Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv informací o prostředí operačního sálu s brýlemi pro virtuální realitu na úrovni úzkosti (VRanxiety)

9. června 2023 aktualizováno: Serpil ÇağlIyan payas, Eastern Mediterranean University

Vliv informací o prostředí operačního sálu s brýlemi pro virtuální realitu na úroveň úzkosti a životně důležité nálezy pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Aplikace virtuální reality (VR), jeden z běžně zdůrazňovaných přístupů v poslední době v lékařské oblasti, je zavedena jako intervenční metoda použitelná v různých oblastech medicíny pro rozptýlení, prožívání vystavení událostem vytvářejícím stres a zmírňující úzkost tím, že poskytuje materiály, které mohou odpoutat pozornost pacienta od stresujícího stavu. Studie byla naplánována za účelem vyhodnocení vlivu upozornění na prostředí divadla prostřednictvím virtuální reality na pacienty, kteří mají podstoupit abdominální chirurgický zákrok, na úroveň úzkosti a vitální funkce během chirurgického zákroku.

Vzhledem k tomu, že se jedná o nefarmakologickou klinickou randomizovaně kontrolovanou studii, bude studie provedena ve státní nemocnici Dr. Burhana Nalbantoğlu při chirurgické službě Ministerstva zdravotnictví TRNC a předoperační čekárně.

Číslo vzorku bylo stanoveno pomocí analýzy výkonu pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2. Bereme (2017) studii „Vliv virtuální reality na snížení předoperační úzkosti u pacientů před artroskopickou operací kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie“ od Robertsona a přátel jako referenci, velikost účinku, pokud jde o skóre úzkosti účastníků experimentu a kontrolních skupin. , byla stanovena jako 0,63. V souladu s tím byla velikost vzorku vypočtena jako 71 lidí nezbytných pro 95% (1-β=0,95) výkon při hladinách d=0,63 a α=0,05. Vzhledem k tomu, že během studie může docházet ke ztrátám, bylo plánováno zapojit do studie 80 lidí, takže v každé skupině bude 40 lidí.

Protože pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, nejsou známi; za účelem přiřazení stejného množství pacientů do každé skupiny před studií se provede randomizace pomocí blokové randomizační techniky v softwaru GraphPad tak, aby bylo 40 pacientů v intervenční skupině a 40 v kontrolní skupině. Pacienti, kterým je poskytnuta standardní klinická péče před abdominálním chirurgickým zákrokem, tvoří kontrolní skupinu, pacienti, kteří kromě standardní klinické péče dostávají informace o prostředí operačního sálu prostřednictvím VR brýlí, tvoří intervenční skupinu. Data budou shromažďována prostřednictvím „Formuláře individuálních charakteristik“, „Pacient Charts“, „Surgical Anxiety Scale“, „Galvanic Skin Sensor (GSS) Measurement Table“ (Tabulka měření galvanickým snímačem kůže (GSS).

Pro vyhodnocení dat studie bude použit program statistické analýzy SPSS 26. Získaná data budou testována v 95% intervalu spolehlivosti, p<0,05 hladina významnosti. Počet, procentuální rozložení a směrodatná odchylka pro definitivní analýzu dat, chí kvadrát test pro podobnost základních údajů experimentu a kontrolní skupiny, Shapiro-Wilk pro analýzu normality závislých proměnných, Studentův t test nebo Annova pro srovnání předtestu a konečného výsledky testů kontrolních skupin experimentu, porovnání proměnných poskytujících normální rozdělení mezi skupinami podle normálního rozdělení při srovnání výsledků předtestových a konečných kontrolních skupin experimentu, Mann Whitney U test nebo Kruskal Wallis test pro proměnné použije se nenormální rozdělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické intervence, které jsou široce používány pro zlepšení zdraví a léčbu nemocí, jsou jednou z nejdůležitějších zkušeností v životě jednotlivce. Chirurgické intervence, bez ohledu na to, zda jsou jednoduché nebo život ohrožující, přecházejí do stavu vedoucího ke ztrátě kontroly nad svým tělem na omezenou dobu a úzkosti kvůli nedostatku informací o subjektu, ačkoli jsou pozitivní věci, které by zajistily zotavení z nemoci . Je známo, že více zdravotních komplikací se hromadí u pacientů, kteří mají během lékařského procesu vyšší úroveň úzkosti. Ačkoli se faktory, které spouštějí úzkost, mezi jednotlivci výrazně liší, účinky běžných nebo trvalých případů úzkosti jsou obvykle podobné. Tyto faktory mohou vést k účinkům, jako je bolest, sinusová tachykardie, hypertenze, srdeční arytmie, chirurgické zákroky, zvýšená potřeba anestezie a analgezie, latence hojení ran a období výtoku. Složité a neobvyklé prostředí operačních sálů a anestezie vedou u pacientů k úzkosti a strachu. Vzhledem k tomu, že zaměření na farmakologické intervence při současném zvládání úzkosti zvyšuje komplikace, které se mohou u pacienta hromadit; snadné použití, jsou vyžadovány neinvazivní nefarmakologické aplikace. Aplikace virtuální reality (VR), jeden z běžně zdůrazňovaných přístupů v poslední době v lékařské oblasti, je zavedena jako intervenční metoda použitelná v různých oblastech medicíny pro rozptýlení, prožívání vystavení událostem vytvářejícím stres a zmírňující úzkost tím, že poskytuje materiály, které mohou odpoutat pozornost pacienta od stresujícího stavu. Studie byla naplánována za účelem vyhodnocení vlivu upozornění na prostředí divadla prostřednictvím virtuální reality na pacienty, kteří mají podstoupit abdominální chirurgický zákrok, na úroveň úzkosti a vitální funkce během chirurgického zákroku.

Vzhledem k tomu, že se jedná o nefarmakologickou klinickou randomizovaně kontrolovanou studii, bude studie provedena ve státní nemocnici Dr. Burhana Nalbantoğlu při chirurgické službě Ministerstva zdravotnictví TRNC a předoperační čekárně. Kritéria pro zapojení do studie byla definována jako pacienti, kterým je 18 let a více, mají podstoupit abdominální chirurgický zákrok, jsou při vědomí, orientují se v místě-osobě a čase, nemají žádné vizuální, zvukové nebo duševní problém, mají schopnost porozumět pokynům studie a reagovat, umí komunikovat v turečtině a dát písemný souhlas s účastí ve studii. Kritéria pro vyloučení ze studie byla definována jako pacienti, kteří pravidelně dostávají fytoterapii nebo farmakoterapii úzkosti, jsou diagnostikováni s hypertenzí, srdeční arytmií, mají poranění obličeje bránící pohodlnému použití VR hardwaru a nejsou premedikováni. Kritéria vyřazení ze studie budou složena z pacientů, kteří chtějí skončit na vlastní žádost, nemohou dodržet proces a podmínky studie.

Číslo vzorku bylo stanoveno pomocí analýzy výkonu pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2. Bereme (2017) studii „Vliv virtuální reality na snížení předoperační úzkosti u pacientů před artroskopickou operací kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie“ od Robertsona a přátel jako referenci, velikost účinku, pokud jde o skóre úzkosti účastníků experimentu a kontrolních skupin. , byla stanovena jako 0,63. V souladu s tím byla velikost vzorku vypočtena jako 71 lidí nezbytných pro 95% (1-β=0,95) výkon při hladinách d=0,63 a α=0,05. Vzhledem k tomu, že během studie může docházet ke ztrátám, bylo plánováno zapojit do studie 80 lidí, takže v každé skupině bude 40 lidí.

Protože pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, nejsou známi; za účelem přiřazení stejného množství pacientů do každé skupiny před studií se provede randomizace pomocí blokové randomizační techniky v softwaru GraphPad tak, aby bylo 40 pacientů v intervenční skupině a 40 v kontrolní skupině. Pacienti, kterým je poskytnuta standardní klinická péče před abdominálním chirurgickým zákrokem, tvoří kontrolní skupinu, pacienti, kteří kromě standardní klinické péče dostávají informace o prostředí operačního sálu prostřednictvím VR brýlí, tvoří intervenční skupinu. Data budou shromažďována prostřednictvím „Formuláře individuálních charakteristik“, „Pacient Charts“, „Surgical Anxiety Scale“, „Galvanic Skin Sensor (GSS) Measurement Table“ (Tabulka měření galvanickým snímačem kůže (GSS).

Pro vyhodnocení dat studie bude použit program statistické analýzy SPSS 26. Získaná data budou testována v 95% intervalu spolehlivosti, p<0,05 hladina významnosti. Počet, procentuální rozložení a směrodatná odchylka pro definitivní analýzu dat, chí kvadrát test pro podobnost základních údajů experimentu a kontrolní skupiny, Shapiro-Wilk pro analýzu normality závislých proměnných, Studentův t test nebo Annova pro srovnání předtestu a konečného výsledky testů kontrolních skupin experimentu, porovnání proměnných poskytujících normální rozdělení mezi skupinami podle normálního rozdělení při srovnání výsledků předtestových a konečných kontrolních skupin experimentu, Mann Whitney U test nebo Kruskal Wallis test pro proměnné použije se nenormální rozdělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Famagusta, Kypr, 99450
        • doğu akdeniz üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří jsou starší 18 let,
  • mají projít chirurgickým zákrokem v oblasti břicha,
  • jsou při vědomí, orientují se v místě-osobě a čase,
  • nemají žádné vizuální,
  • problém se sluchem nebo psychikou,
  • mít schopnost porozumět pokynům studie a reagovat,
  • umí komunikovat v turečtině
  • a dát písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientům, kteří pravidelně dostávají fytoterapii nebo farmakoterapii úzkosti,
  • mají diagnostikovanou hypertenzi,
  • srdeční arytmie,
  • mají poranění obličeje, která brání pohodlnému používání hardwaru VR
  • a jsou bez premedikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu bude tvořit 40 pacientů, kterým byla poskytnuta standardní péče na klinice předbřišní chirurgie a předoperační čekárny.
Experimentální: intervenční skupina
Kromě standardní péče bude intervenční skupinu tvořit 40 pacientů, kteří byli informováni o aplikaci SG a prostředí operačního sálu.

První rozhovor s pacienty v intervenční skupině proběhne odpoledne, den před operací. Po vyplnění formulářů a stupnice bude video s informacemi o prostředí operačního sálu aplikováno pacientům prostřednictvím SG brýlí a sluchátek.

Před chirurgickým zákrokem jsou pacienti přijati do předoperační čekárny z kliniky, video obsahující informace o prostředí operačního sálu budou pacienti sledovat přes SG brýle a sluchátka.

Ostatní jména:
  • Virtuální realita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála chirurgické úzkosti
Časové okno: dva dny
maximum: 4 minimum: 0
dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR

Předplatit