Effekter av PEDALER-program versus styrketrening i nedre ekstremiteter ved diplegisk CP
9. november 2023 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av pediatrisk utholdenhet og lemstyrkeprogram (PEDALER) versus styrketrening i nedre lem ved diplegisk cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en nevroutviklingsforstyrrelse som er forårsaket av skade på den utviklende hjernen og er preget av abnormiteter i muskeltonus, mobilitet og motoriske evner.
CP kan først gjenkjennes ved 3-5 års alder.
Pediatrisk utholdenhets- og lemmerforsterkning (PEDALS)-programmet er viktig for å oppnå utholdenhet, grovmotorisk funksjon og et visst mål for styrke hos pasienter med diplegisk cerebral parese.
Målet med denne studien er å evaluere de komparative effektene av pediatrisk utholdenhet og lemstyrkingsprogram med styrketrening i underekstremiteter ved diplegisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollforsøk vil bli utført gjennom praktisk prøvetaking.
Forsøkene vil tilfeldig fordeles i to grupper, gruppe A vil motta pediatrisk utholdenhet og lemstyrkingsprogram, mens gruppe B vil motta styrketrening i underekstremitetene.
Behandlingens varighet vil være 8 uker.
Goniometer, seks minutters gangtest og grovmotorisk funksjonsmål skala-88 vil bli brukt som resultatmål.
Goniometer måler tilgjengelig bevegelsesområde ved en ledd, seks minutters gangetest måler kardiorespiratorisk eller aerob utholdenhet, GMFM-88 gir mer beskrivende informasjon om motorisk funksjon for svært små barn eller barn med mer kompleks motorisk funksjonshemming. Data vil bli analysert på SPSS versjon 27, vil normaliteten til dataene bli kontrollert og tester vil bli brukt i henhold til normaliteten til dataene, enten det vil være en parametrisk test eller ikke-parametrisk basert på normaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: •
- Alder mellom 6-12 år
- Evne til å følge enkel verbal retning
- Evne til å gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel for korte avstander (GMFCS) nivå 1-11
- God eller rettferdig selektiv frivillig motorisk kontroll for minst ett lem
Ekskluderingskriterier:
1. Ortopedisk kirurgi 2. Botulinumtoksin-injeksjon i løpet av de foregående 3 månedene 3. Seriestøping eller nye ortotiske enheter innen de foregående 3 måneder 4. Igangsetting av oral medisinering som påvirker det nevromuskulære systemet 5. Betydelige kontrakturer i hofte, kne eller ankelledd 6. Manglende evne til manglende vilje til å opprettholde alderstilpasset oppførsel
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pediatric Endurance and Limb Strengthening Program (PEDALS) Group
I denne gruppen vil pasienter utføre pediatrisk utholdenhets- og lemmerforsterkningsprogram (PEDALS).
Den stasjonære sykkelintervensjonen ble utført 60 minutter per dag, 3 ganger per uke, i totalt 24 økter i løpet av en 8 ukers periode.
Den lengre øktvarigheten ble designet for å tillate tilstrekkelige hvileintervaller mellom settene (1-3 minutter).
Et generalisert strekkprogram ble utført før sykling.
|
Pediatric Endurance and Limb Strengthening Program (PEDALS) Group Denne vil motta stasjonær sykling
|
|
Aktiv komparator: Styrketreningsgruppe for nedre ekstremiteter
I denne gruppen ble pasientene utført forsterkende intervensjon for underekstremiteter 3 ganger per uke, i totalt 24 økter, innen en 8 ukers periode ved bruk av funksjonell styrketrening (for eksentrisk, konsentrisk og isometrisk sammentrekning), plyometriske øvelser (inkludert hopping) ), og balansetrening.
Før hver treningsøkt var det en oppvarmingsperiode med 5 til 10 minutter med dynamiske aktiviteter (f.eks. jogging).
Etter trening var det en nedkjølingsperiode med 5 til 10 minutter med dynamiske tøyningsøvelser.
I tillegg til hvileintervaller var det etter hver treningsøkt et hvileintervall for å forhindre muskeltretthet og skader
|
Styrketreningsgruppe for nedre ekstremiteter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsramme: 8 uker
|
Den vil måle bevegelsesområdet for nedre ekstremiteter
|
8 uker
|
|
Grovmotorisk funksjonsmål 88
Tidsramme: 8 uker
|
GMFM-88: Gross Motor Function Measure (GMFM-88) brukes ofte i evaluering av grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese (CP).
Den består av 88 elementer som er kategorisert i 5 dimensjoner av grovmotorisk funksjon: liggende og rullende; sitter; krypende og knelende; stående; og gå, løpe og hoppe.
Mange studier bruker GMFM for å vurdere effektiviteten av intervensjoner hos barn med CP
|
8 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Det er viktig for rehabiliteringstilbydere å vurdere utholdenhet hos barn med CP.
Klinikere er avhengige av lett tilgjengelige, lett administrerte tiltak for å etablere en baseline og måle endring over tid 6-minutters gangtest (6MWT) er designet for disse formålene
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iqra Mahnoor, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .