CGM-unterstütztes Management von PN (CAMP)

Das Ziel dieser Untersuchung ist die Quantifizierung von Dysglykämien im Zusammenhang mit zyklischer parenteraler Ernährung (PN) und erhöhten Glukoseinfusionsraten (GIR) bei Säuglingen mit Darmversagen und PN-Abhängigkeit, wobei die Glukosewerte des hochfrequenten kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) in a genutzt werden prospektive Beobachtungsstudie.

Darmversagen ist ein malabsorptiver Zustand, der in seiner schwersten Form eine PN erforderlich macht. Idealerweise wird die PN von einer kontinuierlichen (24 Std./Tag) auf eine zyklische PN (<24 Std./Tag) umgestellt, was höhere Glukoseinfusionsraten (GIR) erfordert, um den gleichen Nährstoffgehalt über einen kürzeren Zeitraum bereitzustellen. Patienten mit zyklischer PN, insbesondere Säuglinge, sind anfällig für Dysglykämie (abnormale Glukosespiegel), insbesondere Hyperglykämie während PN-Infusionen (aufgrund von unzureichendem Insulin im Vergleich zu hohem GIR) und Hypoglykämie, wenn die PN zyklisch abgesetzt wird (aufgrund der verzögerten Insulinsuppression nach PN-Aussetzung). . Es gibt keinen etablierten pädiatrischen GIR-Schwellenwert, ab dem das Risiko abnormaler Glukosewerte deutlich ansteigt.

Während die derzeitige Praxis auf intermittierenden Blutzuckerkontrollen beruht, messen kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) hochfrequente Glukoseprofile über minimalinvasive Sensoren und sind in der Lage, klinisch verwertbare Trends präzise zu erkennen, die andernfalls möglicherweise unerkannt bleiben würden. Der CGM-Sensor misst die interstitielle Glukose, einen akzeptierten Indikator für den Blutzucker bei Patienten > 2 Jahren mit Diabetes oder glykämischer Variabilität. CGM wurde erfolgreich bei Säuglingen eingesetzt und kann den Bedarf an besseren quantitativen Erkenntnissen über Glukosetrends in metabolisch und neurologisch fragilen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Säuglingen mit Darmversagen, decken.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei hoher GIR zyklische PN: a). Die Talglukose während der PN-Suspendierung liegt unter dem Normalwert (statistisch definiert als 100 mg/dl) und b) die durchschnittliche Glukose während der Einnahme des (höchsten) Ziel-GIR liegt über dem Normalwert (statistisch definiert als 120 mg/dl).

Geeignete Säuglinge werden unter hospitalisierten Säuglingen im Boston Children's Hospital identifiziert und anschließend vom Home Parenteral Nutrition (HPN)-Programm und dem Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR) betreut. Bei allen eingeschriebenen Teilnehmern wird innerhalb einer Woche vor dem voraussichtlichen Beginn des PN-Zyklus ein Dexcom G6 Pro CGM angebracht, und das CGM wird im Blindmodus bis zu 30 Tage lang getragen, bis der angestrebte GIR-Zyklus-PN erreicht ist (maximal 3 Sensoren). Zum Zeitpunkt der Entlassung bleibt kein CGM bestehen. Die CGM-Messwerte bleiben für das klinische Personal blind, es werden keine CGM-Benachrichtigungen in Echtzeit an das klinische Personal gesendet. Das klinische Team verwaltet den PN-Zyklus und die klinische Blutzuckerüberwachung gemäß der klinischen Routinepraxis. Während des gesamten Studienzeitraums wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die notwendigen Informationen über die Krankengeschichte des Teilnehmers und die klinischen Intervallereignisse zu extrahieren.

Eine erste Überprüfung der CGM-Daten wird vom Forschungsteam innerhalb von 72 Stunden nach jeder Sensorentfernung durchgeführt. Das klinische Team wird benachrichtigt, wenn es Intervalle gab, die die Kriterien anhaltender Sensormesswerte < 50 mg/dL für mehr als oder gleich 15 Minuten erfüllten. Dem klinischen Team werden die Kriterien für die Benachrichtigung, die mit diesen Ereignissen verbundenen Datums-/Zeitstempel sowie Informationen zur Interpretation von CGM-Messwerten zur Verfügung gestellt. Wir werden diese begrenzten Informationen dem klinischen Team zur Verfügung stellen, da anhaltende CGM-Sensorwerte < 50 mg/dl bedeuten können, dass der Teilnehmer bei zyklischer PN einem erhöhten Risiko für Hypoglykämie (Blutzucker < 70 mg/dl) ausgesetzt ist. Das Studienprotokoll erfordert keine Blutzuckermessungen oder andere klinische Eingriffe.