双麻痺性CPにおけるPEDALSプログラムと下肢筋力トレーニングの効果
2023年11月9日 更新者：Riphah International University
両麻痺における小児持久力・四肢強化（PEDALS）プログラムと下肢筋力トレーニングの効果
脳性麻痺 (CP) は、発達中の脳への損傷によって引き起こされる神経発達障害であり、筋緊張、可動性、運動能力の異常を特徴とします。
CP は 3 ～ 5 歳でのみ認識される場合があります。
小児持久力と四肢強化（PEDALS）プログラムは、両麻痺患者の持久力、粗大運動機能、ある程度の筋力を達成するために重要です。
この研究の目的は、両麻痺脳性麻痺における小児持久力および四肢強化プログラムと下肢筋力トレーニングとの比較効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照試験は、便利なサンプリングを通じて実施されます。
被験者はランダムに 2 つのグループに割り当てられ、グループ A は小児持久力および四肢強化プログラムを受け、グループ B は下肢筋力トレーニングを受けます。
治療期間は8週間となります。
ゴニオメーター、6 分間の歩行テスト、総運動機能測定スケール 88 が結果の測定値として使用されます。
ゴニオメーターは関節の可動範囲を測定し、6分間の歩行テストは心肺機能または有酸素性持久力を測定します。GMFM-88は、非常に幼い子供やより複雑な運動障害を持つ子供の運動機能に関するより詳しい情報を提供します。データはSPSSで分析されます。バージョン 27 では、データの正規性がチェックされ、データの正規性に応じてテストが適用されます。テストは、正規性に基づいてパラメトリック テストまたはノンパラメトリックのいずれかになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Riphah International University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: •
- 年齢は6歳から12歳まで
- 簡単な口頭での指示に従う能力
- 短距離用補助具の有無にかかわらず、自立して歩行できる能力 (GMFCS) レベル 1 ～ 11
- 少なくとも 1 つの四肢に対する良好または公正な選択的随意運動制御
除外基準:
1. 整形外科手術 2. 過去 3 か月以内のボツリヌス毒素注射 3. 過去 3 か月以内の連続ギプス固定または新しい矯正装置 4. 神経筋系に影響を与える経口薬の開始 5. 重大な股関節、膝関節、または足首関節の拘縮 6.年齢に応じた行動を維持する気がない
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：小児持久力および四肢強化プログラム (PEDALS) グループ
このグループでは、患者は小児持久力と四肢強化 (PEDALS) プログラムを実行します。
定常サイクリング介入は、1 日あたり 60 分、週に 3 回、合計 24 セッション、8 週間以内に実行されました。
セッション期間が長くなったのは、セット間に適切な休憩間隔 (1 ～ 3 分) を確保できるように設計されています。
サイクリングの前に、一般的なストレッチプログラムが実行されました。
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小児持久力および四肢強化プログラム (PEDALS) グループ ステーショナリー サイクリングを受講します
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アクティブコンパレータ：下肢筋力トレーニンググループ
このグループでは、患者は機能的筋力トレーニング（偏心性収縮、同心性収縮、等尺性収縮）、プライオメトリックエクササイズ（ジャンプを含む）を使用して、下肢強化介入を週に3回、合計24セッション、8週間以内に実施します。 ）、バランストレーニング。
各トレーニング セッションの前に、5 ～ 10 分間のダイナミックなアクティビティ (ジョギングなど) によるウォームアップ期間がありました。
トレーニング後は、5〜10分間の動的ストレッチ運動によるクールダウン期間がありました。
休憩時間に加えて、各トレーニングセッション後には、筋肉の疲労や怪我を防ぐために休憩時間が設けられました。
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下肢筋力トレーニンググループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴニオメーター
時間枠：8週間
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下肢の可動域を測定します
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8週間
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総運動機能測定 88
時間枠：8週間
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GMFM-88: 粗大運動機能測定 (GMFM-88) は、脳性麻痺 (CP) を持つ小児の粗大運動機能の評価に一般的に使用されます。
これは、総運動機能の 5 つの側面に分類された 88 項目で構成されています。座っている。這ったり、ひざまずいたり。立っている。そして歩いたり、走ったり、ジャンプしたり。
多くの研究では、CP を持つ子供に対する介入の有効性を評価するために GMFM が使用されています。
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8週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：8週間
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6 分間ウォーク テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストです。
リハビリテーション提供者にとって、CP を持つ子供の持久力を評価することは重要です。
臨床医は、ベースラインを確立し、経時的な変化を測定するために、すぐに利用でき、簡単に実施できる測定値に依存しています。6 分間歩行テスト (6MWT) は、これらの目的のために設計されています。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iqra Mahnoor、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。