Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv závislosti na tramadolu na úspěch zubní anestezie

8. června 2023 aktualizováno: Mohammed Amir Rais, University of Algiers

Studie vlivu závislosti na tramadolu na úspěšnost dentální anestezie.

Cílem je prozkoumat a najít korelaci mezi zneužíváním závislosti na tramadolu mezi alžírskými muži a úspěšností zubní lokální anestezie při provádění stomatologické péče a ústních operací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální anestezie je zdaleka nejdůležitější součástí kontroly bolesti ve stomatologii, je základním kamenem, který umožňuje mnoho stomatologických výkonů nejen pro pacienta, ale i pro zubního lékaře a dentální hygienistky. Protože bolest a zubař jsou pro pacienta téměř synonyma, činí zubní anestezie nejrozšířenějším lékem na zubních klinikách. Selhání lokální anestezie v orální medicíně tedy představuje nežádoucí výsledek jak pro pacienta, tak pro lékaře.

Po intraoperační bolesti, které je zabráněno podáním lokální anestezie, musí následovat zvládání pooperační bolesti, která může být často intenzivní a vyžadující podání léků. Těmito léky mohou být neopioidní nebo opioidní analgetika, která se také často používají ve všeobecném lékařství jako tramadol.

Tramadol je 2-(dimethylamino)-methyl)-1-(3'-methoxyfenyl)cyklohexanol hydrochlorid. Jedná se o 4-fenyl-piperidinový analog opioidního léku kodeinu. Je obecně dobře snášen s málo a vzácnými vedlejšími účinky. Navíc srovnávací studie většinou ukázaly, že Tramadol je účinnější než NSAID pro kontrolu pooperační bolesti. Jeho zneužívání však stále roste a v Alžírsku se stalo zjevným.

Závislost na tramadolu se stala velmi frekventovanou a jeho neodůvodněné užívání se rozšiřuje. To lze přičíst křehkosti zdravotního systému a nahrazování kvalifikovaných lékárníků nekvalifikovanými pomocníky nebo asistenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • ≥18 let <65
  • Bez přidružených onemocnění (hypertenze, cukrovka, astma atd.)
  • Závislost na tramadolu (pravidelný uživatel tramadolu)
  • Pouze závislý na tramadolu, při pravidelném užívání jiných léků je pacient vyloučen.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • 18 let starý
  • Při komorbidních stavech (HTN, diabetes, epilepsie atd.)
  • ≥ 65 let muži.
  • Není závislý na tramadolu ani závislý na jiných drogách s ním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti závislí na tramadolu
Představuje skupinu pacientů závislých na tramadolu, kteří vyhledávají stomatologickou péči vyžadující dentální anestezii.
Lék: articain@ (4% 1:100000 adrenalin) zubní anestezie
Podání, výpočet a úprava dávek dentální lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • mepivakain@ (2%@ 1:100000 epinefrin) zubní anestezie
Aktivní komparátor: Nezávislí pacienti
Skupina pacientů vyžadujících stomatologickou péči v lokální anestezii, kteří nejsou závislí na tramadolu.
Lék: articain@ (4% 1:100000 adrenalin) zubní anestezie
Podání, výpočet a úprava dávek dentální lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • mepivakain@ (2%@ 1:100000 epinefrin) zubní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření v (ML) množství zubní anestezie použité v každé skupině účastníků k dosažení analgetického účinku
Časové okno: 3 měsíce
Pro zjištění rozdílu bude změřeno množství (ml) dentální anestezie použité k provedení stomatologického a orálního chirurgického zákroku mezi pacienty závislými na tramadolu a nedependentními pacienty.
3 měsíce
Stanovit počet dentálních anesteziových karpulí použitých pro každou skupinu účastníků během stomatologických a ústních výkonů
Časové okno: 3 měsíce
U závislých a nezávislých pacientů bude stanoven počet karpulí dentální anestezie nutných pro celkový analgetický účinek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit množství (mg) tramadolu a dobu spotřeby (v měsících) nutné k vyvolání selhání dentální anestezie u závislých pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
Vzhledem k tomu, že naše hypotéza naznačovala, že závislost na tramadolu způsobuje selhání zubní anestezie, rádi bychom vypočítali dávku a počet měsíců konzumace tramadolu nutné k vyvolání selhání zubní anestezie jako komplikace závislosti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Algiers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tramadol Addict Impact On Dent

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na articain@ (4% 1:100000 adrenalin) zubní anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit