- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903534
Efectos del programa PEDALS frente al entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores en la PC dipléjica
Efectos del Programa Pediátrico de Resistencia y Fortalecimiento de las Extremidades (PEDALS) versus el Entrenamiento de Fuerza de las Extremidades Inferiores en la Parálisis Cerebral Dipléjica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Riphah International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: •
- Edad entre 6-12 años
- Habilidad para seguir instrucciones verbales simples.
- Capacidad para caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia para distancias cortas (GMFCS) nivel 1-11
- Control motor voluntario selectivo bueno o regular para al menos una extremidad
Criterio de exclusión:
1. Cirugía ortopédica 2. Inyección de toxina botulínica en los 3 meses anteriores 3. Yeso en serie o dispositivos ortopédicos nuevos en los 3 meses anteriores 4. Inicio de medicación oral que afecta el sistema neuromuscular 5. Contracturas significativas de la articulación de la cadera, la rodilla o el tobillo 6. Incapacidad o falta de voluntad para mantener un comportamiento apropiado para la edad.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo del Programa Pediátrico de Resistencia y Fortalecimiento de las Extremidades (PEDALS)
En este grupo, los pacientes realizarán el programa pediátrico de resistencia y fortalecimiento de las extremidades (PEDALS).
La intervención de ciclismo estacionario se realizó 60 min por día, 3 veces por semana, para un total de 24 sesiones, dentro de un período de 8 semanas.
La duración de la sesión más larga fue diseñada para permitir intervalos de descanso adecuados entre series (1-3 minutos).
Se realizó un programa de estiramiento generalizado antes del ciclismo.
|
Grupo del Programa de Fortalecimiento de las Extremidades y Resistencia Pediátrica (PEDALS, por sus siglas en inglés) Recibirá ejercicios de ciclismo estacionario
|
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de fuerza de miembros inferiores
En este grupo de pacientes se realizó una intervención de fortalecimiento de miembros inferiores 3 veces por semana, para un total de 24 sesiones, dentro de un período de 8 semanas utilizando el entrenamiento de fuerza funcional (para contracción excéntrica, concéntrica e isométrica), ejercicios pliométricos (incluyendo salto ), y entrenamiento del equilibrio.
Antes de cada sesión de entrenamiento, había un período de calentamiento con 5 a 10 minutos de actividades dinámicas (p. ej., trotar).
Después del entrenamiento, hubo un período de enfriamiento con 5 a 10 minutos de ejercicios dinámicos de estiramiento.
Además de los intervalos de descanso, después de cada sesión de entrenamiento, había un intervalo de descanso para prevenir la fatiga muscular y lesiones.
|
Grupo de entrenamiento de fuerza de miembros inferiores
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Goniómetro
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medirá el rango de movimiento de las extremidades inferiores.
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8 semanas
|
Función motora gruesa medida 88
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el GMFM-88: La medida de la función motora gruesa (GMFM-88) se usa comúnmente en la evaluación de la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral (PC).
Consta de 88 ítems que han sido categorizados en 5 dimensiones de la función motora gruesa: tumbarse y rodar; sesión; gatear y arrodillarse; de pie; y caminar, correr y saltar.
Muchos estudios utilizan GMFM para evaluar la efectividad de las intervenciones en niños con parálisis cerebral
|
8 semanas
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
Es importante que los proveedores de rehabilitación evalúen la resistencia de los niños con parálisis cerebral.
Los médicos confían en medidas fácilmente disponibles y fáciles de administrar para establecer una línea de base y medir el cambio a lo largo del tiempo. La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) está diseñada para estos fines.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iqra Mahnoor, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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