CGM-assistert administrasjon av PN (CAMP)

Målet med denne undersøkelsen er å kvantifisere dysglykemi assosiert med syklus parenteral ernæring (PN) og forhøyede glukoseinfusjonshastigheter (GIR) hos spedbarn med tarmsvikt og PN-avhengighet, ved å utnytte høyfrekvente kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensorglukoseverdier i en prospektiv, observasjonsstudie.

Tarmsvikt er en malabsorptiv tilstand som nødvendiggjør PN i sin mest alvorlige form. PN går ideelt over fra kontinuerlig (24 timer/dag) til syklus PN (<24 timer/dag), noe som krever høyere glukoseinfusjonshastigheter (GIR) for å gi samme næringsinnhold over en kortere tidsperiode. Pasienter på syklet PN, spesielt spedbarn, er sårbare for dysglykemi (unormale glukosenivåer), spesielt hyperglykemi under PN-infusjoner (på grunn av utilstrekkelig insulin i forhold til høy GIR) og hypoglykemi når PN er syklet av (på grunn av forsinket insulinsuppresjon etter PN-suspensjon) . Det er ingen etablert pediatrisk GIR-terskel over hvilken risikoen for unormale glukosenivåer øker betydelig.

Mens dagens praksis er avhengig av intermitterende blodsukkerkontroller, måler kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) høyfrekvente glukoseprofiler via minimalt invasive sensorer, og er i stand til nøyaktig å oppdage klinisk handlingsbare trender som ellers kan bli ugjenkjent. CGM-sensoren måler interstitiell glukose, en akseptert proxy for blodsukker hos pasienter > 2 år med diabetes eller glykemisk variasjon. CGM har blitt brukt med suksess hos spedbarn og kan oppfylle behovet for større kvantitativ innsikt i glukosetrender i metabolsk og nevrologisk skjøre populasjoner, inkludert spedbarn med tarmsvikt.

Etterforskerne antar at under høy GIR, syklet PN: a). bunnglukose mens PN er suspendert er mindre enn normalt (statistisk definert som 100 mg/dL), og b) gjennomsnittlig glukose mens du mottar målet (høyest) GIR er større enn normalt (statistisk definert som 120 mg/dL).

Kvalifiserte spedbarn vil bli identifisert blant innlagte spedbarn ved Boston Children's Hospital og etterfulgt av Home Parenteral Nutrition (HPN)-programmet og Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR). Alle påmeldte deltakere vil ha en Dexcom G6 Pro CGM plassert innen 1 uke før forventet initiering av PN-sykling, og CGM vil bli brukt i blindmodus i opptil 30 dager til målet GIR-syklet PN er nådd (maksimalt 3 sensorer). Ingen CGM vil forbli på plass ved utskrivningstidspunktet. CGM-avlesningene vil forbli blindet for det kliniske personalet, ingen sanntids CGM-varsler vil bli gitt til det kliniske personalet. Det kliniske teamet vil administrere PN-sykling og klinisk blodsukkerovervåking i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Kartgjennomgang vil finne sted gjennom hele studieperioden for å abstrahere nødvendig informasjon om deltakerens sykehistorie og intervall kliniske hendelser.

En innledende CGM-datagjennomgang vil bli utført av forskerteamet innen 72 timer etter hver sensorfjerning. Det kliniske teamet vil bli varslet hvis det var intervaller som oppfyller kriteriene for vedvarende sensoravlesninger < 50 mg/dL i mer enn eller lik 15 minutter. Det kliniske teamet vil bli forsynt med kriteriene for varsling, dato/klokkeslettstempler knyttet til disse hendelsene og informasjon om tolkning av CGM-avlesninger. Vi vil gi denne begrensede informasjonen til det kliniske teamet fordi vedvarende CGM-sensoravlesninger < 50 mg/dL kan bety at deltakeren har økt risiko for hypoglykemi (blodsukker < 70 mg/dL) ved syklus PN. Studieprotokollen krever ingen blodsukkermålinger eller andre kliniske intervensjoner.