Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riconsolidamento Blocco dei ricordi intrusivi legati al trauma e alla cocaina (Memocycline)

4 marzo 2026 aggiornato da: Psychiatric University Hospital, Zurich

Un'indagine sull'effetto dell'inibizione dell'MMP-9 con la minociclina sul riconsolidamento di ricordi intrusivi legati a traumi o cocaina

Un'indagine sull'effetto dell'inibizione della matrice-metalloproteinasi-(MMP)-9 con la minociclina sul riconsolidamento dei ricordi legati al trauma o alla cocaina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricordi intrusivi sono ricordi involontari di eventi emotivi passati che possono diventare patologici e persistere nel tempo, in particolare nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e nei disturbi da uso di cocaina (CUD). Sia PTSD che CUD sono caratterizzati da un'ipersensibilità e reattività alla riattivazione della memoria provocata da segnali e presentano alterazioni neurologiche comuni, suggerendo meccanismi sottostanti condivisi. Poiché i ricordi intrusivi contribuiscono in modo significativo a mantenere il ciclo di recidiva in entrambi i disturbi, è importante trovare un modo per attenuarli con successo. La ricerca sul riconsolidamento della memoria ha portato allo sviluppo di diversi approcci (farmacologici) per interrompere il processo, che hanno tuttavia prodotto finora effetti misti e non specifici.

Il presente progetto si propone di indagare l'effetto dell'inibizione di MMP-9 con minociclina sul riconsolidamento dei ricordi intrusivi in ​​individui con CUD o PTSD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo minociclina o placebo. Lo studio comprende un totale di 5 visite durante 3 settimane e un sondaggio online di follow-up (3 mesi dopo l'intervento). I partecipanti riceveranno il farmaco in studio prima di due sessioni di attivazione della memoria guidata da script di immagini. Verrà impiegato un approccio di valutazione momentanea ecologica (EMA) per tracciare i ricordi intrusivi e la concentrazione di glutammato e l'attivazione neurale saranno misurate con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e risonanza magnetica funzionale (fMRI), rispettivamente, prima e dopo le due sessioni di immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Essere sufficientemente fluenti in tedesco

Criteri di inclusione per il gruppo PTSD:

- Diagnosi attuale di PTSD completo secondo la 5a versione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), di PTSD sottosoglia, come nel soddisfare da due a tre dei criteri B-E del DSM-5, o di PTSD complesso

Criteri di inclusione per il gruppo CUD:

  • Diagnosi attuale di CUD lieve, moderata o grave secondo il DSM-5
  • Consumo regolare di cocaina negli ultimi 12 mesi e almeno un evento di consumo negli ultimi 6 mesi

Criteri generali di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio o entro 3 mesi dopo
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi, ad es. insufficienza renale (cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR; CKD-EPI) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2), disfunzione epatica (ossia, alanina transaminasi (ALT) superiore a 90 U/I per le donne o 110 U/I per gli uomini, aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 74 U/I e/o gamma-glutamil transferasi (γGT ) superiore a 70 U/I per le donne o 120 U/I per gli uomini), malattie cardiovascolari, ecc.
  • Presenza o anamnesi di gravi disturbi neurologici, lesioni alla testa o malattie sistemiche/reumatiche
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo dello spettro autistico secondo il DSM-5
  • Pacemaker, neurostimolatore o qualsiasi altro impianto cranico o cardiaco, nonché parti metalliche incompatibili con la risonanza magnetica o possibilità di frammenti metallici nel corpo (sicurezza RM)
  • Claustrofobia (sicurezza RM)
  • Dipendenza da un apparecchio acustico (sicurezza RM)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Più di tre tentativi di suicidio in passato, un tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi e/o suicidio acuto

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale secondo il DSM-5 ad eccezione del disturbo da uso di sostanze lieve o moderato (SUD) per nicotina e lieve SUD per alcol e cannabis

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi PTSD e CUD:

  • Allergia alla minociclina o a qualsiasi altro ingrediente nel farmaco indicato
  • Assunzione corrente dei seguenti farmaci che interagiscono con la minociclina: acitretina, acetilcisteina, idrossido di alluminio, amitriptilina, eventuali antibiotici, farmaci antidiabetici come sulfonilurea, atazanavir, atomoxetina, farmaci anticoagulanti di tipo cumarinico, barbiturici, bupropione, carbamazepina, ciclosporina A, isotretinoina, metotrexato , fenitoina e teofillina

Criteri di esclusione solo per il gruppo PTSD:

  • Diagnosi di CUD secondo DSM-5 (a vita)
  • Diagnosi attuale di SUD grave per nicotina, SUD moderata per alcol e cannabis e SUD lieve per tutte le altre sostanze secondo DSM-5

Criteri di esclusione per il solo gruppo CUD:

  • Diagnosi di PTSD secondo DSM-5 (a vita)
  • Diagnosi attuale di SUD grave per alcol o cannabis e SUD lieve per tutte le altre sostanze (ad eccezione della nicotina) secondo il DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento PTSD
30 persone con PTSD riceveranno immagini con minociclina.
Comportamentale: Immagini
Immagini guidate di ricordi personali legati a traumi o cocaina circa 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Minociclina
Singola dose di minociclina (200 mg) in ciascuna delle due sessioni di immagini; La minociclina viene somministrata per via orale sotto forma di una capsula.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo PTSD
30 persone con PTSD riceveranno immagini con placebo.
Comportamentale: Immagini
Immagini guidate di ricordi personali legati a traumi o cocaina circa 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Placebo
Singola dose di mannitolo (100%) in ciascuna delle due sessioni di immagini; Il placebo viene somministrato per via orale sotto forma di capsula.
Sperimentale: Gruppo di intervento CUD
30 individui con CUD riceveranno immagini con minociclina.
Comportamentale: Immagini
Immagini guidate di ricordi personali legati a traumi o cocaina circa 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Minociclina
Singola dose di minociclina (200 mg) in ciascuna delle due sessioni di immagini; La minociclina viene somministrata per via orale sotto forma di una capsula.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo CUD
30 individui con CUD riceveranno immagini con placebo.
Comportamentale: Immagini
Immagini guidate di ricordi personali legati a traumi o cocaina circa 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Placebo
Singola dose di mannitolo (100%) in ciascuna delle due sessioni di immagini; Il placebo viene somministrato per via orale sotto forma di capsula.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
30 individui sani che non riceveranno alcun intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo clinico
30 individui con PTSD e CUD che non riceveranno alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza e nelle caratteristiche dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla frequenza e dalle caratteristiche dei ricordi intrusivi al basale sia dopo 9 che 39 giorni (follow-up 1) e ca. 3,5 mesi (follow-up 2)
Misurato con il questionario sulle intrusioni, contenente vari elementi sulla frequenza, l'eccitazione e l'angoscia dei ricordi intrusivi, nonché i fattori scatenanti e le risposte.
Cambiamenti dalla frequenza e dalle caratteristiche dei ricordi intrusivi al basale sia dopo 9 che 39 giorni (follow-up 1) e ca. 3,5 mesi (follow-up 2)
Variazione nel tempo della frequenza, dell'eccitazione e dell'angoscia dei ricordi intrusivi auto-riferiti
Lasso di tempo: L'EMA sarà condotto per una media di 12-42 giorni (attraverso la partecipazione allo studio dal basale a 3 giorni dopo il follow-up 1).
Catturato con una versione breve del questionario sulle intrusioni implementato come valutazione momentanea ecologica (EMA) basata su smartphone, contenente elementi sull'eccitazione e l'angoscia da ricordi intrusivi auto-segnalati.
L'EMA sarà condotto per una media di 12-42 giorni (attraverso la partecipazione allo studio dal basale a 3 giorni dopo il follow-up 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei contrasti dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue fMRI (BOLD).
Lasso di tempo: Cambiamenti dai contrasti fMRI BOLD basali dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
fMRI BOLD contrasta tra le condizioni (neutro/stress/trauma per il gruppo PTSD; neutro/ricompensa/farmaco per il gruppo CUD) e tra i gruppi.
