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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05899790
가상현실 안경을 착용한 수술실 환경정보가 불안수준에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (VRanxiety)
가상현실 안경을 착용한 수술실 환경에 대한 정보가 환자의 불안 수준과 활력 소견에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
최근 의료계에서 가장 강조되고 있는 접근 방식 중 하나인 가상현실(VR) 응용은 산만함, 스트레스를 유발하는 사건에 노출되는 경험, 불안을 완화할 수 있는 자료 제공을 통해 불안을 완화하기 위한 다양한 의학 분야에 적용 가능한 개입 방법으로 자리 잡고 있다. 스트레스가 많은 상태에서 환자의주의를 산만하게하십시오. 본 연구는 복부수술을 앞둔 환자에게 가상현실을 통한 극장 환경에 대한 알림이 수술 중 불안도와 활력징후에 미치는 영향을 평가하기 위해 기획되었다.
비약리학적 임상 무작위 통제 연구인 연구는 TRNC 보건부 수술 서비스 및 수술 전 대기실의 Burhan Nalbantoğlu 주립 병원 박사에서 수행됩니다.
샘플 수는 G*Power 3.1.9.2 소프트웨어를 사용한 전력 분석을 통해 결정되었습니다. (2017) "관절경 무릎 수술 전 환자의 수술 전 불안 감소에 대한 가상 현실의 효과: 무작위 통제 시험" Robertson과 친구들을 참고로 한 연구, 효과 크기, 실험 및 통제 그룹 참가자의 불안 점수에 대해 , 0,63으로 결정되었습니다. 따라서 샘플 크기는 d=0,63 및 α=0,05 수준에서 95%(1-β=0,95) 검정력에 필요한 71명으로 계산되었습니다. 연구 중 손실이 발생할 수 있음을 고려하여 각 그룹당 40명씩 연구에 참여할 수 있도록 80명을 참여시킬 계획입니다.
연구에 참여할 환자가 알려지지 않았기 때문에; 연구 전에 각 그룹에 동일한 수의 환자를 할당하기 위해 GraphPad 소프트웨어의 블록 무작위화 기법을 사용하여 중재 그룹에 40명의 환자와 대조군에 40명의 환자가 있도록 무작위화를 수행해야 합니다. 복부 수술 중재 이전에 표준 임상 치료를 받는 환자를 대조군으로 하고, 표준 임상 치료 외에 VR 고글을 통해 수술실 환경에 대한 정보를 받는 환자를 중재군으로 한다. 데이터는 "개별 특성 양식", "환자 차트", "수술 불안 척도", "GSS(Galvanic Skin Sensor) 측정 테이블"을 통해 수집됩니다.
SPSS 26 통계 분석 프로그램은 연구 데이터를 평가하는 데 사용됩니다. 수집된 데이터는 95% 신뢰 구간, p<0.05 유의 수준에서 테스트해야 합니다. 명확한 데이터 분석을 위한 수, 백분율 분포 및 표준 편차, 실험군과 대조군의 기본 세부 사항 유사도에 대한 카이 제곱 테스트, 종속 변수의 정규성 분석을 위한 Shapiro-Wilk, 사전 테스트와 최종 비교를 위한 Student t 테스트 또는 Annova 실험 대조군의 검사 점수, 실험 대조군의 사전 검사와 최종 검사 점수 비교에서 정규분포에 따라 군 간에 정규분포를 주는 변수의 비교, 다음의 변수에 대한 Mann Whitney U 검사 또는 Kruskal Wallis 검사 비정규 분포를 사용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
건강 증진과 질병 치료에 널리 사용되는 수술적 개입은 개인의 삶에서 가장 중요한 경험 중 하나입니다. 외과적 개입은 단순하거나 생명을 위협하는 것과 관계없이 질병의 회복에 긍정적인 것이지만 제한된 시간 동안 개인이 자신의 신체에 대한 통제력을 상실하고 대상자에 대한 정보가 충분하지 않아 불안해하는 상태로 변합니다. . 의료 과정에서 불안 수준이 높은 환자일수록 의료 합병증이 더 많이 쌓이는 것으로 알려져 있다. 불안을 유발하는 요인은 개인마다 크게 다르지만 일반적이거나 지속적인 불안 사례의 영향은 일반적으로 유사합니다. 이러한 요인은 통증, 부비동 빈맥, 고혈압, 심장 부정맥, 외과 개입, 마취 및 진통 필요성 증가, 상처 치유 지연 및 퇴원 기간과 같은 영향을 유발할 수 있습니다. 복잡하고 특이한 환경의 수술실과 마취는 환자에게 불안과 공포를 안겨줍니다. 현재의 불안 관리에서 약리학적 개입에 초점을 맞추는 것은 환자에게 축적될 수 있는 합병증을 증가시키기 때문에; 사용하기 쉽고 비 침습적 비 약리학 적 적용이 필요합니다. 최근 의료계에서 가장 강조되고 있는 접근 방식 중 하나인 가상현실(VR) 응용은 산만함, 스트레스를 유발하는 사건에 노출되는 경험, 불안을 완화할 수 있는 자료 제공을 통해 불안을 완화하기 위한 다양한 의학 분야에 적용 가능한 개입 방법으로 자리 잡고 있다. 스트레스가 많은 상태에서 환자의주의를 산만하게하십시오. 본 연구는 복부수술을 앞둔 환자에게 가상현실을 통한 극장 환경에 대한 알림이 수술 중 불안도와 활력징후에 미치는 영향을 평가하기 위해 기획되었다.
비약리학적 임상 무작위 통제 연구인 연구는 TRNC 보건부 수술 서비스 및 수술 전 대기실의 Burhan Nalbantoğlu 주립 병원 박사에서 수행됩니다. 연구에 참여하는 기준은 18세 이상이고, 복부 수술을 받아야 하며, 의식이 있고, 장소-사람과 시간의 방향이 있고, 시각, 청각 또는 정신적 문제가 있고, 연구 지침을 이해하고 반응하는 능력이 있으며, 터키어로 의사 소통할 수 있고 연구 참여에 대한 서면 승인을 제공할 수 있습니다. 연구에서 제외되는 기준은 불안으로 인해 정기적으로 식물 요법 또는 약물 요법을 받는 환자, 고혈압, 심부정맥 진단을 받은 환자, VR 하드웨어의 편안한 사용을 방해하는 안면 손상이 있는 환자 및 사전 치료되지 않은 환자로 정의되었습니다. 연구에서 제외되는 기준은 연구 과정 및 조건을 준수할 수 없는 환자가 스스로 요청하여 중단하고자 하는 경우로 구성한다.
샘플 수는 G*Power 3.1.9.2 소프트웨어를 사용한 전력 분석을 통해 결정되었습니다. (2017) "관절경 무릎 수술 전 환자의 수술 전 불안 감소에 대한 가상 현실의 효과: 무작위 통제 시험" Robertson과 친구들을 참고로 한 연구, 효과 크기, 실험 및 통제 그룹 참가자의 불안 점수에 대해 , 0,63으로 결정되었습니다. 따라서 샘플 크기는 d=0,63 및 α=0,05 수준에서 95%(1-β=0,95) 검정력에 필요한 71명으로 계산되었습니다. 연구 중 손실이 발생할 수 있음을 고려하여 각 그룹당 40명씩 연구에 참여할 수 있도록 80명을 참여시킬 계획입니다.
연구에 참여할 환자가 알려지지 않았기 때문에; 연구 전에 각 그룹에 동일한 수의 환자를 할당하기 위해 GraphPad 소프트웨어의 블록 무작위화 기법을 사용하여 중재 그룹에 40명의 환자와 대조군에 40명의 환자가 있도록 무작위화를 수행해야 합니다. 복부 수술 중재 이전에 표준 임상 치료를 받는 환자를 대조군으로 하고, 표준 임상 치료 외에 VR 고글을 통해 수술실 환경에 대한 정보를 받는 환자를 중재군으로 한다. 데이터는 "개별 특성 양식", "환자 차트", "수술 불안 척도", "GSS(Galvanic Skin Sensor) 측정 테이블"을 통해 수집됩니다.
SPSS 26 통계 분석 프로그램은 연구 데이터를 평가하는 데 사용됩니다. 수집된 데이터는 95% 신뢰 구간, p<0.05 유의 수준에서 테스트해야 합니다. 명확한 데이터 분석을 위한 수, 백분율 분포 및 표준 편차, 실험군과 대조군의 기본 세부 사항 유사도에 대한 카이 제곱 테스트, 종속 변수의 정규성 분석을 위한 Shapiro-Wilk, 사전 테스트와 최종 비교를 위한 Student t 테스트 또는 Annova 실험 대조군의 검사 점수, 실험 대조군의 사전 검사와 최종 검사 점수 비교에서 정규분포에 따라 군 간에 정규분포를 주는 변수의 비교, 다음의 변수에 대한 Mann Whitney U 검사 또는 Kruskal Wallis 검사 비정규 분포를 사용해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Famagusta, 키프로스, 99450
- doğu akdeniz üniversitesi
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 복강경수술을 진행하게 되며,
- 의식이 있고, 장소-사람과 시간에 대한 방향성을 가지고,
- 비주얼이 없다,
- 청각적 또는 정신적 문제,
- 연구의 지시를 이해하고 반응하는 능력을 가지고,
- 터키어로 의사소통 가능
- 연구 참여에 대한 서면 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 불안으로 인해 정기적으로 식물치료나 약물치료를 받는 환자,
- 고혈압 진단을 받고,
- 심장 부정맥,
- VR 하드웨어의 편안한 사용을 방해하는 안면 부상
- 그리고 준비되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
복부 수술 전 클리닉 및 수술 전 대기실에서 표준 치료를 받은 40명의 환자가 대조군을 구성합니다.
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실험적: 개입 그룹
표준 치료 외에도 SG 적용 및 수술실 환경에 대해 안내받은 40명의 환자가 개입 그룹을 구성합니다.
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중재군 환자와의 1차 면담은 수술 전날인 오후에 진행된다. 양식과 저울을 완성한 후 수술실 환경에 대한 정보가 담긴 비디오를 SG 안경과 헤드폰을 통해 환자에게 적용합니다. 수술 전, 진료실에서 수술 전 대기실로 입실한 환자는 수술실 환경에 대한 정보가 담긴 영상을 SG 안경과 헤드폰을 통해 시청하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 불안 척도
기간: 이틀
|
최대: 4 최소: 0
|
이틀
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: serpil çağlıyan payas, lecturer, doğu akdeniz üniversitesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VR에 대한 임상 시험
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University of Maryland, Baltimore모병
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Reuth Rehabilitation Hospital6Degrees LTD아직 모집하지 않음CVA(뇌혈관 사고) | TBI 외상성 뇌 손상이스라엘
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