- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05899790
Effekten av information om operationsmiljön med Virtual Reality-glasögon på ångestnivån (VRanxiety)
Effekten av information om operationsmiljön med virtuell verklighetsglasögon på ångestnivån och vitala resultat hos patienterna: en randomiserad kontrollerad studie
Virtual Reality (VR) applikationer, ett av de allmänt betonade tillvägagångssätten inom det medicinska området nyligen, är på plats som en interventionsmetod som är tillämpbar i olika mediciner för distraktion, upplever att bli utsatt för händelser som skapar stress och lindrar ångest genom att tillhandahålla material som kan distrahera patientens uppmärksamhet från ett stressigt tillstånd. Studien har planerats för att utvärdera effekten av anmälan avseende teatermiljön genom virtuell verklighet till patienterna, som ska genomgå bukkirurgiskt ingrepp, på ångestnivån och de vitala tecknen under det kirurgiska ingreppet.
Eftersom studien är en icke-farmakologisk klinisk randomiserad kontrollerad, ska studien genomföras på Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital i TRNC:s hälsoministeriums kirurgiska service och preoperativa vänteområde.
Provnummer har bestämts genom effektanalys med hjälp av programvaran G*Power 3.1.9.2. Med (2017) "The effect of virtual reality in reducing preoperativ anxiety in patients before arthroscopic knee surgery: A randomized controlled trial" studie av Robertson och vänner som referens, effektstorleken, avseende ångestpoängen för experiment- och kontrollgruppsdeltagare , har bestämts till 0,63. Följaktligen har provstorleken beräknats som 71 personer som krävs för 95 % (1-β=0,95) effekt vid d=0,63 och α=0,05 nivåer. Med hänsyn till att det kan bli förluster under studien har man planerat att involvera 80 personer, för att ha 40 personer per varje grupp, i studien.
Eftersom patienterna, som ska involveras i studien, inte är kända; För att tilldela samma antal patienter till varje grupp före studien ska randomisering göras genom att använda blockrandomiseringsteknik i GraphPad-programvaran så att 40 patienter finns i interventionsgruppen och 40 i kontrollgruppen. De patienter som får vanlig klinisk vård inför bukkirurgiskt ingrepp ska utgöra kontrollgruppen, de patienter som får information om operationsmiljö genom VR-glasögon utöver vanlig klinisk vård ska utgöra interventionsgruppen. Data ska samlas in via "Individuella egenskapersformulär", "Patientdiagram", "Surgical Anxiety Scale", "Galvanic Skin Sensor (GSS) Mättabell".
SPSS 26 Statistiskt analysprogram ska användas för att utvärdera studiedata. De insamlade data ska testas med 95 % konfidensintervall, p<0,05 signifikansnivå. Antal, procentuell fördelning och standardavvikelse för den definitiva dataanalysen, chi-kvadrattest för experiment- och kontrollgruppers grundläggande detaljlikhet, Shapiro-Wilk för normalitetsanalys av beroende variabler, Student t-test eller Annova för jämförelse av förtest och slutgiltigt testresultat av experimentkontrollgrupper, jämförelser av variabler som ger normalfördelning mellan grupperna enligt normalfördelningen vid jämförelse av experimentkontrollgruppers förtest och slutliga testresultat, Mann Whitney U-test eller Kruskal Wallis-test för variablerna för icke-normalfördelning ska användas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska ingrepp, som används i stor utsträckning för hälsoförbättring och sjukdomsbehandling, är en av de viktigaste upplevelserna i en individs liv. Kirurgiska ingrepp, oavsett enkla eller livshotande, leder till ett tillstånd som leder till att individen förlorar kontrollen över sin kropp under en begränsad tid och ångest på grund av att man inte har tillräcklig information om ämnet även om de är positiva saker som skulle ge återhämtning från sjukdom . Det är känt att fler medicinska komplikationer byggs upp hos patienter som har högre nivå av ångest under den medicinska processen. Även om faktorerna, som utlöser ångesten, varierar avsevärt mellan individerna, är effekterna av vanliga eller bestående ångestfall vanligtvis likartade. Dessa faktorer kan leda till effekter som smärta, sinustakykardi, högt blodtryck, hjärtarytmi, kirurgiska ingrepp, ökad anestesi och analgesi, latens i sårläknings- och flytningsperioder. Operationssalar är komplexa och ovanliga miljöer och att få anestesi leder till oro och rädsla hos patienter. Eftersom fokus på farmakologiska ingrepp i den nuvarande hanteringen av ångest ökar komplikationer, som kan byggas upp hos patienten; lätt att använda, icke-invasiva icke-farmakologiska applikationer krävs. Virtual Reality (VR) applikationer, ett av de allmänt betonade tillvägagångssätten inom det medicinska området nyligen, är på plats som en interventionsmetod som är tillämpbar i olika mediciner för distraktion, upplever att bli utsatt för händelser som skapar stress och lindrar ångest genom att tillhandahålla material som kan distrahera patientens uppmärksamhet från ett stressigt tillstånd. Studien har planerats för att utvärdera effekten av anmälan avseende teatermiljön genom virtuell verklighet till patienterna, som ska genomgå bukkirurgiskt ingrepp, på ångestnivån och de vitala tecknen under det kirurgiska ingreppet.
Eftersom studien är en icke-farmakologisk klinisk randomiserad kontrollerad, ska studien genomföras på Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital i TRNC:s hälsoministeriums kirurgiska service och preoperativa vänteområde. Kriterierna för att vara delaktiga i studien har definierats som patienter som är 18 år och äldre, ska genomgå bukkirurgiskt ingrepp, är vid medvetande, har orientering om plats-person och tid, inte har någon syn, hörsel eller psykisk problematik, ha förmågan att förstå studiens instruktioner och reagera, kan kommunicera på turkiska och ge skriftligt godkännande för att delta i studien. Kriterierna för att uteslutas från studien har definierats som de patienter som regelbundet får fytoterapi eller farmakoterapi för ångest, diagnostiseras med högt blodtryck, hjärtarytmi, har ansiktsskador som förhindrar bekväm användning av VR-hårdvara och är opremedicinerade. Kriterierna för eliminering från studien ska bestå av de patienter som vill sluta på egen begäran, inte kan följa studieprocessen och villkoren.
Provnummer har bestämts genom effektanalys med hjälp av programvaran G*Power 3.1.9.2. Med (2017) "The effect of virtual reality in reducing preoperativ anxiety in patients before arthroscopic knee surgery: A randomized controlled trial" studie av Robertson och vänner som referens, effektstorleken, avseende ångestpoängen för experiment- och kontrollgruppsdeltagare , har bestämts till 0,63. Följaktligen har provstorleken beräknats som 71 personer som krävs för 95 % (1-β=0,95) effekt vid d=0,63 och α=0,05 nivåer. Med hänsyn till att det kan bli förluster under studien har man planerat att involvera 80 personer, för att ha 40 personer per varje grupp, i studien.
Eftersom patienterna, som ska involveras i studien, inte är kända; För att tilldela samma antal patienter till varje grupp före studien ska randomisering göras genom att använda blockrandomiseringsteknik i GraphPad-programvaran så att 40 patienter finns i interventionsgruppen och 40 i kontrollgruppen. De patienter som får vanlig klinisk vård inför bukkirurgiskt ingrepp ska utgöra kontrollgruppen, de patienter som får information om operationsmiljö genom VR-glasögon utöver vanlig klinisk vård ska utgöra interventionsgruppen. Data ska samlas in via "Individuella egenskapersformulär", "Patientdiagram", "Surgical Anxiety Scale", "Galvanic Skin Sensor (GSS) Mättabell".
SPSS 26 Statistiskt analysprogram ska användas för att utvärdera studiedata. De insamlade data ska testas med 95 % konfidensintervall, p<0,05 signifikansnivå. Antal, procentuell fördelning och standardavvikelse för den definitiva dataanalysen, chi-kvadrattest för experiment- och kontrollgruppers grundläggande detaljlikhet, Shapiro-Wilk för normalitetsanalys av beroende variabler, Student t-test eller Annova för jämförelse av förtest och slutgiltigt testresultat av experimentkontrollgrupper, jämförelser av variabler som ger normalfördelning mellan grupperna enligt normalfördelningen vid jämförelse av experimentkontrollgruppers förtest och slutliga testresultat, Mann Whitney U-test eller Kruskal Wallis-test för variablerna för icke-normalfördelning ska användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99450
- doğu akdeniz üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som är 18 år och äldre,
- ska genomgå bukkirurgi,
- är medvetna, har inriktning på plats-person och tid,
- inte har någon visuell,
- hörselproblem eller psykiska problem,
- ha förmågan att förstå instruktionerna för studien och reagera,
- kan kommunicera på turkiska
- och ge skriftligt godkännande för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- de patienter som regelbundet får fytoterapi eller farmakoterapi mot ångest,
- har diagnosen hypertoni,
- hjärtarytmi,
- har ansiktsskador som förhindrar bekväm användning av VR-hårdvara
- och är opremedicinerade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Fyrtio patienter som fått standardvård på pre-abdominalkirurgiska kliniken och preoperativt vänteområde kommer att utgöra kontrollgruppen.
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Utöver standardvård kommer 40 patienter som informerats om SG-ansökan och operationsrumsmiljön att utgöra interventionsgruppen.
|
Den första intervjun med patienterna i interventionsgruppen kommer att hållas på eftermiddagen, dagen före operationen. Efter att ha fyllt i formulären och skala kommer videon med information om operationsrumsmiljön att appliceras på patienterna genom SG-glasögon och hörlurar. Innan det kirurgiska ingreppet, patienter inlagda i det preoperativa vänterummet från kliniken, kommer videon med information om operationsrumsmiljön att ses av patienterna genom SG-glasögon och hörlurar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk ångestskala
Tidsram: två dag
|
max: 4 minimum: 0
|
två dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .