- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05901753
Um estudo comparativo entre o dispositivo supraglótico Laryseal Pro (SGD) com a máscara laríngea Proseal para vias aéreas
Um estudo comparativo entre o dispositivo supraglótico Laryseal Pro (SGD) com a máscara laríngea Proseal em relação ao desempenho clínico em pacientes submetidos à cirurgia oftalmológica. Um estudo de controle randomizado prospectivo
A via aérea difícil é um pesadelo para todo anestesista. Na última década, vários dispositivos supraglóticos surgiram no campo clínico como uma alternativa à intubação endotraqueal mais invasiva(1). No entanto, muitos anestesistas não estavam acostumados com os dispositivos recém-inventados. Os dispositivos supraglóticos para vias aéreas (SAD) tornaram-se valiosos tanto para o manejo de vias aéreas de rotina quanto para o manejo de vias aéreas difíceis. Após a criação da máscara laríngea clássica (ML) na década de 1980, houve um aumento constante nas aplicações para o uso de vias aéreas supraglóticas. Desenvolvido pelo Dr. Archie Brain em 2000, a máscara laríngea ProSeal (P-LMA) é um dispositivo supraglótico (SAD) de segunda geração com dois lúmens separando os canais alimentar e respiratório. o Laryseal Pro e o Proseal LMA como dispositivos supraglóticos medindo o tempo de inserção (que é definido como o intervalo de tempo em segundos entre a remoção da máscara de ventilação e o levantamento do dispositivo até a conexão ao ventilador e aparecimento da primeira onda no capnograma )
Objetivos.
Determinar a facilidade de inserção de cada dispositivo supraglótico. Estimar o tempo necessário para inserção de cada dispositivo supraglótico. Identificar vazamento de pressão nas vias aéreas, sucesso da inserção do tubo gástrico e complicação para cada dispositivo.
Supõe-se que o Laryseal pro seja um dispositivo supraglótico superior seguro e sua inserção seja mais fácil do que o LMA-Proseal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado projetado para incluir (120) pacientes com estado físico ASA I, II, pacientes com idades entre (18) e (60) anos agendados para cirurgia oftalmológica
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para receber:
Grupo A: Dispositivo Laryseal pro supraglótico (SGD) (n=60) Grupo B: Máscara Laríngea Airway- Proseal™ (n=60) Manejo da anestesia
Procedimentos pré-operatórios:
Após serem aceitos no estudo, serão coletados idade, sexo, peso, medicamentos e quaisquer outras comorbidades dos participantes. os pacientes serão autorizados a jejuar por 6-8 h antes da cirurgia.
Após garantir o acesso IV por cânula 20G, todos os pacientes receberão 0,05mg/kg de midazolam para ansiedade. Ranitidina 50 mg, metoclopramida 10 mg e atropina intravenosa 0,01 mg/kg como pré-medicação. Dispositivos de monitoramento de rotina serão instalados (pressão arterial basal, frequência cardíaca e dados de oximetria de pulso) A avaliação adequada das vias aéreas dos pacientes será feita de acordo com o El-Ganzouri Airway Scoring System(13) O monitoramento intraoperatório inclui monitoramento padrão ASA Eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso para saturação de O2, valores expirados de CO2 por capnografia
Procedimentos intraoperatórios:
A indução da anestesia geral será feita com doses aproximadas de acordo com o peso corporal ideal de Fentanil 1ug/kg, Propofol 2mg/kg e Atracúrio 0,5mg/kg e Lidocaína 1mg/kg, 3 minutos de oxigenação e ventilação com máscara antes da inserção do dispositivo.
A manutenção da anestesia será realizada com o dispositivo supraglótico aleatoriamente designado para cada grupo, que será inserido e reconectado ao circuito do ventilador. entre 35-40 mmHg, volume corrente de 6-8 ml/kg e mistura de gases na proporção 50% oxigênio e 50% ar
O LMA-Proseal™ será inserido usando o método de dígitos. O tamanho será determinado de acordo com o peso do paciente e inserido conforme recomendação do fabricante (12) com o uso de introdutor. O manguito será inflado com ar e a pressão do manguito será ajustada para 70 mmHg usando um manômetro de pressão do manguito. o dispositivo será bem lubrificado em ambos os lados, a cabeça e o pescoço foram colocados em posição neutra, a parte proximal mais firme do dispositivo será comprimida entre o polegar e dois dedos e avançada em direção ao palato duro e mole, a aba será ligeiramente puxada se necessário aumentar a curvatura do dispositivo para melhor encaixe, o dispositivo será avançado até sentir resistência.
Para Laryseal pro SGD, a mandíbula será levantada durante a inserção e a cabeça será estendida, lubrificação adequada da frente e de trás do laryseal pro como se a boca do paciente estivesse seca, os sulcos laryseal podem ficar pendurados na parte de trás do a língua durante a colocação. O laryseal pro SP será avançado em um ângulo para frente visando a parte posterior da língua e o palato mole. Em seguida, o conector colorido será empurrado pelo dedo indicador até sentir resistência. A inserção do dispositivo será considerada bem-sucedida observando o movimento bilateral da parede torácica, bem como um traçado de capnograma de onda quadrada estável. A falha na colocação do dispositivo será definida como sendo incapaz de observar um capnógrafo de onda quadrada suave, ventilação inadequada, sem elevação da parede torácica e vazamento significativo do tubo de drenagem gástrica Se, após duas tentativas, o dispositivo não estiver inserido corretamente, intubação endotraqueal será feito e esses pacientes serão excluídos do estudo.
O tempo de inserção do dispositivo de estudo será registrado para cada dispositivo que é definido como intervalo de tempo entre a escolha do dispositivo até o aparecimento da primeira onda no capnograma.
A facilidade de inserção será classificada com base nas tentativas de inserção (1 = primeira tentativa, 2 = segunda tentativa, 3 = terceira tentativa, 4 = impossível) Os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial média) serão registrados; imediatamente antes da inserção do dispositivo (T1); após conexão com capnografia (T2), para avaliar a resposta do pressor durante a inserção do dispositivo A pressão de vedação das vias aéreas será avaliada para cada dispositivo, medida com a cabeça na posição neutra, sob ventilação manual, fechando a válvula limitadora de pressão ajustável (APL) para Válvula limitadora de pressão ajustável (APL) de 30 cmH2O para 30 cmH2O a um fluxo de gás fixo de 3 L.min-1 , 7 e observando o aumento da pressão nas vias aéreas do ventilador [14]. Um som de "sopro" será ouvido perto da boca do paciente (liberação de pressão) indicando a pressão de vedação das vias aéreas.
Uma vez que os pacientes sejam reconectados ao circuito do ventilador, uma sonda gástrica será introduzida através do canal de drenagem integrado presente em ambos os dispositivos. Para padronizar a técnica, será utilizada sonda gástrica da mesma marca para ambos os dispositivos. A taxa de sucesso de sua inserção será registrada. A facilidade de inserção do tubo gástrico será graduada em uma escala de três pontos (1 = primeira tentativa, 2 = segunda tentativa e 3 = impossível). Depois de ventilar o estômago, o bloqueador será introduzido e inflado para obter uma vedação adequada. A cirurgia poderá prosseguir após garantir o posicionamento e a vedação adequados do dispositivo.
Ao final da cirurgia, será obtida a reversão adequada do bloqueio neuromuscular residual. O dispositivo será removido e verificado quanto a qualquer sangue estriado na mucosa como um sinal de trauma das vias aéreas. Dor de garganta pós-operatória ou rouquidão serão avaliados em 0, 2 e 4 h. Qualquer regurgitação, aspiração pulmonar, broncoespasmo, hipoxemia também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto machos quanto fêmeas
- Idade 18-60 anos
- Pontuações das vias aéreas de GANZOURI inferiores a 4
- Pacientes submetidos a cirurgias oftalmológicas não superiores a duas horas sob anestesia geral (cirurgia de catarata, cirurgia de glaucoma, transplante de córnea, cirurgia de estrabismo
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm riscos de aspiração gástrica (pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), hérnia de hiato ou cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior)
- os pacientes têm patologia respiratória ou faríngea
- pacientes obesos mórbidos com índice de massa corporal >40 kg/m3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo supraglótico Laryseal pro (SGD)
Laryseal pro SGD, a mandíbula será levantada durante a inserção e a cabeça será estendida, lubrificação adequada da frente e de trás do laryseal pro como se a boca do paciente estivesse seca, os sulcos do laryseal podem ficar pendurados na parte de trás do língua durante a colocação.
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O laryseal pro SP será avançado em um ângulo para frente visando a parte posterior da língua e o palato mole.
Em seguida, o conector colorido será empurrado pelo dedo indicador até sentir resistência.
A inserção do dispositivo será considerada bem-sucedida observando o movimento bilateral da parede torácica, bem como um traçado de capnograma de onda quadrada estável
Outros nomes:
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Experimental: Máscara Laríngea - Proseal™
O LMA-Proseal™ será inserido usando o método de dígitos.
O tamanho será determinado de acordo com o peso do paciente e inserido conforme recomendação do fabricante com o uso de introdutor.
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O manguito será inflado com ar e a pressão do manguito será ajustada para 70 mmHg usando um manômetro de pressão do manguito.
o dispositivo será bem lubrificado em ambos os lados, a cabeça e o pescoço foram colocados em posição neutra, a parte proximal mais firme do dispositivo será comprimida entre o polegar e dois dedos e avançada em direção ao palato duro e mole, a aba será ligeiramente puxada se necessário aumentar a curvatura do dispositivo para melhor encaixe, o dispositivo será avançado até sentir resistência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de inserção do dispositivo supraglótico
Prazo: intervalo de tempo entre pegar o aparelho até o aparecimento da primeira onda no capnograma. (segundos)
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intervalo de tempo entre pegar o aparelho até o aparecimento da primeira onda no capnograma
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intervalo de tempo entre pegar o aparelho até o aparecimento da primeira onda no capnograma. (segundos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações
Prazo: será medido no pós-operatório em 0, 3, 6 horas
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Sangue no dispositivo após a remoção, vômito, aspiração, broncoespasmo e dor de garganta pós-operatória ou rouquidão na voz
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será medido no pós-operatório em 0, 3, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maha Ismael, professor, anesthesia department , cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-631-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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