- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05899790
Die Auswirkung von Informationen über die Operationssaalumgebung mit Virtual-Reality-Brillen auf das Angstniveau (VRanxiety)
Die Auswirkung von Informationen über die Operationssaalumgebung mit Virtual-Reality-Brillen auf das Angstniveau und die Vitalbefunde der Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Virtual Reality (VR)-Anwendungen, einer der in letzter Zeit am häufigsten hervorgehobenen Ansätze im medizinischen Bereich, sind als Interventionsmethode in verschiedenen Bereichen der Medizin zur Ablenkung und zum Erleben von Ereignissen etabliert, die Stress erzeugen und Angstzustände lindern, indem Materialien bereitgestellt werden, die möglicherweise dazu beitragen lenken die Aufmerksamkeit des Patienten von einem Stresszustand ab. Die Studie wurde geplant, um die Wirkung der Benachrichtigung über die Theaterumgebung durch virtuelle Realität auf die Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff am Bauch unterziehen sollen, auf das Angstniveau und die Vitalfunktionen während des chirurgischen Eingriffs zu bewerten.
Da es sich um eine nicht pharmakologische, klinisch randomisierte, kontrollierte Studie handelt, wird sie im Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital des TRNC-Gesundheitsministeriums für den chirurgischen Dienst und den präoperativen Wartebereich durchgeführt.
Die Probenanzahl wurde durch Leistungsanalyse mit der Software G*Power 3.1.9.2 ermittelt. Nimmt man (2017) die Studie „The effect of virtual reality in verringerte präoperative Angst bei Patienten vor arthroskopischer Kniechirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie“ von Robertson und Freunden als Referenz, so wurde die Effektgröße in Bezug auf die Angstscores der Versuchs- und Kontrollgruppenteilnehmer herangezogen , wurde mit 0,63 ermittelt. Dementsprechend wurde die Stichprobengröße mit 71 Personen berechnet, die für eine Aussagekraft von 95 % (1-β=0,95) bei d=0,63 und α=0,05 erforderlich sind. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste während der Studie ist geplant, 80 Personen in die Studie einzubeziehen, so dass jede Gruppe 40 Personen umfasst.
Da die Patienten, die in die Studie einbezogen werden sollen, nicht bekannt sind; Um vor der Studie jeder Gruppe die gleiche Anzahl an Patienten zuzuordnen, erfolgt die Randomisierung mithilfe der Block-Randomisierungstechnik in der GraphPad-Software, sodass 40 Patienten in der Interventionsgruppe und 40 in der Kontrollgruppe vorhanden sind. Die Patienten, die vor einem chirurgischen Eingriff am Bauch eine klinische Standardversorgung erhalten, bilden die Kontrollgruppe. Die Patienten, die zusätzlich zur klinischen Standardversorgung Informationen über die Operationssaalumgebung über VR-Brillen erhalten, bilden die Interventionsgruppe. Die Daten werden über das Formular „Individuelle Merkmale“, „Patientendiagramme“, „Skala für chirurgische Angstzustände“ und „Messtabelle für galvanische Hautsensoren (GSS)“ erfasst.
Für die Auswertung der Studiendaten ist das statistische Analyseprogramm SPSS 26 zu verwenden. Die erfassten Daten müssen mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem Signifikanzniveau von p < 0,05 getestet werden. Anzahl, prozentuale Verteilung und Standardabweichung für die definitive Datenanalyse, Chi-Quadrat-Test für die Ähnlichkeit der grundlegenden Einzelheiten des Experiments und der Kontrollgruppen, Shapiro-Wilk für die Normalitätsanalyse abhängiger Variablen, Student-t-Test oder Annova für den Vergleich von Vortest und Abschluss Testergebnisse von Versuchskontrollgruppen, die Vergleiche von Variablen, die eine Normalverteilung zwischen den Gruppen gemäß der Normalverteilung im Vergleich der Vortest- und Endtestergebnisse der Versuchskontrollgruppen ergeben, Mann Whitney U-Test oder Kruskal Wallis-Test für die Variablen von Es ist eine nichtnormale Verteilung zu verwenden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Eingriffe, die häufig zur Verbesserung der Gesundheit und zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden, gehören zu den wichtigsten Erfahrungen im Leben eines Menschen. Chirurgische Eingriffe, unabhängig davon, ob sie einfach oder lebensbedrohlich sind, führen zu einem Zustand, der dazu führt, dass der Einzelne für eine begrenzte Zeit die Kontrolle über seinen Körper verliert und Angst hat, weil er nicht über ausreichende Informationen über das Thema verfügt, obwohl es sich dabei um positive Dinge handelt, die zur Genesung von einer Krankheit beitragen würden . Es ist bekannt, dass es bei Patienten, die während des medizinischen Prozesses ein höheres Maß an Angst haben, zu mehr medizinischen Komplikationen kommt. Obwohl die Faktoren, die die Angst auslösen, von Person zu Person erheblich variieren, sind die Auswirkungen häufiger oder anhaltender Angstfälle in der Regel ähnlich. Diese Faktoren können zu Auswirkungen wie Schmerzen, Sinustachykardie, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, chirurgischen Eingriffen, erhöhtem Anästhesie- und Analgesiebedarf, verzögerter Wundheilung und Entlassungsperioden führen. Operationssäle sind komplexe und ungewöhnliche Umgebungen und die Anästhesie führt bei Patienten zu Angst und Furcht. Da die Konzentration auf pharmakologische Interventionen bei der derzeitigen Behandlung von Angstzuständen zu Komplikationen führt, die sich beim Patienten aufbauen können; Einfach zu verwendende, nichtinvasive, nicht-pharmakologische Anwendungen sind erforderlich. Virtual Reality (VR)-Anwendungen, einer der in letzter Zeit am häufigsten hervorgehobenen Ansätze im medizinischen Bereich, sind als Interventionsmethode in verschiedenen Bereichen der Medizin zur Ablenkung und zum Erleben von Ereignissen etabliert, die Stress erzeugen und Angstzustände lindern, indem Materialien bereitgestellt werden, die möglicherweise dazu beitragen lenken die Aufmerksamkeit des Patienten von einem Stresszustand ab. Die Studie wurde geplant, um die Wirkung der Benachrichtigung über die Theaterumgebung durch virtuelle Realität auf die Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff am Bauch unterziehen sollen, auf das Angstniveau und die Vitalfunktionen während des chirurgischen Eingriffs zu bewerten.
Da es sich um eine nicht pharmakologische, klinisch randomisierte, kontrollierte Studie handelt, wird sie im Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital des TRNC-Gesundheitsministeriums für den chirurgischen Dienst und den präoperativen Wartebereich durchgeführt. Als Kriterien für die Teilnahme an der Studie wurden Patienten definiert, die mindestens 18 Jahre alt sind, sich einem chirurgischen Eingriff im Bauchbereich unterziehen müssen, bei Bewusstsein sind, orts-, personen- und zeitorientiert sind und keine Seh-, Hör- oder Sehstörungen haben psychische Probleme haben, die Anweisungen der Studie verstehen und darauf reagieren können, auf Türkisch kommunizieren und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen können. Als Kriterien für den Ausschluss aus der Studie wurden Patienten definiert, die regelmäßig Phytotherapie oder Pharmakotherapie gegen Angstzustände erhalten, bei denen Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen diagnostiziert wurden, Gesichtsverletzungen vorliegen, die eine komfortable Nutzung von VR-Hardware verhindern, und die nicht vorbehandelt sind. Die Kriterien für den Ausschluss aus der Studie bilden die Patienten, die auf eigenen Wunsch aus der Studie aussteigen möchten, den Studienablauf und die Studienbedingungen nicht einhalten können.
Die Probenanzahl wurde durch Leistungsanalyse mit der Software G*Power 3.1.9.2 ermittelt. Nimmt man (2017) die Studie „The effect of virtual reality in verringerte präoperative Angst bei Patienten vor arthroskopischer Kniechirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie“ von Robertson und Freunden als Referenz, so wurde die Effektgröße in Bezug auf die Angstscores der Versuchs- und Kontrollgruppenteilnehmer herangezogen , wurde mit 0,63 ermittelt. Dementsprechend wurde die Stichprobengröße mit 71 Personen berechnet, die für eine Aussagekraft von 95 % (1-β=0,95) bei d=0,63 und α=0,05 erforderlich sind. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste während der Studie ist geplant, 80 Personen in die Studie einzubeziehen, so dass jede Gruppe 40 Personen umfasst.
Da die Patienten, die in die Studie einbezogen werden sollen, nicht bekannt sind; Um vor der Studie jeder Gruppe die gleiche Anzahl an Patienten zuzuordnen, erfolgt die Randomisierung mithilfe der Block-Randomisierungstechnik in der GraphPad-Software, sodass 40 Patienten in der Interventionsgruppe und 40 in der Kontrollgruppe vorhanden sind. Die Patienten, die vor einem chirurgischen Eingriff am Bauch eine klinische Standardversorgung erhalten, bilden die Kontrollgruppe. Die Patienten, die zusätzlich zur klinischen Standardversorgung Informationen über die Operationssaalumgebung über VR-Brillen erhalten, bilden die Interventionsgruppe. Die Daten werden über das Formular „Individuelle Merkmale“, „Patientendiagramme“, „Skala für chirurgische Angstzustände“ und „Messtabelle für galvanische Hautsensoren (GSS)“ erfasst.
Für die Auswertung der Studiendaten ist das statistische Analyseprogramm SPSS 26 zu verwenden. Die erfassten Daten müssen mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einem Signifikanzniveau von p < 0,05 getestet werden. Anzahl, prozentuale Verteilung und Standardabweichung für die definitive Datenanalyse, Chi-Quadrat-Test für die Ähnlichkeit der grundlegenden Einzelheiten des Experiments und der Kontrollgruppen, Shapiro-Wilk für die Normalitätsanalyse abhängiger Variablen, Student-t-Test oder Annova für den Vergleich von Vortest und Abschluss Testergebnisse von Versuchskontrollgruppen, die Vergleiche von Variablen, die eine Normalverteilung zwischen den Gruppen gemäß der Normalverteilung im Vergleich der Vortest- und Endtestergebnisse der Versuchskontrollgruppen ergeben, Mann Whitney U-Test oder Kruskal Wallis-Test für die Variablen von Es ist eine nichtnormale Verteilung zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Famagusta, Zypern, 99450
- doğu akdeniz üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die mindestens 18 Jahre alt sind,
- sich einem chirurgischen Eingriff am Bauch unterziehen müssen,
- sind bewusst, haben Orientierung an Ort, Person und Zeit,
- keine visuellen,
- Hör- oder Geistesproblem,
- die Fähigkeit haben, die Anweisungen der Studie zu verstehen und darauf zu reagieren,
- kann auf Türkisch kommunizieren
- und geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- die Patienten, die regelmäßig Phytotherapie oder Pharmakotherapie gegen Angstzustände erhalten,
- bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wird,
- Herzrythmusstörung,
- Gesichtsverletzungen haben, die eine komfortable Nutzung der VR-Hardware verhindern
- und sind nicht prämedikiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vierzig Patienten, die in der Klinik für Bauchchirurgie und im präoperativen Wartebereich die Standardversorgung erhalten haben, bilden die Kontrollgruppe.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur Standardversorgung bilden 40 Patienten, die über die SG-Anwendung und die Operationssaalumgebung informiert wurden, die Interventionsgruppe.
|
Das erste Interview mit den Patienten der Interventionsgruppe findet am Nachmittag, dem Tag vor der Operation, statt. Nach dem Ausfüllen der Formulare und der Skalierung wird das Video mit Informationen über die Umgebung im Operationssaal über SG-Brillen und Kopfhörer auf die Patienten übertragen. Vor dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten von der Klinik aus in den präoperativen Wartebereich aufgenommen. Das Video mit Informationen über die Umgebung des Operationssaals wird von den Patienten über SG-Brillen und Kopfhörer angesehen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Angstskala
Zeitfenster: zwei Tage
|
Maximum: 4 Minimum: 0
|
zwei Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eastern MU-SBF-HB-SÇP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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