- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05908305
Effekten av Tramadol-avhengighet på suksess med tannbedøvelse
Studie av Tramadol-avhengighetspåvirkning på dental anestesi suksess.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalbedøvelse er den desidert viktigste delen av smertekontroll i tannlegen, det er hjørnesteinen som gjør mange tannprosedyrer mulig, ikke bare for pasienten men også for tannlegen og tannpleiere. Siden smerten og tannlegen nærmest er synonymt med pasienten, gjør dette tannbedøvelse til det mest administrerte medikamentet i tannklinikkene. Derfor gir svikt i lokalbedøvelse i oral medisin et uønsket resultat både for pasienten og for utøveren.
Den intraoperative smerten som forhindres ved administrering av lokalbedøvelse, må følges av behandling av postoperativ smerte, som ofte kan være intens og derfor krever legemiddeladministrering. Disse stoffene kan være nonopioid eller opioide analgetika som også brukes ofte i allmennmedisin som Tramadol.
Tramadol er 2-(dimetylamino)-metyl)-1-(3'-metoksyfenyl)cykloheksanolhydroklorid. Det er 4-fenyl-piperidin-analog av opioidet kodein. Det tolereres generelt godt med få og sjeldne bivirkninger. Dessuten har sammenlignende studier stort sett vist at Tramadol er mer effektivt enn NSAIDs for postoperativ smertekontroll. Imidlertid øker misbruket stadig mer og har blitt åpenbart i Algerie.
Tramadol-avhengighet har blitt svært hyppig, og den uberettigede bruken utvides. Dette kan tilskrives helsesystemets skjørhet og at de kvalifiserte farmasøytene er erstattet med ikke-kvalifiserte hjelpere eller assistenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Amir Rais, DMD
- Telefonnummer: +213696988763
- E-post: raismohammedamir@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Amir Rais
- Telefonnummer: +213696988763
- E-post: raismohammedamir@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- ≥18 år <65
- Uten komorbide tilstander (hypertensjon, diabetes, astma osv.)
- Tramadol avhengig (vanlig tramadol bruker)
- Bare tramadol avhengige, hvis noen andre stoffer er regelmessig konsumert, er pasienten ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- 18 år gammel
- Med komorbide tilstander (HTN, diabetes, epilepsi osv..)
- ≥ 65 år gamle menn.
- Ikke avhengig av tramadol eller avhengig av andre rusmidler med det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadol-avhengige pasienter
Den representerer gruppen av tramadol-avhengige pasienter som søker tannbehandling som krever tannbedøvelse.
|
Administrering, beregning og justering av dentale lokalbedøvelsesdoser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-avhengige pasienter
Gruppen pasienter som trenger tannbehandling med lokalbedøvelse og som ikke er avhengige av tramadol.
|
Administrering, beregning og justering av dentale lokalbedøvelsesdoser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling i (ML) mengden tannbedøvelse brukt i hver deltakergruppe for å oppnå smertestillende effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Mengden (ml) tannbedøvelse som brukes til å utføre tann- og oralkirurgi blant tramadol-avhengige og ikke-avhengige pasienter vil bli målt for å undersøke forskjellen.
|
3 måneder
|
|
For å bestemme antall dental anestesi carpules brukt for hver gruppe deltakere under tannlege og orale prosedyrer
Tidsramme: 3 måneder
|
Blant avhengige og ikke-avhengige pasienter, vil antall carpules av dental anestesi nødvendig for total smertestillende effekt bli bestemt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme mengden (mg) tramadol og forbrukstidspunktet (i måneder) som er nødvendig for å forårsake dental anestesisvikt blant avhengige pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Siden vår hypotese antydet at tramadolavhengighet forårsaker tannbedøvelsessvikt, ønsker vi å beregne dosen og antall måneder med tramadolforbruk som er nødvendig for å provosere dental anestesisvikt som en avhengighetskomplikasjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carnaval TG, Sampaio RM, Lanfredi CB, Borsatti MA, Adde CA. Effects of opioids on local anesthesia in the rat: a codeine and tramadol study. Braz Oral Res. 2013 Nov-Dec;27(6):455-62. doi: 10.1590/S1806-83242013000600003.
- Guven M, Mert T, Gunay I. Effects of tramadol on nerve action potentials in rat: comparisons with benzocaine and lidocaine. Int J Neurosci. 2005 Mar;115(3):339-49. doi: 10.1080/00207450590520948.
- Premnath S, Alalshaikh G, Alfotawi R, Philip M. The Association Between Coffee Consumption and Local Anesthesia Failure: Social Beliefs and Scientific Evidence. Cureus. 2020 Apr 24;12(4):e7820. doi: 10.7759/cureus.7820.
- Fung EY, Giannini PJ. Implications of drug dependence on dental patient management. Gen Dent. 2010 May-Jun;58(3):236-41; quiz 242-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stoffrelaterte lidelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Narkotikarelaterte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Opioidrelaterte lidelser
- Atferd, avhengighetsskapende
- Sensasjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Mepivakain
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- Tramadol Addict Impact On Dent
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .