Zarządzanie PN wspomagane CGM (CAMP)

Celem tego badania jest ilościowa ocena dysglikemii związanej z cyklicznym żywieniem pozajelitowym (PN) i zwiększoną szybkością infuzji glukozy (GIR) u niemowląt z niewydolnością jelit i zależnymi od PN, wykorzystując wartości glukozy z czujnika ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w badanie prospektywne, obserwacyjne.

Niewydolność jelit jest stanem złego wchłaniania, który wymaga PN w najcięższej postaci. Idealnym rozwiązaniem byłoby przejście z PN ciągłego (24 godz./dobę) na cykliczne (<24 godz./dobę), co wymaga wyższych szybkości wlewu glukozy (GIR), aby zapewnić tę samą zawartość składników odżywczych w krótszym okresie czasu. Pacjenci stosujący cykliczne PN, zwłaszcza niemowlęta, są narażeni na dysglikemię (nieprawidłowe poziomy glukozy), szczególnie hiperglikemię podczas wlewów PN (z powodu niewystarczającej ilości insuliny w stosunku do wysokiego GIR) i hipoglikemię, gdy PN jest wyłączone (ze względu na opóźnioną supresję insuliny po zawieszeniu PN) . Nie ma ustalonego pediatrycznego progu GIR, powyżej którego znacznie wzrasta ryzyko wystąpienia nieprawidłowych glikemii.

Podczas gdy obecna praktyka opiera się na okresowych kontrolach poziomu glukozy we krwi, ciągłe monitory glukozy (CGM) mierzą profile glukozy o wysokiej częstotliwości za pomocą minimalnie inwazyjnych czujników i są w stanie precyzyjnie wykrywać przydatne klinicznie trendy, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać nierozpoznane. Czujnik CGM mierzy glukozę śródmiąższową, akceptowaną wartość zastępczą glukozy we krwi u pacjentów > 2 lat z cukrzycą lub zmiennością glikemii. CGM jest z powodzeniem stosowany u niemowląt i może zaspokoić potrzebę lepszego wglądu ilościowego w trendy glukozy w populacjach wrażliwych metabolicznie i neurologicznie, w tym niemowląt z niewydolnością jelit.

Badacze wysuwają hipotezę, że podczas cyklicznego PN podczas wysokiego GIR: a). najniższy poziom glukozy, gdy PN jest zawieszony, jest niższy niż normalny (zdefiniowany statystycznie jako 100 mg/dl), oraz b) średni poziom glukozy podczas uzyskiwania docelowego (najwyższego) GIR jest wyższy niż normalny (zdefiniowany statystycznie jako 120 mg/dl).

Kwalifikujące się niemowlęta zostaną zidentyfikowane wśród niemowląt hospitalizowanych w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie, a następnie w ramach programu Domowego Żywienia Pozajelitowego (HPN) oraz Centrum Zaawansowanej Rehabilitacji Jelita (CAIR). Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą mieli założony system CGM Dexcom G6 Pro w ciągu 1 tygodnia przed przewidywanym rozpoczęciem cyklu PN, a system CGM będzie noszony w trybie zaślepionym przez maksymalnie 30 dni, aż do osiągnięcia docelowego GIR PN cyklu (maksymalnie 3 czujniki). Żaden CGM nie pozostanie na miejscu w momencie wypisu. Odczyty CGM pozostaną ślepe dla członków personelu klinicznego, żadne alerty CGM w czasie rzeczywistym nie będą przekazywane personelowi klinicznemu. Zespół kliniczny będzie zarządzać cyklami PN i klinicznym monitorowaniem stężenia glukozy we krwi zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Przegląd wykresów będzie przeprowadzany przez cały okres badania w celu zebrania niezbędnych informacji na temat historii medycznej uczestnika i interwałowych zdarzeń klinicznych.

Wstępny przegląd danych CGM zostanie przeprowadzony przez zespół badawczy w ciągu 72 godzin od usunięcia każdego czujnika. Zespół kliniczny zostanie powiadomiony, jeśli wystąpiły przerwy spełniające kryteria utrzymujących się odczytów czujnika < 50 mg/dl przez co najmniej 15 minut. Zespół kliniczny otrzyma kryteria powiadamiania, znaczniki daty/czasu związane z tymi zdarzeniami oraz informacje dotyczące interpretacji odczytów CGM. Przekażemy te ograniczone informacje zespołowi klinicznemu, ponieważ utrzymujące się odczyty czujnika CGM < 50 mg/dl mogą oznaczać, że uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl) podczas cyklu PN. Protokół badania nie wymaga żadnych pomiarów stężenia glukozy we krwi ani innych interwencji klinicznych.