- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910073
Effektvurdering av Lamina Curved Plate i håndtering av oroantral kommunikasjon (OACs) (CBSL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oroantral kommunikasjon (OAC) er en unormal åpning som dannes mellom maksillær sinus og munnhulen. Denne kommunikasjonen kan oppstå som følge av tanntrekking, maxillofacial kirurgi eller tanninfeksjoner. Mikroorganismer fra munnhulen kan deretter kolonisere bihulene i overkjeven, noe som fører til infeksjoner. Rask og effektiv behandling av en OAC er avgjørende for å forhindre komplikasjoner som akutt eller kronisk bihulebetennelse, ansiktssmerter eller betennelse. Lukking gjøres vanligvis kirurgisk med en lokal klaff som fettputeklaff, palatal eller vestibulær klaff eller med naturlige eller syntetiske biomaterialer.
Imidlertid kan OACs vedvare selv etter forsøk på lukking, og det er også en risiko for ansiktsnerveskade under disseksjon av Bichats klaff.
Alle disse faktorene fører til evaluering av kirurgiske prosedyrer som brukes i behandlingen av OACs, inkludert bruken av Lamina Curved-biomaterialet fra Osteobiol®. Dette biomaterialet består av en avkalket fleksibel plate laget av heterologt kortikalt bein. Det tjener til å rekonstruere sinusgulvet og isolere sinus fra munnhulen. Platen er festet med osteosynteseskruer og har egenskapen å være resorberbar.
Målet med denne studien er å undersøke suksessraten ved å bruke Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) og å gi kirurger en ekstra referanseteknikk for behandling av OACs større enn 5 mm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier :
- Alle pasienter med vedvarende OAC større enn 5 mm behandlet med bruk av en Osteobiol® Lamina buet plate
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter informerte om studien og som ikke protesterte.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfølging mindre enn 1 måned etter operasjonen
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lamina buet plate
Bruk av en Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) ved behandling av OAC
|
Bruk av en Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) ved behandling av OAC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering av Lamina Curved Plate i Managing Oroantral Communication
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned
|
Antall pasienter med klinisk lukking av OAC ved D30 etter operasjonen.
|
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av komplikasjonsraten
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned
|
Komplikasjonsfrekvensen til teknikken vil bli evaluert av antall pasienter som har hatt minst én komplikasjon fra D7 post-op til D30 post-op av antall inkluderte pasienter
|
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned
|
|
Vurdering av frekvensen av suturoppløsning
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned
|
Frekvensen av suturoppløsning vil bli vurdert av antall pasienter med minst én suturoppløsning fra postoperativ dag 7 til postoperativ dag 30 av antall inkluderte pasienter
|
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier Rene Dubos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossi R, Rancitelli D, Poli PP, Rasia Dal Polo M, Nannmark U, Maiorana C. The use of a collagenated porcine cortical lamina in the reconstruction of alveolar ridge defects. A clinical and histological study. Minerva Stomatol. 2016 Oct;65(5):257-68.
- Shahrour R, Shah P, Withana T, Jung J, Syed AZ. Oroantral communication, its causes, complications, treatments and radiographic features: A pictorial review. Imaging Sci Dent. 2021 Sep;51(3):307-311. doi: 10.5624/isd.20210035. Epub 2021 Jul 13.
- Scott P, Fabbroni G, Mitchell DA. The buccal fat pad in the closure of oro-antral communications: an illustrated guide. Dent Update. 2004 Jul-Aug;31(6):363-4, 366. doi: 10.12968/denu.2004.31.6.363.
- Lee JJ, Kok SH, Chang HH, Yang PJ, Hahn LJ, Kuo YS. Repair of oroantral communications in the third molar region by random palatal flap. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):677-80. doi: 10.1054/ijom.2001.0209.
- Di Carlo R, Zara S, Ventrella A, Siani G, Da Ros T, Iezzi G, Cataldi A, Fontana A. Covalent Decoration of Cortical Membranes with Graphene Oxide as a Substrate for Dental Pulp Stem Cells. Nanomaterials (Basel). 2019 Apr 12;9(4):604. doi: 10.3390/nano9040604.
- Caballe-Serrano J, Munar-Frau A, Delgado L, Perez R, Hernandez-Alfaro F. Physicochemical characterization of barrier membranes for bone regeneration. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Sep;97:13-20. doi: 10.1016/j.jmbbm.2019.04.053. Epub 2019 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD0623
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .