Bloqueo de reconsolidación de recuerdos intrusivos relacionados con el trauma y la cocaína (Memocycline)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Psychiatric University Hospital, Zurich
Una investigación del efecto de la inhibición de MMP-9 con minociclina en la reconsolidación de recuerdos intrusivos relacionados con el trauma o la cocaína
Una investigación del efecto de la inhibición de la matriz-metaloproteinasa-(MMP)-9 con minociclina en la reconsolidación de recuerdos relacionados con el trauma o la cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recuerdos intrusivos son recuerdos involuntarios de eventos emocionales pasados que pueden volverse patológicos y persistir en el tiempo, particularmente en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y los trastornos por consumo de cocaína (CUD). Tanto el PTSD como el CUD se caracterizan por una hipersensibilidad y una reactividad a la reactivación de la memoria provocada por señales y exhiben alteraciones neurológicas comunes, lo que sugiere mecanismos subyacentes compartidos. Dado que los recuerdos intrusivos contribuyen significativamente a mantener el ciclo de recaídas en ambos trastornos, es importante encontrar una manera de atenuarlos con éxito. La investigación sobre la reconsolidación de la memoria ha llevado al desarrollo de diferentes enfoques (farmacológicos) para interrumpir el proceso, que, sin embargo, han producido efectos mixtos e inespecíficos hasta el momento.
El presente proyecto tiene como objetivo investigar el efecto de la inhibición de MMP-9 con minociclina en la reconsolidación de recuerdos intrusivos en personas con CUD o PTSD. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de minociclina o placebo. El estudio consta de un total de 5 visitas durante 3 semanas y una encuesta de seguimiento online (3 meses después de la intervención). Los participantes recibirán la medicación del estudio antes de dos sesiones de activación de la memoria guiadas por guiones de imágenes. Se empleará un enfoque de evaluación momentánea ecológica (EMA) para rastrear recuerdos intrusivos, y la concentración de glutamato y la activación neural se medirán con espectroscopía de resonancia magnética (MRS) y resonancia magnética funcional (fMRI), respectivamente, antes y después de las dos sesiones de imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18 y 60 años
- Hablar alemán con suficiente fluidez
Criterios de inclusión para el grupo de TEPT:
- Diagnóstico actual de TEPT completo según la 5.ª versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), de TEPT subumbral, como en el cumplimiento de dos o tres de los criterios B-E del DSM-5, o de TEPT complejo
Criterios de inclusión para el grupo CUD:
- Diagnóstico actual de CUD leve, moderado o grave según el DSM-5
- Consumo habitual de cocaína en los últimos 12 meses y al menos un evento de consumo en los últimos 6 meses
Criterios generales de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio o dentro de los 3 meses posteriores
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos, p. ej., insuficiencia renal (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe; CKD-EPI) inferior a 60 ml/min/1,73 m2), disfunción hepática (es decir, alanina transaminasa (ALT) superior a 90 U/I para mujeres o 110 U/I para hombres, aspartato aminotransferasa (AST) superior a 74 U/I y/o gamma-glutamil transferasa (γGT ) superior a 70 U/I para mujeres o 120 U/I para hombres), enfermedades cardiovasculares, etc.
- Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos graves, lesiones en la cabeza o enfermedad sistémica/reumática
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno del espectro autista según el DSM-5
- Marcapasos, neuroestimulador o cualquier otro implante de cabeza o corazón, así como piezas metálicas incompatibles con la resonancia magnética o posibilidad de fragmentos de metal en el cuerpo (seguridad de la resonancia magnética)
- Claustrofobia (seguridad MR)
- Dependencia de un audífono (seguridad MR)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de idioma
- Participación en otro estudio con fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Más de tres intentos de suicidio en el pasado, un intento de suicidio en los últimos 12 meses y/o tendencias suicidas agudas
Criterios de exclusión para controles saludables:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual según el DSM-5, excepto el trastorno por consumo de sustancias (SUD) leve o moderado para la nicotina y el SUD leve para el alcohol y el cannabis.
Criterios de exclusión para los grupos PTSD y CUD:
- Alergia a la minociclina o a cualquier otro ingrediente del medicamento mencionado
- Ingesta actual de los siguientes medicamentos que interactúan con la minociclina: acitretina, acetilcisteína, hidróxido de aluminio, amitriptilina, cualquier antibiótico, antidiabético como sulfonilurea, atazanavir, atomoxetina, anticoagulantes del tipo cumarina, barbitúricos, bupropión, carbamazepina, ciclosporina A, isotretinoína, metotrexato , fenitoína y teofilina
Criterios de exclusión solo para el grupo de PTSD:
- Diagnóstico de CUD según DSM-5 (de por vida)
- Diagnóstico actual de SUD severo para nicotina, SUD moderado para alcohol y cannabis, y SUD leve para todas las demás sustancias según DSM-5
Criterios de exclusión solo para el grupo CUD:
- Diagnóstico de PTSD según DSM-5 (de por vida)
- Diagnóstico actual de SUD severo para alcohol o cannabis, y SUD leve para todas las demás sustancias (excepto nicotina) según DSM-5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de TEPT
30 personas con PTSD recibirán imágenes con minociclina.
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Imágenes guiadas de trauma personal o memoria relacionada con la cocaína aproximadamente 120 minutos después de que se administró la medicación del estudio.
Dosis única de minociclina (200 mg) en cada una de las dos sesiones de imágenes; La minociclina se administra por vía oral en forma de cápsula.
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Comparador de placebos: Grupo de control de TEPT
30 personas con PTSD recibirán imágenes con placebo.
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Imágenes guiadas de trauma personal o memoria relacionada con la cocaína aproximadamente 120 minutos después de que se administró la medicación del estudio.
Dosis única de manitol (100 %) en cada una de las dos sesiones de imágenes; El placebo se administra por vía oral en forma de cápsula.
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Experimental: Grupo de intervención CUD
30 personas con CUD recibirán imágenes con minociclina.
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Imágenes guiadas de trauma personal o memoria relacionada con la cocaína aproximadamente 120 minutos después de que se administró la medicación del estudio.
Dosis única de minociclina (200 mg) en cada una de las dos sesiones de imágenes; La minociclina se administra por vía oral en forma de cápsula.
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Comparador de placebos: Grupo de control CUD
30 personas con CUD recibirán imágenes con placebo.
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Imágenes guiadas de trauma personal o memoria relacionada con la cocaína aproximadamente 120 minutos después de que se administró la medicación del estudio.
Dosis única de manitol (100 %) en cada una de las dos sesiones de imágenes; El placebo se administra por vía oral en forma de cápsula.
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Sin intervención: Grupo de control sano
30 individuos sanos que no recibirán ninguna intervención.
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Sin intervención: Grupo de control clínico
30 personas con PTSD y CUD que no recibirán ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia y características de los recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la frecuencia y las características de los recuerdos intrusivos iniciales después de 9 a 39 días (seguimiento 1) y aprox. 3,5 meses (seguimiento 2)
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Medido con el Cuestionario de intrusión, que contiene varios elementos sobre la frecuencia de los recuerdos intrusivos, la excitación y la angustia, así como los factores desencadenantes y las respuestas.
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Cambios con respecto a la frecuencia y las características de los recuerdos intrusivos iniciales después de 9 a 39 días (seguimiento 1) y aprox. 3,5 meses (seguimiento 2)
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Cambio a lo largo del tiempo en la frecuencia, la excitación y la angustia de los recuerdos intrusivos autoinformados
Periodo de tiempo: La EMA se llevará a cabo durante un promedio de 12 a 42 días (a través de la participación en el estudio desde el inicio hasta 3 días después del seguimiento 1).
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Capturado con una versión corta del Cuestionario de intrusión implementado como una evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en un teléfono inteligente, que contiene elementos sobre la excitación y la angustia de los recuerdos intrusivos autoinformados.
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La EMA se llevará a cabo durante un promedio de 12 a 42 días (a través de la participación en el estudio desde el inicio hasta 3 días después del seguimiento 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los contrastes dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) de fMRI
Periodo de tiempo: Cambios desde los contrastes iniciales de fMRI BOLD después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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fMRI BOLD contrasta entre condiciones (neutral/estrés/trauma para el grupo PTSD; neutral/recompensa/fármaco para el grupo CUD) y entre grupos.
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Cambios desde los contrastes iniciales de fMRI BOLD después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Cambios en los parámetros de la señal MRS
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones de glutamato medidas por MRS de referencia después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Las concentraciones de glutamato se miden usando MRS en la amígdala en el grupo PTSD y en el núcleo accumbens en el grupo CUD.
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Cambio de las concentraciones de glutamato medidas por MRS de referencia después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante la reactivación de la memoria fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde la VFC inicial después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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La HRV se medirá durante el paradigma de reactividad de señal de fMRI (escuchar narraciones relacionadas con el trauma o la cocaína en comparación con narraciones no relacionadas con el trauma y la cocaína).
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Cambio desde la VFC inicial después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Cambio en la frecuencia respiratoria durante la reactivación de la memoria fMRI
Periodo de tiempo: Cambio de la frecuencia respiratoria de referencia después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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La frecuencia respiratoria se medirá durante el paradigma de reactividad de señal de fMRI (escuchar narraciones relacionadas con el trauma o la cocaína en comparación con narraciones no relacionadas con el trauma y la cocaína).
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Cambio de la frecuencia respiratoria de referencia después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Cambio en la calificación subjetiva de angustia antes y después de la reactivación de la memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la angustia subjetiva inicial después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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La angustia subjetiva actual se medirá con una escala analógica visual antes y después de escuchar narraciones relacionadas con el trauma y la cocaína en comparación con narraciones no relacionadas con el trauma y la cocaína.
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Cambio desde la angustia subjetiva inicial después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Cambio en la calificación subjetiva del deseo antes y después de la reactivación de la memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el antojo inicial después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Las ansias subjetivas actuales se medirán con el Cuestionario de Ansias de Cocaína (que contiene diez preguntas sobre las ansias actuales en una escala de 0 a 10) antes y después de escuchar narraciones relacionadas con la cocaína en comparación con narraciones no relacionadas con la cocaína.
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Cambio desde el antojo inicial después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Cambio en los niveles de la cadena ligera del neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de referencia de NfL después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Los niveles de NfL se medirán en muestras de suero.
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Cambio de los niveles de referencia de NfL después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Cambio en los niveles de esfingolípidos
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de esfingolípidos de referencia después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Los niveles de esfingolípidos se medirán en muestras de plasma.
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Cambio de los niveles de esfingolípidos de referencia después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Cambio en los niveles de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles inflamatorios de referencia después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Los niveles de biomarcadores inflamatorios se medirán en muestras de suero.
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Cambio de los niveles inflamatorios de referencia después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Cambio en los niveles de proteína MMP-9
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles iniciales de proteína MMP-9 después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Los niveles de proteína MMP-9 se medirán en muestras de plasma.
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Cambio de los niveles iniciales de proteína MMP-9 después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Cambio en la expresión del gen MMP-9
Periodo de tiempo: Cambio desde la expresión del gen MMP-9 inicial después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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La expresión del gen MMP-9 se medirá en muestras de sangre.
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Cambio desde la expresión del gen MMP-9 inicial después de 9 a máx. 39 días (seguimiento 1).
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Se medirá durante 9 a máx. 39 días, desde el inicio hasta el seguimiento 1.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (medida con un dispositivo portátil (Fitbit)) predicha por el número y la calidad de los recuerdos intrusivos experimentados.
Se evaluará la variabilidad general por persona, en relación con la salud general medida en la selección y el valor inicial, así como la variabilidad antes y después de la intervención.
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Se medirá durante 9 a máx. 39 días, desde el inicio hasta el seguimiento 1.
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Se medirá durante 9 a máx. 39 días, desde el inicio hasta el seguimiento 1.
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Duración del sueño (en minutos), trayectorias a lo largo de los períodos de estudio, grupos de variaciones en la duración y la calidad del sueño (promediadas por el algoritmo de Fitbit), según medicación/placebo, número de intrusiones y estado general de salud medido en las pruebas de detección y Base.
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Se medirá durante 9 a máx. 39 días, desde el inicio hasta el seguimiento 1.
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Cambio en la Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo de Cocaína (OCCUS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación OCCUS inicial después de 9 a 39 días (seguimiento 1) y aprox. 3,5 meses (seguimiento 2).
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Una medida de autoinforme de 14 ítems que evalúa la incapacidad actual para controlar o resistir los pensamientos y comportamientos relacionados con la cocaína, la frecuencia y el impacto de los pensamientos e impulsos relacionados con el consumo de cocaína y el grado de interferencia causado por los pensamientos y comportamientos relacionados con la cocaína.
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Cambio desde la puntuación OCCUS inicial después de 9 a 39 días (seguimiento 1) y aprox. 3,5 meses (seguimiento 2).
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de PCL-5 después de 9 a 39 días (seguimiento 1) y aprox. 3,5 meses (seguimiento 2).
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Una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5 en las últimas 2 semanas antes de la visita.
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Cambio desde la puntuación inicial de PCL-5 después de 9 a 39 días (seguimiento 1) y aprox. 3,5 meses (seguimiento 2).
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del BDI-II después de 9 a 39 días (seguimiento 1) y aprox. 3,5 meses (seguimiento 2).
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Una medida de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de la depresión en las últimas 2 semanas antes de la visita.
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Cambio desde la puntuación inicial del BDI-II después de 9 a 39 días (seguimiento 1) y aprox. 3,5 meses (seguimiento 2).
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación PSQI inicial después de 9 a 39 días (seguimiento 1) y aprox. 3,5 meses (seguimiento 2).
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Una medida de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en las últimas 2 semanas antes de la visita.
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Cambio desde la puntuación PSQI inicial después de 9 a 39 días (seguimiento 1) y aprox. 3,5 meses (seguimiento 2).
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación GAF de detección después de 10 a 50 días (seguimiento 1) y aprox. 4 meses (seguimiento 2).
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Una escala numérica utilizada por los investigadores para calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico actual de los participantes.
Las puntuaciones varían de 100 (funcionamiento extremadamente alto) a 1 (gravemente deteriorado).
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Cambio de la puntuación GAF de detección después de 10 a 50 días (seguimiento 1) y aprox. 4 meses (seguimiento 2).
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Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación CAPS-5 de cribado después de aprox. 4 meses (seguimiento 2).
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Una entrevista estructurada de 30 ítems que se utiliza para evaluar los 20 síntomas del TEPT del DSM-5, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y ocupacional, la mejora de los síntomas desde la administración anterior de CAPS y la gravedad general del TEPT, y las especificaciones para el disociativo. subtipo
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Cambio de la puntuación CAPS-5 de cribado después de aprox. 4 meses (seguimiento 2).
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Cambios en la Entrevista por Consumo de Psicotrópicos (IPDC)
Periodo de tiempo: Cambio de detección IPDC después de aprox. 4 meses (seguimiento 2).
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Una entrevista estructurada que evalúa los patrones autoinformados de uso de sustancias lícitas e ilícitas comunes durante el mes más representativo del último año y, en el caso del uso regular de cocaína, también específicamente durante el último mes.
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Cambio de detección IPDC después de aprox. 4 meses (seguimiento 2).
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Características del lenguaje grabado en voz de los recuerdos
Periodo de tiempo: Evaluado en la detección
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Características de voz y características basadas en texto de recuerdos autobiográficos informados registrados durante la detección para predecir los síntomas, con un enfoque principal en la predicción de las características relacionadas con la intrusión.
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Evaluado en la detección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris B. Quednow, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich
- Investigador principal: Birgit Kleim, Prof. Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- secuencia de ciclopía
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imágenes
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaTerminado