- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05908305
Inverkan av tramadolberoende på tandbedövningsframgång
Studie av tramadolberoendes inverkan på dentala anestesiframgångar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokalbedövning är den överlägset viktigaste delen av smärtkontroll inom tandvården, det är hörnstenen som gör många tandingrepp möjliga, inte bara för patienten utan även för tandläkare och tandhygienister. Eftersom smärtan och tandläkaren nästan är synonymt med patienten gör detta tandbedövning till det mest administrerade läkemedlet på tandklinikerna. Följaktligen ger misslyckandet med lokalbedövning i oral medicin ett oönskat resultat både för patienten och för läkaren.
Den intraoperativa smärtan som förhindras genom administrering av en lokalbedövning måste följas av hanteringen av den postoperativa smärtan som ofta kan vara intensiv och därför kräver läkemedelsadministrering. Dessa läkemedel kan vara icke-opioida eller opioida analgetika som också används ofta inom allmänmedicin som Tramadol.
Tramadol är 2-(dimetylamino)-metyl)-1-(3'-metoxifenyl)cyklohexanolhydroklorid. Det är en 4-fenyl-piperidinanalog till opioidläkemedlet kodein. Det tolereras i allmänhet väl med få och sällsynta biverkningar. Dessutom har jämförande studier mestadels visat att Tramadol är effektivare än NSAID för postoperativ smärtkontroll. Dess missbruk växer dock alltmer och har blivit uppenbart i Algeriet.
Tramadolberoende har blivit mycket frekvent, och dess omotiverade användning ökar. Detta kan tillskrivas hälsosystemets bräcklighet och att de kvalificerade apotekarna ersatts av icke-kvalificerade hjälpare eller assistenter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed Amir Rais, DMD
- Telefonnummer: +213696988763
- E-post: raismohammedamir@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammed Amir Rais
- Telefonnummer: +213696988763
- E-post: raismohammedamir@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- ≥18 år <65
- Utan komorbida tillstånd (hypertoni, diabetes, astma etc..)
- Tramadolberoende (vanlig tramadolanvändare)
- Endast tramadolberoende, om några andra droger konsumeras regelbundet, är patienten utesluten.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- 18 år gammal
- Med komorbida tillstånd (HTN, diabetes, epilepsi etc..)
- ≥ 65 år gamla män.
- Inte beroende av tramadol eller beroende av andra droger med det.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadolberoende patienter
Den representerar gruppen av tramadolberoende patienter som söker tandvård som kräver tandbedövning.
|
Administrering, beräkning och justering av dentala lokalbedövningsdoser.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke beroende patienter
Gruppen patienter som behöver tandvård med lokalbedövning och som inte är beroende av tramadol.
|
Administrering, beräkning och justering av dentala lokalbedövningsdoser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning i (ML) mängden tandbedövning som används i varje deltagargrupp för att uppnå smärtstillande effekt
Tidsram: 3 månader
|
Mängden (ml) tandbedövning som används för att utföra tand- och munkirurgi bland tramadolberoende och icke-beroende patienter kommer att mätas för att undersöka skillnaden.
|
3 månader
|
|
För att bestämma antalet dentala anestesikarpuler som används för varje gruppdeltagare under tand- och orala procedurer
Tidsram: 3 månader
|
Bland missbrukade och icke-beroende patienter kommer antalet karpuler av tandbedövning som krävs för total analgetisk effekt att bestämmas.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma mängden (mg) tramadol och tidpunkten för konsumtion (i månader) som krävs för att orsaka misslyckad tandbedövning bland missbrukade patienter.
Tidsram: 3 månader
|
Eftersom vår hypotes antydde att tramadolberoende orsakar tandbedövningssvikt, skulle vi vilja beräkna dosen och antalet månader av tramadolkonsumtion som krävs för att framkalla misslyckande med tandbedövning som en beroendekomplikation
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carnaval TG, Sampaio RM, Lanfredi CB, Borsatti MA, Adde CA. Effects of opioids on local anesthesia in the rat: a codeine and tramadol study. Braz Oral Res. 2013 Nov-Dec;27(6):455-62. doi: 10.1590/S1806-83242013000600003.
- Guven M, Mert T, Gunay I. Effects of tramadol on nerve action potentials in rat: comparisons with benzocaine and lidocaine. Int J Neurosci. 2005 Mar;115(3):339-49. doi: 10.1080/00207450590520948.
- Premnath S, Alalshaikh G, Alfotawi R, Philip M. The Association Between Coffee Consumption and Local Anesthesia Failure: Social Beliefs and Scientific Evidence. Cureus. 2020 Apr 24;12(4):e7820. doi: 10.7759/cureus.7820.
- Fung EY, Giannini PJ. Implications of drug dependence on dental patient management. Gen Dent. 2010 May-Jun;58(3):236-41; quiz 242-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Substansrelaterade störningar
- Neurologiska manifestationer
- Narkotikarelaterade störningar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Opioidrelaterade störningar
- Beteende, beroendeframkallande
- Sensationsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bedövningsmedel
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Mepivakain
- Carticaine
Andra studie-ID-nummer
- Tramadol Addict Impact On Dent
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .