Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​information om operationsstuemiljøet med Virtual Reality-briller på angstniveauet (VRanxiety)

9. juni 2023 opdateret af: Serpil ÇağlIyan payas, Eastern Mediterranean University

Effekten af ​​information om operationsstuemiljøet med Virtual Reality-briller på angstniveauet og vitale fund hos patienterne: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Virtual Reality (VR) applikationer, en af ​​de almindeligt fremhævede tilgange inden for det medicinske område for nylig, er på plads som en interventionsmetode, der kan anvendes i forskellige arkiver af medicin til distraktion, hvor man oplever at blive udsat for begivenheder, der skaber stress og lindrer angst ved at levere materialer, der kan distrahere patientens opmærksomhed fra en stressende tilstand. Undersøgelsen er tilrettelagt med henblik på at evaluere effekten af ​​underretningen vedrørende teatermiljøet gennem virtual reality til de patienter, der skal igennem abdominalkirurgisk indgreb, på angstniveauet og de vitale tegn under det kirurgiske indgreb.

Da undersøgelsen er en ikke-farmakologisk klinisk randomiseret kontrolleret, skal undersøgelsen udføres på Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital i TRNC Sundhedsministeriets kirurgiske service og præoperative venteområde.

Prøvenummeret er blevet bestemt gennem effektanalyse ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-software. Ved at tage (2017) "Effekten af ​​virtuel virkelighed i reduktion af præoperativ angst hos patienter før artroskopisk knækirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse" af Robertson og venner som reference, effektstørrelsen, med hensyn til angstscorerne for deltagere i forsøg og kontrolgrupper. , er blevet bestemt til 0,63. Følgelig er stikprøvestørrelsen blevet beregnet som 71 personer, der er nødvendige for 95 % (1-β=0,95) effekt ved d=0,63 og α=0,05 niveauer. Under hensyntagen til, at der kan være tab under undersøgelsen, er det planlagt at involvere 80 personer, således at der er 40 personer pr. gruppe i undersøgelsen.

Da patienterne, som skal inddrages i undersøgelsen, ikke kendes; For at tildele samme antal patienter til hver gruppe forud for undersøgelsen, skal randomisering ske ved brug af blokrandomiseringsteknik i GraphPad-software, således at der er 40 patienter i interventionsgruppen og 40 i kontrolgruppen. De patienter, der modtager standard klinisk pleje forud for abdominal kirurgisk indgreb, skal udgøre kontrolgruppen, de patienter, der modtager information om operationsstuemiljø gennem VR-briller udover standard klinisk pleje, skal udgøre interventionsgruppen. Dataene skal indsamles via "Individuelle karakteristika Form", ''Patientdiagrammer'', ''Surgical Anxiety Scale'', ''Galvanic Skin Sensor (GSS) Måletabel''.

SPSS 26 Statistisk analyseprogram skal anvendes til evaluering af undersøgelsesdata. De indhentede data skal testes ved 95 % konfidensinterval, p<0,05 signifikansniveau. Antal, procentvis fordeling og standardafvigelse for den endelige dataanalyse, chi-kvadrat-test for eksperiment- og kontrolgruppers grundlæggende lighedsdata, Shapiro-Wilk for normalitetsanalyse af afhængige variable, Student t-test eller Annova til sammenligning af præ-test og endelig testresultater af eksperimentkontrolgrupper, sammenligninger af variabler, der giver normalfordeling blandt grupperne i henhold til normalfordelingen ved sammenligning af eksperimentkontrolgruppers prætest- og endelige testresultater, Mann Whitney U-test eller Kruskal Wallis-test for variablerne af ikke-normalfordeling skal anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske indgreb, som i vid udstrækning anvendes til helbredsforbedring og sygdomsbehandling, er en af ​​de vigtigste oplevelser i et individs liv. Kirurgiske indgreb, uanset simple eller livstruende, udvikler sig til en tilstand, der fører til individets tab af kontrol over sin krop i en begrænset periode og angst på grund af ikke at have tilstrækkelig information om emnet, selv om de er positive ting, der ville give helbredelse fra sygdom . Det er kendt, at flere medicinske komplikationer opbygges hos patienter, der har højere niveau af angst under den medicinske proces. Selvom de faktorer, som udløser angsten, varierer betydeligt mellem individerne, er virkningerne af almindelige eller varige angsttilfælde normalt ens. Disse faktorer kan føre til effekter såsom smerte, sinustakykardi, hypertension, hjertearytmi, kirurgiske indgreb, øget anæstesi og behov for analgesi, latens i sårhelings- og udledningsperioder. Operationsstuer er komplekse og usædvanlige miljøer og at få bedøvelse fører til angst og frygt hos patienterne. Da fokus på farmakologiske indgreb i den nuværende håndtering af angst øger komplikationer, som kan opbygges hos patienten; let at bruge, ikke-invasive ikke-farmakologiske applikationer er påkrævet. Virtual Reality (VR) applikationer, en af ​​de almindeligt fremhævede tilgange inden for det medicinske område for nylig, er på plads som en interventionsmetode, der kan anvendes i forskellige arkiver af medicin til distraktion, hvor man oplever at blive udsat for begivenheder, der skaber stress og lindrer angst ved at levere materialer, der kan distrahere patientens opmærksomhed fra en stressende tilstand. Undersøgelsen er tilrettelagt med henblik på at evaluere effekten af ​​underretningen vedrørende teatermiljøet gennem virtual reality til de patienter, der skal igennem abdominalkirurgisk indgreb, på angstniveauet og de vitale tegn under det kirurgiske indgreb.

Da undersøgelsen er en ikke-farmakologisk klinisk randomiseret kontrolleret, skal undersøgelsen udføres på Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital i TRNC Sundhedsministeriets kirurgiske service og præoperative venteområde. Kriterierne for at blive involveret i undersøgelsen er defineret som patienter, der er 18 år og derover, skal gennemgå abdominal kirurgisk indgreb, er bevidste, har orientering af sted-person og tid, ikke har nogen visuel, auditiv eller psykisk problem, har evnen til at forstå undersøgelsens instruktioner og reagere, kan kommunikere på tyrkisk og give skriftlig godkendelse til deltagelse i undersøgelsen. Kriterierne for at blive udelukket fra undersøgelsen er blevet defineret som de patienter, der regelmæssigt modtager fytoterapi eller farmakoterapi mod angst, er diagnosticeret med hypertension, hjertearytmi, har ansigtsskader, der forhindrer komfortabel udnyttelse af VR-hardware og er upræmedicinerede. Kriterierne for udelukkelse fra undersøgelsen skal være sammensat af de patienter, der ønsker at stoppe efter eget ønske, ikke kan overholde undersøgelsesprocessen og -betingelserne.

Prøvenummeret er blevet bestemt gennem effektanalyse ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-software. Ved at tage (2017) "Effekten af ​​virtuel virkelighed i reduktion af præoperativ angst hos patienter før artroskopisk knækirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse" af Robertson og venner som reference, effektstørrelsen, med hensyn til angstscorerne for deltagere i forsøg og kontrolgrupper. , er blevet bestemt til 0,63. Følgelig er stikprøvestørrelsen blevet beregnet som 71 personer, der er nødvendige for 95 % (1-β=0,95) effekt ved d=0,63 og α=0,05 niveauer. Under hensyntagen til, at der kan være tab under undersøgelsen, er det planlagt at involvere 80 personer, således at der er 40 personer pr. gruppe i undersøgelsen.

Da patienterne, som skal inddrages i undersøgelsen, ikke kendes; For at tildele samme antal patienter til hver gruppe forud for undersøgelsen, skal randomisering ske ved brug af blokrandomiseringsteknik i GraphPad-software, således at der er 40 patienter i interventionsgruppen og 40 i kontrolgruppen. De patienter, der modtager standard klinisk pleje forud for abdominal kirurgisk indgreb, skal udgøre kontrolgruppen, de patienter, der modtager information om operationsstuemiljø gennem VR-briller udover standard klinisk pleje, skal udgøre interventionsgruppen. Dataene skal indsamles via "Individuelle karakteristika Form", ''Patientdiagrammer'', ''Surgical Anxiety Scale'', ''Galvanic Skin Sensor (GSS) Måletabel''.

SPSS 26 Statistisk analyseprogram skal anvendes til evaluering af undersøgelsesdata. De indhentede data skal testes ved 95 % konfidensinterval, p<0,05 signifikansniveau. Antal, procentvis fordeling og standardafvigelse for den endelige dataanalyse, chi-kvadrat-test for eksperiment- og kontrolgruppers grundlæggende lighedsdata, Shapiro-Wilk for normalitetsanalyse af afhængige variable, Student t-test eller Annova til sammenligning af præ-test og endelig testresultater af eksperimentkontrolgrupper, sammenligninger af variabler, der giver normalfordeling blandt grupperne i henhold til normalfordelingen ved sammenligning af eksperimentkontrolgruppers prætest- og endelige testresultater, Mann Whitney U-test eller Kruskal Wallis-test for variablerne af ikke-normalfordeling skal anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Famagusta, Cypern, 99450
        • doğu akdeniz üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som er 18 år og derover,
  • skal gennemgå abdominal kirurgisk indgreb,
  • er bevidste, har orientering om sted-person og tid,
  • ikke har noget visuelt,
  • auditive eller mentale problemer,
  • har evnen til at forstå undersøgelsens instruktioner og reagere,
  • kan kommunikere på tyrkisk
  • og give skriftlig godkendelse til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • de patienter, der regelmæssigt modtager fytoterapi eller farmakoterapi mod angst,
  • er diagnosticeret med hypertension,
  • hjertearytmi,
  • har ansigtsskader, der forhindrer komfortabel udnyttelse af VR-hardware
  • og er upræmedicinerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fyrre patienter, der modtog standardbehandling i den præ-abdominalkirurgiske klinik og det præoperative venteområde, vil udgøre kontrolgruppen.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Ud over standardbehandlingen vil 40 patienter, der blev informeret om SG-ansøgningen og operationsstuemiljøet, udgøre interventionsgruppen.

Den første samtale med patienterne i interventionsgruppen afholdes om eftermiddagen, dagen før operationen. Efter at have udfyldt formularerne og skalaen, vil videoen, der indeholder information om operationsstuemiljøet, blive anvendt på patienterne gennem SG-briller og hovedtelefoner.

Inden det kirurgiske indgreb, patienter indlagt i det præoperative venteområde fra klinikken, vil videoen med information om operationsstuemiljøet blive set af patienterne gennem SG-briller og høretelefoner.

Andre navne:
  • Virtual reality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk angstskala
Tidsramme: to dage
maksimum: 4 minimum: 0
to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ angst

Kliniske forsøg med VR

Abonner