Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genkonsolidering blokade af påtrængende traume- og kokain-relaterede minder (Memocycline)

4. marts 2026 opdateret af: Psychiatric University Hospital, Zurich

En undersøgelse af virkningen af ​​MMP-9-hæmning med minocyclin på rekonsolidering af påtrængende traume- eller kokain-relaterede minder

En undersøgelse af effekten af ​​matrix-metalloproteinase-(MMP)-9-hæmning med minocyclin på rekonsolidering af traume- eller kokain-relaterede minder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påtrængende minder er ufrivillige erindringer om tidligere følelsesmæssige begivenheder, der kan blive patologiske og fortsætte over tid, især ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kokainbrugsforstyrrelser (CUD). Både PTSD og CUD er karakteriseret ved en overfølsomhed og -reaktivitet over for cue-fremkaldt hukommelsesreaktivering og udviser almindelige neurologiske ændringer, hvilket tyder på fælles underliggende mekanismer. Da påtrængende minder bidrager væsentligt til at opretholde tilbagefaldscyklussen i begge lidelser, er det vigtigt at finde en måde at dæmpe dem med succes. Forskning i hukommelsesrekonsolidering har ført til udviklingen af ​​forskellige (farmakologiske) tilgange til at forstyrre processen, som dog har givet blandede og uspecifikke effekter indtil videre.

Nærværende projekt har til formål at undersøge effekten af ​​MMP-9-hæmning med minocyclin på rekonsolidering af påtrængende minder hos personer med CUD eller PTSD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en minocyclin- eller placebogruppe. Undersøgelsen omfatter i alt 5 besøg i løbet af 3 uger og en opfølgende online undersøgelse (3 måneder efter interventionen). Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen før to billedscript-guidede hukommelsesaktiveringssessioner. En økologisk momentan vurdering (EMA) tilgang vil blive brugt til at spore påtrængende minder, og glutamatkoncentration og neural aktivering vil blive målt med henholdsvis magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og funktionel magnetisk resonans (fMRI), før og efter de to billedsessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Evne til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • At være tilstrækkelig flydende i tysk

Inklusionskriterier for PTSD-gruppen:

- Nuværende diagnose af fuld PTSD i henhold til den 5. version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), af subtærskel PTSD, som ved at opfylde to til tre af DSM-5 kriterierne B-E, eller af kompleks PTSD

Inklusionskriterier for CUD-gruppen:

  • Aktuel diagnose af mild, moderat eller svær CUD ifølge DSM-5
  • Regelmæssig kokainbrug inden for de sidste 12 måneder og mindst én forbrugsbegivenhed inden for de sidste 6 måneder

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande, f.eks. nyresvigt (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR; CKD-EPI) lavere end 60 ml/min/1,73 m2), leverdysfunktion (dvs. alanintransaminase (ALT) højere end 90 U/I for kvinder eller 110 U/I for mænd, aspartataminotransferase (AST) højere end 74 U/I og/eller gamma-glutamyltransferase (γGT) ) højere end 70 U/I for kvinder eller 120 U/I for mænd), hjerte-kar-sygdomme osv.
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige neurologiske lidelser, hovedskader eller systemisk/gigtsygdom
  • Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • Pacemaker, neurostimulator eller andre hoved- eller hjerteimplantater samt MRI-inkompatible metaldele eller mulighed for metalfragmenter i kroppen (MR-sikkerhed)
  • Klaustrofobi (MR-sikkerhed)
  • Afhængighed af et høreapparat (MR-sikkerhed)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemidler inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Mere end tre selvmordsforsøg i fortiden, et selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder og/eller akut suicidalitet

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Enhver nuværende psykiatrisk diagnose ifølge DSM-5 undtagen mild eller moderat stofbrugsforstyrrelse (SUD) for nikotin og mild SUD for alkohol og cannabis

Eksklusionskriterier for både PTSD- og CUD-grupperne:

  • Allergi over for minocyclin eller enhver anden ingrediens i det nævnte lægemiddel
  • Aktuelt indtag af følgende medikamenter, der interagerer med minocyclin: acitretin, acetylcystein, aluminiumhydroxid, amitryptilin, enhver antibiotika, antidiabetisk lægemiddel såsom sulfonylurinstof, atazanavir, atomoxetin, antikoagulerende lægemidler af coumarin-typen, barbiturater, bupropion, methonotretin A, carbanotretin, isciclomazepin, phenytoin og theophyllin

Eksklusionskriterier kun for PTSD-gruppen:

  • Diagnose af CUD i henhold til DSM-5 (levetid)
  • Nuværende diagnose af svær SUD for nikotin, moderat SUD for alkohol og cannabis, og mild SUD for alle andre stoffer i henhold til DSM-5

Ekskluderingskriterier kun for CUD-gruppen:

  • Diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 (levetid)
  • Nuværende diagnose af svær SUD for alkohol eller cannabis, og mild SUD for alle andre stoffer (undtagen nikotin) ifølge DSM-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTSD interventionsgruppe
30 personer med PTSD vil modtage billeder med minocyclin.
Adfærdsmæssigt: Billedsprog
Guidede billeder af personlig traume- eller kokain-relateret hukommelse cirka 120 minutter efter, at undersøgelsesmedicin blev givet.
Medicin: Minocyclin
Enkelt dosis minocyclin (200 mg) ved hver af to billedbehandlingssessioner; Minocyclin gives oralt i form af en kapsel.
Placebo komparator: PTSD kontrolgruppe
30 personer med PTSD vil modtage billeder med placebo.
Adfærdsmæssigt: Billedsprog
Guidede billeder af personlig traume- eller kokain-relateret hukommelse cirka 120 minutter efter, at undersøgelsesmedicin blev givet.
Medicin: Placebo
Enkelt dosis mannitol (100 %) ved hver af to billedbehandlingssessioner; Placebo gives oralt i form af en kapsel.
Eksperimentel: CUD interventionsgruppe
30 personer med CUD vil modtage billeder med minocyclin.
Adfærdsmæssigt: Billedsprog
Guidede billeder af personlig traume- eller kokain-relateret hukommelse cirka 120 minutter efter, at undersøgelsesmedicin blev givet.
Medicin: Minocyclin
Enkelt dosis minocyclin (200 mg) ved hver af to billedbehandlingssessioner; Minocyclin gives oralt i form af en kapsel.
Placebo komparator: CUD kontrolgruppe
30 personer med CUD vil modtage billeder med placebo.
Adfærdsmæssigt: Billedsprog
Guidede billeder af personlig traume- eller kokain-relateret hukommelse cirka 120 minutter efter, at undersøgelsesmedicin blev givet.
Medicin: Placebo
Enkelt dosis mannitol (100 %) ved hver af to billedbehandlingssessioner; Placebo gives oralt i form af en kapsel.
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
30 raske personer, som ikke vil modtage nogen intervention.
Ingen indgriben: Klinisk kontrolgruppe
30 personer med både PTSD og CUD, som ikke vil modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i påtrængende hukommelsesfrekvens og funktioner
Tidsramme: Ændringer fra baseline påtrængende hukommelsesfrekvens og funktioner efter både 9 til 39 dage (opfølgning 1) og ca. 3,5 måneder (opfølgning 2)
Målt med Intrusion Questionnaire, der indeholder forskellige punkter om påtrængende hukommelsesfrekvens, ophidselse og nød samt triggere og svar.
Ændringer fra baseline påtrængende hukommelsesfrekvens og funktioner efter både 9 til 39 dage (opfølgning 1) og ca. 3,5 måneder (opfølgning 2)
Ændring over tid i selvrapporterede påtrængende minders frekvens, ophidselse og angst
Tidsramme: EMA vil blive gennemført i gennemsnitligt 12 til 42 dage (gennem undersøgelsesdeltagelse fra baseline til 3 dage efter opfølgning 1).
Fanget med en kort version af Intrusion Questionnaire implementeret som smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA), indeholdende elementer om ophidselse og angst fra selvrapporterede påtrængende minder.
EMA vil blive gennemført i gennemsnitligt 12 til 42 dage (gennem undersøgelsesdeltagelse fra baseline til 3 dage efter opfølgning 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fMRI-kontraster, der er afhængige af blod-iltningsniveau (FED).
Tidsramme: Ændringer fra baseline fMRI BOLD kontraster efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
fMRI BOLD kontraster mellem tilstande (neutral/stress/traume for PTSD-gruppen; neutral/belønning/lægemiddel for CUD-gruppen) og mellem grupper.
Ændringer fra baseline fMRI BOLD kontraster efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Ændringer i MRS-signalparametre
Tidsramme: Ændring fra baseline MRS-målte glutamatkoncentrationer efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Glutamatkoncentrationer måles ved hjælp af MRS i amygdala i PTSD-gruppen og i nucleus accumbens i CUD-gruppen.
Ændring fra baseline MRS-målte glutamatkoncentrationer efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under fMRI-hukommelsesreaktivering
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
HRV vil blive målt under fMRI cue-reactivity paradigmet (lytning til traume- eller kokain-relaterede fortællinger sammenlignet med traume- og kokain-ikke-relaterede fortællinger).
Ændring fra baseline HRV efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Ændring i respirationsfrekvens under fMRI-hukommelsesreaktivering
Tidsramme: Ændring fra baseline respirationsfrekvens efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Respirationsfrekvensen vil blive målt under fMRI cue-reactivity paradigmet (lytning til traume- eller kokain-relaterede fortællinger sammenlignet med traume- og kokain-urelaterede fortællinger).
Ændring fra baseline respirationsfrekvens efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Ændring i subjektiv vurdering af nød før og efter reaktivering af hukommelsen
Tidsramme: Ændring fra baseline subjektiv nød efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Aktuel subjektiv nød vil blive målt med en visuel analog skala før og efter lytning til traume- og kokain-relaterede fortællinger sammenlignet med traume- og kokain-urelaterede fortællinger.
Ændring fra baseline subjektiv nød efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Ændring i subjektiv vurdering af trang før og efter reaktivering af hukommelsen
Tidsramme: Skift fra baseline-trang efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Aktuel subjektiv trang vil blive målt med Cocaine Craving Questionnaire (indeholdende ti spørgsmål om aktuel trang skaleret fra 0 til 10) før og efter at have lyttet til kokain-relaterede fortællinger sammenlignet med kokain-ikke-relaterede fortællinger.
Skift fra baseline-trang efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Ændring i neurofilament let kæde (NfL) niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline NfL-niveauer efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
NfL-niveauer vil blive målt i serumprøver.
Ændring fra baseline NfL-niveauer efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Ændring i sphingolipidniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline sphingolipidniveauer efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Sphingolipid-niveauer vil blive målt i plasmaprøver.
Ændring fra baseline sphingolipidniveauer efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Ændring i niveauer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline inflammatoriske niveauer efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Niveauer af inflammatoriske biomarkører vil blive målt i serumprøver.
Ændring fra baseline inflammatoriske niveauer efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Ændring i MMP-9-proteinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline MMP-9-proteinniveauer efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
MMP-9-proteinniveauer vil blive målt i plasmaprøver.
Ændring fra baseline MMP-9-proteinniveauer efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Ændring i MMP-9-genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline MMP-9 genekspression efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
MMP-9-genekspression vil blive målt i blodprøver.
Ændring fra baseline MMP-9 genekspression efter 9 til max. 39 dage (opfølgning 1).
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Vil blive målt i løbet af 9 til max. 39 dage, fra baseline til opfølgning 1.
Pulsvariabilitet (målt med en bærbar (Fitbit)) forudsagt af antallet og kvaliteten af ​​påtrængende erindringer, der opleves. Samlet variabilitet pr. person, i forhold til overordnet helbred målt ved screening og baseline samt præ- og post-intervention variabilitet vil blive vurderet.
Vil blive målt i løbet af 9 til max. 39 dage, fra baseline til opfølgning 1.
Søvnvarighed
Tidsramme: Vil blive målt i løbet af 9 til max. 39 dage, fra baseline til opfølgning 1.
Søvnvarighed (i minutter), baner i løbet af undersøgelsesperioderne, klynger af variationer i varighed og søvnkvalitet (som gennemsnittet af Fitbits algoritme), i henhold til medicin/placebo, antal indtrængen og overordnet helbred målt ved screening og Baseline.
Vil blive målt i løbet af 9 til max. 39 dage, fra baseline til opfølgning 1.
Ændring i skalaen for obsessiv-kompulsiv kokainbrug (OCCUS)
Tidsramme: Ændring fra baseline OCCUS score efter både 9 til 39 dage (opfølgning 1) og ca. 3,5 måned (opfølgning 2).
Et 14-elements selvrapporteringsmål, der vurderer den aktuelle manglende evne til at kontrollere eller modstå kokainrelaterede tanker og adfærd, hyppigheden og virkningen af ​​tanker og impulser relateret til kokainbrug og graden af ​​interferens forårsaget af kokainrelaterede tanker og adfærd.
Ændring fra baseline OCCUS score efter både 9 til 39 dage (opfølgning 1) og ca. 3,5 måned (opfølgning 2).
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCL-5 score efter både 9 til 39 dage (opfølgning 1) og ca. 3,5 måned (opfølgning 2).
En 20-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD i de sidste 2 uger forud for besøget.
Ændring fra baseline PCL-5 score efter både 9 til 39 dage (opfølgning 1) og ca. 3,5 måned (opfølgning 2).
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline BDI-II score efter både 9 til 39 dage (opfølgning 1) og ca. 3,5 måned (opfølgning 2).
Et 21-elements selvrapporteringsmål til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression i de sidste 2 uger forud for besøget.
Ændring fra baseline BDI-II score efter både 9 til 39 dage (opfølgning 1) og ca. 3,5 måned (opfølgning 2).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSQI-score efter både 9 til 39 dage (opfølgning 1) og ca. 3,5 måned (opfølgning 2).
Et 19-punkts selvrapporteringsmål, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i de sidste 2 uger forud for besøget.
Ændring fra baseline PSQI-score efter både 9 til 39 dage (opfølgning 1) og ca. 3,5 måned (opfølgning 2).
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Ændring fra screening GAF-score efter både 10 til 50 dage (opfølgning 1) og ca. 4 måneder (opfølgning 2).
En numerisk skala brugt af efterforskerne til at vurdere en deltagers aktuelle sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion. Score varierer fra 100 (ekstremt højfunktionsdygtighed) til 1 (alvorligt svækket).
Ændring fra screening GAF-score efter både 10 til 50 dage (opfølgning 1) og ca. 4 måneder (opfølgning 2).
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ændring fra screening CAPS-5 score efter ca. 4 måneder (opfølgning 2).
Et struktureret interview med 30 punkter, der bruges til at vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden den tidligere CAPS-administration og overordnet PTSD-alvorlighed og specifikationer for dissociative undertype.
Ændring fra screening CAPS-5 score efter ca. 4 måneder (opfølgning 2).
Ændringer i interviewet for psykotropt stofforbrug (IPDC)
Tidsramme: Skift fra screening IPDC efter ca. 4 måneder (opfølgning 2).
Et struktureret interview, der vurderer selvrapporterede mønstre for brug af almindelige lovlige og ulovlige stoffer i løbet af den mest repræsentative måned i det seneste år og, i tilfælde af regelmæssig kokainbrug, også specifikt i løbet af den seneste måned.
Skift fra screening IPDC efter ca. 4 måneder (opfølgning 2).
Stemmeoptagede sprogfunktioner af minder
Tidsramme: Vurderet ved screening
Stemmefunktioner og tekstbaserede træk ved rapporterede selvbiografiske minder registreret under screeningen for at forudsige symptomer med et primært fokus på forudsigelsen af ​​indtrængen-relaterede funktioner.
Vurderet ved screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris B. Quednow, Prof. Dr., Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Birgit Kleim, Prof. Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedsprog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner