- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05899790
Effekten af information om operationsstuemiljøet med Virtual Reality-briller på angstniveauet (VRanxiety)
Effekten af information om operationsstuemiljøet med Virtual Reality-briller på angstniveauet og vitale fund hos patienterne: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Virtual Reality (VR) applikationer, en af de almindeligt fremhævede tilgange inden for det medicinske område for nylig, er på plads som en interventionsmetode, der kan anvendes i forskellige arkiver af medicin til distraktion, hvor man oplever at blive udsat for begivenheder, der skaber stress og lindrer angst ved at levere materialer, der kan distrahere patientens opmærksomhed fra en stressende tilstand. Undersøgelsen er tilrettelagt med henblik på at evaluere effekten af underretningen vedrørende teatermiljøet gennem virtual reality til de patienter, der skal igennem abdominalkirurgisk indgreb, på angstniveauet og de vitale tegn under det kirurgiske indgreb.
Da undersøgelsen er en ikke-farmakologisk klinisk randomiseret kontrolleret, skal undersøgelsen udføres på Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital i TRNC Sundhedsministeriets kirurgiske service og præoperative venteområde.
Prøvenummeret er blevet bestemt gennem effektanalyse ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-software. Ved at tage (2017) "Effekten af virtuel virkelighed i reduktion af præoperativ angst hos patienter før artroskopisk knækirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse" af Robertson og venner som reference, effektstørrelsen, med hensyn til angstscorerne for deltagere i forsøg og kontrolgrupper. , er blevet bestemt til 0,63. Følgelig er stikprøvestørrelsen blevet beregnet som 71 personer, der er nødvendige for 95 % (1-β=0,95) effekt ved d=0,63 og α=0,05 niveauer. Under hensyntagen til, at der kan være tab under undersøgelsen, er det planlagt at involvere 80 personer, således at der er 40 personer pr. gruppe i undersøgelsen.
Da patienterne, som skal inddrages i undersøgelsen, ikke kendes; For at tildele samme antal patienter til hver gruppe forud for undersøgelsen, skal randomisering ske ved brug af blokrandomiseringsteknik i GraphPad-software, således at der er 40 patienter i interventionsgruppen og 40 i kontrolgruppen. De patienter, der modtager standard klinisk pleje forud for abdominal kirurgisk indgreb, skal udgøre kontrolgruppen, de patienter, der modtager information om operationsstuemiljø gennem VR-briller udover standard klinisk pleje, skal udgøre interventionsgruppen. Dataene skal indsamles via "Individuelle karakteristika Form", ''Patientdiagrammer'', ''Surgical Anxiety Scale'', ''Galvanic Skin Sensor (GSS) Måletabel''.
SPSS 26 Statistisk analyseprogram skal anvendes til evaluering af undersøgelsesdata. De indhentede data skal testes ved 95 % konfidensinterval, p<0,05 signifikansniveau. Antal, procentvis fordeling og standardafvigelse for den endelige dataanalyse, chi-kvadrat-test for eksperiment- og kontrolgruppers grundlæggende lighedsdata, Shapiro-Wilk for normalitetsanalyse af afhængige variable, Student t-test eller Annova til sammenligning af præ-test og endelig testresultater af eksperimentkontrolgrupper, sammenligninger af variabler, der giver normalfordeling blandt grupperne i henhold til normalfordelingen ved sammenligning af eksperimentkontrolgruppers prætest- og endelige testresultater, Mann Whitney U-test eller Kruskal Wallis-test for variablerne af ikke-normalfordeling skal anvendes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske indgreb, som i vid udstrækning anvendes til helbredsforbedring og sygdomsbehandling, er en af de vigtigste oplevelser i et individs liv. Kirurgiske indgreb, uanset simple eller livstruende, udvikler sig til en tilstand, der fører til individets tab af kontrol over sin krop i en begrænset periode og angst på grund af ikke at have tilstrækkelig information om emnet, selv om de er positive ting, der ville give helbredelse fra sygdom . Det er kendt, at flere medicinske komplikationer opbygges hos patienter, der har højere niveau af angst under den medicinske proces. Selvom de faktorer, som udløser angsten, varierer betydeligt mellem individerne, er virkningerne af almindelige eller varige angsttilfælde normalt ens. Disse faktorer kan føre til effekter såsom smerte, sinustakykardi, hypertension, hjertearytmi, kirurgiske indgreb, øget anæstesi og behov for analgesi, latens i sårhelings- og udledningsperioder. Operationsstuer er komplekse og usædvanlige miljøer og at få bedøvelse fører til angst og frygt hos patienterne. Da fokus på farmakologiske indgreb i den nuværende håndtering af angst øger komplikationer, som kan opbygges hos patienten; let at bruge, ikke-invasive ikke-farmakologiske applikationer er påkrævet. Virtual Reality (VR) applikationer, en af de almindeligt fremhævede tilgange inden for det medicinske område for nylig, er på plads som en interventionsmetode, der kan anvendes i forskellige arkiver af medicin til distraktion, hvor man oplever at blive udsat for begivenheder, der skaber stress og lindrer angst ved at levere materialer, der kan distrahere patientens opmærksomhed fra en stressende tilstand. Undersøgelsen er tilrettelagt med henblik på at evaluere effekten af underretningen vedrørende teatermiljøet gennem virtual reality til de patienter, der skal igennem abdominalkirurgisk indgreb, på angstniveauet og de vitale tegn under det kirurgiske indgreb.
Da undersøgelsen er en ikke-farmakologisk klinisk randomiseret kontrolleret, skal undersøgelsen udføres på Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital i TRNC Sundhedsministeriets kirurgiske service og præoperative venteområde. Kriterierne for at blive involveret i undersøgelsen er defineret som patienter, der er 18 år og derover, skal gennemgå abdominal kirurgisk indgreb, er bevidste, har orientering af sted-person og tid, ikke har nogen visuel, auditiv eller psykisk problem, har evnen til at forstå undersøgelsens instruktioner og reagere, kan kommunikere på tyrkisk og give skriftlig godkendelse til deltagelse i undersøgelsen. Kriterierne for at blive udelukket fra undersøgelsen er blevet defineret som de patienter, der regelmæssigt modtager fytoterapi eller farmakoterapi mod angst, er diagnosticeret med hypertension, hjertearytmi, har ansigtsskader, der forhindrer komfortabel udnyttelse af VR-hardware og er upræmedicinerede. Kriterierne for udelukkelse fra undersøgelsen skal være sammensat af de patienter, der ønsker at stoppe efter eget ønske, ikke kan overholde undersøgelsesprocessen og -betingelserne.
Prøvenummeret er blevet bestemt gennem effektanalyse ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-software. Ved at tage (2017) "Effekten af virtuel virkelighed i reduktion af præoperativ angst hos patienter før artroskopisk knækirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse" af Robertson og venner som reference, effektstørrelsen, med hensyn til angstscorerne for deltagere i forsøg og kontrolgrupper. , er blevet bestemt til 0,63. Følgelig er stikprøvestørrelsen blevet beregnet som 71 personer, der er nødvendige for 95 % (1-β=0,95) effekt ved d=0,63 og α=0,05 niveauer. Under hensyntagen til, at der kan være tab under undersøgelsen, er det planlagt at involvere 80 personer, således at der er 40 personer pr. gruppe i undersøgelsen.
Da patienterne, som skal inddrages i undersøgelsen, ikke kendes; For at tildele samme antal patienter til hver gruppe forud for undersøgelsen, skal randomisering ske ved brug af blokrandomiseringsteknik i GraphPad-software, således at der er 40 patienter i interventionsgruppen og 40 i kontrolgruppen. De patienter, der modtager standard klinisk pleje forud for abdominal kirurgisk indgreb, skal udgøre kontrolgruppen, de patienter, der modtager information om operationsstuemiljø gennem VR-briller udover standard klinisk pleje, skal udgøre interventionsgruppen. Dataene skal indsamles via "Individuelle karakteristika Form", ''Patientdiagrammer'', ''Surgical Anxiety Scale'', ''Galvanic Skin Sensor (GSS) Måletabel''.
SPSS 26 Statistisk analyseprogram skal anvendes til evaluering af undersøgelsesdata. De indhentede data skal testes ved 95 % konfidensinterval, p<0,05 signifikansniveau. Antal, procentvis fordeling og standardafvigelse for den endelige dataanalyse, chi-kvadrat-test for eksperiment- og kontrolgruppers grundlæggende lighedsdata, Shapiro-Wilk for normalitetsanalyse af afhængige variable, Student t-test eller Annova til sammenligning af præ-test og endelig testresultater af eksperimentkontrolgrupper, sammenligninger af variabler, der giver normalfordeling blandt grupperne i henhold til normalfordelingen ved sammenligning af eksperimentkontrolgruppers prætest- og endelige testresultater, Mann Whitney U-test eller Kruskal Wallis-test for variablerne af ikke-normalfordeling skal anvendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99450
- doğu akdeniz üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som er 18 år og derover,
- skal gennemgå abdominal kirurgisk indgreb,
- er bevidste, har orientering om sted-person og tid,
- ikke har noget visuelt,
- auditive eller mentale problemer,
- har evnen til at forstå undersøgelsens instruktioner og reagere,
- kan kommunikere på tyrkisk
- og give skriftlig godkendelse til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- de patienter, der regelmæssigt modtager fytoterapi eller farmakoterapi mod angst,
- er diagnosticeret med hypertension,
- hjertearytmi,
- har ansigtsskader, der forhindrer komfortabel udnyttelse af VR-hardware
- og er upræmedicinerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fyrre patienter, der modtog standardbehandling i den præ-abdominalkirurgiske klinik og det præoperative venteområde, vil udgøre kontrolgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Ud over standardbehandlingen vil 40 patienter, der blev informeret om SG-ansøgningen og operationsstuemiljøet, udgøre interventionsgruppen.
|
Den første samtale med patienterne i interventionsgruppen afholdes om eftermiddagen, dagen før operationen. Efter at have udfyldt formularerne og skalaen, vil videoen, der indeholder information om operationsstuemiljøet, blive anvendt på patienterne gennem SG-briller og hovedtelefoner. Inden det kirurgiske indgreb, patienter indlagt i det præoperative venteområde fra klinikken, vil videoen med information om operationsstuemiljøet blive set af patienterne gennem SG-briller og høretelefoner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk angstskala
Tidsramme: to dage
|
maksimum: 4 minimum: 0
|
to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ angst
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patientEgypten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Istinye UniversityRekrutteringPostdural punktering hovedpine | Preoperativ neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)Kalkun
-
Konya City HospitalAfsluttetPREOPERATIV SOVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkun
-
Bozok UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Pædiatriske patienter | Preoperativ angst (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Tyrkiet (Türkiye)
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Tilmelding efter invitationMavekræft | Lymfemetastase | Kunstig intelligens | Radiomik | Para-aorta lymfeknude metastase | Preoperativ billeddannelsesvurderingKina
Kliniske forsøg med VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
Alexandra HospitalIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk
-
University of LincolnRekrutteringVelvære | Palliativ pleje | Virtual realityDet Forenede Kongerige
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityTilmelding efter invitation
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringManiodepressiv | Interventionsundersøgelse | VRKina
-
October 6 UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-specifik kronisk lænderygsmerterJordan
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekrutteringPost-intensiv afdelings syndrom | Delirium på intensivafdelingen | Intensiv pleje erhvervet kognitiv svækkelse | Virtual reality kognitiv træningForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
Cornell UniversityAfsluttetSmertetærskelForenede Stater