- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910073
Werkzaamheidsbeoordeling van lamina gebogen plaat bij het beheer van oroantrale communicatie (OAC's) (CBSL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oroantrale communicatie (OAC) is een abnormale opening die zich vormt tussen de maxillaire sinus en de mondholte. Deze communicatie kan optreden als gevolg van tandextractie, maxillofaciale chirurgie of tandinfecties. Micro-organismen uit de mondholte kunnen dan de maxillaire sinussen koloniseren, wat leidt tot infecties. Een snelle en effectieve behandeling van een OAC is essentieel om complicaties zoals acute of chronische sinusitis, aangezichtspijn of ontsteking te voorkomen. Sluiting wordt meestal chirurgisch gemaakt met een lokale flap zoals een vetkussenflap, palatinale of vestibulaire flap of met natuurlijke of synthetische biomaterialen.
OAC's kunnen echter aanhouden, zelfs na een poging tot sluiting, en er is ook een risico op beschadiging van de aangezichtszenuw tijdens de dissectie van de Bichat-flap.
Al deze factoren geven aanleiding tot de evaluatie van chirurgische procedures die worden gebruikt bij de behandeling van OAC's, inclusief het gebruik van het Lamina Curved biomateriaal van Osteobiol®. Dit biomateriaal bestaat uit een ontkalkte flexibele plaat gemaakt van heteroloog corticaal bot. Het dient om de sinusbodem te reconstrueren en de sinus te isoleren van de mondholte. De plaat wordt vastgezet met osteosyntheseschroeven en heeft de eigenschap resorbeerbaar te zijn.
Het doel van deze studie is het succespercentage te onderzoeken van het gebruik van de Lamina Curved plate (Osteobiol® Laboratory) en om chirurgen een aanvullende referentietechniek te bieden voor de behandeling van OAC's groter dan 5 mm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met aanhoudende OAC groter dan 5 mm behandeld met het gebruik van een Osteobiol® Lamina gebogen plaat
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten op de hoogte van het onderzoek en die geen bezwaar maakten.
Uitsluitingscriteria :
- Follow-up minder dan 1 maand na de operatie
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lamina gebogen plaat
Gebruik van een Lamina Curved-plaat (Osteobiol®-laboratorium) bij de behandeling van OAC
|
Gebruik van een Lamina Curved-plaat (Osteobiol®-laboratorium) bij de behandeling van OAC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsbeoordeling van Lamina Curved Plate bij het beheer van Oroantral-communicatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld een maand
|
Aantal patiënten met klinische sluiting van de OAC op D30 na de operatie.
|
Aan het einde van de studie gemiddeld een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het complicatiepercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld een maand
|
Het aantal complicaties van de techniek zal worden geëvalueerd door het aantal patiënten dat ten minste één complicatie heeft gehad van D7 postoperatief tot D30 postoperatief van het aantal geïncludeerde patiënten
|
Aan het einde van de studie gemiddeld een maand
|
|
Beoordeling van de snelheid van hechtingsdisunie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld een maand
|
De mate van losraken van de hechtdraad wordt beoordeeld door het aantal patiënten met ten minste één losgeraakte hechtdraad vanaf postoperatieve dag 7 tot postoperatieve dag 30 van het aantal geïncludeerde patiënten
|
Aan het einde van de studie gemiddeld een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier Rene Dubos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossi R, Rancitelli D, Poli PP, Rasia Dal Polo M, Nannmark U, Maiorana C. The use of a collagenated porcine cortical lamina in the reconstruction of alveolar ridge defects. A clinical and histological study. Minerva Stomatol. 2016 Oct;65(5):257-68.
- Shahrour R, Shah P, Withana T, Jung J, Syed AZ. Oroantral communication, its causes, complications, treatments and radiographic features: A pictorial review. Imaging Sci Dent. 2021 Sep;51(3):307-311. doi: 10.5624/isd.20210035. Epub 2021 Jul 13.
- Scott P, Fabbroni G, Mitchell DA. The buccal fat pad in the closure of oro-antral communications: an illustrated guide. Dent Update. 2004 Jul-Aug;31(6):363-4, 366. doi: 10.12968/denu.2004.31.6.363.
- Lee JJ, Kok SH, Chang HH, Yang PJ, Hahn LJ, Kuo YS. Repair of oroantral communications in the third molar region by random palatal flap. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):677-80. doi: 10.1054/ijom.2001.0209.
- Di Carlo R, Zara S, Ventrella A, Siani G, Da Ros T, Iezzi G, Cataldi A, Fontana A. Covalent Decoration of Cortical Membranes with Graphene Oxide as a Substrate for Dental Pulp Stem Cells. Nanomaterials (Basel). 2019 Apr 12;9(4):604. doi: 10.3390/nano9040604.
- Caballe-Serrano J, Munar-Frau A, Delgado L, Perez R, Hernandez-Alfaro F. Physicochemical characterization of barrier membranes for bone regeneration. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Sep;97:13-20. doi: 10.1016/j.jmbbm.2019.04.053. Epub 2019 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD0623
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .