A PN CGM által támogatott kezelése (CAMP)

Ennek a vizsgálatnak a célja a ciklusos parenterális táplálással (PN) és a megnövekedett glükóz infúziós sebességgel (GIR) kapcsolatos dysglikémia számszerűsítése bélelégtelenségben szenvedő és PN-függő csecsemőknél, felhasználva a nagyfrekvenciás folyamatos glükóz monitor (CGM) szenzor glükóz értékeit. prospektív, megfigyeléses vizsgálat.

A bélelégtelenség olyan felszívódási zavar, amely szükségessé teszi a PN-t a legsúlyosabb formájában. A PN ideális esetben folyamatos (24 óra/nap) ciklusos PN-re (<24 óra/nap) vált át, ami magasabb glükóz infúziós sebességet (GIR) igényel, hogy ugyanazt a tápanyagtartalmat rövidebb időtartamon keresztül biztosítsa. A ciklusos PN-ben szenvedő betegek, különösen a csecsemők, érzékenyek a diszglikémiára (kóros glükózszint), különösen a PN infúziók alatti hiperglikémiára (a magas GIR-hez képest nem megfelelő inzulin miatt), valamint a hipoglikémiára, ha a PN-t kikapcsolják (a PN felfüggesztése utáni késleltetett inzulin szuppresszió miatt). . Nincs megállapított gyermekkori GIR-küszöb, amely felett jelentősen megnő a kóros glükózszint kockázata.

Míg a jelenlegi gyakorlat szakaszos vércukorszint-ellenőrzéseken alapul, a folyamatos glükózmonitorok (CGM) minimálisan invazív érzékelőkkel mérik a magas frekvenciájú glükózprofilokat, és képesek pontosan kimutatni a klinikailag megvalósítható trendeket, amelyek egyébként fel nem ismerhetők. A CGM szenzor az intersticiális glükózt méri, amely a vércukorszint elfogadott proxyja a 2 évesnél idősebb, cukorbetegségben vagy glikémiás variabilitásban szenvedő betegeknél. A CGM-et sikeresen alkalmazták csecsemőknél, és kielégítheti a glükóz trendek nagyobb mennyiségi betekintését a metabolikusan és neurológiailag sérülékeny populációkban, beleértve a bélelégtelenségben szenvedő csecsemőket is.

A kutatók azt feltételezik, hogy magas GIR-nél, ciklusos PN: a). a minimális glükóz a PN felfüggesztése alatt a normálisnál kisebb (statisztikailag 100 mg/dl), és b) az átlagos glükóz a cél (legmagasabb) GIR elérése közben nagyobb a normálisnál (statisztikailag 120 mg/dl).

A jogosult csecsemőket a Boston Children's Hospital kórházi kezelésében lévő csecsemők között azonosítják, majd az Otthoni Parenterális Táplálkozási (HPN) program és a Center for Advanced Intestinal Rehabilitation (CAIR) következik. Minden regisztrált résztvevőnek Dexcom G6 Pro CGM-et kell elhelyezni a PN-ciklus várható megkezdése előtt 1 héten belül, és a CGM-et vak módban kell viselni legfeljebb 30 napig, amíg el nem érik a cél GIR-ciklusos PN-t (maximum 3 érzékelő). A mentesítés időpontjában nem marad érvényben CGM. A CGM-leolvasások vakok maradnak a klinikai személyzet tagjai számára, és nem kapnak valós idejű CGM-riasztásokat a klinikai személyzet számára. A klinikai csapat kezeli a PN-ciklust és a klinikai vércukorszint-monitorozást a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. A diagramok áttekintése a vizsgálati időszak során megtörténik, hogy a résztvevők kórtörténetéről és az intervallumok klinikai eseményeiről a szükséges információkat kivonják.

A kutatócsoport minden érzékelő eltávolítását követő 72 órán belül elvégzi a CGM adatok kezdeti felülvizsgálatát. A klinikai csoport értesítést kap, ha voltak olyan időközök, amelyek megfelelnek az 50 mg/dl-nél hosszabb szenzorértékek kritériumainak legalább 15 percig. A klinikai csoport megkapja az értesítés feltételeit, az esemény(ek)hez kapcsolódó dátum-/időbélyegzőket, valamint a CGM-leolvasások értelmezésével kapcsolatos információkat. Ezt a korlátozott információt közöljük a klinikai csapattal, mert a tartós, 50 mg/dl-nél kisebb CGM-érzékelő értékek azt jelezhetik, hogy a résztvevőnél fokozott a hipoglikémia (vércukorszint < 70 mg/dl) kockázata ciklusos PN esetén. A vizsgálati protokoll nem igényel vércukorszint mérést vagy egyéb klinikai beavatkozást.