Cambiamenti dai contrasti fMRI BOLD basali dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Cambiamenti nei parametri del segnale MRS
Lasso di tempo: Variazione dalle concentrazioni basali di glutammato misurate da MRS dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Le concentrazioni di glutammato sono misurate utilizzando MRS nell'amigdala nel gruppo PTSD e nel nucleo accumbens nel gruppo CUD.
Variazione dalle concentrazioni basali di glutammato misurate da MRS dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la riattivazione della memoria fMRI
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale dopo le 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
L'HRV sarà misurato durante il paradigma di cue-reattività fMRI (ascolto di narrazioni relative al trauma o alla cocaina rispetto a narrazioni non correlate al trauma e alla cocaina).
Variazione dall'HRV basale dopo le 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Variazione della frequenza respiratoria durante la riattivazione della memoria fMRI
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza respiratoria basale dopo le 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
La frequenza respiratoria sarà misurata durante il paradigma di cue-reattività fMRI (ascolto di narrazioni relative al trauma o alla cocaina rispetto a narrazioni non correlate al trauma e alla cocaina).
Variazione dalla frequenza respiratoria basale dopo le 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Cambiamento nella valutazione soggettiva del disagio prima e dopo la riattivazione della memoria
Lasso di tempo: Variazione dal disagio soggettivo di base dopo le 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
L'attuale disagio soggettivo sarà misurato con una scala analogica visiva prima e dopo l'ascolto di narrazioni legate al trauma e alla cocaina rispetto alle narrazioni non correlate al trauma e alla cocaina.
Variazione dal disagio soggettivo di base dopo le 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Cambiamento nella valutazione soggettiva del desiderio prima e dopo la riattivazione della memoria
Lasso di tempo: Passa dal craving di base dopo le 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
L'attuale craving soggettivo sarà misurato con il Cocaine Craving Questionnaire (contenente dieci domande sull'attuale craving scalato da 0 a 10) prima e dopo aver ascoltato le narrazioni relative alla cocaina rispetto alle narrazioni non correlate alla cocaina.
Passa dal craving di base dopo le 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Variazione dei livelli di catene leggere dei neurofilamenti (NfL).
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di NfL dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
I livelli di NfL saranno misurati in campioni di siero.
Variazione dai livelli basali di NfL dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Alterazione dei livelli di sfingolipidi
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di sfingolipidi dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
I livelli di sfingolipidi saranno misurati in campioni di plasma.
Variazione dai livelli basali di sfingolipidi dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Variazione dei livelli di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione dai livelli infiammatori basali dopo le 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
I livelli di biomarcatori infiammatori saranno misurati in campioni di siero.
Variazione dai livelli infiammatori basali dopo le 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Variazione dei livelli di proteina MMP-9
Lasso di tempo: Modifica dai livelli basali della proteina MMP-9 dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
I livelli di proteina MMP-9 saranno misurati in campioni di plasma.
Modifica dai livelli basali della proteina MMP-9 dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Cambiamento nell'espressione del gene MMP-9
Lasso di tempo: Modifica dall'espressione genica MMP-9 al basale dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
L'espressione del gene MMP-9 sarà misurata in campioni di sangue.
Modifica dall'espressione genica MMP-9 al basale dopo 9 a max. 39 giorni (follow-up 1).
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Sarà misurato durante 9 a max. 39 giorni, dal basale fino al follow-up 1.
Variabilità della frequenza cardiaca (misurata con un dispositivo indossabile (Fitbit)) prevista dal numero e dalla qualità dei ricordi intrusivi vissuti. Verrà valutata la variabilità complessiva per persona, in relazione alla salute generale misurata allo screening e al basale, nonché la variabilità pre e post intervento.
Sarà misurato durante 9 a max. 39 giorni, dal basale fino al follow-up 1.
Durata del sonno
Lasso di tempo: Sarà misurato durante 9 a max. 39 giorni, dal basale fino al follow-up 1.
Durata del sonno (in minuti), traiettorie nel corso dei periodi di studio, gruppi di variazioni della durata e della qualità del sonno (come media dall'algoritmo di Fitbit), in base al farmaco/placebo, numero di intrusioni e stato di salute generale misurato allo Screening e Linea di base.
Sarà misurato durante 9 a max. 39 giorni, dal basale fino al follow-up 1.
Cambiamento nella scala del consumo ossessivo compulsivo di cocaina (OCCUS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio OCCUS basale dopo 9-39 giorni (follow-up 1) e ca. 3,5 mesi (follow-up 2).
Una misura di autovalutazione di 14 item che valuta l'attuale incapacità di controllare o resistere a pensieri e comportamenti correlati alla cocaina, la frequenza e l'impatto di pensieri e impulsi correlati all'uso di cocaina e il grado di interferenza causato da pensieri e comportamenti correlati alla cocaina.
Variazione rispetto al punteggio OCCUS basale dopo 9-39 giorni (follow-up 1) e ca. 3,5 mesi (follow-up 2).
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio PCL-5 basale dopo 9-39 giorni (follow-up 1) e ca. 3,5 mesi (follow-up 2).
Una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i 20 sintomi del DSM-5 di PTSD nelle ultime 2 settimane prima della visita.
Variazione dal punteggio PCL-5 basale dopo 9-39 giorni (follow-up 1) e ca. 3,5 mesi (follow-up 2).
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio BDI-II basale sia dopo 9 che 39 giorni (follow-up 1) e ca. 3,5 mesi (follow-up 2).
Una misura di autovalutazione di 21 item per valutare la gravità della depressione nelle ultime 2 settimane prima della visita.
Variazione dal punteggio BDI-II basale sia dopo 9 che 39 giorni (follow-up 1) e ca. 3,5 mesi (follow-up 2).
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio PSQI basale dopo 9-39 giorni (follow-up 1) e ca. 3,5 mesi (follow-up 2).
Una misura di autovalutazione di 19 item che valuta la qualità del sonno e i disturbi nelle ultime 2 settimane prima della visita.
Variazione dal punteggio PSQI basale dopo 9-39 giorni (follow-up 1) e ca. 3,5 mesi (follow-up 2).
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio GAF dello screening sia dopo 10 che dopo 50 giorni (follow-up 1) e ca. 4 mesi (follow-up 2).
Una scala numerica utilizzata dagli investigatori per valutare l'attuale funzionamento sociale, lavorativo e psicologico di un partecipante. I punteggi vanno da 100 (funzionamento estremamente elevato) a 1 (gravemente compromessa).
Variazione dal punteggio GAF dello screening sia dopo 10 che dopo 50 giorni (follow-up 1) e ca. 4 mesi (follow-up 2).
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio CAPS-5 dello screening dopo ca. 4 mesi (follow-up 2).
Un'intervista strutturata di 30 elementi che viene utilizzata per valutare i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi rispetto alla precedente somministrazione delle CAPS e la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico e le specifiche per il disturbo dissociativo sottotipo.
Modifica del punteggio CAPS-5 dello screening dopo ca. 4 mesi (follow-up 2).
Cambiamenti nell'intervista per il consumo di psicofarmaci (IPDC)
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening IPDC dopo ca. 4 mesi (follow-up 2).
Un'intervista strutturata che valuta i modelli autodichiarati di consumo di sostanze comuni, lecite e illecite, durante il mese più rappresentativo dell'ultimo anno e, nel caso di consumo regolare di cocaina, anche nello specifico durante l'ultimo mese.
Passaggio dallo screening IPDC dopo ca. 4 mesi (follow-up 2).
Caratteristiche linguistiche registrate vocali di ricordi
Lasso di tempo: Valutato allo screening
Caratteristiche vocali e caratteristiche basate sul testo delle memorie autobiografiche riportate registrate durante lo screening per prevedere i sintomi, con un focus primario sulla previsione delle caratteristiche correlate all'intrusione.
Valutato allo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Collaboratori

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris B. Quednow, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich
  • Investigatore principale: Birgit Kleim, Prof. Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi