- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05899790
Vliv informací o prostředí operačního sálu s brýlemi pro virtuální realitu na úrovni úzkosti (VRanxiety)
Vliv informací o prostředí operačního sálu s brýlemi pro virtuální realitu na úroveň úzkosti a životně důležité nálezy pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Aplikace virtuální reality (VR), jeden z běžně zdůrazňovaných přístupů v poslední době v lékařské oblasti, je zavedena jako intervenční metoda použitelná v různých oblastech medicíny pro rozptýlení, prožívání vystavení událostem vytvářejícím stres a zmírňující úzkost tím, že poskytuje materiály, které mohou odpoutat pozornost pacienta od stresujícího stavu. Studie byla naplánována za účelem vyhodnocení vlivu upozornění na prostředí divadla prostřednictvím virtuální reality na pacienty, kteří mají podstoupit abdominální chirurgický zákrok, na úroveň úzkosti a vitální funkce během chirurgického zákroku.
Vzhledem k tomu, že se jedná o nefarmakologickou klinickou randomizovaně kontrolovanou studii, bude studie provedena ve státní nemocnici Dr. Burhana Nalbantoğlu při chirurgické službě Ministerstva zdravotnictví TRNC a předoperační čekárně.
Číslo vzorku bylo stanoveno pomocí analýzy výkonu pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2. Bereme (2017) studii „Vliv virtuální reality na snížení předoperační úzkosti u pacientů před artroskopickou operací kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie“ od Robertsona a přátel jako referenci, velikost účinku, pokud jde o skóre úzkosti účastníků experimentu a kontrolních skupin. , byla stanovena jako 0,63. V souladu s tím byla velikost vzorku vypočtena jako 71 lidí nezbytných pro 95% (1-β=0,95) výkon při hladinách d=0,63 a α=0,05. Vzhledem k tomu, že během studie může docházet ke ztrátám, bylo plánováno zapojit do studie 80 lidí, takže v každé skupině bude 40 lidí.
Protože pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, nejsou známi; za účelem přiřazení stejného množství pacientů do každé skupiny před studií se provede randomizace pomocí blokové randomizační techniky v softwaru GraphPad tak, aby bylo 40 pacientů v intervenční skupině a 40 v kontrolní skupině. Pacienti, kterým je poskytnuta standardní klinická péče před abdominálním chirurgickým zákrokem, tvoří kontrolní skupinu, pacienti, kteří kromě standardní klinické péče dostávají informace o prostředí operačního sálu prostřednictvím VR brýlí, tvoří intervenční skupinu. Data budou shromažďována prostřednictvím „Formuláře individuálních charakteristik“, „Pacient Charts“, „Surgical Anxiety Scale“, „Galvanic Skin Sensor (GSS) Measurement Table“ (Tabulka měření galvanickým snímačem kůže (GSS).
Pro vyhodnocení dat studie bude použit program statistické analýzy SPSS 26. Získaná data budou testována v 95% intervalu spolehlivosti, p<0,05 hladina významnosti. Počet, procentuální rozložení a směrodatná odchylka pro definitivní analýzu dat, chí kvadrát test pro podobnost základních údajů experimentu a kontrolní skupiny, Shapiro-Wilk pro analýzu normality závislých proměnných, Studentův t test nebo Annova pro srovnání předtestu a konečného výsledky testů kontrolních skupin experimentu, porovnání proměnných poskytujících normální rozdělení mezi skupinami podle normálního rozdělení při srovnání výsledků předtestových a konečných kontrolních skupin experimentu, Mann Whitney U test nebo Kruskal Wallis test pro proměnné použije se nenormální rozdělení.
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgické intervence, které jsou široce používány pro zlepšení zdraví a léčbu nemocí, jsou jednou z nejdůležitějších zkušeností v životě jednotlivce. Chirurgické intervence, bez ohledu na to, zda jsou jednoduché nebo život ohrožující, přecházejí do stavu vedoucího ke ztrátě kontroly nad svým tělem na omezenou dobu a úzkosti kvůli nedostatku informací o subjektu, ačkoli jsou pozitivní věci, které by zajistily zotavení z nemoci . Je známo, že více zdravotních komplikací se hromadí u pacientů, kteří mají během lékařského procesu vyšší úroveň úzkosti. Ačkoli se faktory, které spouštějí úzkost, mezi jednotlivci výrazně liší, účinky běžných nebo trvalých případů úzkosti jsou obvykle podobné. Tyto faktory mohou vést k účinkům, jako je bolest, sinusová tachykardie, hypertenze, srdeční arytmie, chirurgické zákroky, zvýšená potřeba anestezie a analgezie, latence hojení ran a období výtoku. Složité a neobvyklé prostředí operačních sálů a anestezie vedou u pacientů k úzkosti a strachu. Vzhledem k tomu, že zaměření na farmakologické intervence při současném zvládání úzkosti zvyšuje komplikace, které se mohou u pacienta hromadit; snadné použití, jsou vyžadovány neinvazivní nefarmakologické aplikace. Aplikace virtuální reality (VR), jeden z běžně zdůrazňovaných přístupů v poslední době v lékařské oblasti, je zavedena jako intervenční metoda použitelná v různých oblastech medicíny pro rozptýlení, prožívání vystavení událostem vytvářejícím stres a zmírňující úzkost tím, že poskytuje materiály, které mohou odpoutat pozornost pacienta od stresujícího stavu. Studie byla naplánována za účelem vyhodnocení vlivu upozornění na prostředí divadla prostřednictvím virtuální reality na pacienty, kteří mají podstoupit abdominální chirurgický zákrok, na úroveň úzkosti a vitální funkce během chirurgického zákroku.
Vzhledem k tomu, že se jedná o nefarmakologickou klinickou randomizovaně kontrolovanou studii, bude studie provedena ve státní nemocnici Dr. Burhana Nalbantoğlu při chirurgické službě Ministerstva zdravotnictví TRNC a předoperační čekárně. Kritéria pro zapojení do studie byla definována jako pacienti, kterým je 18 let a více, mají podstoupit abdominální chirurgický zákrok, jsou při vědomí, orientují se v místě-osobě a čase, nemají žádné vizuální, zvukové nebo duševní problém, mají schopnost porozumět pokynům studie a reagovat, umí komunikovat v turečtině a dát písemný souhlas s účastí ve studii. Kritéria pro vyloučení ze studie byla definována jako pacienti, kteří pravidelně dostávají fytoterapii nebo farmakoterapii úzkosti, jsou diagnostikováni s hypertenzí, srdeční arytmií, mají poranění obličeje bránící pohodlnému použití VR hardwaru a nejsou premedikováni. Kritéria vyřazení ze studie budou složena z pacientů, kteří chtějí skončit na vlastní žádost, nemohou dodržet proces a podmínky studie.
Číslo vzorku bylo stanoveno pomocí analýzy výkonu pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2. Bereme (2017) studii „Vliv virtuální reality na snížení předoperační úzkosti u pacientů před artroskopickou operací kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie“ od Robertsona a přátel jako referenci, velikost účinku, pokud jde o skóre úzkosti účastníků experimentu a kontrolních skupin. , byla stanovena jako 0,63. V souladu s tím byla velikost vzorku vypočtena jako 71 lidí nezbytných pro 95% (1-β=0,95) výkon při hladinách d=0,63 a α=0,05. Vzhledem k tomu, že během studie může docházet ke ztrátám, bylo plánováno zapojit do studie 80 lidí, takže v každé skupině bude 40 lidí.
Protože pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, nejsou známi; za účelem přiřazení stejného množství pacientů do každé skupiny před studií se provede randomizace pomocí blokové randomizační techniky v softwaru GraphPad tak, aby bylo 40 pacientů v intervenční skupině a 40 v kontrolní skupině. Pacienti, kterým je poskytnuta standardní klinická péče před abdominálním chirurgickým zákrokem, tvoří kontrolní skupinu, pacienti, kteří kromě standardní klinické péče dostávají informace o prostředí operačního sálu prostřednictvím VR brýlí, tvoří intervenční skupinu. Data budou shromažďována prostřednictvím „Formuláře individuálních charakteristik“, „Pacient Charts“, „Surgical Anxiety Scale“, „Galvanic Skin Sensor (GSS) Measurement Table“ (Tabulka měření galvanickým snímačem kůže (GSS).
Pro vyhodnocení dat studie bude použit program statistické analýzy SPSS 26. Získaná data budou testována v 95% intervalu spolehlivosti, p<0,05 hladina významnosti. Počet, procentuální rozložení a směrodatná odchylka pro definitivní analýzu dat, chí kvadrát test pro podobnost základních údajů experimentu a kontrolní skupiny, Shapiro-Wilk pro analýzu normality závislých proměnných, Studentův t test nebo Annova pro srovnání předtestu a konečného výsledky testů kontrolních skupin experimentu, porovnání proměnných poskytujících normální rozdělení mezi skupinami podle normálního rozdělení při srovnání výsledků předtestových a konečných kontrolních skupin experimentu, Mann Whitney U test nebo Kruskal Wallis test pro proměnné použije se nenormální rozdělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99450
- doğu akdeniz üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří jsou starší 18 let,
- mají projít chirurgickým zákrokem v oblasti břicha,
- jsou při vědomí, orientují se v místě-osobě a čase,
- nemají žádné vizuální,
- problém se sluchem nebo psychikou,
- mít schopnost porozumět pokynům studie a reagovat,
- umí komunikovat v turečtině
- a dát písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- pacientům, kteří pravidelně dostávají fytoterapii nebo farmakoterapii úzkosti,
- mají diagnostikovanou hypertenzi,
- srdeční arytmie,
- mají poranění obličeje, která brání pohodlnému používání hardwaru VR
- a jsou bez premedikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu bude tvořit 40 pacientů, kterým byla poskytnuta standardní péče na klinice předbřišní chirurgie a předoperační čekárny.
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Kromě standardní péče bude intervenční skupinu tvořit 40 pacientů, kteří byli informováni o aplikaci SG a prostředí operačního sálu.
|
První rozhovor s pacienty v intervenční skupině proběhne odpoledne, den před operací. Po vyplnění formulářů a stupnice bude video s informacemi o prostředí operačního sálu aplikováno pacientům prostřednictvím SG brýlí a sluchátek. Před chirurgickým zákrokem jsou pacienti přijati do předoperační čekárny z kliniky, video obsahující informace o prostředí operačního sálu budou pacienti sledovat přes SG brýle a sluchátka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála chirurgické úzkosti
Časové okno: dva dny
|
maximum: 4 minimum: 0
|
dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of LincolnNáborPohoda | Paliativní péče | Virtuální realitaSpojené království
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityDokončenoPráh bolestiSpojené státy
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityZápis na pozvánku
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaNábor
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy