- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05901753
Összehasonlító vizsgálat a Laryseal Pro Supra Glottic Device (SGD) és a Proseal Laryngeal Mask Airway között
Összehasonlító vizsgálat a Laryseal Pro Supra Glottic Device (SGD) és a proseális gégemaszk légúti között a szemsebészeti beavatkozáson átesett betegek klinikai teljesítményéről. Prospektív randomizált kontrollvizsgálat
A nehéz légutak rémálma minden aneszteziológus számára. Az elmúlt évtizedben számos szupraglottikus légúti eszköz jelent meg a klinikai területen az invazívabb endotracheális intubáció alternatívájaként (1). Sok aneszteziológus azonban nem szokott hozzá az újonnan feltalált eszközökhöz. A szupraglottikus légúti eszközök (SAD) értékessé váltak mind a rutinszerű, mind a nehéz légúti kezelésben. Az 1980-as években a laryngeal mask airway (LMA) klasszikus megalkotása után folyamatosan nőtt a szupraglottikus légutak alkalmazásának száma. A Dr. Archie Brain által 2000-ben kifejlesztett ProSeal gégemaszk légút (P-LMA) egy második generációs supraglotticus légúti eszköz (SAD), amelynek két lumenje választja el egymástól az emésztő- és légzőcsatornákat. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a a Laryseal Pro és a Proseal LMA mint szupraglottikus eszközök a behelyezési idő mérésével (amely a lélegeztetőmaszk eltávolítása és az eszköz felvétele és a lélegeztetőgéphez való csatlakozás és az első hullám megjelenése között eltelt idő másodpercekben). )
Célok:
Az egyes supra glotic eszközök behelyezésének könnyűségének meghatározása. Az egyes supra glotic eszközök behelyezéséhez szükséges idő becslése. A légúti nyomásszivárgás, a gyomorszonda sikeres behelyezése és a szövődmények azonosítása minden eszköz esetében.
Feltételezik, hogy a Laryseal pro biztonságos, kiváló szupraglottikus légúti eszköz, és a behelyezése könnyebb, mint az LMA-Proseal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált kontroll vizsgálatot úgy tervezték, hogy (120) ASA I. és II. fizikai állapotú beteget (18) és (60) év közötti, szemsebészeti beavatkozásra tervezett beteg bevonjon.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következők valamelyikére:
A csoport: Laryseal pro supra glottic eszköz (SGD) (n=60) B csoport: Laryngeal Mask Airway- Proseal™ (n=60) Anesztézia kezelése
Preoperatív eljárások:
A vizsgálatba való felvétel után a résztvevők életkorát, nemét, testsúlyát, gyógyszeres kezelését és minden egyéb társbetegséget összegyűjtik. A műtét előtt a betegek 6-8 órán keresztül koplalhatnak.
Miután 20G kanüllel biztosították az intravénás hozzáférést, minden beteg 0,05 mg/kg midazolámot kap a szorongás kezelésére. 50 mg ranitidin, 10 mg metoklopramid és 0,01 mg/kg intravénás atropin premedikációként. Rutinellenőrző eszközök kerülnek felszerelésre (alapszintű vérnyomás, pulzusszám és pulzoximetriás adatok) A betegek megfelelő légúti felmérése az El-Ganzouri Airway Scoring System (13) szerint történik. noninvazív vérnyomás, pulzoximetria az O2-telítettséghez, légzés végi CO2 értékek kapnográfiával
Intraoperatív eljárások:
Az általános érzéstelenítést az ideális testtömegnek megfelelő Fentanyl 1 ug/kg, Propofol 2mg/kg és Atracurium 0,5 mg/kg és Lidocain 1 mg/kg hozzávetőleges dózisaival lehet elérni, 3 perc oxigénellátást és maszkos lélegeztetést az eszköz behelyezése előtt.
Az érzéstelenítés fenntartása a véletlenszerűen kiválasztott szupraglottikus eszközzel történik minden csoporthoz, amelyet be kell helyezni és újra csatlakoztatni a lélegeztetőkörhöz. 2 minimális alveoláris koncentrációjú szevoflurán, térfogat-szabályozott lélegeztetés, a légzésszám az Et CO2 szerint lesz beállítva a tartományba. 35-40 Hgmm között, 6-8 ml/kg légzési térfogat és 50% oxigén és 50% levegő arányú gázkeverék
Az LMA-Proseal™ számjegyes módszerrel kerül beillesztésre. A méretet a páciens súlyának megfelelően határozzuk meg, és a gyártó ajánlása szerint (12) helyezzük be egy bevezető segítségével. A mandzsetta levegővel felfújódik, és a mandzsetta nyomását mandzsettanyomás-manométerrel 70 Hgmm-re állítják be. a készülék mindkét oldalán jól be lesz kenve, a fej és a nyak semleges helyzetbe került, a hüvelykujj és a két ujj között összenyomódik a készülék proximálisabb, keményebb része, és a kemény és lágy szájpadlás felé halad, a fül kissé meghúzódik, ha szükséges az eszköz görbületének növeléséhez a jobb illeszkedés érdekében, az eszközt addig kell haladni, amíg ellenállást nem érez.
A Laryseal pro SGD esetében az állkapocs felemelkedik a behelyezés során, és a fej kinyújtásra kerül, a laryseal pro elülső és hátsó részének megfelelő kenése, mintha a páciens szája kiszáradna, a laryseal pro bordák lelóghatnak a hátulján. a nyelv az elhelyezés során. A laryseal pro SP előretolt szögben haladva a nyelv hátsó részére és a lágy szájpadlásra irányul. Ezután a színes csatlakozót a mutatóujjával addig tolja, amíg ellenállást nem érez. Az eszköz behelyezése sikeresnek tekinthető a mellkasfal kétoldali mozgásának, valamint a stabil négyzethullámú kapnogram nyomának megfigyelésével. Sikertelen eszközbehelyezésnek minősül, ha nem lehet megfigyelni a sima négyzethullámú kapnográfot, nem megfelelő szellőzést, nem emelkedik a mellkasfal, és jelentős szivárgás a gyomorlevezető csőből. Ha két kísérlet után az eszközt nem megfelelően helyezték be, endotracheális intubáció elvégzik, és azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból.
A vizsgálóeszköz behelyezési idejét minden eszköznél rögzítjük, amely az eszköz felvétele és a kapnogramon az első hullám megjelenése közötti időtartam.
A behelyezés könnyűsége a behelyezési kísérletek alapján kerül osztályozásra (1 = első kísérlet, 2 = második kísérlet, 3 = harmadik kísérlet, 4 = lehetetlen). Az életjelek (pulzusszám és átlagos vérnyomás) rögzítésre kerülnek; közvetlenül az eszköz behelyezése előtt (T1); a kapnográfiához (T2) való csatlakoztatás után a nyomásreakció értékelése az eszköz behelyezése során. A légúti tömítés nyomását minden egyes eszköznél megmérik, semleges helyzetben lévő fejjel, kézi szellőztetés mellett az állítható nyomáskorlátozó (APL) szelep elzárásával. 30 cmH2O állítható nyomáskorlátozó (APL) szelep 30 H2O cm-re 3 L.min-1, 7 rögzített gázáramlás mellett, és figyeli a lélegeztetőgép légúti nyomásának emelkedését[14]. A páciens szája közelében puffanó hang hallatszik (a nyomás kiengedése), ami a légúti tömítés nyomását jelzi.
