Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektvurdering av Lamina Curved Plate i håndtering av oroantral kommunikasjon (OACs) (CBSL)

5. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier René Dubos
Målet med denne studien er å vurdere suksessraten ved å bruke en Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) i behandlingen av vedvarende OACs over 5 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oroantral kommunikasjon (OAC) er en unormal åpning som dannes mellom maksillær sinus og munnhulen. Denne kommunikasjonen kan oppstå som følge av tanntrekking, maxillofacial kirurgi eller tanninfeksjoner. Mikroorganismer fra munnhulen kan deretter kolonisere bihulene i overkjeven, noe som fører til infeksjoner. Rask og effektiv behandling av en OAC er avgjørende for å forhindre komplikasjoner som akutt eller kronisk bihulebetennelse, ansiktssmerter eller betennelse. Lukking gjøres vanligvis kirurgisk med en lokal klaff som fettputeklaff, palatal eller vestibulær klaff eller med naturlige eller syntetiske biomaterialer.

Imidlertid kan OACs vedvare selv etter forsøk på lukking, og det er også en risiko for ansiktsnerveskade under disseksjon av Bichats klaff.

Alle disse faktorene fører til evaluering av kirurgiske prosedyrer som brukes i behandlingen av OACs, inkludert bruken av Lamina Curved-biomaterialet fra Osteobiol®. Dette biomaterialet består av en avkalket fleksibel plate laget av heterologt kortikalt bein. Det tjener til å rekonstruere sinusgulvet og isolere sinus fra munnhulen. Platen er festet med osteosynteseskruer og har egenskapen å være resorberbar.

Målet med denne studien er å undersøke suksessraten ved å bruke Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) og å gi kirurger en ekstra referanseteknikk for behandling av OACs større enn 5 mm.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle større pasienter med vedvarende SBC større enn 5 mm behandlet med en Osteobiol® Lamina buet plate.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier :

  • Alle pasienter med vedvarende OAC større enn 5 mm behandlet med bruk av en Osteobiol® Lamina buet plate
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter informerte om studien og som ikke protesterte.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfølging mindre enn 1 måned etter operasjonen
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lamina buet plate
Bruk av en Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) ved behandling av OAC
Bruk av en Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) ved behandling av OAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering av Lamina Curved Plate i Managing Oroantral Communication
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned
Antall pasienter med klinisk lukking av OAC ved D30 etter operasjonen.
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av komplikasjonsraten
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned
Komplikasjonsfrekvensen til teknikken vil bli evaluert av antall pasienter som har hatt minst én komplikasjon fra D7 post-op til D30 post-op av antall inkluderte pasienter
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned
Vurdering av frekvensen av suturoppløsning
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned
Frekvensen av suturoppløsning vil bli vurdert av antall pasienter med minst én suturoppløsning fra postoperativ dag 7 til postoperativ dag 30 av antall inkluderte pasienter
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier Rene Dubos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere