CGM-assisterad hantering av PN (CAMP)

Syftet med denna undersökning är att kvantifiera dysglykemi associerad med cyklisk parenteral nutrition (PN) och förhöjda glukosinfusionshastigheter (GIR) hos spädbarn med tarmsvikt och PN-beroende, genom att utnyttja högfrekventa glukosvärden för kontinuerlig glukosmonitor (CGM) i en prospektiv, observationsstudie.

Tarmsvikt är ett malabsorptivt tillstånd som kräver PN i dess allvarligaste form. PN övergår idealiskt från kontinuerlig (24 timmar/dag) till cyklisk PN (<24 timmar/dag), vilket kräver högre glukosinfusionshastigheter (GIR) för att ge samma näringsinnehåll under en kortare tidsperiod. Patienter på cyklisk PN, särskilt spädbarn, är känsliga för dysglykemi (onormala glukosnivåer), särskilt hyperglykemi under PN-infusioner (på grund av otillräckligt insulin i förhållande till hög GIR) och hypoglykemi när PN stängs av (på grund av fördröjd insulinsuppression efter PN-suspension) . Det finns ingen etablerad pediatrisk GIR-tröskel över vilken risken för onormala glukosnivåer ökar signifikant.

Medan nuvarande praxis förlitar sig på intermittenta blodsockerkontroller, mäter kontinuerliga glukosmätare (CGM) högfrekventa glukosprofiler via minimalt invasiva sensorer och är kapabla att exakt upptäcka kliniskt verksamma trender som annars kan förbli okända. CGM-sensorn mäter interstitiell glukos, en accepterad proxy för blodsocker hos patienter > 2 år gamla med diabetes eller glykemisk variation. CGM har framgångsrikt använts hos spädbarn och kan uppfylla behovet av större kvantitativ insikt om glukostrender i metaboliskt och neurologiskt bräckliga populationer, inklusive spädbarn med tarmsvikt.

Utredarna antar att under hög-GIR, cyklad PN: a). dalglukosnivån medan PN är suspenderad är lägre än normalt (statistiskt definierat som 100 mg/dL), och b) genomsnittligt glukosvärde när man tar emot mål (högsta) GIR är större än normalt (statistiskt definierat som 120 mg/dL).

Berättigade spädbarn kommer att identifieras bland inlagda spädbarn på Boston Children's Hospital och följs av programmet Home Parenteral Nutrition (HPN) och Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR). Alla registrerade deltagare kommer att ha en Dexcom G6 Pro CGM placerad inom 1 vecka före den förväntade initieringen av PN-cykling, och CGM kommer att bäras i blindat läge i upp till 30 dagar tills mål-GIR-cyklad PN uppnås (max 3 sensorer). Ingen CGM kommer att finnas kvar vid tidpunkten för utskrivning. CGM-avläsningarna kommer att förbli blinda för den kliniska personalen, inga CGM-varningar i realtid kommer att ges till den kliniska personalen. Det kliniska teamet kommer att hantera PN-cykling och klinisk blodsockerövervakning enligt rutinmässig klinisk praxis. Diagramgranskning kommer att ske under hela studieperioden för att abstrahera nödvändig information om deltagarens medicinska historia och intervall kliniska händelser.

En första CGM-datagranskning kommer att genomföras av forskargruppen inom 72 timmar efter att varje sensor har tagits bort. Det kliniska teamet kommer att meddelas om det finns intervaller som uppfyller kriterierna för ihållande sensoravläsningar < 50 mg/dL under mer än eller lika med 15 minuter. Det kliniska teamet kommer att förses med kriterierna för anmälan, datum-/tidsstämpeln förknippade med dessa händelser och information om tolkning av CGM-avläsningar. Vi kommer att tillhandahålla denna begränsade information till det kliniska teamet eftersom ihållande CGM-sensoravläsningar < 50 mg/dL kan betyda att deltagaren löper ökad risk för hypoglykemi (blodsocker < 70 mg/dL) vid cyklisk PN. Studieprotokollet kräver inga blodsockermätningar eller andra kliniska ingrepp.