano a través de gafas de realidad virtual además de la atención clínica estándar constituirán el grupo de intervención. Los datos se recogerán a través de "Ficha de características individuales", ''Cuadros de pacientes'', ''Escala de ansiedad quirúrgica'', ''Tabla de medición del sensor galvánico de la piel (GSS)''.

Se utilizará el programa de análisis estadístico SPSS 26 para evaluar los datos del estudio. Los datos adquiridos se probarán con un intervalo de confianza del 95 %, nivel de significancia p<0,05. Número, distribución porcentual y desviación estándar para el análisis de datos definitivos, prueba de chi cuadrado para la similitud de los detalles básicos de los grupos de experimento y control, Shapiro-Wilk para el análisis de normalidad de las variables dependientes, prueba t de Student o Annova para la comparación de la prueba previa y final. puntuaciones de las pruebas de los grupos de control del experimento, las comparaciones de variables que dan una distribución normal entre los grupos según la distribución normal en la comparación de las puntuaciones de las pruebas previas y finales de los grupos de control del experimento, la prueba U de Mann Whitney o la prueba de Kruskal Wallis para las variables de se utilizará una distribución no normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Famagusta, Chipre, 99450
        • Doğu Akdeniz Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que son mayores de 18 años,
  • van a pasar por una intervención quirúrgica abdominal,
  • son conscientes, tienen orientación de lugar-persona y tiempo,
  • no tiene ningún visual,
  • problema auditivo o mental,
  • tener la capacidad de comprender las instrucciones del estudio y reaccionar,
  • puede comunicarse en turco
  • y dar su aprobación por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • los pacientes que reciben regularmente fitoterapia o farmacoterapia para la ansiedad,
  • son diagnosticados con hipertensión,
  • arritmia cardiaca,
  • tiene lesiones faciales que impiden la utilización cómoda del hardware de realidad virtual
  • y no están premedicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuarenta pacientes que recibieron atención estándar en la clínica de cirugía preabdominal y la sala de espera preoperatoria formarán el grupo de control.
Experimental: grupo de intervención
Además de la atención estándar, 40 pacientes que fueron informados sobre la aplicación SG y el entorno de la sala de operaciones formarán el grupo de intervención.

La primera entrevista con los pacientes del grupo de intervención se realizará por la tarde, el día anterior a la cirugía. Después de completar los formularios y escalar, el video que contiene información sobre el entorno de la sala de operaciones se aplicará a los pacientes a través de gafas y auriculares SG.

Antes de la intervención quirúrgica, los pacientes ingresados ​​en la sala de espera preoperatoria de la clínica, el video que contiene información sobre el entorno de la sala de operaciones será visto por los pacientes a través de gafas SG y auriculares.

Otros nombres:
  • Realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Quirúrgica
Periodo de tiempo: dos días
máximo: 4 mínimo: 0
dos días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: serpil çağlıyan payas, lecturer, Doğu Akdeniz Üniversitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Realidad virtual

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