Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af Lamina buet plade i håndtering af oroantral kommunikation (OAC'er) (CBSL)

5. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere succesraten ved at bruge en Lamina Curved-plade (Osteobiol® Laboratory) til behandling af vedvarende OAC'er over 5 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oroantral kommunikation (OAC) er en unormal åbning, der dannes mellem den maksillære sinus og mundhulen. Denne kommunikation kan opstå som følge af tandudtrækning, kæbekirurgi eller tandinfektioner. Mikroorganismer fra mundhulen kan derefter kolonisere de maksillære bihuler, hvilket fører til infektioner. Hurtig og effektiv håndtering af en OAC er afgørende for at forhindre komplikationer såsom akut eller kronisk bihulebetændelse, ansigtssmerter eller betændelse. Lukning foretages sædvanligvis kirurgisk med en lokal klap såsom Fedtpudeflap, palatal eller vestibulær klap eller med naturlige eller syntetiske biomaterialer.

OAC'er kan dog fortsætte selv efter forsøg på lukning, og der er også risiko for ansigtsnerveskader under dissektion af Bichats flap.

Alle disse faktorer foranlediger evalueringen af ​​kirurgiske procedurer anvendt i behandlingen af ​​OAC'er, herunder brugen af ​​Lamina Curved biomaterialet fra Osteobiol®. Dette biomateriale omfatter en afkalket fleksibel plade lavet af heterolog kortikal knogle. Det tjener til at rekonstruere sinusbunden og isolere sinus fra mundhulen. Pladen er fastgjort ved hjælp af osteosynteseskruer og besidder egenskaben af ​​at være resorberbar.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge succesraten ved at bruge Lamina Curved-pladen (Osteobiol® Laboratory) og at give kirurger en yderligere referenceteknik til behandling af OAC'er større end 5 mm.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle større patienter med vedvarende SBC større end 5 mm behandlet med en Osteobiol® Lamina buet plade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med vedvarende OAC større end 5 mm behandlet med brug af en Osteobiol® Lamina buet plade
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter informeret om undersøgelsen, og som ikke gjorde indsigelse.

Eksklusionskriterier:

  • Opfølgning mindre end 1 måned efter operationen
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lamina buet plade
Brug af en Lamina Curved-plade (Osteobiol® Laboratory) til behandling af OAC
Enhed: Lamina buet plade
Brug af en Lamina Curved-plade (Osteobiol® Laboratory) til behandling af OAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering af Lamina Curved Plate i håndtering af oroantral kommunikation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit en måned
Antal patienter med klinisk lukning af OAC ved D30 efter operationen.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af komplikationsraten
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit en måned
Teknikkens komplikationsfrekvens vil blive evalueret ud fra antallet af patienter, der har haft mindst én komplikation fra D7 post-op til D30 post-op ud af antallet af inkluderede patienter
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit en måned
Vurdering af hastigheden af ​​suturdisunion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit en måned
Hyppigheden af ​​suturdisunion vil blive vurderet ud fra antallet af patienter med mindst én suturdisunion fra postoperativ dag 7 til postoperativ dag 30 ud af antallet af inkluderede patienter
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier René Dubos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD0623

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oroantral fistel

Kliniske forsøg med Lamina buet plade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner