Effecten van PEDALEN-programma versus krachttraining van de onderste ledematen bij diplegische CP
9 november 2023 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van programma voor uithoudingsvermogen en ledematenversterking (PEDALS) bij kinderen versus krachttraining van de onderste ledematen bij diplegische cerebrale parese
Cerebrale parese (CP) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt veroorzaakt door schade aan de zich ontwikkelende hersenen en wordt gekenmerkt door afwijkingen van de spiertonus, mobiliteit en motoriek.
CP kan pas worden erkend op de leeftijd van 3-5 jaar.
Pediatrische uithoudings- en ledematenversterkingsprogramma's (PEDALS) zijn belangrijk om uithoudingsvermogen, grove motoriek en enige mate van kracht te bereiken bij patiënten met diplegische cerebrale parese.
Het doel van deze studie is om de vergelijkende effecten te evalueren van een programma voor het versterken van uithoudingsvermogen en ledematen bij kinderen met krachttraining van de onderste ledematen bij diplegische cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd door middel van handige steekproeven.
De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep A krijgt een programma voor het versterken van het uithoudingsvermogen en de ledematen voor kinderen, terwijl groep B krachttraining voor de onderste ledematen krijgt.
De duur van de behandeling zal 8 weken zijn.
Goniometer, zes minuten looptest en grove motorische functiemeting schaal-88 zullen worden gebruikt als uitkomstmaat.
Goniometer meet het beschikbare bewegingsbereik van een gewricht, looptest van zes minuten meet het cardiorespiratoire of aerobe uithoudingsvermogen, de GMFM-88 geeft meer beschrijvende informatie over de motorische functie voor zeer jonge kinderen of kinderen met een complexere motorische handicap. Gegevens zullen worden geanalyseerd op SPSS versie 27, wordt de normaliteit van de gegevens gecontroleerd en worden tests toegepast op basis van de normaliteit van de gegevens, hetzij een parametrische test of een niet-parametrische test op basis van de normaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: •
- Leeftijd tussen 6-12 jaar
- Mogelijkheid om eenvoudige verbale aanwijzingen te volgen
- Vermogen om zelfstandig te lopen met of zonder een hulpmiddel voor korte afstanden (GMFCS) niveau 1-11
- Goede of redelijke selectieve vrijwillige motorische controle voor ten minste één ledemaat
Uitsluitingscriteria:
1. Orthopedische chirurgie 2. Botulinumtoxine-injectie binnen de voorgaande 3 maanden 3. Seriematig gips of nieuwe orthesen binnen de voorgaande 3 maanden 4. Start van orale medicatie die het neuromusculaire systeem beïnvloedt 5. Significante heup-, knie- of enkelgewrichtscontracturen 6. Onvermogen of onwil om bij de leeftijd passend gedrag te handhaven
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pediatric Endurance and Limb Strengthening Program (PEDALS) Groep
In deze groep zullen patiënten een pediatrisch programma voor uithoudingsvermogen en ledematenversterking (PEDALS) uitvoeren.
De stationaire fietsinterventie werd 60 minuten per dag, 3 keer per week uitgevoerd, voor een totaal van 24 sessies, binnen een periode van 8 weken.
De langere sessieduur is ontworpen om voldoende rustintervallen tussen de sets mogelijk te maken (1-3 minuten).
Voorafgaand aan het fietsen werd een algemeen rekprogramma uitgevoerd.
|
Pediatric Endurance and Limb Strengthening Program (PEDALS) Groep Deze groep krijgt stationair fietsen
|
|
Actieve vergelijker: Krachttrainingsgroep voor de onderste ledematen
In deze groep werden de onderste ledematen drie keer per week versterkt, gedurende een totaal van 24 sessies, binnen een periode van 8 weken, waarbij gebruik werd gemaakt van functionele krachttraining (voor excentrische, concentrische en isometrische contractie), plyometrische oefeningen (waaronder springen ), en balanstraining.
Voorafgaand aan elke trainingssessie was er een opwarmperiode met 5 tot 10 minuten dynamische activiteiten (bijv. Joggen).
Na de training was er een cooling-down met 5 tot 10 minuten dynamische rekoefeningen.
Naast rustintervallen was er na elke trainingssessie een rustinterval om spiervermoeidheid en blessures te voorkomen
|
Krachttrainingsgroep voor de onderste ledematen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het meet het bewegingsbereik van de onderste ledematen
|
8 weken
|
|
Grofmotorische functiemeting 88
Tijdsspanne: 8 weken
|
de GMFM-88: De Gross Motor Function Measure (GMFM-88) wordt vaak gebruikt bij de evaluatie van de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming (CP).
Het bestaat uit 88 items die zijn onderverdeeld in 5 dimensies van grove motoriek: liggen en rollen; zitten; kruipen en knielen; staand; en lopen, rennen en springen.
Veel onderzoeken gebruiken GMFM om de effectiviteit van interventies bij kinderen met CP te beoordelen
|
8 weken
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De 6 Minute Walk Test is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
Het is belangrijk voor revalidatieaanbieders om het uithoudingsvermogen van kinderen met CP te beoordelen.
Artsen vertrouwen op direct beschikbare, gemakkelijk toe te dienen maatregelen om een basislijn vast te stellen en veranderingen in de loop van de tijd te meten. De 6-minuten looptest (6MWT) is ontworpen voor deze doeleinden
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iqra Mahnoor, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .