Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsbeoordeling van lamina gebogen plaat bij het beheer van oroantrale communicatie (OAC's) (CBSL)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier René Dubos
Het doel van deze studie is om het slagingspercentage te beoordelen van het gebruik van een Lamina Curved-plaat (Osteobiol® Laboratory) bij de behandeling van persistente OAC's van meer dan 5 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oroantrale communicatie (OAC) is een abnormale opening die zich vormt tussen de maxillaire sinus en de mondholte. Deze communicatie kan optreden als gevolg van tandextractie, maxillofaciale chirurgie of tandinfecties. Micro-organismen uit de mondholte kunnen dan de maxillaire sinussen koloniseren, wat leidt tot infecties. Een snelle en effectieve behandeling van een OAC is essentieel om complicaties zoals acute of chronische sinusitis, aangezichtspijn of ontsteking te voorkomen. Sluiting wordt meestal chirurgisch gemaakt met een lokale flap zoals een vetkussenflap, palatinale of vestibulaire flap of met natuurlijke of synthetische biomaterialen.

OAC's kunnen echter aanhouden, zelfs na een poging tot sluiting, en er is ook een risico op beschadiging van de aangezichtszenuw tijdens de dissectie van de Bichat-flap.

Al deze factoren geven aanleiding tot de evaluatie van chirurgische procedures die worden gebruikt bij de behandeling van OAC's, inclusief het gebruik van het Lamina Curved biomateriaal van Osteobiol®. Dit biomateriaal bestaat uit een ontkalkte flexibele plaat gemaakt van heteroloog corticaal bot. Het dient om de sinusbodem te reconstrueren en de sinus te isoleren van de mondholte. De plaat wordt vastgezet met osteosyntheseschroeven en heeft de eigenschap resorbeerbaar te zijn.

Het doel van deze studie is het succespercentage te onderzoeken van het gebruik van de Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) en om chirurgen een aanvullende referentietechniek te bieden voor de behandeling van OAC's groter dan 5 mm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle grote patiënten met aanhoudende SBC groter dan 5 mm behandeld met een Osteobiol® Lamina gebogen plaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met aanhoudende OAC groter dan 5 mm behandeld met het gebruik van een Osteobiol® Lamina gebogen plaat
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten op de hoogte van het onderzoek en die geen bezwaar maakten.

Uitsluitingscriteria :

  • Follow-up minder dan 1 maand na de operatie
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lamina gebogen plaat
Gebruik van een Lamina Curved-plaat (Osteobiol®-laboratorium) bij de behandeling van OAC
Gebruik van een Lamina Curved-plaat (Osteobiol®-laboratorium) bij de behandeling van OAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsbeoordeling van Lamina Curved Plate bij het beheer van Oroantral-communicatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld een maand
Aantal patiënten met klinische sluiting van de OAC op D30 na de operatie.
Aan het einde van de studie gemiddeld een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het complicatiepercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld een maand
Het aantal complicaties van de techniek zal worden geëvalueerd door het aantal patiënten dat ten minste één complicatie heeft gehad van D7 postoperatief tot D30 postoperatief van het aantal geïncludeerde patiënten
Aan het einde van de studie gemiddeld een maand
Beoordeling van de snelheid van hechtingsdisunie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld een maand
De mate van losraken van de hechtdraad wordt beoordeeld door het aantal patiënten met ten minste één losgeraakte hechtdraad vanaf postoperatieve dag 7 tot postoperatieve dag 30 van het aantal geïncludeerde patiënten
Aan het einde van de studie gemiddeld een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier Rene Dubos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren