Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonsolidering Blokade av påtrengende trauma- og kokainrelaterte minner (Memocycline)

4. mars 2026 oppdatert av: Psychiatric University Hospital, Zurich

En undersøkelse av effekten av MMP-9-hemming med minocyklin på rekonsolidering av påtrengende trauma- eller kokainrelaterte minner

En undersøkelse av effekten av matrix-metalloproteinase-(MMP)-9-hemming med minocyklin på rekonsolidering av traume- eller kokainrelaterte minner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påtrengende minner er ufrivillige erindringer om tidligere emosjonelle hendelser som kan bli patologiske og vedvare over tid, spesielt ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kokainbruksforstyrrelser (CUD). Både PTSD og CUD er preget av en overfølsomhet og -reaktivitet til cue-fremkalt minnereaktivering og viser vanlige nevrologiske endringer, noe som tyder på delte underliggende mekanismer. Siden påtrengende minner i betydelig grad bidrar til å opprettholde tilbakefallssyklusen i begge lidelsene, er det viktig å finne en måte å dempe dem med hell. Forskning på hukommelsesrekonsolidering har ført til utvikling av ulike (farmakologiske) tilnærminger for å forstyrre prosessen, som imidlertid har gitt blandede og uspesifikke effekter så langt.

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av MMP-9-hemming med minocyklin på rekonsolidering av påtrengende minner hos individer med CUD eller PTSD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en minocyklin- eller placebogruppe. Studien omfatter totalt 5 besøk i løpet av 3 uker og en oppfølgingsundersøkelse på nett (3 måneder etter intervensjonen). Deltakerne vil motta studiemedisinen før to bildeskriptveiledede minneaktiveringsøkter. En økologisk momentan vurdering (EMA) tilnærming vil bli brukt for å spore påtrengende minner, og glutamatkonsentrasjon og nevral aktivering vil bli målt med henholdsvis magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og funksjonell magnetisk resonans (fMRI), før og etter de to bildesesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Evne til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Å være tilstrekkelig flytende i tysk

Inkluderingskriterier for PTSD-gruppen:

- Gjeldende diagnose av full PTSD i henhold til den femte versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), av subterskel PTSD, som ved å oppfylle to til tre av DSM-5-kriteriene B-E, eller av kompleks PTSD

Inkluderingskriterier for CUD-gruppen:

  • Nåværende diagnose av mild, moderat eller alvorlig CUD i henhold til DSM-5
  • Regelmessig kokainbruk de siste 12 månedene og minst én forbrukshendelse i løpet av de siste 6 månedene

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller innen 3 måneder etter
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander, f.eks. nyresvikt (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR; CKD-EPI) lavere enn 60 ml/min/1,73 m2), leverdysfunksjon (dvs. alanintransaminase (ALT) høyere enn 90 U/I for kvinner eller 110 U/I for menn, aspartataminotransferase (AST) høyere enn 74 U/I, og/eller gamma-glutamyltransferase (γGT) ) høyere enn 70 U/I for kvinner eller 120 U/I for menn), hjerte- og karsykdommer osv.
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige nevrologiske lidelser, hodeskader eller systemisk/reumatisk sykdom
  • Diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller autismespekterforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • Pacemaker, nevrostimulator eller andre hode- eller hjerteimplantater samt MR-inkompatible metalldeler eller mulighet for metallfragmenter i kroppen (MR-sikkerhet)
  • Klaustrofobi (MR-sikkerhet)
  • Avhengighet av høreapparat (MR-sikkerhet)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer
  • Deltakelse i en annen studie med legemidler i løpet av de 30 dagene før og under denne studien
  • Mer enn tre selvmordsforsøk i det siste, et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene og/eller akutt suicidalitet

Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Enhver gjeldende psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-5 bortsett fra mild eller moderat ruslidelse (SUD) for nikotin, og mild SUD for alkohol og cannabis

Ekskluderingskriterier for både PTSD- og CUD-gruppene:

  • Allergi mot minocyklin eller andre ingredienser i det navngitte stoffet
  • Nåværende inntak av følgende medisiner som interagerer med minocyklin: acitretin, acetylcystein, aluminiumhydroksid, amitryptilin, alle antibiotika, antidiabetiske legemidler som sulfonylurea, atazanavir, atomoksetin, antikoagulerende legemidler av kumarintypen, barbiturater, bupropion, methonotretin A, isciklomazepin, , fenytoin og teofyllin

Ekskluderingskriterier for bare PTSD-gruppen:

  • Diagnose av CUD i henhold til DSM-5 (levetid)
  • Gjeldende diagnose av alvorlig SUD for nikotin, moderat SUD for alkohol og cannabis, og mild SUD for alle andre stoffer i henhold til DSM-5

Ekskluderingskriterier for bare CUD-gruppen:

  • Diagnose av PTSD i henhold til DSM-5 (levetid)
  • Gjeldende diagnose av alvorlig SUD for alkohol eller cannabis, og mild SUD for alle andre stoffer (unntatt nikotin) i henhold til DSM-5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTSD intervensjonsgruppe
30 personer med PTSD vil motta bilder med minocyklin.
Atferdsmessig: Bilder
Veiledet bilder av personlig traume- eller kokainrelatert minne omtrent 120 minutter etter at studiemedisinen ble gitt.
Legemiddel: Minocyklin
Enkeldose av minocyklin (200 mg) ved hver av to bildesesjoner; Minocycline gis oralt i form av en kapsel.
Placebo komparator: PTSD kontrollgruppe
30 personer med PTSD vil motta bilder med placebo.
Atferdsmessig: Bilder
Veiledet bilder av personlig traume- eller kokainrelatert minne omtrent 120 minutter etter at studiemedisinen ble gitt.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose mannitol (100 %) ved hver av to bildesesjoner; Placebo gis oralt i form av en kapsel.
Eksperimentell: CUD intervensjonsgruppe
30 personer med CUD vil motta bilder med minocyklin.
Atferdsmessig: Bilder
Veiledet bilder av personlig traume- eller kokainrelatert minne omtrent 120 minutter etter at studiemedisinen ble gitt.
Legemiddel: Minocyklin
Enkeldose av minocyklin (200 mg) ved hver av to bildesesjoner; Minocycline gis oralt i form av en kapsel.
Placebo komparator: CUD kontrollgruppe
30 personer med CUD vil motta bilder med placebo.
Atferdsmessig: Bilder
Veiledet bilder av personlig traume- eller kokainrelatert minne omtrent 120 minutter etter at studiemedisinen ble gitt.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose mannitol (100 %) ved hver av to bildesesjoner; Placebo gis oralt i form av en kapsel.
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
30 friske individer som ikke vil få noen intervensjon.
Ingen inngripen: Klinisk kontrollgruppe
30 personer med både PTSD og CUD som ikke vil få noen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvens og funksjoner for påtrengende minner
Tidsramme: Endringer fra baseline påtrengende minner frekvens og funksjoner etter både 9 til 39 dager (oppfølging 1) og ca. 3,5 måneder (oppfølging 2)
Målt med Intrusion Questionnaire, som inneholder ulike elementer om påtrengende minners frekvens, opphisselse og nød, samt triggere og responser.
Endringer fra baseline påtrengende minner frekvens og funksjoner etter både 9 til 39 dager (oppfølging 1) og ca. 3,5 måneder (oppfølging 2)
Endring over tid i selvrapporterte påtrengende minners frekvens, opphisselse og nød
Tidsramme: EMA vil bli utført i gjennomsnitt 12 til 42 dager (gjennom studiedeltakelse fra baseline til 3 dager etter oppfølging 1).
Fanget med en kortversjon av Intrusion Questionnaire implementert som smarttelefonbasert økologisk momentanvurdering (EMA), som inneholder elementer om opphisselse og angst fra selvrapporterte påtrengende minner.
EMA vil bli utført i gjennomsnitt 12 til 42 dager (gjennom studiedeltakelse fra baseline til 3 dager etter oppfølging 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fMRI-kontraster som er avhengige av blod-oksygeneringsnivå (FET).
Tidsramme: Endringer fra baseline fMRI BOLD kontraster etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
fMRI BOLD kontraster mellom tilstander (nøytral/stress/traume for PTSD-gruppen; nøytral/belønning/medikament for CUD-gruppen) og mellom grupper.
Endringer fra baseline fMRI BOLD kontraster etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Endringer i MRS-signalparametere
Tidsramme: Endring fra baseline MRS-målte glutamatkonsentrasjoner etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Glutamatkonsentrasjoner måles ved bruk av MRS i amygdala i PTSD-gruppen og i nucleus accumbens i CUD-gruppen.
Endring fra baseline MRS-målte glutamatkonsentrasjoner etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under reaktivering av fMRI-minne
Tidsramme: Endring fra baseline HRV etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
HRV vil bli målt under fMRI cue-reactivity paradigmet (lytting til traume- eller kokainrelaterte narrativer sammenlignet med traume- og kokainrelaterte narrativer).
Endring fra baseline HRV etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Endring i respirasjonsfrekvens under reaktivering av fMRI-minne
Tidsramme: Endring fra baseline respirasjonsfrekvens etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt under fMRI cue-reactivity paradigmet (lytting til traume- eller kokainrelaterte narrativer sammenlignet med traume- og kokainrelaterte narrativer).
Endring fra baseline respirasjonsfrekvens etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Endring i subjektiv vurdering av nød før og etter reaktivering av minne
Tidsramme: Endring fra baseline subjektiv nød etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Nåværende subjektiv nød vil bli målt med en visuell analog skala før og etter lytting til traume- og kokainrelaterte narrativer sammenlignet med traume- og kokainrelaterte narrativer.
Endring fra baseline subjektiv nød etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Endring i subjektiv vurdering av trang før og etter reaktivering av minne
Tidsramme: Endring fra baseline craving etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Nåværende subjektiv trang vil bli målt med Cocaine Craving Questionnaire (som inneholder ti spørsmål om nåværende trang skalert fra 0 til 10) før og etter å ha lyttet til kokainrelaterte fortellinger sammenlignet med kokainrelaterte fortellinger.
Endring fra baseline craving etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Endring i nivåer av nevrofilament lett kjede (NfL).
Tidsramme: Endring fra baseline NfL-nivåer etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
NfL-nivåer vil bli målt i serumprøver.
Endring fra baseline NfL-nivåer etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Endring i sfingolipidnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline sfingolipidnivåer etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Sfingolipidnivåer vil bli målt i plasmaprøver.
Endring fra baseline sfingolipidnivåer etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Endring i nivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline inflammatoriske nivåer etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Nivåer av inflammatoriske biomarkører vil bli målt i serumprøver.
Endring fra baseline inflammatoriske nivåer etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Endring i MMP-9 proteinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline MMP-9 proteinnivåer etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
MMP-9 proteinnivåer vil bli målt i plasmaprøver.
Endring fra baseline MMP-9 proteinnivåer etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Endring i MMP-9-genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline MMP-9 genuttrykk etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
MMP-9 genuttrykk vil bli målt i blodprøver.
Endring fra baseline MMP-9 genuttrykk etter 9 til maks. 39 dager (oppfølging 1).
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av 9 til maks. 39 dager, fra baseline til oppfølging 1.
Hjertefrekvensvariabilitet (målt med en bærbar (Fitbit)) spådd av antall og kvalitet på påtrengende minner som oppleves. Total variasjon per person, i forhold til total helse målt ved Screening og Baseline samt pre- og post-intervensjon variabilitet vil bli vurdert.
Vil bli målt i løpet av 9 til maks. 39 dager, fra baseline til oppfølging 1.
Søvnvarighet
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av 9 til maks. 39 dager, fra baseline til oppfølging 1.
Søvnvarighet (i minutter), baner i løpet av studieperiodene, klynger av variasjoner i varighet og søvnkvalitet (som gjennomsnittet av Fitbit-algoritmen), i henhold til medisin/placebo, antall inntrengninger og generell helse målt ved screening og Grunnlinje.
Vil bli målt i løpet av 9 til maks. 39 dager, fra baseline til oppfølging 1.
Endring i skalaen for bruk av obsessiv-kompulsiv kokain (OCCUS)
Tidsramme: Endring fra baseline OCCUS score etter både 9 til 39 dager (oppfølging 1) og ca. 3,5 måneder (oppfølging 2).
Et 14-elements selvrapporteringstiltak som vurderer den nåværende manglende evnen til å kontrollere eller motstå kokainrelaterte tanker og atferd, frekvens og virkning av tanker og impulser relatert til kokainbruk, og graden av forstyrrelser forårsaket av kokainrelaterte tanker og atferd.
Endring fra baseline OCCUS score etter både 9 til 39 dager (oppfølging 1) og ca. 3,5 måneder (oppfølging 2).
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline PCL-5 score etter både 9 til 39 dager (oppfølging 1) og ca. 3,5 måneder (oppfølging 2).
Et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD de siste 2 ukene før besøket.
Endring fra baseline PCL-5 score etter både 9 til 39 dager (oppfølging 1) og ca. 3,5 måneder (oppfølging 2).
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline BDI-II score etter både 9 til 39 dager (oppfølging 1) og ca. 3,5 måneder (oppfølging 2).
Et 21-elements selvrapporteringsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene før besøket.
Endring fra baseline BDI-II score etter både 9 til 39 dager (oppfølging 1) og ca. 3,5 måneder (oppfølging 2).
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline PSQI score etter både 9 til 39 dager (oppfølging 1) og ca. 3,5 måneder (oppfølging 2).
Et 19-elements selvrapporteringsmål som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser de siste 2 ukene før besøket.
Endring fra baseline PSQI score etter både 9 til 39 dager (oppfølging 1) og ca. 3,5 måneder (oppfølging 2).
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Endring fra screening GAF-score etter både 10 til 50 dager (oppfølging 1) og ca. 4 måneder (oppfølging 2).
En numerisk skala brukt av etterforskerne for å vurdere den nåværende sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til en deltaker. Poeng varierer fra 100 (ekstremt høy funksjon) til 1 (alvorlig svekket).
Endring fra screening GAF-score etter både 10 til 50 dager (oppfølging 1) og ca. 4 måneder (oppfølging 2).
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Endring fra screening CAPS-5 score etter ca. 4 måneder (oppfølging 2).
Et strukturert intervju med 30 elementer som brukes til å vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomene, subjektiv nød, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer siden forrige CAPS-administrasjon, og generell PTSD-alvorlighet, og spesifikasjoner for dissosiativet. undertype.
Endring fra screening CAPS-5 score etter ca. 4 måneder (oppfølging 2).
Endringer i intervjuet for psykotropisk medikamentforbruk (IPDC)
Tidsramme: Endring fra screening IPDC etter ca. 4 måneder (oppfølging 2).
Et strukturert intervju som vurderer selvrapporterte bruksmønstre av vanlige lovlige og ulovlige stoffer i løpet av den mest representative måneden i det siste året og, ved vanlig kokainbruk, også spesifikt i løpet av den siste måneden.
Endring fra screening IPDC etter ca. 4 måneder (oppfølging 2).
Stemmeinnspilte språkfunksjoner i minner
Tidsramme: Vurdert ved screening
Stemmefunksjoner og tekstbaserte funksjoner ved rapporterte selvbiografiske minner som ble registrert under screeningen for å forutsi symptomer, med et primært fokus på prediksjonen av inntrengningsrelaterte funksjoner.
Vurdert ved screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris B. Quednow, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich
  • Hovedetterforsker: Birgit Kleim, Prof. Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere