- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05901753
Proseal Laryngeal Mask Airway와 Laryseal Pro Supra Glottic Device(SGD)의 비교 연구
안과 수술을 받는 환자의 임상적 성능에 관한 Proseal Laryngeal Mask Airway와 Laryseal Pro Supra Glottic Device(SGD)의 비교 연구. 전향적 무작위 대조군 연구
어려운 기도는 모든 마취의에게 악몽입니다. 지난 10년 동안 여러 성문위 기도 장치가 보다 침습적인 기관내 삽관에 대한 대안으로 임상 분야에 나타났습니다(1). 그러나 많은 마취의는 새로 발명된 장치에 익숙하지 않다는 것을 알게 되었습니다. 성문상 기도 장치(SAD)는 일상적인 기도 관리와 어려운 기도 관리 모두에 유용하게 되었습니다. 1980년대에 고전적인 후두 마스크 기도(LMA)가 만들어진 후 성문위 기도 사용에 대한 적용이 꾸준히 증가했습니다. 2000년 Archie Brain 박사가 개발한 ProSeal 후두 마스크 기도(P-LMA)는 소화관과 호흡 채널을 서로 분리하는 두 개의 루멘을 가진 2세대 성문위 기도 장치(SAD)입니다. Laryseal Pro 및 Proseal LMA는 삽입 시간(환기 마스크를 제거하고 인공 호흡기에 연결될 때까지 장치를 들어 올리고 카프노그램에서 첫 번째 파동이 나타날 때까지의 시간 간격(초)으로 정의됨)을 측정하여 성문 상부 장치로 사용합니다. )
목표:
각 성문위 장치의 삽입 용이성을 결정합니다. 각 성문 상부 장치의 삽입에 필요한 시간을 추정합니다. 각 장치에 대한 기도압 누출, 위관 삽입 성공 및 합병증을 식별합니다.
Laryseal pro는 안전한 우수한 상부 성문 기도 장치이며 삽입이 LMA-Proseal보다 쉽다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 (120) 환자 ASA 신체 상태 I, 안과 수술 예정(18)~(60)세 범위의 II 환자를 포함하도록 설계되었습니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
Group A: Laryseal pro supra glottic device (n=60) Group B: Laryngeal Mask Airway- Proseal™ (n=60) 마취 관리
수술 전 절차:
연구 참여가 승인된 후 참가자의 연령, 성별, 체중, 약물 및 기타 동반 질환이 수집됩니다. 환자는 수술 전 6-8시간 동안 금식할 수 있습니다.
20G 캐뉼라로 IV 액세스를 확보한 후 모든 환자는 불안에 대해 0.05mg/kg midazolam을 투여받게 됩니다. 라니티딘 50mg, 메토클로프라미드 10mg, 아트로핀 0.01mg/kg을 전처치로 정맥투여한다. 일상적인 모니터링 장치가 설치됩니다(기본 혈압, 심박수 및 맥박 산소 측정 데이터) El-Ganzouri Airway Scoring System(13)에 따라 환자의 적절한 기도 평가가 수행됩니다. 수술 중 모니터링에는 ASA 표준 모니터링 심전도(ECG), 비침습적 혈압, O2 포화도에 대한 맥박 산소계측, 카프노그래피에 의한 호기말 CO2 값
수술 중 절차:
Fentanyl 1ug/kg, Propofol 2mg/kg 및 Atracurium 0.5mg/kg 및 Lidocaine 1mg/kg의 이상적인 체중에 따른 대략적인 용량으로 장치 삽입 전 산소 공급 및 마스크 환기를 위해 3분 동안 전신 마취를 유도합니다.
각 그룹에 대해 임의로 할당된 성문위 장치를 인공호흡기 회로에 삽입하고 다시 연결하여 마취 유지를 달성합니다. 세보플루란의 2 최소 폐포 농도, 용적 제어 모드 환기, 호흡수는 Et CO2에 따라 범위로 조정됩니다. 35-40mmHg 사이, 일회 호흡량 6-8ml/kg 및 50% 산소와 50% 공기 비율의 가스 혼합물
LMA-Proseal™은 숫자 방법을 사용하여 삽입됩니다. 크기는 환자의 체중에 따라 결정되며 제조업체의 권장 사항(12)에 따라 유도기를 사용하여 삽입됩니다. 커프는 공기로 팽창되고 커프의 압력은 커프 압력계를 사용하여 70mmHg로 조정됩니다. 장치의 양쪽에 윤활유를 바르고 머리와 목을 중립 위치에 놓고 장치의 근위부 단단한 부분을 엄지와 두 손가락 사이에서 압축하고 경구개와 연구개를 향해 전진합니다. 다음과 같은 경우 탭이 약간 당겨집니다. 더 나은 피팅을 위해 장치의 곡률을 증가시키는 데 필요한 경우 장치는 저항이 느껴질 때까지 전진합니다.
Laryseal pro SGD의 경우 삽입하는 동안 턱이 들리고 헤드가 확장되며 환자의 입이 마른 것처럼 Laryseal pro의 전면과 후면 모두에 적절한 윤활이 이루어집니다. 배치하는 동안 혀. Laryseal pro SP는 혀의 뒤쪽과 연구개를 목표로 전방 각도로 전진합니다. 그러면 유색 커넥터가 저항을 느낄 때까지 집게 손가락으로 밀어집니다. 안정적인 구형파 카프노그램 추적뿐만 아니라 양측 흉벽 움직임을 관찰하여 장치 삽입이 성공적인 것으로 간주됩니다. 실패한 장치 배치는 부드러운 구형파 카프노그래프를 관찰할 수 없고, 환기가 불충분하며, 흉벽이 상승하지 않고, 위 배액관에서 상당한 누출이 있는 것으로 정의됩니다. 두 번의 시도 후에도 장치가 제대로 삽입되지 않으면 기관내 삽관 수행되고 해당 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 장치의 삽입 시간은 카프노그램의 첫 번째 파동이 나타날 때까지 장치를 집어드는 사이의 시간 간격으로 정의되는 각 장치에 대해 기록됩니다.
삽입의 용이성은 삽입 시도에 따라 분류됩니다(1 = 첫 번째 시도, 2 = 두 번째 시도, 3 = 세 번째 시도, 4 = 불가능). 활력 징후(심박수 및 평균 혈압)가 기록됩니다. 장치 삽입 직전(T1); 카프노그래피(T2)에 연결한 후, 장치 삽입 중 압박기 반응을 평가하기 위해 각 장치에 대한 기도 밀봉 압력을 평가합니다. 기도 밀봉 압력은 조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브를 닫아 수동 환기 상태에서 중립 위치에 있는 머리로 측정됩니다. 3L.min-1, 7의 고정 가스 흐름에서 30cmH2O 조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브를 30cmH2O로 설정하고 인공호흡기의 기도 압력 상승을 관찰합니다[14]. 기도 밀봉 압력을 나타내는 "퍼핑" 소리가 환자의 입 근처에서 들립니다(압력 해제).
환자가 인공호흡기 회로에 다시 연결되면 두 장치에 있는 통합 배액 채널을 통해 위관이 도입됩니다. 기술을 표준화하기 위해 동일한 브랜드 위관이 두 장치에 사용됩니다. 삽입 성공률이 기록됩니다. 위관 삽입의 용이성은 3점 척도(1 = 첫 번째 시도, 2 = 두 번째 시도, 3 = 불가능)로 등급이 매겨집니다. 위를 배출한 후 적절한 밀봉을 달성하기 위해 차단제가 도입되고 팽창됩니다. 장치의 적절한 배치 및 밀봉을 확인한 후 수술을 진행할 수 있습니다.
수술 종료 시 잔여 신경근 차단의 적절한 역전이 달성됩니다. 장치를 제거하고 기도 외상의 징후로 혈액 줄무늬 점액이 있는지 확인합니다. 수술 후 인후염 또는 목소리의 쉰 목소리는 0, 2 및 4시간에 평가됩니다. 모든 역류, 폐 흡인, 기관지 경련, 저산소혈증도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두
- 18~60세
- GANZOURI 기도 점수 4 미만
- 전신마취 상태에서 2시간 이내의 안과 수술(백내장 수술, 녹내장 수술, 각막 이식, 사시 수술)을 받는 환자
제외 기준:
- 위흡인 위험이 있는 환자(위식도역류질환(GERD), 열공 탈장 또는 이전 상부 위장관 수술을 받은 것으로 알려진 환자)
- 환자는 호흡기 또는 인두 병리가 있습니다.
- 체질량 지수 >40 kg/m3인 병적 비만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Laryseal pro supra glottic device (SGD)
Laryseal pro SGD, 삽입하는 동안 턱이 들리고 머리가 확장됩니다. 환자의 입이 마른 것처럼 Laryseal pro의 전면과 후면 모두에 적절한 윤활을 하면 Laryseal pro ridge가 후면에 걸릴 수 있습니다. 배치하는 동안 혀.
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Laryseal pro SP는 혀의 뒤쪽과 연구개를 목표로 전방 각도로 전진합니다.
그러면 유색 커넥터가 저항을 느낄 때까지 집게 손가락으로 밀어집니다.
양측 흉벽 움직임과 안정적인 구형파 카프노그램 추적을 관찰하면 장치 삽입이 성공한 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 후두 마스크 기도 - Proseal™
LMA-Proseal™은 숫자 방법을 사용하여 삽입됩니다.
크기는 환자의 체중에 따라 결정되며 제조업체의 권장 사항에 따라 유도기를 사용하여 삽입됩니다.
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커프는 공기로 팽창되고 커프의 압력은 커프 압력계를 사용하여 70mmHg로 조정됩니다.
장치의 양쪽에 윤활유를 바르고 머리와 목을 중립 위치에 놓고 장치의 근위부 단단한 부분을 엄지와 두 손가락 사이에서 압축하고 경구개와 연구개를 향해 전진합니다. 다음과 같은 경우 탭이 약간 당겨집니다. 더 나은 피팅을 위해 장치의 곡률을 증가시키는 데 필요한 경우 장치는 저항이 느껴질 때까지 전진합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상부 성문 장치 삽입 시간
기간: 카프노그램의 첫 번째 파동이 나타날 때까지 장치를 집어드는 사이의 시간 간격. (초)
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카프노그램의 첫 번째 파동이 나타날 때까지 장치를 집어드는 사이의 시간 간격
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카프노그램의 첫 번째 파동이 나타날 때까지 장치를 집어드는 사이의 시간 간격. (초)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 0, 3, 6시간에 측정합니다.
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장치 제거 후 장치에 혈액, 구토, 흡인, 기관지 경련 및 수술 후 인후통 또는 쉰 목소리
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수술 후 0, 3, 6시간에 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maha Ismael, professor, anesthesia department , cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS-631-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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