- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05901753
Een vergelijkende studie tussen Laryseal Pro Supra Glottic Device (SGD) met Proseal Larynx Mask Airway
Een vergelijkende studie tussen Laryseal Pro Supra Glottic Device (SGD) en Proseal Larynx Mask Airway met betrekking tot klinische prestaties bij patiënten die oogchirurgie ondergaan. Een prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Moeilijke luchtwegen zijn een nachtmerrie voor elke anesthesioloog. In de afgelopen tien jaar zijn er verschillende supraglottische luchtwegapparaten op klinisch gebied verschenen als alternatief voor de meer invasieve endotracheale intubatie(1). Veel anesthesisten waren echter niet gewend aan de nieuw uitgevonden apparaten. Supraglottische luchtwegapparaten (SAD) zijn waardevol geworden voor zowel routinematig als moeilijk luchtwegbeheer. Na de creatie van de klassieker van de larynxmaskerluchtweg (LMA) in de jaren 80, is er een gestage toename van het aantal toepassingen voor het gebruik van supraglottische luchtwegen. De ProSeal larynxmaskerluchtweg (P-LMA), ontwikkeld door Dr. Archie Brain in 2000, is een supraglottisch luchtwegapparaat (SAD) van de tweede generatie met twee lumen die de spijsverterings- en ademhalingskanalen van elkaar scheiden. Dit onderzoek heeft tot doel het gebruik van de Laryseal Pro en de Proseal LMA als supraglottische apparaten door de tijd van inbrengen te meten (gedefinieerd als het tijdsinterval in seconden tussen het verwijderen van het beademingsmasker en het oppakken van het apparaat tot het aansluiten op de ventilator en het verschijnen van de eerste golf op het capnogram )
Doelstellingen:
Om het inbrenggemak voor elk supraglotisch apparaat te bepalen. Om de tijd te schatten die nodig is voor het inbrengen van elk supraglotisch apparaat. Om luchtwegdruklekkage, succes bij het inbrengen van de maagsonde en complicaties voor elk apparaat te identificeren.
Er wordt verondersteld dat de Laryseal pro een veilig superieur supraglottisch luchtwegapparaat is en dat het inbrengen gemakkelijker is dan de LMA-Proseal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde controlestudie is opgezet om (120) patiënten met ASA fysieke status te omvatten I, II patiënten variërend van (18) tot (60) jaar oud gepland voor oogheelkundige chirurgie
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan:
Groep A: Laryseal pro supra glottic device (SGD) (n=60) Groep B: Larynxmasker Airway-Proseal™ (n=60) Anesthesiebeheer
Preoperatieve procedures:
Nadat ze tot de studie zijn toegelaten, worden de leeftijd, het geslacht, het gewicht, de medicijnen en eventuele andere comorbiditeiten van de deelnemers verzameld. patiënten mogen 6-8 uur voor de operatie nuchter zijn.
Na IV-toegang te hebben verkregen met een 20G-canule, krijgen alle patiënten 0,05 mg/kg midazolam voor angst. Ranitidine 50 mg, metoclopramide 10 mg en intraveneus atropine 0,01 mg/kg als premedicatie. Er zullen routinematige bewakingsapparatuur worden geïnstalleerd (basisbloeddruk-, hartslag- en pulsoximetriegegevens) De juiste luchtwegbeoordeling van de patiënten zal worden uitgevoerd volgens het El-Ganzouri Airway Scoring System(13) Intraoperatieve bewaking omvat ASA-standaardbewaking Elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie voor O2-saturatie, end-tidal CO2-waarden door capnografie
Intraoperatieve procedures:
Inductie van algemene anesthesie zal worden bereikt door doseringen bij benadering op basis van het ideale lichaamsgewicht van fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg en lidocaïne 1 mg/kg, 3 minuten voor oxygenatie en maskerbeademing voordat het apparaat wordt ingebracht.
Onderhoud van anesthesie wordt bereikt met het willekeurig toegewezen supraglottische apparaat voor elke groep dat wordt ingebracht en opnieuw wordt aangesloten op het ventilatorcircuit. tussen 35-40 mmHg, een ademvolume van 6-8 ml/kg en een mengsel van gassen in de verhouding 50% zuurstof en 50% lucht
De LMA-Proseal™ wordt ingevoegd met behulp van de cijfermethode. De maat wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt en ingebracht volgens de aanbeveling van de fabrikant (12) met behulp van een introducer. De manchet wordt opgeblazen met lucht en de druk van de manchet wordt aangepast tot 70 mmHg met behulp van een manchetdrukmanometer. het apparaat wordt aan beide zijden goed gesmeerd, hoofd en nek werden in neutrale positie geplaatst, het proximale stevigere deel van het apparaat wordt tussen duim en twee vingers samengedrukt en naar het harde en zachte gehemelte geschoven, het lipje wordt lichtjes getrokken als nodig is om de kromming van het apparaat te vergroten voor een betere pasvorm, zal het apparaat worden voortbewogen totdat weerstand wordt gevoeld.
Voor Laryseal pro SGD wordt de kaak opgetild tijdens het inbrengen en wordt de kop gestrekt, goede smering van zowel de voor- als achterkant van de laryseal pro alsof de mond van de patiënt droog is, kunnen de laryseal pro-ribbels aan de achterkant van de de tong tijdens plaatsing. De laryseal pro SP wordt in een voorwaartse hoek naar voren bewogen, gericht op de achterkant van de tong en het zachte gehemelte. Vervolgens wordt de gekleurde connector met de wijsvinger ingedrukt totdat weerstand wordt gevoeld. Het inbrengen van het apparaat wordt als succesvol beschouwd door observatie van bilaterale beweging van de borstwand en een stabiel blokgolfcapnogramspoor. Mislukte plaatsing van het apparaat wordt gedefinieerd als het niet kunnen waarnemen van een gladde blokgolfcapnograaf, onvoldoende ventilatie, niet omhoog komen van de borstwand en significante lekkage van de maagdrainageslang Als na twee pogingen het apparaat niet goed is ingebracht, endotracheale intubatie zal worden gedaan en die patiënten zullen worden uitgesloten van de studie.
De inbrengtijd van het onderzoeksapparaat wordt voor elk apparaat geregistreerd, gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het oppakken van het apparaat en het verschijnen van de eerste golf op het capnogram.
Het gemak van inbrengen wordt geclassificeerd op basis van inbrengpogingen (1 = eerste poging, 2 = tweede poging, 3 = derde poging, 4 = onmogelijk) De vitale functies (hartslag en gemiddelde bloeddruk) worden geregistreerd; vlak voor het inbrengen van het apparaat (T1); na aansluiting op capnografie (T2), om de respons van de pressor tijdens het inbrengen van het apparaat te beoordelen. De luchtwegafdichtingsdruk wordt voor elk apparaat beoordeeld, gemeten met het hoofd in de neutrale stand, onder handmatige beademing door de instelbare drukbegrenzingsklep (APL) te sluiten om 30 cmH2O instelbare drukbegrenzingsklep (APL) tot 30 cmH2O bij een vaste gasflow van 3 L.min-1 , 7, en observeren van de stijging van de luchtwegdruk van het beademingsapparaat[14]. Er is een "puffend" geluid te horen in de buurt van de mond van de patiënt (druk wegvallen), wat de druk van de luchtwegafdichting aangeeft.
Zodra patiënten weer zijn aangesloten op het beademingscircuit, wordt een maagsonde ingebracht via het geïntegreerde drainagekanaal dat in beide apparaten aanwezig is. Om de techniek te standaardiseren wordt voor beide apparaten hetzelfde merk maagsonde gebruikt. Het slagingspercentage van het inbrengen ervan wordt geregistreerd. Het gemak van het inbrengen van een maagsonde wordt beoordeeld op een driepuntsschaal (1 = eerste poging, 2 = tweede poging en 3 = onmogelijk). Na het ontluchten van de maag wordt de blokker ingebracht en opgeblazen om een goede afsluiting te verkrijgen. De operatie kan worden voortgezet nadat het apparaat correct is geplaatst en is afgedicht.
Aan het einde van de operatie zal een adequate omkering van de resterende neuromusculaire blokkade worden bereikt. Het hulpmiddel wordt verwijderd en gecontroleerd op met bloed besmeurd slijm als teken van luchtwegtrauma. Postoperatieve keelpijn of heesheid van de stem wordt beoordeeld op 0, 2 en 4 uur. Elke regurgitatie, longaspiratie, bronchospasmen en hypoxemie worden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- Leeftijd 18-60 jaar
- GANZOURI airway scoort minder dan 4
- Patiënten die oogheelkundige operaties ondergaan die niet langer dan twee uur duren onder algemene anesthesie (staaroperatie, glaucoomoperatie, hoornvliestransplantatie, strabisme-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben risico's op maagaspiratie (patiënten waarvan bekend is dat ze gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), hiatus hernia of een eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben)
- patiënten hebben respiratoire of faryngeale pathologie
- morbide obese patiënten met een body mass index >40 kg/m3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laryseal pro supra glottisch apparaat (SGD)
Laryseal pro SGD, de kaak wordt opgetild tijdens het inbrengen en de kop wordt gestrekt, goede smering van zowel de voor- als achterkant van de laryseal pro alsof de mond van de patiënt droog is de laryseal pro richels kunnen aan de achterkant van de laryseal blijven hangen tong tijdens plaatsing.
|
De laryseal pro SP wordt in een voorwaartse hoek naar voren bewogen, gericht op de achterkant van de tong en het zachte gehemelte.
Vervolgens wordt de gekleurde connector met de wijsvinger ingedrukt totdat weerstand wordt gevoeld.
Het inbrengen van het apparaat wordt als succesvol beschouwd door observatie van bilaterale beweging van de borstwand en een stabiel blokgolfcapnogramspoor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Larynxmasker Luchtweg Proseal™
De LMA-Proseal™ wordt ingevoegd met behulp van de cijfermethode.
De maat wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt en ingebracht volgens de aanbeveling van de fabrikant met behulp van een introducer.
|
De manchet wordt opgeblazen met lucht en de druk van de manchet wordt aangepast tot 70 mmHg met behulp van een manchetdrukmanometer.
het apparaat wordt aan beide zijden goed gesmeerd, hoofd en nek werden in neutrale positie geplaatst, het proximale stevigere deel van het apparaat wordt tussen duim en twee vingers samengedrukt en naar het harde en zachte gehemelte geschoven, het lipje wordt lichtjes getrokken als nodig is om de kromming van het apparaat te vergroten voor een betere pasvorm, zal het apparaat worden voortbewogen totdat weerstand wordt gevoeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tijdstip van inbrengen van het supra glottisapparaat
Tijdsspanne: tijdsinterval tussen het oppakken van het apparaat en het verschijnen van de eerste golf op het capnogram. (seconden)
|
tijdsinterval tussen het oppakken van het apparaat en het verschijnen van de eerste golf op het capnogram
|
tijdsinterval tussen het oppakken van het apparaat en het verschijnen van de eerste golf op het capnogram. (seconden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: het wordt postoperatief gemeten op 0, 3, 6 uur
|
Bloed op het hulpmiddel na verwijdering, braken, aspiratie, bronchospasme en postoperatieve keelpijn of heesheid van de stem
|
het wordt postoperatief gemeten op 0, 3, 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maha Ismael, professor, anesthesia department , cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-631-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .