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Auswirkungen des PEDALS-Programms im Vergleich zum Krafttraining der unteren Gliedmaßen bei diplegischer CP

9. November 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen des PEDALS-Programms (Pediatric Endurance and Limb Strengthening) im Vergleich zum Krafttraining der unteren Gliedmaßen bei diplegischer Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird und durch Anomalien des Muskeltonus, der Beweglichkeit und der motorischen Fähigkeiten gekennzeichnet ist. CP darf erst im Alter von 3-5 Jahren anerkannt werden. Das pädiatrische Ausdauer- und Gliedmaßenstärkungsprogramm (PEDALS) ist wichtig, um bei Patienten mit diplegischer Zerebralparese Ausdauer, Grobmotorik und ein gewisses Maß an Kraft zu erreichen. Ziel dieser Studie ist es, die vergleichenden Auswirkungen eines pädiatrischen Ausdauer- und Gliedmaßenstärkungsprogramms mit einem Krafttraining der unteren Gliedmaßen bei diplegischer Zerebralparese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie wird durch geeignete Stichproben durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält ein pädiatrisches Ausdauer- und Gliedmaßenstärkungsprogramm, während Gruppe B ein Krafttraining für die unteren Gliedmaßen erhält. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Als Ergebnismessung werden Goniometer, Sechs-Minuten-Gehtest und Skala 88 zur Messung der Grobmotorik verwendet. Das Goniometer misst den verfügbaren Bewegungsbereich an einem Gelenk, der Sechs-Minuten-Gehtest misst die kardiorespiratorische oder aerobe Ausdauer, das GMFM-88 liefert aussagekräftigere Informationen über die Motorik bei sehr kleinen Kindern oder Kindern mit komplexeren motorischen Behinderungen. Die Daten werden auf SPSS analysiert In Version 27 wird die Normalität der Daten überprüft und Tests werden entsprechend der Normalität der Daten angewendet, entweder handelt es sich um einen parametrischen Test oder um einen nichtparametrischen Test basierend auf der Normalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: •

  1. Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  2. Fähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen
  3. Fähigkeit zum selbständigen Gehen mit oder ohne Hilfsmittel für kurze Distanzen (GMFCS) Level 1-11
  4. Gute oder mittelmäßige selektive willkürliche motorische Kontrolle für mindestens ein Glied

Ausschlusskriterien:

1. Orthopädische Chirurgie 2. Botulinumtoxin-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate 3. Seriengips oder neue Orthesen innerhalb der letzten 3 Monate 4. Beginn oraler Medikamente, die das neuromuskuläre System beeinflussen 5. Erhebliche Hüft-, Knie- oder Sprunggelenkskontrakturen 6. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, altersgerechtes Verhalten beizubehalten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe „Pediatric Endurance and Limb Strengthening Program“ (PEDALS).
In dieser Gruppe werden die Patienten ein pädiatrisches Ausdauer- und Gliedmaßenstärkungsprogramm (PEDALS) durchführen. Der Eingriff mit stationärem Radfahren wurde 60 Minuten pro Tag, dreimal pro Woche, über insgesamt 24 Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen durchgeführt. Die längere Sitzungsdauer wurde entwickelt, um angemessene Ruheintervalle zwischen den Sätzen zu ermöglichen (1–3 Minuten). Vor dem Radfahren wurde ein allgemeines Dehnprogramm durchgeführt.
Sonstiges: Pädiatrisches Ausdauer- und Gliedmaßenstärkungsprogramm (PEDALS) und Krafttraining für die unteren Gliedmaßen
Gruppe „Pediatric Endurance and Limb Strengthening Program“ (PEDALS) Diese Gruppe erhält stationäres Radfahren
Aktiver Komparator: Krafttrainingsgruppe für die unteren Gliedmaßen
In dieser Gruppe werden die Patienten dreimal pro Woche an insgesamt 24 Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen zur Stärkung der unteren Gliedmaßen unter Verwendung von funktionellem Krafttraining (für exzentrische, konzentrische und isometrische Kontraktion) und plyometrischen Übungen (einschließlich Springen) durchgeführt ) und Gleichgewichtstraining. Vor jeder Trainingseinheit gab es eine Aufwärmphase mit 5 bis 10 Minuten dynamischer Aktivität (z. B. Joggen). Nach dem Training folgte eine Cool-Down-Phase mit 5 bis 10 Minuten dynamischen Dehnübungen. Zusätzlich zu den Ruhepausen gab es nach jeder Trainingseinheit eine Ruhepause, um Muskelermüdung und Verletzungen vorzubeugen
Sonstiges: Krafttrainingsgruppe für die unteren Gliedmaßen
Krafttrainingsgruppe für die unteren Gliedmaßen
Andere Namen:
  • Dieser erhält funktionelles Krafttraining, plyometrisches Training und Gleichgewichtstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goniometer
Zeitfenster: 8 Wochen
Es misst den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen
8 Wochen
Grobmotorikmaß 88
Zeitfenster: 8 Wochen
GMFM-88: Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM-88) wird häufig zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese (CP) verwendet. Es besteht aus 88 Items, die in fünf Dimensionen der grobmotorischen Funktion eingeteilt wurden: Liegen und Rollen; Sitzung; Krabbeln und Knien; Stehen; und Gehen, Laufen und Springen. Viele Studien verwenden GMFM, um die Wirksamkeit von Interventionen bei Kindern mit CP zu bewerten
8 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Für Rehabilitationsanbieter ist es wichtig, die Ausdauer von Kindern mit CP zu beurteilen. Ärzte verlassen sich auf leicht verfügbare, einfach durchzuführende Maßnahmen, um einen Ausgangswert festzulegen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen. Für diese Zwecke wurden 6-Minuten-Gehtests (6MWT) entwickelt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Iqra Mahnoor, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR&AHS/23/0702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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