Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsbewertung der gebogenen Laminaplatte bei der Verwaltung der oroantralen Kommunikation (OACs) (CBSL)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier René Dubos
Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsquote der Verwendung einer Lamina-Curved-Platte (Osteobiol® Laboratory) bei der Behandlung persistierender OACs über 5 mm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die oroantrale Kommunikation (OAC) ist eine abnormale Öffnung, die sich zwischen der Kieferhöhle und der Mundhöhle bildet. Diese Kommunikation kann als Folge von Zahnextraktionen, Kiefer- und Gesichtsoperationen oder Zahninfektionen auftreten. Mikroorganismen aus der Mundhöhle können dann die Kieferhöhlen besiedeln und zu Infektionen führen. Eine schnelle und wirksame Behandlung einer OAK ist wichtig, um Komplikationen wie akute oder chronische Sinusitis, Gesichtsschmerzen oder Entzündungen vorzubeugen. Der Verschluss erfolgt in der Regel chirurgisch mit einem lokalen Lappen wie einem Fettpolsterlappen, einem Palatinal- oder Vestibularlappen oder mit natürlichen oder synthetischen Biomaterialien.

OACs können jedoch auch nach einem Verschlussversuch bestehen bleiben, und es besteht auch das Risiko einer Schädigung des Gesichtsnervs während der Dissektion des Bichat-Lappens.

All diese Faktoren sind Anlass für die Bewertung chirurgischer Verfahren zur Behandlung von OACs, einschließlich der Verwendung des Lamina-Curved-Biomaterials von Osteobiol®. Dieses Biomaterial besteht aus einer entkalkten flexiblen Platte aus heterologem kortikalem Knochen. Es dient der Rekonstruktion des Sinusbodens und der Isolierung der Sinushöhle von der Mundhöhle. Die Platte wird mit Osteosyntheseschrauben befestigt und besitzt die Eigenschaft, resorbierbar zu sein.

Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsquote der Verwendung der Lamina-Curved-Platte (Osteobiol® Laboratory) zu untersuchen und Chirurgen eine zusätzliche Referenztechnik für die Behandlung von OACs größer als 5 mm zur Verfügung zu stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Department of Stomatology - Hôpital NOVO Pontoise site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle größeren Patienten mit persistierendem SBC von mehr als 5 mm werden mit einer gebogenen Osteobiol® Lamina-Platte behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien :

  • Alle Patienten mit anhaltender OAC von mehr als 5 mm, die mit einer gebogenen Osteobiol® Lamina-Platte behandelt wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und keine Einwände erhoben.

Ausschlusskriterien :

  • Nachuntersuchung weniger als 1 Monat nach der Operation
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lamina gebogene Platte
Verwendung einer Lamina-Curved-Platte (Osteobiol® Laboratory) bei der Behandlung von OAC
Gerät: Lamina gebogene Platte
Verwendung einer Lamina-Curved-Platte (Osteobiol® Laboratory) bei der Behandlung von OAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung der gebogenen Lamina-Platte bei der Verwaltung der oroantralen Kommunikation
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich ein Monat
Anzahl der Patienten mit klinischem Verschluss des OAC am Tag 30 nach der Operation.
Am Ende der Studie durchschnittlich ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Komplikationsrate
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich ein Monat
Die Komplikationsrate der Technik wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, bei denen von Tag 7 nach der Operation bis Tag 30 nach der Operation mindestens eine Komplikation aus der Anzahl der eingeschlossenen Patienten aufgetreten ist
Am Ende der Studie durchschnittlich ein Monat
Beurteilung der Rate der Nahtdisunion
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich ein Monat
Die Rate der Nahtdisunion wird anhand der Anzahl der Patienten mit mindestens einer Nahtdisunion vom 7. postoperativen Tag bis zum 30. postoperativen Tag unter der Anzahl der eingeschlossenen Patienten beurteilt
Am Ende der Studie durchschnittlich ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Nicolas Jaballah Magdeleine, Centre Hospitalier René Dubos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRD0623

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oroantrale Fistel

Klinische Studien zur Lamina gebogene Platte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren