- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05901753
En sammenlignende studie mellom Laryseal Pro Supra Glottic Device (SGD) med Proseal larynxmaske luftveier
En sammenlignende studie mellom Laryseal Pro Supra Glottic Device (SGD) med Proseal larynxmaske luftveier angående klinisk ytelse hos pasienter som gjennomgår oftalmisk kirurgi. En prospektiv randomisert kontrollstudie
Vanskelige luftveier er et mareritt for enhver anestesilege. I løpet av det siste tiåret dukket flere supraglottiske luftveisapparater opp i det kliniske feltet som et alternativ til den mer invasive endotrakeale intubasjonen(1). Imidlertid fant mange anestesileger seg uvant med de nylig oppfunne enhetene. Supraglottiske luftveisapparater (SAD) har blitt verdifulle for både rutinemessig og vanskelig luftveisbehandling. Etter etableringen av den klassiske larynxmasken luftveier (LMA) på 1980-tallet, har det vært en jevn økning i søknadene om bruk av supraglottiske luftveier. ProSeal laryngeal mask airway (P-LMA) ble utviklet av Dr. Archie Brain i 2000 og er en andregenerasjons supraglottisk luftveisenhet (SAD) med to lumen som skiller fordøyelses- og respirasjonskanalene fra hverandre. Denne studien tar sikte på å sammenligne bruken av Laryseal Pro og Proseal LMA som supraglottiske enheter ved å måle innsettingstiden (som er definert som tidsintervallet i sekunder mellom fjerning av ventilasjonsmasken og henting av enheten til tilkobling til respiratoren og utseendet til den første bølgen på kapnogrammet )
Mål:
For å bestemme enkel innsetting for hver supra glotisk enhet. For å estimere tiden som trengs for innsetting for hver supra glotisk enhet. For å identifisere luftveistrykklekkasje, suksess ved innsetting av mageslange og komplikasjoner for hver enhet.
Det antas at Laryseal pro er en sikker superior supraglottisk luftveisenhet, og innsettingen er enklere enn LMA-Proseal.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne en randomiserte kontrollstudien er designet for å inkludere (120) pasienter med ASA fysisk status I ,II-pasienter fra (18) til (60) år gamle planlagt for oftalmisk kirurgi
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten:
Gruppe A: Laryseal pro supra glottisk enhet (SGD) (n=60) Gruppe B: Laryngeal Mask Airway- Proseal™ (n=60) Anestesibehandling
Preoperative prosedyrer:
Etter å ha blitt akseptert i studien, vil deltakernes alder, kjønn, vekt, medisiner og andre komorbiditeter bli samlet inn. Pasienter vil få lov til å faste i 6-8 timer før operasjonen.
Etter å ha sikret IV-tilgang med 20G-kanyle, vil alle pasienter få 0,05 mg/kg midazolam mot angst. Ranitidin 50 mg, metoklopramid 10 mg og intravenøst atropin 0,01 mg/kg som premedisinering. Rutinemessige overvåkingsenheter vil bli installert (basline blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymetridata) Riktig luftveisvurdering av pasientene vil bli gjort i henhold til El-Ganzouri Airway Scoring System(13) Intraoperativ overvåking inkluderer ASA standard overvåking Elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri for O2-metning, end-tidal CO2-verdier ved kapnografi
Intraoperative prosedyrer:
Induksjon av generell anestesi vil oppnås ved omtrentlige doser i henhold til ideell kroppsvekt av Fentanyl 1ug/kg, Propofol 2mg/kg og Atracurium 0,5mg/kg og Lidocaine 1mg/kg, 3 minutter for oksygenering og maskeventilasjon før innsetting av enheten.
Vedlikehold av anestesi vil bli oppnådd med den tilfeldig tildelte supraglottiske enheten for hver gruppe som vil settes inn og kobles til respiratorkretsen igjen., 2 minumium alveolær konsentrasjon av sevofluran, volumkontrollert modus ventilasjon, respirasjonsfrekvens vil bli justert i henhold til Et CO2 til området mellom 35-40 mmHg, et tidevolum på 6-8 ml/kg og blanding av gasser i forhold 50 % oksygen og 50 % luft
LMA-Proseal™ settes inn ved hjelp av siffermetoden. Størrelsen bestemmes i henhold til pasientens vekt og settes inn i henhold til produsentens anbefaling (12) ved bruk av introduser. Mansjetten blåses opp med luft og mansjettens trykk vil bli justert til 70 mmHg ved hjelp av et mansjetttrykkmanometer. enheten vil smøres godt på begge sider, hode og nakke ble plassert i nøytral posisjon, den proksimale fastere delen av enheten vil bli komprimert mellom tommelen og to fingre og føres mot hard og myk gane, tappen vil trekkes litt hvis nødvendig for å øke krumningen til enheten for bedre tilpasning, vil enheten bli avansert til motstand føles.
For Laryseal pro SGD vil kjeven løftes under innsetting og hodet forlenges, riktig smøring av både for- og baksiden av laryseal pro som om pasientens munn er tørr, kan laryseal pro-ryggene henge seg opp på baksiden av tungen under plassering. Laryseal pro SP vil bli fremført i en vinkel fremover med sikte på baksiden av tungen og myk gane. Deretter vil den fargede kontakten skyves med pekefingeren til du føler motstand. Innsetting av enheten vil bli ansett som vellykket ved å observere bilateral brystveggbevegelse samt et stabilt firkantbølget kapnogramspor. Mislykket plassering av enheten vil bli definert som å være ute av stand til å observere en jevn firkantbølgekapnograf, utilstrekkelig ventilasjon, ingen stigning i brystveggen og betydelig lekkasje fra magedreneringsslangen Hvis enheten etter to forsøk ikke er riktig satt inn, endotrakeal intubasjon vil bli gjort og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien.
Innsettingstiden for studieenheten vil bli registrert for hver enhet, som er definert som tidsintervallet mellom opptak av enheten til opptreden av den første bølgen på kapnogrammet.
Enkelheten av innsetting vil bli klassifisert basert på innsettingsforsøk (1 = første forsøk, 2 = andre forsøk, 3 = tredje forsøk, 4 = umulig) Vitale tegn (hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk) vil bli registrert; like før enheten settes inn (T1); etter tilkobling til kapnografi (T2), for å vurdere pressorresponsen under innsetting av enheten. Luftveisforseglingstrykket vil bli vurdert for hver enhet, målt med hodet i nøytral posisjon, under manuell ventilasjon ved å lukke den justerbare trykkbegrensningsventilen (APL) til 30 cmH2O justerbar trykkbegrensningsventil (APL) til 30 cmH2O ved en fast gasstrøm på 3 L.min-1, 7, og observasjon av stigningen i respiratorens luftveistrykk[14]. En "pustende" lyd vil høres nær pasientens munn (frigjøring av trykk) som indikerer luftveispakningstrykket.
Når pasientene er koblet til respiratorkretsen igjen, vil en gastrisk slange bli introdusert gjennom den integrerte dreneringskanalen som finnes i begge enhetene. For å standardisere teknikken, vil samme merke magesonde bli brukt for begge enhetene. Suksessraten for innsettingen vil bli registrert. Enkel innsetting av magesonde vil bli gradert på en trepunktsskala (1 = første forsøk, 2 = andre forsøk og 3 = umulig). Etter å ha luftet magen vil blokkeren introduseres og blåses opp for å oppnå riktig forsegling. Operasjonen vil få fortsette etter å ha sikret riktig plassering og forsegling av enheten.
Ved slutten av operasjonen vil tilstrekkelig reversering av gjenværende nevromuskulær blokade oppnås. Enheten vil bli fjernet og sjekket for blodstriper som tegn på luftveistraumer. Postoperativ sår hals eller heshet i stemmen vil bli vurdert etter 0, 2 og 4 timer. Eventuelle oppstøt, pulmonal aspirasjon, bronkospasme, hypoksemi vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både hanner og hunner
- Alder 18-60 år
- GANZOURI airway skårer mindre enn 4
- Pasienter som gjennomgår oftalmiske operasjoner som ikke overstiger to timer under generell anestesi (kataraktkirurgi, glaukomkirurgi, hornhinnetransplantasjon, strabismuskirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har risiko for gastrisk aspirasjon (pasienter kjent for å ha gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), hiatus brokk eller tidligere kirurgi i øvre mage-tarmkanal)
- pasienter har respiratorisk eller faryngeal patologi
- sykelig overvektige pasienter med kroppsmasseindeks >40 kg/m3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laryseal pro supra glottisk enhet (SGD)
Laryseal pro SGD, kjeven vil bli løftet under innsetting og hodet vil bli forlenget, riktig smøring av både for- og baksiden av laryseal pro som om pasientens munn er tørr, kan laryseal pro-ryggene henge seg opp på baksiden av laryseal pro. tungen under plassering.
|
Laryseal pro SP vil bli fremført i en vinkel fremover med sikte på baksiden av tungen og myk gane.
Deretter vil den fargede kontakten skyves med pekefingeren til du føler motstand.
Innsetting av enhet vil bli ansett som vellykket ved å observere bilateral brystveggbevegelse samt et stabilt firkantbølget kapnogramspor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laryngeal Mask Airway- Proseal™
LMA-Proseal™ settes inn ved hjelp av siffermetoden.
Størrelsen bestemmes i henhold til pasientens vekt og settes inn i henhold til produsentens anbefaling ved bruk av innføringsmiddel.
|
Mansjetten blåses opp med luft og mansjettens trykk vil bli justert til 70 mmHg ved hjelp av et mansjetttrykkmanometer.
enheten vil smøres godt på begge sider, hode og nakke ble plassert i nøytral posisjon, den proksimale fastere delen av enheten vil bli komprimert mellom tommelen og to fingre og føres mot hard og myk gane, tappen vil trekkes litt hvis nødvendig for å øke krumningen til enheten for bedre tilpasning, vil enheten bli avansert til motstand føles.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for innsetting av supra glottisk enhet
Tidsramme: tidsintervall mellom å plukke enheten opp til den første bølgen vises på kapnogrammet. (sekunder)
|
tidsintervall mellom å plukke enheten opp til den første bølgen vises på kapnogrammet
|
tidsintervall mellom å plukke enheten opp til den første bølgen vises på kapnogrammet. (sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: det vil bli målt postoperativt ved 0, 3, 6 timer
|
Blod på enheten etter fjerning, oppkast, aspirasjon, bronkospasmer og postoperativ sår hals eller heshet i stemmen
|
det vil bli målt postoperativt ved 0, 3, 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maha Ismael, professor, anesthesia department , cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS-631-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .