Gestione assistita da CGM di PN (CAMP)

L'obiettivo di questa indagine è quantificare la disglicemia associata alla nutrizione parenterale ciclica (PN) e alle elevate velocità di infusione di glucosio (GIR) nei neonati con insufficienza intestinale e dipendenza da PN, sfruttando i valori glicemici del sensore di glucosio continuo ad alta frequenza (CGM) in un studio prospettico osservazionale.

L'insufficienza intestinale è uno stato di malassorbimento che richiede la PN nella sua forma più grave. La PN è idealmente trasferita dalla PN continua (24 ore/giorno) a quella ciclica (<24 ore/giorno), richiedendo velocità di infusione di glucosio (GIR) più elevate per fornire lo stesso contenuto nutrizionale in un periodo di tempo più breve. I pazienti in PN in ciclo, in particolare i neonati, sono vulnerabili alla disglicemia (livelli di glucosio anomali), in particolare iperglicemia durante le infusioni di PN (a causa di insulina inadeguata rispetto a GIR elevato) e ipoglicemia quando la PN viene interrotta (a causa della ritardata soppressione dell'insulina dopo la sospensione della PN) . Non esiste una soglia GIR pediatrica stabilita al di sopra della quale il rischio di livelli anomali di glucosio aumenta significativamente.

Mentre la pratica attuale si basa su controlli intermittenti della glicemia, i monitor glicemici continui (CGM) misurano i profili glicemici ad alta frequenza tramite sensori minimamente invasivi e sono in grado di rilevare con precisione tendenze clinicamente attuabili che potrebbero altrimenti non essere riconosciute. Il sensore CGM misura il glucosio interstiziale, un proxy accettato per la glicemia nei pazienti > 2 anni con diabete o variabilità glicemica. Il CGM è stato utilizzato con successo nei neonati e può soddisfare la necessità di una maggiore comprensione quantitativa delle tendenze del glucosio nelle popolazioni metabolicamente e neurologicamente fragili, compresi i neonati con insufficienza intestinale.

Gli investigatori ipotizzano che durante l'alto GIR, la PN ciclata: a). il glucosio minimo mentre la PN è sospesa è inferiore al normale (statisticamente definito come 100 mg/dL) e b) il glucosio medio durante la ricezione del GIR target (più alto) è maggiore del normale (statisticamente definito come 120 mg/dL).

I neonati idonei saranno identificati tra i neonati ricoverati presso il Boston Children's Hospital e seguiti dal programma Home Parenteral Nutrition (HPN) e dal Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR). Tutti i partecipanti iscritti avranno un CGM Dexcom G6 Pro posizionato entro 1 settimana prima dell'inizio anticipato del ciclo PN e il CGM verrà indossato utilizzando la modalità in cieco per un massimo di 30 giorni fino al raggiungimento del PN con ciclo GIR target (massimo 3 sensori). Nessun CGM rimarrà in vigore al momento della dimissione. Le letture CGM rimarranno cieche per i membri del personale clinico, non verranno forniti avvisi CGM in tempo reale al personale clinico. Il team clinico gestirà il ciclo PN e il monitoraggio clinico della glicemia secondo la pratica clinica di routine. La revisione della cartella avverrà durante tutto il periodo di studio per estrarre le informazioni necessarie sulla storia medica del partecipante e sugli eventi clinici intervallati.

Una revisione iniziale dei dati CGM sarà condotta dal team di ricerca entro 72 ore dalla rimozione di ogni sensore. L'équipe clinica verrà informata se si sono verificati intervalli che soddisfano i criteri di letture sostenute del sensore < 50 mg/dL per un periodo maggiore o uguale a 15 minuti. Al team clinico verranno forniti i criteri per la notifica, la data/l'ora associati a tali eventi e le informazioni sull'interpretazione delle letture CGM. Forniremo queste informazioni limitate al team clinico perché letture sostenute del sensore CGM <50 mg/dL possono significare che il partecipante è a maggior rischio di ipoglicemia (glicemia <70 mg/dL) su PN ciclato. Il protocollo dello studio non richiede misurazioni della glicemia o altri interventi clinici.