Miután a betegek újra csatlakoztak a lélegeztetőkörhöz, egy gyomorszonda kerül bevezetésre a mindkét készülékben található integrált elvezető csatornán keresztül. A technika szabványosítása érdekében mindkét eszközhöz ugyanazt a márkájú gyomorszondát használják. A beillesztés sikerességi aránya rögzítésre kerül. A gyomorszonda behelyezésének könnyűségét egy háromfokú skálán értékelik (1 = első kísérlet, 2 = második kísérlet és 3 = lehetetlen). A gyomor légtelenítése után a blokkoló behelyezése és felfújása a megfelelő tömítés elérése érdekében történik. A műtét az eszköz megfelelő elhelyezése és lezárása után folytatható.
A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokád megfelelő visszafordítása érhető el. A készüléket eltávolítják, és ellenőrizni fogják, hogy nincs-e véres nyálkahártya a légúti trauma jeleként. A posztoperatív torokfájást vagy a hangrekedtséget 0, 2 és 4 óránként értékelik. Minden regurgitációt, tüdőaspirációt, hörgőgörcsöt, hipoxémiát is rögzíteni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények egyaránt
- Életkor 18-60 év
- A GANZOURI légúti pontszáma 4-nél kevesebb
- Legfeljebb két órát tartó szemészeti műtéten áteső betegek általános érzéstelenítésben (hályogműtét, glaukóma műtét, szaruhártya-transzplantáció, strabismus műtét
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél fennáll a gyomor-aspiráció kockázata (azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy gyomor-nyelőcső reflux betegségben (GERD), hiatus herniában vagy korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtéten estek át)
- betegek légúti vagy garat patológiás
- kórosan elhízott betegek, akiknek testtömegindexe >40 kg/m3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laryseal pro supra glottic eszköz (SGD)
Laryseal pro SGD, az állkapocs felemelkedik a behelyezés során, és a fej kinyújtásra kerül, a laryseal pro elülső és hátsó részének megfelelő kenése, mintha a páciens szája kiszáradna, a laryseal pro bordák lelóghatnak a hátulján. nyelv az elhelyezés során.
|
A laryseal pro SP előretolt szögben haladva a nyelv hátsó részére és a lágy szájpadlásra irányul.
Ezután a színes csatlakozót a mutatóujjával addig tolja, amíg ellenállást nem érez.
Az eszköz behelyezése sikeresnek tekinthető a mellkasfal kétoldali mozgásának, valamint a stabil négyzethullámú kapnogram nyomának megfigyelésével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Laryngealis maszk Airway- Proseal™
Az LMA-Proseal™ számjegyes módszerrel kerül beillesztésre.
A méretet a páciens súlyának megfelelően határozzuk meg, és a gyártó ajánlása szerint, bevezető segítségével helyezzük be.
|
A mandzsetta levegővel felfújódik, és a mandzsetta nyomását mandzsettanyomás-manométerrel 70 Hgmm-re állítják be.
a készülék mindkét oldalán jól be lesz kenve, a fej és a nyak semleges helyzetbe került, a hüvelykujj és a két ujj között összenyomódik a készülék proximálisabb, keményebb része, és a kemény és lágy szájpadlás felé halad, a fül kissé meghúzódik, ha szükséges az eszköz görbületének növeléséhez a jobb illeszkedés érdekében, az eszközt addig kell haladni, amíg ellenállást nem érez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A supra glotticus eszköz behelyezésének ideje
Időkeret: az eszköz felvétele és az első hullám megjelenése között eltelt idő a kapnogramon. (másodperc)
|
az eszköz felvétele és az első hullám megjelenése között eltelt idő a kapnogramon
|
az eszköz felvétele és az első hullám megjelenése között eltelt idő a kapnogramon. (másodperc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: a műtét utáni mérés 0, 3, 6 óra elteltével történik
|
Vér a készüléken eltávolítás után, hányás, aspiráció, hörgőgörcs és műtét utáni torokfájás vagy rekedt hang
|
a műtét utáni mérés 0, 3, 6 óra elteltével történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maha Ismael, professor, anesthesia department , cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-631-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .