Badanie porównawcze protezy głośniowej Laryseal Pro Supra (SGD) z maską krtaniową Proseal do dróg oddechowych

To randomizowane badanie kontrolne ma na celu włączenie (120) pacjentów w stanie fizycznym ASA I, II w wieku od (18) do (60) lat zaplanowanych na operację okulistyczną

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:

Grupa A: Urządzenie Laryseal pro nadgłośniowe (SGD) (n=60) Grupa B: Maska krtaniowa Airway-Proseal™ (n=60) Zarządzanie znieczuleniem

Procedury przedoperacyjne:

Po przyjęciu do badania zostaną zebrane informacje o wieku, płci, wadze, przyjmowanych lekach i innych chorobach współistniejących. Pacjenci będą mogli pościć przez 6-8 godzin przed operacją.

Po zabezpieczeniu dostępu dożylnego kaniulą 20G, wszyscy pacjenci otrzymają 0,05mg/kg midazolamu na stany lękowe. Ranitydyna 50mg, metoklopramid 10mg i atropina dożylnie 0,01mg/kg jako premedykacja. Zostaną zainstalowane rutynowe urządzenia monitorujące (podstawowe ciśnienie krwi, tętno i dane pulsoksymetryczne). Właściwa ocena dróg oddechowych pacjentów zostanie przeprowadzona zgodnie z systemem punktacji dróg oddechowych El-Ganzouri(13). Monitorowanie śródoperacyjne obejmuje standardowe monitorowanie ASA. nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria wysycenia O2, końcowo-wydechowe wartości CO2 metodą kapnografii

Procedury śródoperacyjne:

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego zostanie osiągnięte poprzez podanie przybliżonych dawek Fentanylu 1 ug/kg, Propofolu 2 mg/kg i Lidokainy 0,5 mg/kg i Lidokainy 1 mg/kg, 3 minuty na natlenienie i wentylację maską przed wprowadzeniem urządzenia.

Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą losowo przypisanego urządzenia nadgłośniowego dla każdej grupy, które zostanie wprowadzone i ponownie podłączone do obwodu respiratora., 2 min pęcherzykowe stężenie sewofluranu, wentylacja w trybie kontrolowanym objętościowo, częstość oddechów zostanie dostosowana zgodnie z Et CO2 do zakresu między 35-40 mmHg, objętość oddechowa 6-8 ml/kg i mieszanina gazów w proporcji 50% tlenu i 50% powietrza

Urządzenie LMA-Proseal™ zostanie wprowadzone metodą cyfrową. Rozmiar zostanie dobrany na podstawie wagi pacjenta i wprowadzony zgodnie z zaleceniami producenta (12) za pomocą introduktora. Mankiet zostanie napompowany powietrzem, a ciśnienie w mankiecie zostanie ustawione na 70 mmHg za pomocą manometru mankietu. urządzenie będzie dobrze nasmarowane z obu stron, głowa i szyja zostaną ułożone w pozycji neutralnej, bliższa twardsza część urządzenia zostanie ściśnięta między kciukiem a dwoma palcami i przesunięta w kierunku podniebienia twardego i miękkiego, języczek zostanie lekko pociągnięty, jeśli potrzebne do zwiększenia krzywizny urządzenia w celu lepszego dopasowania, urządzenie będzie przesuwane do momentu wyczucia oporu.

W przypadku produktu Laryseal pro SGD podczas wkładania szczęka zostanie uniesiona, a głowa wysunięta, odpowiednio nasmarowana zarówno przednia, jak i tylna część laryseal pro, ponieważ w przypadku suchości w jamie ustnej pacjenta wypustki laryseal pro mogą się zawiesić z tyłu język podczas układania. Laryseal pro SP będzie przesuwana pod kątem do przodu, celując w tylną część języka i podniebienie miękkie. Następnie kolorowe złącze zostanie wciśnięte palcem wskazującym do wyczucia oporu. Wprowadzenie urządzenia zostanie uznane za pomyślne po zaobserwowaniu obustronnego ruchu ściany klatki piersiowej oraz stabilnego śladu kapnogramu fali prostokątnej. Nieudane umieszczenie urządzenia zostanie zdefiniowane jako niemożność zaobserwowania gładkiego kapnografu o fali prostokątnej, nieodpowiednia wentylacja, brak uniesienia ściany klatki piersiowej i znaczny wyciek z sondy żołądkowej. Jeśli po dwóch próbach urządzenie nie zostanie prawidłowo włożone, intubacja dotchawicza zostaną wykonane, a pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania.

Dla każdego urządzenia rejestrowany będzie czas włożenia badanego urządzenia, który jest zdefiniowany jako odstęp czasu między podniesieniem urządzenia do pojawienia się pierwszej fali na kapnogramie.

Łatwość wkłucia zostanie sklasyfikowana na podstawie prób wkłucia (1 = pierwsza próba, 2 = druga próba, 3 = trzecia próba, 4 = niemożliwe). Parametry życiowe (tętno i średnie ciśnienie krwi) zostaną zarejestrowane; tuż przed wprowadzeniem urządzenia (T1); po podłączeniu do kapnografii (T2), aby ocenić reakcję ciśnienia podczas wprowadzania urządzenia. Ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych zostanie ocenione dla każdego urządzenia, mierzone przy głowie w pozycji neutralnej, przy wentylacji ręcznej poprzez zamknięcie regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie (APL) do 30 cmH2O regulowanym zaworem ograniczającym ciśnienie (APL) do 30 cmH2O przy stałym przepływie gazu 3 L.min-1 ,7 i obserwując wzrost ciśnienia w drogach oddechowych respiratora[14]. W pobliżu ust pacjenta będzie słyszalny dźwięk „sapania” (uwolnienie ciśnienia), wskazujący na ciśnienie w uszczelnieniu dróg oddechowych.

Gdy pacjenci zostaną ponownie podłączeni do obwodu respiratora, sonda żołądkowa zostanie wprowadzona przez zintegrowany kanał drenażowy znajdujący się w obu urządzeniach. Aby ustandaryzować tę technikę, w obu urządzeniach zostanie użyta sonda żołądkowa tej samej marki. Wskaźnik sukcesu jego wstawienia zostanie zarejestrowany. Łatwość wprowadzenia sondy żołądkowej zostanie oceniona w trzystopniowej skali (1 = pierwsza próba, 2 = druga próba i 3 = niemożliwe). Po odpowietrzeniu żołądka bloker zostanie wprowadzony i napompowany w celu uzyskania odpowiedniego uszczelnienia. Operacja zostanie dopuszczona do kontynuacji po zapewnieniu prawidłowego ułożenia i uszczelnienia urządzenia.

Pod koniec operacji zostanie osiągnięte odpowiednie odwrócenie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej. Urządzenie zostanie usunięte i sprawdzone pod kątem śladów krwi w śluzie, co może świadczyć o urazie dróg oddechowych. Pooperacyjny ból gardła lub chrypkę głosu ocenia się po 0, 2 i 4 godzinach. Każda regurgitacja, aspiracja do płuc, skurcz oskrzeli, hipoksemia również będą rejestrowane.