Evaluación de la eficacia de la placa curva de lámina en el manejo de la comunicación oroantral (OAC) (CBSL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunicación oroantral (COA) es una abertura anormal que se forma entre el seno maxilar y la cavidad oral. Esta comunicación puede darse como consecuencia de extracciones dentales, cirugías maxilofaciales o infecciones dentales. Los microorganismos de la cavidad bucal pueden entonces colonizar los senos maxilares y provocar infecciones. El manejo rápido y eficaz de un ACO es fundamental para prevenir complicaciones como la sinusitis aguda o crónica, el dolor o la inflamación facial. El cierre suele realizarse quirúrgicamente con un colgajo local como el colgajo de grasa, colgajo palatino o vestibular o con biomateriales naturales o sintéticos.
Sin embargo, las OAC pueden persistir incluso después del intento de cierre, y también existe el riesgo de daño del nervio facial durante la disección del colgajo de Bichat.
Todos estos factores impulsan la evaluación de los procedimientos quirúrgicos empleados en el tratamiento de las OAC, incluido el uso del biomaterial Lamina Curved de Osteobiol®. Este biomaterial está compuesto por una placa flexible descalcificada de hueso cortical heterólogo. Sirve para reconstruir el suelo del seno y aislar el seno de la cavidad bucal. La placa se fija mediante tornillos de osteosíntesis y posee la característica de ser reabsorbible.
El objetivo de este estudio es investigar la tasa de éxito de utilizar la placa Lamina Curved (Osteobiol® Laboratory) y proporcionar a los cirujanos una técnica de referencia adicional para el tratamiento de OAC mayores de 5 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pontoise, Francia, 95300
- Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión :
- Todos los pacientes con COA persistente mayor de 5 mm tratados con el uso de una placa curva Osteobiol® Lamina
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes informados del estudio y que no se opusieron.
Criterio de exclusión :
- Seguimiento menos de 1 mes después de la cirugía
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Placa curva lamina
Uso de una placa Lamina Curved (Laboratorio Osteobiol®) en el tratamiento de la OAC
|
Uso de una placa Lamina Curved (Laboratorio Osteobiol®) en el tratamiento de la OAC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia de la placa curva laminada en el manejo de la comunicación oroantral
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de un mes
|
Número de pacientes con cierre clínico de la OAC a D30 después de la operación.
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Al final del estudio, un promedio de un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de un mes
|
La tasa de complicaciones de la técnica se evaluará por el número de pacientes que hayan tenido al menos una complicación desde el D7 postoperatorio hasta el D30 postoperatorio del número de pacientes incluidos
|
Al final del estudio, un promedio de un mes
|
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Evaluación de la tasa de desunión de la sutura
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de un mes
|
La tasa de desunión de la sutura se evaluará por el número de pacientes con al menos una desunión de la sutura desde el día 7 del postoperatorio hasta el día 30 del postoperatorio del número de pacientes incluidos.
|
Al final del estudio, un promedio de un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier René Dubos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossi R, Rancitelli D, Poli PP, Rasia Dal Polo M, Nannmark U, Maiorana C. The use of a collagenated porcine cortical lamina in the reconstruction of alveolar ridge defects. A clinical and histological study. Minerva Stomatol. 2016 Oct;65(5):257-68.
- Shahrour R, Shah P, Withana T, Jung J, Syed AZ. Oroantral communication, its causes, complications, treatments and radiographic features: A pictorial review. Imaging Sci Dent. 2021 Sep;51(3):307-311. doi: 10.5624/isd.20210035. Epub 2021 Jul 13.
- Scott P, Fabbroni G, Mitchell DA. The buccal fat pad in the closure of oro-antral communications: an illustrated guide. Dent Update. 2004 Jul-Aug;31(6):363-4, 366. doi: 10.12968/denu.2004.31.6.363.
- Lee JJ, Kok SH, Chang HH, Yang PJ, Hahn LJ, Kuo YS. Repair of oroantral communications in the third molar region by random palatal flap. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Dec;31(6):677-80. doi: 10.1054/ijom.2001.0209.
- Di Carlo R, Zara S, Ventrella A, Siani G, Da Ros T, Iezzi G, Cataldi A, Fontana A. Covalent Decoration of Cortical Membranes with Graphene Oxide as a Substrate for Dental Pulp Stem Cells. Nanomaterials (Basel). 2019 Apr 12;9(4):604. doi: 10.3390/nano9040604.
- Caballe-Serrano J, Munar-Frau A, Delgado L, Perez R, Hernandez-Alfaro F. Physicochemical characterization of barrier membranes for bone regeneration. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Sep;97:13-20. doi: 10.1016/j.jmbbm.2019.04.053. Epub 2019 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD0623
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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